심장 수술 환자의 스트레스 고혈당증 동안 대사 표현형
2024년 5월 2일 업데이트: Francisco Pasquel, Emory University
이 연구는 둘라글루타이드 노출이 수술 전후 기간의 스트레스-고혈당증 예방 및 대사 염증 반응에 미치는 영향을 알아보기 위한 전향적 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스성 고혈당증은 수술 전후 기간에 일반적이며 수술 후 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 역조절 호르몬과 염증 매개체는 스트레스에 대한 급성 생물학적 반응을 조절하는 것으로 보입니다. 그러나 스트레스성 고혈당증을 유발하는 병태생리학적 경로와 불량한 임상 결과와의 연관성은 잘 알려져 있지 않습니다. 심장 수술을 받는 비당뇨병(DM) 환자의 절반 이상이 이환율과 사망률의 독립적인 위험 인자로 나타나는 스트레스성 고혈당증이 발생합니다. 인슐린으로 고혈당증을 치료하는 현재 접근법은 높은 자원 활용도와 저혈당증의 높은 위험을 포함하는 주요 한계가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 스트레스성 고혈당증이 있는 비당뇨 CABG 환자의 기준선 및 수술 후 대사 프로필을 조사하고 심장 수술 중 스트레스-고혈당증 예방 및 대사 스트레스 조절에 대한 지속형 GLP-1 RA.
이 연구는 2부로 진행됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 외과적 스트레스에 대한 대사 및 염증 반응의 기본 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 부분은 내포된 케이스 컨트롤 연구입니다. 연구의 두 번째 부분은 지속성 글루카곤 유사 펩티드에 대한 노출 여부를 조사합니다 -1 수용체 작용제(GLP-1 RA)인 둘라글루타이드는 혈당 조절을 개선하고 급성 수술 스트레스에 대한 염증 반응을 완화할 수 있습니다. 이 연구는 CABG 수술을 받는 비당뇨병 비만 환자(BG 40세)를 대상으로 수술 2~3일 전에 둘라글루타이드 또는 위약에 할당된 무작위 연구입니다. 이 연구는 궁극적으로 새로운 치료법의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공하고자 합니다. 입원 환자 환경에서 스트레스성 고혈당증을 예방하고 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Hospital Midtown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG 수술을 받는 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이고 BMI ≥25mg/kg2
- 당뇨병이나 고혈당의 과거력이 없습니다.
제외 기준:
- 고혈당증(BG>125 mg/dl 또는 HbA1c > 6.5%) 또는 이전에 항당뇨병제 치료를 받은 경우;
- 신기능 장애(GFR < 30 ml/min) 또는 임상적으로 유의한 간부전;
- 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 위장 폐쇄가 있는 피험자;
- 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자;
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료;
- 피험자가 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드 팔
수술 1~3일 전에 둘라글루타이드(1회 용량 펜에 포함된 0.75mg/0.5mL 용액)를 1회 주사하도록 무작위 배정된 당뇨병 병력이 없는 참가자.
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수술 전/마취 방문 시 무작위 배정되고 DM 병력이 없는 참가자는 수술 1~3일 전에 단일 용량 펜에 Dulaglutide 주사: 0.75mg/0.5mL 용액을 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
수술 1~3일 전에 위약(0.5mL 미리 채취한 용액의 식염수 주사)을 1회 주사하도록 무작위 배정된 DM 병력이 없는 참가자.
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수술 전/마취 방문 시 무작위 배정되고 DM 병력이 없는 참가자는 수술 1~3일 전에 식염수 주사/미리 채취한 용액 0.5mL를 한 번 주사받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈당 수치(BG) > 140mg/dl인 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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스트레스-고혈당증은 CABG 후 병원에서 얻은 혈당(BG) 수준이 데시리터당 밀리그램(mg/dL)을 초과하는 것으로 정의됩니다.
BG 측정에 대한 정보는 침대 옆 혈당 측정기와 병원 실험실에서 수집되었습니다.
BG는 중환자실에서 연속 인슐린 주입(CII)하는 동안, 식사 전과 일반 병동으로 전환한 후 취침 시간에 1~2시간마다 측정되었습니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 중 평균 혈당 수치
기간: 중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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혈당 조절을 측정하기 위해 수술 후 중환자실(ICU) 입원 기간 동안 평균 혈당 수치(mg/dL)를 측정했습니다.
BG 측정에 대한 정보는 침대 옆 혈당 측정기와 병원 실험실에서 수집되었습니다.
BG는 중환자실에서 연속 인슐린 주입(CII)하는 동안, 식사 전과 일반 병동으로 전환한 후 취침 시간에 1~2시간마다 측정되었습니다.
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중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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ICU에서 CII 치료가 필요한 참가자 수
기간: 중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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2회 연속 BG > 180 mg/dl 또는 일일 평균 BG > 180 mg/dl인 환자는 1일 1회 피하 기저 인슐린(글라진 또는 레베미르)을 이용한 구조 요법을 시작했습니다.
BG 측정에 대한 정보는 침대 옆 혈당 측정기와 병원 실험실에서 수집되었습니다.
BG는 중환자실에서 연속 인슐린 주입(CII)하는 동안, 식사 전과 일반 병동으로 전환한 후 취침 시간에 1~2시간마다 측정되었습니다.
수술 후 중환자실에 있는 동안 CII가 필요한 참가자 수를 둘라글루타이드 또는 위약 연구군에 무작위 배정된 환자들 간에 비교했습니다.
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중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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CII 중단 후 피하 인슐린을 이용한 구조 치료가 필요한 스트레스성 고혈당증 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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2회 연속 BG > 180 mg/dl 또는 평균 일일 BG > 180 mg/dl인 환자는 1일 1회 피하 기저 인슐린(글라진 또는 레베미르)을 이용한 구조 요법을 시작했습니다.
BG 측정에 대한 정보는 침대 옆 혈당 측정기와 병원 실험실에서 수집되었습니다.
BG는 중환자실에서 연속 인슐린 주입(CII)하는 동안, 식사 전과 일반 병동으로 전환한 후 취침 시간에 1~2시간마다 측정되었습니다.
CII가 중단된 후 수술 후 피하 인슐린을 이용한 구조 요법이 필요한 참가자 수를 연구군 간에 비교했습니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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입원 기간 중 평균 혈당 수치
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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혈당 조절을 측정하기 위해 수술 후 비 ICU 입원 기간 동안의 평균 혈당 수치(mg/dL)를 측정했습니다.
BG 측정에 대한 정보는 침대 옆 혈당 측정기와 병원 실험실에서 수집되었습니다.
BG는 중환자실에서 연속 인슐린 주입(CII)하는 동안, 식사 전과 일반 병동으로 전환한 후 취침 시간에 1~2시간마다 측정되었습니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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ICU에 있는 동안 시간당 인슐린의 평균 단위
기간: 중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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참가자가 ICU에 있었던 시간 동안의 평균 인슐린 용량은 시간당 인슐린 주입 단위로 평가됩니다.
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중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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ICU에 있는 동안 하루 평균 인슐린 투여량
기간: 중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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참가자가 ICU에 있었던 기간 동안의 평균 인슐린 용량은 하루 인슐린 단위로 평가됩니다.
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중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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지속적인 인슐린 주입 기간(CII)
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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지속적인 인슐린 주입 기간(CII)은 시간 단위로 평가됩니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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CII 중단 후 피하(SC) 인슐린 투여 일수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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연속 인슐린 주입(CII)이 중단된 후 피하(SC) 인슐린 사용은 SC 인슐린이 필요한 일수로 평가됩니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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SC 인슐린 투여량
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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CII 중단 후 SC 인슐린이 필요한 참가자 중 ICU 및 비ICU 입원 기간 동안 투여된 피하(SC) 인슐린의 양.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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고혈당 증상을 경험한 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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고혈당 사건은 ICU 및 비ICU 입원 기간 동안 BG > 200mg/dl로 정의됩니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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저혈당 증상을 경험한 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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저혈당 사건은 ICU 및 비ICU 입원 기간 동안 발생하는 BG <70, < 54 및 <40mg/dl로 정의됩니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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사망 및 합병증을 경험하는 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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사망률과 합병증을 경험하는 참가자의 수.
합병증으로는 흉골 상처 감염, 균혈증, 폐렴, 급성 신장 손상, 급성 심근경색 등이 있습니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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위장관 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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오심, 구토, 장폐색증, 췌장염 등의 위장관계 이상반응을 경험한 참가자 수.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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ICU 체류 기간은 각 연구 부문의 참가자가 ICU에서 보낸 평균 일수로 평가됩니다.
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중환자실 입원 기간(수술 후 최대 7일)
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병원 체류 기간
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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병원 입원 기간은 각 연구 부문의 참가자가 병원에서 보낸 평균 일수로 평가됩니다.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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ICU 재입원 횟수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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ICU에 재입원한 횟수.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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뇌혈관 사건의 수
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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뇌혈관 사건의 수.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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참가자 사망률
기간: 입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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ICU 및 병원에 있는 동안 참가자 사망 수.
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입원 기간 중 (수술 후 최대 12일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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