- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743025
Metabolsk fenotyping under stresshyperglykemi hos pasienter med hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stresshyperglykemi er vanlig i den perioperative perioden og er assosiert med økt risiko for død postoperativt. Motregulatoriske hormoner og inflammatoriske mediatorer ser ut til å modulere den akutte biologiske responsen på stress; Imidlertid er de patofysiologiske veiene som resulterer i stresshyperglykemi og dens kobling til dårlige kliniske resultater ikke godt forstått. Minst halvparten av ikke-diabetes mellitus (DM) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler stresshyperglykemi som er vist å være en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Den nåværende tilnærmingen for å behandle hyperglykemi med insulin har store begrensninger, inkludert høy ressursutnyttelse og høy risiko for hypoglykemi. Hovedmålene med studien er å undersøke baseline og postoperative metabolske profiler til ikke-diabetiske CABG-pasienter med stresshyperglykemi og å studere effekten av en langtidsvirkende GLP-1 RA på forebygging av stress-hyperglykemi og modulering av metabolsk stress under hjertekirurgi.
Studiet vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen av studien tar sikte på å gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for metabolske og inflammatoriske responser på kirurgisk stress. Den første delen er en nestet kasuskontrollstudie. Den andre delen av studien vil undersøke om eksponering for et langtidsvirkende glukagonlignende peptid -1-reseptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutid forbedre glykemisk kontroll og lindre den inflammatoriske responsen på akutt kirurgisk stress. Denne studien er en randomisert studie med tildeling til enten dulaglutid eller placebo to til tre dager før operasjon hos overvektige pasienter som ikke er diabetes mellitus (BG 40 år) som gjennomgår CABG-kirurgi. for å forebygge og håndtere stresshyperglykemi i stasjonær setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Pasquel, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-7781695
- E-post: fpasque@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mireya Perez-Guzman, MD
- E-post: mireya.citlalli.perez-guzman@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 40 og 80 år og BMI ≥25mg/kg2 som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi
- Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykemi.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperglykemi (BG>125 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) eller tidligere behandling med antidiabetika;
- nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt;
- personer med gastrointestinal obstruksjon som forventes å kreve gastrointestinal suging;
- pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren;
- behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid;
- mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå de mulige konsekvensene av studien;
- graviditet eller amming ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dulaglutide arm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn) én til tre dager før operasjonen.
|
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med Dulaglutid-injeksjon: 0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av placebo (saltvannsinjeksjon av 0,5 ml forhåndstegnet oppløsning) én til tre dager før operasjonen.
|
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med saltvannsinjeksjon/0,5 ml forhåndstegnet oppløsning 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av blodsukkernivåer (BG) > 140 mg/dl under postoperativ periode
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
|
Stress-hyperglykemi er definert som alle post-CABG-oppnådde blodsukkernivåer (BG) >140 mg/dl.
Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn.
BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
For å avgjøre om dulaglutid kan forhindre stress-hyperglykemi, registreres og sammenlignes antall BG-nivåer > 140 mg/dl i den postoperative perioden hos pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-studiearmer.
|
Inntil 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under intensivavdelingen (ICU) forblir etter operasjonen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
For å måle glukosekontroll måles gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under intensivavdelingen (ICU) postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-armer.
Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn.
BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Antall deltakere med stress-hyperglykemi som trenger redningsterapi med subkutant insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig.
Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn.
BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Antall deltakere med behov for redningsbehandling med subkutant insulin postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placeboarmer registreres og sammenlignes.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall deltakere som trenger CII-behandling på intensivavdelingen
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig.
Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn.
BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Antall deltakere som trenger CII mens de er på intensivavdelingen postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placeboarmer, registreres og sammenlignes.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under sykehusoppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
For å måle glukosekontroll måles gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under postoperativt sykehusopphold uten intensivavdeling mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-armer.
Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn.
BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlige enheter per time insulin mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne er på intensivavdelingen vurderes som insulininfusjonsenheter per time.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig insulindose per dag mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne er på intensivavdelingen vurderes som insulindose per dag.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Varighet av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Varigheten av kontinuerlig insulininfusjon (CII) vurderes i timer.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Dager med subkutant (SC) insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall dager subkutan (SC) er nødvendig etter at kontinuerlig insulininfusjon (CII) er avbrutt.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Mengde SC insulin
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Mengden av subkutant (SC) insulin som kreves i ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall hyperglykemiske hendelser, definert som BG > 200 mg/dl, under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall hypoglykemiske hendelser (<70, < 54 og <40 mg/dl) under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall deltakere som opplever en sammensetning av dødelighet og komplikasjoner.
Komplikasjoner inkluderer brystsårinfeksjon, bakteriemi, lungebetennelse], akutt nyreskade og akutt hjerteinfarkt.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall gastrointestinale bivirkninger av kvalme, oppkast, ileus, pankreatitt.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Antall dager på intensivavdelingen.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall dager på sykehuset.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall ICU reinnleggelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall cerebrovaskulære hendelser.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Antall deltakerdødsfall mens de var på intensivavdelingen og sykehuset.
|
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress Hyperglykemi
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Dulaglutid injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtType 2 diabetesKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon