- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743025
Metabolsk fenotyping under stresshyperglykemi hos pasienter med hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stresshyperglykemi er vanlig i den perioperative perioden og er assosiert med økt risiko for død postoperativt. Motregulatoriske hormoner og inflammatoriske mediatorer ser ut til å modulere den akutte biologiske responsen på stress; Imidlertid er de patofysiologiske veiene som resulterer i stresshyperglykemi og dens kobling til dårlige kliniske resultater ikke godt forstått. Minst halvparten av ikke-diabetes mellitus (DM) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler stresshyperglykemi som er vist å være en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Den nåværende tilnærmingen for å behandle hyperglykemi med insulin har store begrensninger, inkludert høy ressursutnyttelse og høy risiko for hypoglykemi. Hovedmålene med studien er å undersøke baseline og postoperative metabolske profiler til ikke-diabetiske CABG-pasienter med stresshyperglykemi og å studere effekten av en langtidsvirkende GLP-1 RA på forebygging av stress-hyperglykemi og modulering av metabolsk stress under hjertekirurgi.
Studiet vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen av studien tar sikte på å gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for metabolske og inflammatoriske responser på kirurgisk stress. Den første delen er en nestet kasuskontrollstudie. Den andre delen av studien vil undersøke om eksponering for et langtidsvirkende glukagonlignende peptid -1-reseptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutid forbedre glykemisk kontroll og lindre den inflammatoriske responsen på akutt kirurgisk stress. Denne studien er en randomisert studie med tildeling til enten dulaglutid eller placebo to til tre dager før operasjon hos overvektige pasienter som ikke er diabetes mellitus (BG 40 år) som gjennomgår CABG-kirurgi. for å forebygge og håndtere stresshyperglykemi i stasjonær setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 40 og 80 år og BMI ≥25mg/kg2 som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi
- Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykemi.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperglykemi (BG>125 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) eller tidligere behandling med antidiabetika;
- nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt;
- personer med gastrointestinal obstruksjon som forventes å kreve gastrointestinal suging;
- pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren;
- behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid;
- mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå de mulige konsekvensene av studien;
- graviditet eller amming ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutide arm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn) én til tre dager før operasjonen.
|
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med Dulaglutid-injeksjon: 0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av placebo (saltvannsinjeksjon av 0,5 ml forhåndstegnet oppløsning) én til tre dager før operasjonen.
|
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med saltvannsinjeksjon/0,5 ml forhåndstegnet oppløsning 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodsukkernivåer (BG) > 140 mg/dl i løpet av postoperativ periode
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Stress-hyperglykemi er definert som alle post-CABG-oppnådde blodsukkernivåer (BG) >140 milligram per desiliter (mg/dL).
Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet.
BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå under intensivavdelingen (ICU) forblir postoperativt
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
For å måle glukosekontroll ble gjennomsnittlige blodsukkernivåer i mg/dL målt under oppholdet på postoperativ intensivavdeling (ICU).
Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet.
BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere som trenger CII-behandling på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, ble startet med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig.
Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet.
BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Antall deltakere som trengte CII mens de var på intensivavdelingen postoperativt ble sammenlignet mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebostudiearmer.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere med stress-hyperglykemi som trenger redningsterapi med subkutant insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller en gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, ble startet på redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig.
Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet.
BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Antall deltakere med behov for redningsbehandling med subkutant insulin postoperativt, etter at CII ble seponert, ble sammenlignet mellom studiearmene.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå under sykehusoppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
For å måle glukosekontroll ble gjennomsnittlige blodsukkernivåer i mg/dL under postoperativt sykehusopphold som ikke lå på intensivavdelingen målt.
Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet.
BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlige enheter per time insulin mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne var på intensivavdelingen vurderes som insulininfusjonsenheter per time.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig insulindose per dag mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne var på intensivavdelingen vurderes som insulinenheter per dag.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Varighet av kontinuerlig insulininfusjon (CII)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Varigheten av kontinuerlig insulininfusjon (CII) vurderes i timer.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Dager med subkutant (SC) insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Bruk av subkutan (SC) insulin etter at kontinuerlig insulininfusjon (CII) er avbrutt vurderes som antall dager SC-insulin var nødvendig.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Administrert mengde SC insulin
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Mengden subkutant (SC) insulin administrert under ICU og ikke-ICU sykehusopphold, blant deltakere som trenger SC insulin etter seponering av CII.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere som opplever hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Hyperglykemiske hendelser er definert som BG > 200 mg/dl, under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Hypoglykemiske hendelser er definert som BG <70, < 54 og <40 mg/dl som oppstår under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere som opplever dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Antall deltakere som opplever en sammensetning av dødelighet og komplikasjoner.
Komplikasjoner inkluderer brystsårinfeksjon, bakteriemi, lungebetennelse, akutt nyreskade og akutt hjerteinfarkt.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall deltakere som opplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Antall deltakere som opplevde gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, pankreatitt.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
ICU-oppholdslengden vurderes som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver studiearm tilbrakt på intensivavdelingen.
|
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Sykehusets liggetid vurderes som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver studiearm tilbrakt på sykehuset.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall ICU reinnleggelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Antall cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Antall cerebrovaskulære hendelser.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
|
Deltakerdødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Antall deltakerdødsfall mens de var på intensivavdelingen og sykehuset.
|
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .