Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk fenotyping under stresshyperglykemi hos pasienter med hjertekirurgi

2. mai 2024 oppdatert av: Francisco Pasquel, Emory University
Studien er en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av eksponering for dulaglutid på forebygging av stress-hyperglykemi og den metabolske inflammatoriske responsen i den perioperative perioden

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stresshyperglykemi er vanlig i den perioperative perioden og er assosiert med økt risiko for død postoperativt. Motregulatoriske hormoner og inflammatoriske mediatorer ser ut til å modulere den akutte biologiske responsen på stress; Imidlertid er de patofysiologiske veiene som resulterer i stresshyperglykemi og dens kobling til dårlige kliniske resultater ikke godt forstått. Minst halvparten av ikke-diabetes mellitus (DM) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler stresshyperglykemi som er vist å være en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Den nåværende tilnærmingen for å behandle hyperglykemi med insulin har store begrensninger, inkludert høy ressursutnyttelse og høy risiko for hypoglykemi. Hovedmålene med studien er å undersøke baseline og postoperative metabolske profiler til ikke-diabetiske CABG-pasienter med stresshyperglykemi og å studere effekten av en langtidsvirkende GLP-1 RA på forebygging av stress-hyperglykemi og modulering av metabolsk stress under hjertekirurgi.

Studiet vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen av studien tar sikte på å gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for metabolske og inflammatoriske responser på kirurgisk stress. Den første delen er en nestet kasuskontrollstudie. Den andre delen av studien vil undersøke om eksponering for et langtidsvirkende glukagonlignende peptid -1-reseptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutid forbedre glykemisk kontroll og lindre den inflammatoriske responsen på akutt kirurgisk stress. Denne studien er en randomisert studie med tildeling til enten dulaglutid eller placebo to til tre dager før operasjon hos overvektige pasienter som ikke er diabetes mellitus (BG 40 år) som gjennomgår CABG-kirurgi. for å forebygge og håndtere stresshyperglykemi i stasjonær setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 40 og 80 år og BMI ≥25mg/kg2 som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperglykemi (BG>125 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) eller tidligere behandling med antidiabetika;
  • nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt;
  • personer med gastrointestinal obstruksjon som forventes å kreve gastrointestinal suging;
  • pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren;
  • behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid;
  • mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå de mulige konsekvensene av studien;
  • graviditet eller amming ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutide arm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn) én til tre dager før operasjonen.
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med Dulaglutid-injeksjon: 0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Sannhet
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av placebo (saltvannsinjeksjon av 0,5 ml forhåndstegnet oppløsning) én til tre dager før operasjonen.
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med saltvannsinjeksjon/0,5 ml forhåndstegnet oppløsning 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blodsukkernivåer (BG) > 140 mg/dl i løpet av postoperativ periode
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Stress-hyperglykemi er definert som alle post-CABG-oppnådde blodsukkernivåer (BG) >140 milligram per desiliter (mg/dL). Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet. BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå under intensivavdelingen (ICU) forblir postoperativt
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
For å måle glukosekontroll ble gjennomsnittlige blodsukkernivåer i mg/dL målt under oppholdet på postoperativ intensivavdeling (ICU). Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet. BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall deltakere som trenger CII-behandling på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, ble startet med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig. Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet. BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter. Antall deltakere som trengte CII mens de var på intensivavdelingen postoperativt ble sammenlignet mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebostudiearmer.
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall deltakere med stress-hyperglykemi som trenger redningsterapi med subkutant insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller en gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, ble startet på redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig. Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet. BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter. Antall deltakere med behov for redningsbehandling med subkutant insulin postoperativt, etter at CII ble seponert, ble sammenlignet mellom studiearmene.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå under sykehusoppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
For å måle glukosekontroll ble gjennomsnittlige blodsukkernivåer i mg/dL under postoperativt sykehusopphold som ikke lå på intensivavdelingen målt. Informasjon om blodsukkermålinger ble samlet inn både ved sengen av glukosemåler og av sykehuslaboratoriet. BG ble målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Gjennomsnittlige enheter per time insulin mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne var på intensivavdelingen vurderes som insulininfusjonsenheter per time.
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose per dag mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne var på intensivavdelingen vurderes som insulinenheter per dag.
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Varighet av kontinuerlig insulininfusjon (CII)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Varigheten av kontinuerlig insulininfusjon (CII) vurderes i timer.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Dager med subkutant (SC) insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Bruk av subkutan (SC) insulin etter at kontinuerlig insulininfusjon (CII) er avbrutt vurderes som antall dager SC-insulin var nødvendig.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Administrert mengde SC insulin
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Mengden subkutant (SC) insulin administrert under ICU og ikke-ICU sykehusopphold, blant deltakere som trenger SC insulin etter seponering av CII.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Hyperglykemiske hendelser er definert som BG > 200 mg/dl, under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Hypoglykemiske hendelser er definert som BG <70, < 54 og <40 mg/dl som oppstår under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever en sammensetning av dødelighet og komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer brystsårinfeksjon, bakteriemi, lungebetennelse, akutt nyreskade og akutt hjerteinfarkt.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplevde gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, pankreatitt.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
ICU-oppholdslengden vurderes som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver studiearm tilbrakt på intensivavdelingen.
Under ICU-oppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Sykehusets liggetid vurderes som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver studiearm tilbrakt på sykehuset.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall ICU reinnleggelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall cerebrovaskulære hendelser.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Deltakerdødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)
Antall deltakerdødsfall mens de var på intensivavdelingen og sykehuset.
Under sykehusoppholdet (inntil 12 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere