Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk fenotyping under stresshyperglykemi hos pasienter med hjertekirurgi

26. mars 2024 oppdatert av: Francisco Pasquel, Emory University
Studien er en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av eksponering for dulaglutid på forebygging av stress-hyperglykemi og den metabolske inflammatoriske responsen i den perioperative perioden

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stresshyperglykemi er vanlig i den perioperative perioden og er assosiert med økt risiko for død postoperativt. Motregulatoriske hormoner og inflammatoriske mediatorer ser ut til å modulere den akutte biologiske responsen på stress; Imidlertid er de patofysiologiske veiene som resulterer i stresshyperglykemi og dens kobling til dårlige kliniske resultater ikke godt forstått. Minst halvparten av ikke-diabetes mellitus (DM) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler stresshyperglykemi som er vist å være en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Den nåværende tilnærmingen for å behandle hyperglykemi med insulin har store begrensninger, inkludert høy ressursutnyttelse og høy risiko for hypoglykemi. Hovedmålene med studien er å undersøke baseline og postoperative metabolske profiler til ikke-diabetiske CABG-pasienter med stresshyperglykemi og å studere effekten av en langtidsvirkende GLP-1 RA på forebygging av stress-hyperglykemi og modulering av metabolsk stress under hjertekirurgi.

Studiet vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen av studien tar sikte på å gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for metabolske og inflammatoriske responser på kirurgisk stress. Den første delen er en nestet kasuskontrollstudie. Den andre delen av studien vil undersøke om eksponering for et langtidsvirkende glukagonlignende peptid -1-reseptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutid forbedre glykemisk kontroll og lindre den inflammatoriske responsen på akutt kirurgisk stress. Denne studien er en randomisert studie med tildeling til enten dulaglutid eller placebo to til tre dager før operasjon hos overvektige pasienter som ikke er diabetes mellitus (BG 40 år) som gjennomgår CABG-kirurgi. for å forebygge og håndtere stresshyperglykemi i stasjonær setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Pasquel, MD, MPH
  • Telefonnummer: 404-7781695
  • E-post: fpasque@emory.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 40 og 80 år og BMI ≥25mg/kg2 som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperglykemi (BG>125 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) eller tidligere behandling med antidiabetika;
  • nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt;
  • personer med gastrointestinal obstruksjon som forventes å kreve gastrointestinal suging;
  • pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren;
  • behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid;
  • mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå de mulige konsekvensene av studien;
  • graviditet eller amming ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutide arm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn) én til tre dager før operasjonen.
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med Dulaglutid-injeksjon: 0,75 mg/0,5 ml oppløsning i en enkeltdosepenn 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Sannhet
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere uten en historie med DM som er randomisert til å motta en enkelt injeksjon av placebo (saltvannsinjeksjon av 0,5 ml forhåndstegnet oppløsning) én til tre dager før operasjonen.
Deltakere som er randomisert ved besøk før kirurgi/anestesi og uten DM i anamnesen, vil motta en enkelt injeksjon med saltvannsinjeksjon/0,5 ml forhåndstegnet oppløsning 1 til 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av blodsukkernivåer (BG) > 140 mg/dl under postoperativ periode
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
Stress-hyperglykemi er definert som alle post-CABG-oppnådde blodsukkernivåer (BG) >140 mg/dl. Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn. BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter. For å avgjøre om dulaglutid kan forhindre stress-hyperglykemi, registreres og sammenlignes antall BG-nivåer > 140 mg/dl i den postoperative perioden hos pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-studiearmer.
Inntil 7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under intensivavdelingen (ICU) forblir etter operasjonen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
For å måle glukosekontroll måles gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under intensivavdelingen (ICU) postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-armer. Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn. BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Antall deltakere med stress-hyperglykemi som trenger redningsterapi med subkutant insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig. Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn. BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter. Antall deltakere med behov for redningsbehandling med subkutant insulin postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placeboarmer registreres og sammenlignes.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall deltakere som trenger CII-behandling på intensivavdelingen
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Pasienter med to påfølgende BG >180 mg/dl, eller gjennomsnittlig daglig BG >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutant basal insulin (glargin eller levemir) én gang daglig. Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn. BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter. Antall deltakere som trenger CII mens de er på intensivavdelingen postoperativt mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placeboarmer, registreres og sammenlignes.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under sykehusoppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
For å måle glukosekontroll måles gjennomsnittlig blodsukkernivå i mg/dL under postoperativt sykehusopphold uten intensivavdeling mellom pasienter randomisert til dulaglutid- eller placebo-armer. Informasjon om BG-målinger både ved sengen ved glukosemåler og ved sykehuslaboratoriet vil bli samlet inn. BG vil bli målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen, og før måltider og ved leggetid etter overgang til vanlige sengeposter.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Gjennomsnittlige enheter per time insulin mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne er på intensivavdelingen vurderes som insulininfusjonsenheter per time.
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose per dag mens du er på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig insulindose i løpet av tiden deltakerne er på intensivavdelingen vurderes som insulindose per dag.
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Varighet av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Varigheten av kontinuerlig insulininfusjon (CII) vurderes i timer.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Dager med subkutant (SC) insulin etter seponering av CII
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall dager subkutan (SC) er nødvendig etter at kontinuerlig insulininfusjon (CII) er avbrutt.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Mengde SC insulin
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Mengden av subkutant (SC) insulin som kreves i ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall hyperglykemiske hendelser, definert som BG > 200 mg/dl, under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall hypoglykemiske hendelser (<70, < 54 og <40 mg/dl) under ICU og ikke-ICU sykehusopphold.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall deltakere som opplever en sammensetning av dødelighet og komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer brystsårinfeksjon, bakteriemi, lungebetennelse], akutt nyreskade og akutt hjerteinfarkt.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall gastrointestinale bivirkninger av kvalme, oppkast, ileus, pankreatitt.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Antall dager på intensivavdelingen.
Under ICU-oppholdet (opptil 5 dager postoperativt)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall dager på sykehuset.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall ICU reinnleggelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall cerebrovaskulære hendelser.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)
Antall deltakerdødsfall mens de var på intensivavdelingen og sykehuset.
Under sykehusoppholdet (opptil 7 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress Hyperglykemi

Kliniske studier på Dulaglutid injeksjon

3
Abonnere