Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická fenotypizace při stresové hyperglykémii u kardiochirurgických pacientů

2. května 2024 aktualizováno: Francisco Pasquel, Emory University
Studie je prospektivní randomizovaná studie zkoumající účinky expozice dulaglutidu na prevenci stresové hyperglykémie a metabolické zánětlivé reakce v perioperačním období

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová hyperglykémie je častá v perioperačním období a je spojena se zvýšeným rizikem pooperační smrti. Zdá se, že kontraregulační hormony a zánětlivé mediátory modulují akutní biologickou odpověď na stres; avšak patofyziologické dráhy, které vedou ke stresové hyperglykémii, a její souvislost se špatnými klinickými výsledky nejsou dobře pochopeny. Nejméně u poloviny pacientů bez diabetu (DM) podstupujících srdeční operaci se rozvine stresová hyperglykémie, která se ukázala jako nezávislý rizikový faktor morbidity a mortality. Současný přístup k léčbě hyperglykémie inzulinem má velká omezení včetně vysokého využití zdrojů a vysokého rizika hypoglykémie. Hlavním cílem studie je prozkoumat základní a pooperační metabolické profily nediabetických pacientů s CABG se stresovou hyperglykémií a studovat účinek dlouhodobě působící GLP-1 RA na prevenci stresové hyperglykémie a modulaci metabolického stresu během kardiochirurgické operace.

Studie bude probíhat ve 2 částech. První část studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o mechanismech, které jsou základem metabolických a zánětlivých reakcí na chirurgický stres. První část je vnořená případová kontrolní studie. Druhá část studie bude zkoumat, zda expozice dlouhodobě působícímu glukagonu podobnému peptidu Agonista -1 receptoru (GLP-1 RA), dulaglutid může zlepšit kontrolu glykémie a zlepšit zánětlivou odpověď na akutní chirurgický stres. Tato studie je randomizovaná studie s přiřazením buď dulaglutidu nebo placebu dva až tři dny před operací u obézních pacientů bez diabetes mellitus (BG 40 let) podstupujících operaci CABG. Studie chce v konečném důsledku poskytnout důkazy na podporu použití nových terapií k prevenci a zvládání stresové hyperglykémie na lůžkovém zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let a BMI ≥25 mg/kg2 podstupující elektivní operaci CABG
  • Bez předchozí anamnézy diabetu nebo hyperglykémie.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperglykémie (BG > 125 mg/dl nebo HbA1c > 6,5 %) nebo předchozí léčba antidiabetiky;
  • zhoršená funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo klinicky významné selhání jater;
  • subjekty s gastrointestinální obstrukcí, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání;
  • pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku;
  • léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy;
  • duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit možné důsledky studie;
  • těhotenství nebo kojení v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulaglutide Arm
Účastníci bez anamnézy DM, kteří jsou randomizováni k podání jedné injekce dulaglutidu (0,75 mg/0,5 ml roztoku v jednodávkovém peru) jeden až tři dny před operací.
Lék: Dulaglutid Injection
Účastníci randomizovaní na předoperační/anesteziologické návštěvě a bez anamnézy DM dostanou jednu injekci Dulaglutidu: 0,75 mg/0,5 ml roztoku v jednodávkovém peru 1 až 3 dny před operací
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci bez anamnézy DM, kteří jsou randomizováni k podání jedné injekce placeba (injekce fyziologického roztoku 0,5 ml předem nataženého roztoku) jeden až tři dny před operací.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Účastníci randomizovaní při předoperační/anesteziologické návštěvě a bez anamnézy DM dostanou jednu injekci fyziologického roztoku/0,5 ml předem nakresleného roztoku 1 až 3 dny před operací
Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami glukózy v krvi (BG) > 140 mg/dl během pooperačního období
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Stresová hyperglykémie je definována jako jakákoli hladina glukózy v krvi (BG) získaná v nemocnici po CABG > 140 miligramů na decilitr (mg/dl). Informace o měření glykémie byly shromažďovány jak u lůžka glukometrem, tak nemocniční laboratoří. BG byla měřena každou 1-2 hodiny během kontinuální infuze inzulínu (CII) na JIP a před jídlem a před spaním po přechodu na běžná oddělení.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy v krvi během jednotky intenzivní péče (JIP) zůstávají po operaci
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Pro měření kontroly glukózy byly během pooperačního pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) měřeny průměrné hladiny glukózy v krvi v mg/dl. Informace o měření glykémie byly shromažďovány jak u lůžka glukometrem, tak nemocniční laboratoří. BG byla měřena každou 1-2 hodiny během kontinuální infuze inzulínu (CII) na JIP a před jídlem a před spaním po přechodu na běžná oddělení.
Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Počet účastníků, kteří potřebují léčbu CII na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
U pacientů se dvěma po sobě jdoucími glykemie >180 mg/dl nebo průměrnou denní glykémií >180 mg/dl byla zahájena záchranná terapie subkutánním bazálním inzulínem (glargin nebo levemir) jednou denně. Informace o měření glykémie byly shromažďovány jak u lůžka glukometrem, tak nemocniční laboratoří. BG byla měřena každou 1-2 hodiny během kontinuální infuze inzulínu (CII) na JIP a před jídlem a před spaním po přechodu na běžná oddělení. Počet účastníků, kteří potřebovali CII na JIP po operaci, byl porovnán mezi pacienty randomizovanými do ramene studie s dulaglutidem nebo placebem.
Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Počet účastníků se stresovou hyperglykémií vyžadující záchrannou terapii subkutánním inzulínem po přerušení CII
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
U pacientů se dvěma po sobě jdoucími glykemie >180 mg/dl nebo průměrnou denní glykémií >180 mg/dl byla zahájena záchranná terapie subkutánním bazálním inzulínem (glargin nebo levemir) jednou denně. Informace o měření glykémie byly shromažďovány jak u lůžka glukometrem, tak nemocniční laboratoří. BG byla měřena každou 1-2 hodiny během kontinuální infuze inzulínu (CII) na JIP a před jídlem a před spaním po přechodu na běžná oddělení. Mezi rameny studie byl porovnán počet účastníků, kteří potřebovali záchrannou terapii subkutánním inzulinem po operaci, po ukončení CII.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Průměrné hladiny glukózy v krvi během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Pro měření kontroly glukózy byly měřeny průměrné hladiny glukózy v krvi v mg/dl během pooperační hospitalizace mimo JIP. Informace o měření glykémie byly shromažďovány jak u lůžka glukometrem, tak nemocniční laboratoří. BG byla měřena každou 1-2 hodiny během kontinuální infuze inzulínu (CII) na JIP a před jídlem a před spaním po přechodu na běžná oddělení.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Průměrné jednotky za hodinu inzulínu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Průměrná dávka inzulínu během doby, kdy byli účastníci na JIP, se hodnotí jako jednotky infuze inzulínu za hodinu.
Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Průměrná dávka inzulínu za den na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Průměrná dávka inzulínu během doby, kdy byli účastníci na JIP, se hodnotí jako jednotky inzulínu za den.
Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Doba trvání kontinuální inzulínové infuze (CII)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Doba trvání kontinuální infuze inzulínu (CII) se hodnotí v hodinách.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Dny subkutánního (SC) inzulínu po přerušení CII
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Subkutánní (SC) použití inzulinu po přerušení kontinuální infuze inzulinu (CII) se hodnotí jako počet dní, po které byl SC inzulin potřeba.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Množství podaného SC inzulinu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Množství subkutánního (SC) inzulinu podaného během hospitalizace na JIP a mimo JIP u účastníků vyžadujících SC inzulin po přerušení CII.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků zažívajících hyperglykemické příhody
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Hyperglykemické příhody jsou definovány jako BG > 200 mg/dl během hospitalizace na JIP a mimo JIP.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Hypoglykemické příhody jsou definovány jako BG < 70, < 54 a < 40 mg/dl vyskytující se během hospitalizace na JIP a mimo JIP.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků se zkušenostmi s úmrtností a komplikacemi
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků, u kterých došlo ke kombinaci úmrtnosti a komplikací. Mezi komplikace patří infekce sternální rány, bakteriémie, pneumonie, akutní poškození ledvin a akutní infarkt myokardu.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků zažívajících gastrointestinální nežádoucí příhody
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet účastníků, kteří zaznamenali gastrointestinální nežádoucí příhody jako nevolnost, zvracení, ileus, pankreatitida.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Délka pobytu na JIP se hodnotí jako průměrný počet dní, které účastníci v každém rameni studie strávili na JIP.
Během pobytu na JIP (až 7 dní po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Délka pobytu v nemocnici se hodnotí jako průměrný počet dní, které účastníci v každém rameni studie strávili v nemocnici.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet readmisí na JIP
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet readmisí na JIP.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet cerebrovaskulárních příhod.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Úmrtnost účastníků
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)
Počet úmrtí účastníků na JIP a v nemocnici.
Během pobytu v nemocnici (až 12 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097963
  • 1K23GM128221-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová hyperglykémie

Klinické studie na Dulaglutid Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit