Metabolinen fenotyypitys stressin aikana Hyperglykemia sydänleikkauspotilailla
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Francisco Pasquel, Emory University
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan dulaglutidille altistumisen vaikutuksia stressi-hyperglykemian ja metabolisen tulehdusvasteen ehkäisyyn perioperatiivisella jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressihyperglykemia on yleinen perioperatiivisella jaksolla ja siihen liittyy lisääntynyt kuolemanriski leikkauksen jälkeen. Vastasäätelyhormonit ja tulehdusvälittäjät näyttävät moduloivan akuuttia biologista vastetta stressiin; Stressihyperglykemiaan johtavia patofysiologisia reittejä ja sen yhteyttä huonoihin kliinisiin tuloksiin ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Ainakin puolet sydänleikkauksen saaneista ei-diabetes mellitus (DM) -potilaista kehittää stressihyperglykemiaa, jonka on osoitettu olevan riippumaton sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Nykyisellä lähestymistavalla hyperglykemian hoitoon insuliinilla on suuria rajoituksia, mukaan lukien korkea resurssien käyttö ja korkea hypoglykemian riski. Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia stressihyperglykemiaa sairastavien ei-diabeettisten CABG-potilaiden aineenvaihduntaprofiileja lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen sekä tutkia pitkävaikutteinen GLP-1 RA stressi-hyperglykemian ehkäisyyn ja metabolisen stressin modulointiin sydänleikkauksen aikana.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Tutkimuksen ensimmäinen osa pyrkii antamaan uusia näkemyksiä kirurgisen stressin metabolisten ja tulehdusreaktioiden taustalla olevista mekanismeista. Ensimmäinen osa on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus. Tutkimuksen toisessa osassa tarkastellaan, altistuuko pitkävaikutteiselle glukagonin kaltaiselle peptidille. -1-reseptoriagonisti (GLP-1 RA), dulaglutidi voi parantaa glukoositasapainoa ja parantaa tulehdusvastetta akuutissa kirurgisessa stressissä. Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa annettiin joko dulaglutidi tai lumelääke kaksi tai kolme päivää ennen leikkausta ei-diabetes mellitus -lihavilla potilailla (BG 40 vuotta), joille tehdään CABG-leikkaus. Tutkimus haluaa viime kädessä tarjota todisteita uusien hoitomuotojen käytön tueksi. stressihyperglykemian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat miehet tai naiset, joiden painoindeksi on ≥25 mg/kg2, joille tehdään elektiivinen CABG-leikkaus
- Ei aikaisempaa diabetesta tai hyperglykemiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperglykemia (BG > 125 mg/dl tai HbA1c > 6,5 %) tai aikaisempi hoito diabeteslääkkeillä;
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta;
- koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan tukos ja joiden odotetaan tarvitsevan maha-suolikanavan imua;
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus;
- hoito oraalisella tai injektoitavalla kortikosteroidilla;
- mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia seurauksia;
- raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidivarsi
Osallistujat, joilla ei ole aiempia DM-sairauksia ja jotka satunnaistetaan saamaan yksi injektio dulaglutidia (0,75 mg/0,5 ml liuosta kerta-annoskynässä) 1–3 päivää ennen leikkausta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ennen leikkausta/anestesiaa ja joilla ei ole aiempia DM-sairaita, saavat yhden Dulaglutidi-injektion: 0,75 mg/0,5 ml liuosta kerta-annoskynässä 1–3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat, joilla ei ole aiempia DM-sairauksia ja jotka satunnaistetaan saamaan yksi plasebo-injektio (0,5 ml:n keittosuolaliuos) yhdestä kolmeen päivää ennen leikkausta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu leikkausta/anestesiaa edeltävällä käynnillä ja joilla ei ole aiempia DM-sairauksia, saavat yhden injektion suolaliuosta/0,5 ml esivalmistettua liuosta 1–3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) > 140 mg/dl leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Stressi-hyperglykemia määritellään mille tahansa CABG:n jälkeiseksi sairaalassa saaduksi verensokeritasoksi (BG) > 140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Tiedot VS-mittauksista kerättiin sekä sängyn vieressä glukoosimittarilla että sairaalan laboratoriossa.
VS mitattiin 1-2 tunnin välein jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana teho-osastolla sekä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tavanomaiselle osastolle siirtymisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset verensokeriarvot tehohoitoyksikön (ICU) aikana pysyvät leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Glukoositason mittaamiseksi keskimääräiset verensokeritasot mg/dl mitattiin leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön (ICU) aikana.
Tiedot VS-mittauksista kerättiin sekä sängyn vieressä glukoosimittarilla että sairaalan laboratoriossa.
VS mitattiin 1-2 tunnin välein jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana teho-osastolla sekä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tavanomaiselle osastolle siirtymisen jälkeen.
|
ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
CII-hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä teho-osastolla
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Potilaille, joiden VS oli kaksi peräkkäistä > 180 mg/dl tai keskimääräinen päivittäinen VS > 180 mg/dl, aloitettiin pelastushoito subkutaanisella perusinsuliinilla (glargiini tai levemir) kerran päivässä.
Tiedot VS-mittauksista kerättiin sekä sängyn vieressä glukoosimittarilla että sairaalan laboratoriossa.
VS mitattiin 1-2 tunnin välein jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana teho-osastolla sekä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tavanomaiselle osastolle siirtymisen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka tarvitsivat CII:ta teho-osastolla leikkauksen jälkeen, verrattiin potilaiden välillä, jotka oli satunnaistettu dulaglutidi- tai lumelääketutkimusryhmiin.
|
ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stressi-hyperglykemia ja jotka vaativat pelastushoitoa ihonalaisella insuliinilla CII-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Potilaat, joiden VS oli kaksi peräkkäistä > 180 mg/dl tai keskimääräinen päivittäinen VS > 180 mg/dl, aloitettiin pelastushoitoon subkutaanisella perusinsuliinilla (glargiini tai levemir) kerran päivässä.
Tiedot VS-mittauksista kerättiin sekä sängyn vieressä glukoosimittarilla että sairaalan laboratoriossa.
VS mitattiin 1-2 tunnin välein jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana teho-osastolla sekä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tavanomaiselle osastolle siirtymisen jälkeen.
Tutkimusryhmien välillä verrattiin niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsivat pelastushoitoa ihonalaisella insuliinilla leikkauksen jälkeen CII:n lopettamisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset verensokeriarvot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Glukoositasapainon mittaamiseksi mitattiin keskimääräiset verensokeritasot mg/dl ei-intensiivisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Tiedot VS-mittauksista kerättiin sekä sängyn vieressä glukoosimittarilla että sairaalan laboratoriossa.
VS mitattiin 1-2 tunnin välein jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana teho-osastolla sekä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tavanomaiselle osastolle siirtymisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset yksiköt insuliinia tunnissa teho-osastolla
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Keskimääräinen insuliiniannos sinä aikana, jonka osallistujat olivat teho-osastolla, arvioidaan insuliinin infuusioyksikköinä tunnissa.
|
ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen insuliiniannos päivässä teho-osastolla
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Keskimääräinen insuliiniannos sinä aikana, jonka osallistujat olivat teho-osastolla, arvioidaan insuliiniyksikköinä vuorokaudessa.
|
ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Jatkuvan insuliini-infuusion (CII) kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Jatkuvan insuliini-infuusion (CII) kesto arvioidaan tunteina.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ihonalaisen (SC) insuliinin päivät CII:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ihonalaisen (SC) insuliinin käyttö jatkuvan insuliini-infuusion (CII) lopettamisen jälkeen arvioidaan päivien lukumääränä, jolloin SC-insuliinia tarvittiin.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Annetun SC-insuliinin määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ihonalaisen (SC) insuliinin määrä, joka annettiin teho-osaston ja muun sairaalahoidon aikana, potilailla, jotka tarvitsivat SC-insuliinia CII:n lopettamisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Hyperglykeemisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hyperglykeemiset tapahtumat määritellään VS-arvoiksi > 200 mg/dl teho-osaston ja muun sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään VS < 70, < 54 ja < 40 mg/dl, jotka tapahtuvat teho-osaston ja muun sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kuolleisuutta ja komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kuolleisuuden ja komplikaatioiden yhdistelmän.
Komplikaatioita ovat rintalastan haavatulehdus, bakteremia, keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio ja akuutti sydäninfarkti.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat maha-suolikanavan haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ileusta ja haimatulehdusta.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
ICU-oleskelun kesto arvioidaan kunkin tutkimusryhmän osallistujien teho-osastolla viettämien päivien keskiarvona.
|
ICU-oleskelun aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun kesto lasketaan kunkin tutkimusryhmän osallistujien sairaalassa viettämien päivien keskiarvona.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
ICU-takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Takaisinottojen määrä teho-osastolle.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aivoverisuonitapahtumien määrä.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujien kuolemien määrä teho-osastolla ja sairaalassa.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .