Fenotipagem Metabólica Durante Hiperglicemia de Estresse em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
2 de maio de 2024 atualizado por: Francisco Pasquel, Emory University
O estudo é um estudo prospectivo randomizado para examinar os efeitos da exposição ao dulaglutide na prevenção da hiperglicemia de estresse e da resposta inflamatória metabólica no período perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia de estresse é comum no período perioperatório e está associada ao aumento do risco de morte no pós-operatório. Hormônios contrarreguladores e mediadores inflamatórios parecem modular a resposta biológica aguda ao estresse; no entanto, as vias fisiopatológicas que resultam em hiperglicemia de estresse e sua ligação com desfechos clínicos ruins não são bem compreendidas. Pelo menos metade dos pacientes não portadores de Diabetes Mellitus (DM) submetidos à cirurgia cardíaca desenvolvem hiperglicemia de estresse que se mostrou um fator de risco independente de morbidade e mortalidade. A abordagem atual para tratar a hiperglicemia com insulina tem grandes limitações, incluindo alta utilização de recursos e alto risco de hipoglicemia. um GLP-1 RA de ação prolongada na prevenção da hiperglicemia de estresse e modulação do estresse metabólico durante a cirurgia cardíaca.
O Estudo será conduzido em 2 Partes. A primeira parte do estudo visa fornecer novos insights sobre os mecanismos subjacentes às respostas metabólicas e inflamatórias ao estresse cirúrgico. A primeira parte é um estudo de controle de caso aninhado. A segunda parte do estudo examinará se a exposição a um peptídeo semelhante ao glucagon -1 agonista do receptor (GLP-1 RA), dulaglutida pode melhorar o controle glicêmico e melhorar a resposta inflamatória ao estresse cirúrgico agudo. Este estudo é um estudo randomizado com atribuição de dulaglutida ou placebo dois a três dias antes da cirurgia em pacientes obesos sem diabetes mellitus (BG 40 anos) submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica. O estudo visa fornecer evidências para apoiar o uso de novas terapias para prevenir e controlar a hiperglicemia de estresse no ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 40 e 80 anos e IMC ≥25mg/kg2 submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica
- Sem história prévia de diabetes ou hiperglicemia.
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia (BG>125 mg/dl ou HbA1c > 6,5%) ou tratamento prévio com antidiabéticos;
- função renal prejudicada (TFG < 30 ml/min) ou insuficiência hepática clinicamente significativa;
- indivíduos com obstrução gastrointestinal com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal;
- pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante;
- tratamento com corticosteroide oral ou injetável;
- condição mental que torna o sujeito incapaz de compreender as possíveis consequências do estudo;
- gravidez ou amamentação no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Dulaglutida
Participantes sem histórico de DM que são randomizados para receber uma injeção única de dulaglutida (solução de 0,75 mg/0,5 mL em caneta de dose única) um a três dias antes da cirurgia.
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Os participantes randomizados na visita pré-cirúrgica/anestesia e sem histórico de DM receberão uma única injeção de Dulaglutida: solução de 0,75 mg/0,5 mL em uma caneta de dose única 1 a 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Participantes sem histórico de DM que são randomizados para receber uma única injeção de placebo (injeção salina de 0,5 mL de solução pré-tirada) um a três dias antes da cirurgia.
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Os participantes randomizados na visita pré-cirúrgica/anestesia e sem histórico de DM receberão uma única injeção de solução salina/0,5 mL de solução pré-aspirada 1 a 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com níveis de glicose no sangue (GS) > 140 mg/dl durante o período pós-operatório
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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A hiperglicemia de estresse é definida como qualquer nível de glicose no sangue (GS) obtido no hospital pós-CRM > 140 miligramas por decilitro (mg/dL).
As informações sobre as medidas de glicemia foram coletadas à beira do leito, por medidor de glicose, e pelo laboratório do hospital.
A glicemia foi medida a cada 1-2 horas durante a infusão contínua de insulina (CII) na UTI, e antes das refeições e ao dormir após a transição para enfermarias regulares.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de glicose no sangue durante a unidade de terapia intensiva (UTI) permanecem no pós-operatório
Prazo: Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Para medir o controle glicêmico, os níveis médios de glicose no sangue em mg/dL foram medidos durante a internação pós-operatória na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
As informações sobre as medidas de glicemia foram coletadas à beira do leito, por medidor de glicose, e pelo laboratório do hospital.
A glicemia foi medida a cada 1-2 horas durante a infusão contínua de insulina (CII) na UTI, e antes das refeições e ao dormir após a transição para enfermarias regulares.
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Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Número de participantes que necessitam de tratamento CII na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Pacientes com duas glicemia consecutivas >180 mg/dl, ou glicemia média diária >180 mg/dl foram iniciadas em terapia de resgate com insulina basal subcutânea (glargina ou levemir) uma vez ao dia.
As informações sobre as medidas de glicemia foram coletadas à beira do leito, por medidor de glicose, e pelo laboratório do hospital.
A glicemia foi medida a cada 1-2 horas durante a infusão contínua de insulina (CII) na UTI, e antes das refeições e ao dormir após a transição para enfermarias regulares.
O número de participantes que necessitaram de CII enquanto estavam na UTI no pós-operatório foi comparado entre pacientes randomizados para os braços do estudo com dulaglutida ou placebo.
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Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Número de participantes com hiperglicemia de estresse que requerem terapia de resgate com insulina subcutânea após descontinuação do CII
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Pacientes com duas glicemia consecutivas >180 mg/dl, ou uma média diária de glicemia >180 mg/dl foram iniciadas em terapia de resgate com insulina basal subcutânea (glargina ou levemir) uma vez ao dia.
As informações sobre as medidas de glicemia foram coletadas à beira do leito, por medidor de glicose, e pelo laboratório do hospital.
A glicemia foi medida a cada 1-2 horas durante a infusão contínua de insulina (CII) na UTI, e antes das refeições e ao dormir após a transição para enfermarias regulares.
O número de participantes que necessitaram de terapia de resgate com insulina subcutânea no pós-operatório, após a descontinuação do CII, foi comparado entre os braços do estudo.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Níveis médios de glicose no sangue durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Para medir o controle da glicose, foram medidos os níveis médios de glicose no sangue em mg/dL durante a internação hospitalar fora da UTI no pós-operatório.
As informações sobre as medidas de glicemia foram coletadas à beira do leito, por medidor de glicose, e pelo laboratório do hospital.
A glicemia foi medida a cada 1-2 horas durante a infusão contínua de insulina (CII) na UTI, e antes das refeições e ao dormir após a transição para enfermarias regulares.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Unidades médias por hora de insulina durante a internação na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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A dose média de insulina durante o tempo em que os participantes estiveram na UTI é avaliada como unidades de infusão de insulina por hora.
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Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Dose média de insulina por dia durante a internação na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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A dose média de insulina durante o tempo em que os participantes estiveram na UTI é avaliada em unidades de insulina por dia.
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Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Duração da infusão contínua de insulina (CII)
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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A duração da infusão contínua de insulina (CII) é avaliada em horas.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Dias de insulina subcutânea (SC) após descontinuação de CII
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O uso de insulina subcutânea (SC) após a interrupção da infusão contínua de insulina (CII) é avaliado como o número de dias em que a insulina SC foi necessária.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Quantidade de insulina SC administrada
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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A quantidade de insulina subcutânea (SC) administrada durante a internação hospitalar na UTI e fora da UTI, entre os participantes que necessitaram de insulina SC após a interrupção do CII.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de participantes que vivenciaram eventos hiperglicêmicos
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Eventos hiperglicêmicos são definidos como glicemia > 200 mg/dl, durante internação hospitalar na UTI e fora da UTI.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de participantes que vivenciaram eventos hipoglicêmicos
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Eventos hipoglicêmicos são definidos como glicemia <70, <54 e <40 mg/dl ocorrendo durante internação hospitalar na UTI e fora da UTI.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de participantes que apresentam mortalidade e complicações
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O número de participantes que experimentam uma combinação de mortalidade e complicações.
As complicações incluem infecção da ferida esternal, bacteremia, pneumonia, lesão renal aguda e infarto agudo do miocárdio.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de participantes que apresentam eventos adversos gastrointestinais
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O número de participantes que apresentaram eventos adversos gastrointestinais de náusea, vômito, íleo, pancreatite.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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O tempo de permanência na UTI é avaliado como o número médio de dias que os participantes de cada braço do estudo passaram na UTI.
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Durante a internação na UTI (até 7 dias de pós-operatório)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O tempo de internação hospitalar é avaliado como o número médio de dias que os participantes de cada braço do estudo passaram no hospital.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de readmissões na UTI
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O número de readmissões na UTI.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Número de eventos cerebrovasculares
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O número de eventos cerebrovasculares.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Mortalidade dos Participantes
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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O número de mortes de participantes enquanto estavam na UTI e no hospital.
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Durante a internação hospitalar (até 12 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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