Metabole fenotypering tijdens stress Hyperglycemie bij hartchirurgische patiënten
2 mei 2024 bijgewerkt door: Francisco Pasquel, Emory University
De studie is een prospectieve gerandomiseerde studie om de effecten van blootstelling aan dulaglutide op de preventie van stress-hyperglycemie en de metabole ontstekingsreactie in de perioperatieve periode te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stresshyperglykemie komt veel voor in de perioperatieve periode en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden na de operatie. Tegenregulerende hormonen en ontstekingsmediatoren lijken de acute biologische reactie op stress te moduleren; de pathofysiologische routes die resulteren in stresshyperglycemie en het verband met slechte klinische resultaten worden echter niet goed begrepen. Minstens de helft van de niet-diabetes mellitus (DM)-patiënten die een hartoperatie ondergaan, ontwikkelt hyperglykemie door stress, waarvan is aangetoond dat dit een onafhankelijke risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit. De huidige aanpak om hyperglykemie met insuline te behandelen heeft grote beperkingen, waaronder een hoog gebruik van hulpbronnen en een hoog risico op hypoglykemie. een langwerkende GLP-1 RA over de preventie van stress-hyperglycemie en modulatie van metabole stress tijdens hartchirurgie.
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Het eerste deel van de studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de metabole en ontstekingsreacties op chirurgische stress. Het eerste deel is een geneste case-control studie. -1-receptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutide de glykemische controle verbeteren en de ontstekingsreactie op acute chirurgische stress verbeteren. Deze studie is een gerandomiseerde studie met toewijzing aan dulaglutide of placebo twee tot drie dagen voorafgaand aan de operatie bij niet-Diabetes Mellitus obese patiënten (BG 40 jaar) die een CABG-operatie ondergaan. De studie wil uiteindelijk bewijs leveren om het gebruik van nieuwe therapieën te ondersteunen. om stresshyperglycemie in de intramurale setting te voorkomen en te beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 40 en 80 jaar en BMI ≥25 mg/kg2 die een electieve CABG-operatie ondergaan
- Geen voorgeschiedenis van diabetes of hyperglycemie.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperglykemie (BG>125 mg/dl of HbA1c > 6,5%) of eerdere behandeling met antidiabetica;
- verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) of klinisch significant leverfalen;
- proefpersonen met gastro-intestinale obstructie die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben;
- patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening;
- behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden;
- mentale toestand waardoor de proefpersoon de mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen;
- zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dulaglutide-arm
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van DM die gerandomiseerd worden om één tot drie dagen vóór de operatie een enkele injectie dulaglutide (0,75 mg/0,5 ml oplossing in een pen met enkelvoudige dosis) te krijgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd bij pre-operatief/anesthesiebezoek en zonder een voorgeschiedenis van DM krijgen een enkele injectie met Dulaglutide-injectie: 0,75 mg/0,5 ml oplossing in een pen voor eenmalig gebruik 1 tot 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers zonder een voorgeschiedenis van DM die gerandomiseerd worden om één tot drie dagen vóór de operatie een enkele injectie met een placebo (zoutinjectie van 0,5 ml voorgetrokken oplossing) te krijgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd bij pre-operatief / anesthesiebezoek en zonder een voorgeschiedenis van DM krijgen een enkele injectie met een zoutoplossing-injectie / 0,5 ml voorgetrokken oplossing 1 tot 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bloedglucosewaarden (BG) > 140 mg/dl tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Stress-hyperglykemie wordt gedefinieerd als elke post-CABG in het ziekenhuis verkregen bloedglucosewaarde (BG) > 140 milligram per deciliter (mg/dl).
Informatie over BG-metingen werd zowel aan het bed verzameld door middel van een glucosemeter als door een ziekenhuislaboratorium.
BG werd elke 1-2 uur gemeten tijdens continue insuline-infusie (CII) op de intensive care, vóór de maaltijd en bij het naar bed gaan na de overgang naar reguliere afdelingen.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucosewaarden tijdens de intensive care (ICU) blijven postoperatief
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
Om de glucoseregulatie te meten, werden de gemiddelde bloedglucosewaarden in mg/dl gemeten tijdens het postoperatieve verblijf op de intensive care (ICU).
Informatie over BG-metingen werd zowel aan het bed verzameld door middel van een glucosemeter als door een ziekenhuislaboratorium.
BG werd elke 1-2 uur gemeten tijdens continue insuline-infusie (CII) op de intensive care, vóór de maaltijd en bij het naar bed gaan na de overgang naar reguliere afdelingen.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat CII-behandeling nodig heeft op de ICU
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
Patiënten met twee opeenvolgende BG >180 mg/dl, of een gemiddelde dagelijkse BG >180 mg/dl, werden gestart met een reddingstherapie met eenmaal daags subcutane basale insuline (glargine of levemir).
Informatie over BG-metingen werd zowel aan het bed verzameld door middel van een glucosemeter als door een ziekenhuislaboratorium.
BG werd elke 1-2 uur gemeten tijdens continue insuline-infusie (CII) op de intensive care, vóór de maaltijd en bij het naar bed gaan na de overgang naar reguliere afdelingen.
Het aantal deelnemers dat postoperatief CII nodig had op de intensive care werd vergeleken tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de dulaglutide- of placebo-onderzoeksarmen.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers met stress-hyperglykemie waarvoor noodtherapie met subcutane insuline nodig is na stopzetting van CII
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Patiënten met twee opeenvolgende BG's >180 mg/dl, of een gemiddelde dagelijkse BG >180 mg/dl, werden gestart met een reddingstherapie met eenmaal daags subcutane basale insuline (glargine of levemir).
Informatie over BG-metingen werd zowel aan het bed verzameld door middel van een glucosemeter als door een ziekenhuislaboratorium.
BG werd elke 1-2 uur gemeten tijdens continue insuline-infusie (CII) op de intensive care, vóór de maaltijd en bij het naar bed gaan na de overgang naar reguliere afdelingen.
Het aantal deelnemers dat postoperatief noodtherapie met subcutane insuline nodig had, nadat CII was stopgezet, werd tussen de onderzoeksarmen vergeleken.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Gemiddelde bloedglucosewaarden tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Om de glucoseregulatie te meten, werden de gemiddelde bloedglucosewaarden in mg/dl gemeten tijdens het postoperatieve verblijf buiten de IC-ziekenhuis.
Informatie over BG-metingen werd zowel aan het bed verzameld door middel van een glucosemeter als door een ziekenhuislaboratorium.
BG werd elke 1-2 uur gemeten tijdens continue insuline-infusie (CII) op de intensive care, vóór de maaltijd en bij het naar bed gaan na de overgang naar reguliere afdelingen.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Gemiddelde eenheden insuline per uur op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
De gemiddelde insulinedosis gedurende de tijd dat deelnemers op de IC lagen, wordt bepaald als insuline-infusie-eenheden per uur.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
|
Gemiddelde insulinedosis per dag op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
De gemiddelde insulinedosis gedurende de tijd dat deelnemers op de IC lagen, wordt bepaald in insuline-eenheden per dag.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
|
Duur van continue insuline-infusie (CII)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
De duur van de continue insuline-infusie (CII) wordt uitgedrukt in uren.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Dagen van subcutane (SC) insuline na stopzetting van CII
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Subcutaan (SC) insulinegebruik nadat de continue insuline-infusie (CII) is stopgezet, wordt beoordeeld als het aantal dagen dat SC-insuline nodig was.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Hoeveelheid toegediende SC-insuline
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
De hoeveelheid subcutane (SC) insuline die wordt toegediend tijdens het ziekenhuisverblijf op de intensive care en daarbuiten, onder deelnemers die SC-insuline nodig hebben na het stoppen met CII.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat hyperglykemische gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Hyperglykemische voorvallen worden gedefinieerd als een BG > 200 mg/dl, tijdens ziekenhuisopname op de intensive care en daarbuiten.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat hypoglykemische gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Hypoglykemische voorvallen worden gedefinieerd als BG <70, < 54 en <40 mg/dl die optreden tijdens ziekenhuisopname op de intensive care en daarbuiten.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat sterfte en complicaties ervaart
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Het aantal deelnemers dat een combinatie van sterfte en complicaties ervaart.
Complicaties zijn onder meer sternumwondinfectie, bacteriëmie, longontsteking, acuut nierletsel en acuut myocardinfarct.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat gastro-intestinale bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Het aantal deelnemers dat gastro-intestinale bijwerkingen ondervond, zoals misselijkheid, braken, ileus en pancreatitis.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
De verblijfsduur op de IC wordt beoordeeld als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke onderzoeksarm op de IC hebben doorgebracht.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 7 dagen postoperatief)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt beoordeeld als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke onderzoeksarm in het ziekenhuis hebben doorgebracht.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal ICU-heropnames
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Het aantal heropnames op de IC.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Aantal cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Het aantal cerebrovasculaire gebeurtenissen.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
|
Sterfte onder deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Het aantal sterfgevallen onder deelnemers op de intensive care en in het ziekenhuis.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .