急性および慢性痔核疾患患者の生活の質に対するさまざまな治療の影響に関するデータ (EQUALISER)
2021年3月23日 更新者：Servier Russia
ロシアの多施設観察プログラム 急性および慢性痔核患者の生活の質に対するさまざまな治療法の影響に関するデータの取得
このプログラムは、デトラレックスによる保存的治療のオプションを使用して、急性または慢性の痔核患者の生活の質に対する治療の方法と種類の影響に関するデータを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般集団および特定の人口統計学的および臨床的グループにおける、医師の診察後1か月以内の急性または慢性の痔に苦しむ患者の生活の質の変化。
このプログラムには、急性または慢性の痔で医師を受診した患者が含まれていました。 すべての治療は、従来の臨床診療、薬物の医療使用に関する指示、および特定の臨床状況に完全に準拠していました。 痔の患者で通常評価される標準パラメータは、プログラム中に研究されました。 さらに、医師への最初の訪問時および研究の最後に、患者は QoL を評価するために SF-36 アンケートに記入しました。
プログラムに含まれる患者の一般集団である、次の 3 つの患者グループが考慮されました。
- グループ 1、研究中は保存的 (医学的) 療法のみ。
- グループ2、保存的（医学的）療法および研究中の追加の低侵襲処置（手術なし）;
- グループ３、保存的（医学的）療法および試験中の痔の追加手術。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1032
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pervomaisrfya 70
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Moscow、Pervomaisrfya 70、ロシア連邦、105203
- Pirogov National Surgery Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または慢性の痔の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- プログラムへの参加に関する患者への書面による情報提供、およびプログラムへの参加への同意
- 緊急の医療を必要とし、痔に関係のない状態;
患者は次のように診断されました。
- 急性痔核;
- 慢性痔核の悪化;
- 慢性痔核
除外基準:
- 患者は、痔とは関係のない緊急の問題について相談しています。
- 重度の全身性疾患の存在;
- 妊娠;
- プログラムの意味を理解し、医師の指示に従うことができない
- 炎症性腸疾患の患者
- 肛門管の随伴疾患を有する患者
- 抗凝固薬を服用している患者;
- -痔核切除術または肛門瘻の切除を含む、以前の肛門直腸手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痔核の外科的治療
外科的治療（器械的侵襲的手術または血栓切除術、痔核切除術など）後の患者
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痔核の外科手術
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痔核の保存的治療
保存的治療（デトラレックス）を受けた患者
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痔核の保存的治療
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痔核の併用治療
併用治療患者（手術と保存的治療）
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痔の手術＋保存療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の診察後1か月以内の急性または慢性の痔に苦しむ患者の生活の質の変化（訪問V0と訪問3）
時間枠：医師の診察を受けてから 1 か月後
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Short Form (36) Health Survey (SF36) 尺度の質問者が使用されました。
SF36 は、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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医師の診察を受けてから 1 か月後
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患者のすべてのグループの結果に基づく、治療中の生活の質の変化 (訪問 V0 対 訪問 V3)
時間枠：医師の診察を受けてから 1 か月後
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SF36 尺度質問器を使用した QoL アセスメント (QoL 質問の評価) - 参照に追加 The Short Form (36) Health Survey (SF36) 尺度質問器を使用しました。
SF36 は、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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医師の診察を受けてから 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Olga LINNIK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。