Dane dotyczące wpływu różnych metod leczenia na jakość życia pacjentów z ostrą i przewlekłą chorobą hemoroidów (EQUALISER)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Servier Russia
Rosyjski wieloośrodkowy program obserwacyjny Pozyskiwanie danych na temat wpływu różnych metod leczenia na jakość życia pacjentów z ostrą i przewlekłą chorobą hemoroidów
Celem programu jest uzyskanie danych na temat wpływu metody i rodzaju leczenia na jakość życia pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi hemoroidami z możliwością leczenia zachowawczego preparatem Detralex
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany jakości życia pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi hemoroidami w okresie 1 miesiąca od zgłoszenia się do lekarza, w populacji ogólnej oraz w poszczególnych grupach demograficznych i klinicznych.
Program obejmował pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza z ostrymi lub przewlekłymi hemoroidami. Całość leczenia była w pełni zgodna z konwencjonalną praktyką kliniczną, instrukcjami medycznego stosowania leków i określoną sytuacją kliniczną. Podczas programu badano standardowe parametry oceniane zwykle u pacjentów z hemoroidami. Dodatkowo podczas pierwszej wizyty u lekarza oraz na zakończenie badania pacjentka wypełniła kwestionariusz SF-36 do oceny QoL
W ogólnej populacji pacjentów objętych programem uwzględniono następujące trzy grupy pacjentów:
- Grupa 1, w trakcie badania stosowano wyłącznie leczenie zachowawcze (farmakologiczne);
- Grupa 2, z leczeniem zachowawczym (farmakologicznym) i dodatkowym zabiegiem małoinwazyjnym w trakcie badania (bez operacji);
- Grupa 3, z leczeniem zachowawczym (leczniczym) i dodatkową operacją hemoroidów w trakcie badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1032
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, Federacja Rosyjska, 105203
- Pirogov National Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi hemoroidami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Przekazanie pacjentowi pisemnej informacji o włączeniu do programu i wyrażeniu przez niego zgody na udział w nim,
- Brak stanów wymagających pilnej pomocy medycznej i niezwiązanych z hemoroidami;
U pacjenta zdiagnozowano:
- Ostre hemoroidy;
- Zaostrzenie przewlekłych hemoroidów;
- Przewlekłe hemoroidy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent konsultuje się w pilnej sprawie niezwiązanej z hemoroidami;
- Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
- Ciąża;
- Niemożność zrozumienia sensu Programu i stosowania się do zaleceń lekarza
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami kanału odbytu
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach anorektalnych, w tym hemoroidektomii lub wycięciu przetoki odbytu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczne leczenie hemoroidów
Pacjenci po leczeniu chirurgicznym (instrumentalne inwazyjne zabiegi chirurgiczne lub trombektomia, hemoroidektomia itp.)
|
Procedury chirurgiczne w leczeniu hemoroidów
|
|
Zachowawcze leczenie hemoroidów
Pacjenci leczeni zachowawczo (Detralex)
|
Zachowawcze leczenie hemoroidów
|
|
Leczenie skojarzone hemoroidów
Pacjenci leczeni skojarzeniowo (leczenie operacyjne i zachowawcze)
|
Chirurgiczne + zachowawcze leczenie hemoroidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia pacjentów cierpiących na ostre lub przewlekłe hemoroidy w ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do lekarza (wizyta V0 vs wizyta 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zgłoszeniu się do lekarza
|
Zastosowano kwestionariusz w skali Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
1 miesiąc po zgłoszeniu się do lekarza
|
|
Zmiany jakości życia w trakcie leczenia (wizyta V0 vs wizyta V3) na podstawie wyników wszystkich grup pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zgłoszeniu się do lekarza
|
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza skali SF36 (ocena pytań QoL) - dodana do Referencji Zastosowano kwestionariusz skali Short Form (36) Health Survey (SF36 ).
SF36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
1 miesiąc po zgłoszeniu się do lekarza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olga LINNIK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC4 -05682-058-RUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
kwestionariusz skali SF36
Komentarze do informacji: Skalę kwestionariusza wagi SF36 można wysłać e-mailem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .