Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Data om virkningen av forskjellig behandling på livskvaliteten til pasienter med akutt og kronisk hemorroidesykdom (EQUALISER)

23. mars 2021 oppdatert av: Servier Russia

Det russiske multisenterobservasjonsprogrammet Innhenting av data om innvirkningen av ulike behandlingsformer på livskvaliteten til pasienter med akutt og kronisk hemorroidesykdom

Programmet tar sikte på å innhente data om virkningen av metoden og typen behandling på livskvaliteten til pasienter med akutte eller kroniske hemoroider med mulighet for konservativ behandling med Detralex

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer i livskvaliteten til pasienter som lider av akutte eller kroniske hemoroider innen 1 måned etter presentasjon for en lege, i den generelle befolkningen og i spesifikke demografiske og kliniske grupper.

Programmet inkluderte pasienter som presenterte seg for en lege for akutte eller kroniske hemoroider. All behandling var fullstendig i samsvar med konvensjonell klinisk praksis, instruksjoner for medisinsk bruk av legemidler og en spesifikk klinisk situasjon. Standardparametrene som vanligvis evalueres hos pasienter med hemoroider ble studert under programmet. I tillegg, ved det første besøket til legen og ved slutten av studien, fylte pasienten ut et SF-36 spørreskjema for å vurdere QoL

Den generelle populasjonen av pasienter inkludert i programmet, følgende tre grupper av pasienter ble vurdert:

  • Gruppe 1, med kun konservativ (medisinsk) terapi under studien;
  • Gruppe 2, med konservativ (medisinsk) terapi og ytterligere minimalt invasiv prosedyre under studien (ingen kirurgi);
  • Gruppe 3, med konservativ (medisinsk) terapi og tilleggskirurgi for hemoroider under studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1032

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Pervomaisrfya 70
      • Moscow, Pervomaisrfya 70, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Pirogov National Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutte eller kroniske hemoroider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. gi skriftlig informasjon til en pasient om inkludering i programmet, og hans/hennes samtykke til å delta i det,
  3. Fravær av tilstander som krever akutt medisinsk behandling og som ikke er relatert til hemoroider;

  4. Pasienten ble diagnostisert med:

    • Akutte hemorroider;
    • Forverring av kroniske hemoroider;
    • Kroniske hemoroider

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten konsulterer for et presserende problem som ikke er relatert til hemoroider;
  2. Tilstedeværelsen av alvorlige systemiske sykdommer;
  3. Svangerskap;
  4. Manglende evne til å forstå meningen med programmet og følge legens anbefalinger
  5. Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
  6. Pasienter med samtidige sykdommer i analkanalen
  7. Pasienter som tar antikoagulantia;
  8. Pasienter med tidligere anorektale operasjoner, inkludert hemoroidektomi eller eksisjon av analfistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandling av hemmorhoid
Pasienter etter kirurgisk behandling (instrumentelle invasive kirurgiske prosedyrer eller trombektomi, hemoroidektomi osv.)
Fremgangsmåte: Hemorrhoidektomi, trombektomi, operasjon på Longo-metoden
Kirurgiske prosedyrer for behandling av hemoroider
Konservativ behandling av hemmorhoid
Pasienter tatt konservativ behandling (Detralex)
Legemiddel: Detralex
Konservativ behandling av hemoroider
Kombinert behandling av hemmorhoid
Kombinert behandlingspasienter (kirurgi og konservativ behandling)
Annen: Kombinert terapi
Kirurgisk + konservativ behandling av hemoroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvaliteten til pasienter som lider av akutte eller kroniske hemoroider innen 1 måned etter presentasjon for en lege (Besøk V0 vs Visit3)
Tidsramme: 1 måned etter presentasjon for lege
Spørsmåleren Short Form (36) Health Survey (SF36 ) ble brukt. SF36 er en 36-elements, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
1 måned etter presentasjon for lege
Endringer i livskvaliteten under behandlingen (besøk V0 vs. besøk V3) basert på resultater fra alle grupper av pasienter
Tidsramme: 1 måned etter presentasjon for lege
QoL-vurdering ved bruk av SF36-skalaspørsmåler (vurdering av QoL-spørsmål) - lagt til i referansen The Short Form (36) Health Survey (SF36) scale questioner ble brukt. SF36 er en 36-elements, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
1 måned etter presentasjon for lege

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Olga LINNIK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC4 -05682-058-RUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. SF36-skala-spørsmåleren
    Informasjonskommentarer: Skalaen SF36-skalaspørsmåleren kan sendes på e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere