급성 및 만성 치질 질환 환자의 삶의 질에 대한 다양한 치료의 영향에 관한 데이터 (EQUALISER)
2021년 3월 23일 업데이트: Servier Russia
급성 및 만성 치질 질환 환자의 삶의 질에 대한 다양한 치료 방식의 영향에 대한 데이터를 획득한 러시아 다기관 관찰 프로그램
이 프로그램은 Detralex를 사용한 보존적 치료 옵션이 있는 급성 또는 만성 치질 환자의 삶의 질에 대한 치료 방법 및 유형의 영향에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 또는 만성 치질을 앓고 있는 환자가 의사에게 진찰을 받은 후 1개월 이내에 삶의 질의 변화, 일반 인구 및 특정 인구 통계 및 임상 그룹.
이 프로그램에는 급성 또는 만성 치질로 의사를 찾은 환자가 포함되었습니다. 모든 치료는 전통적인 임상 실습, 약물의 의학적 사용 지침 및 특정 임상 상황을 완전히 준수했습니다. 치질 환자에서 일반적으로 평가되는 표준 매개 변수는 프로그램 중에 연구되었습니다. 또한 의사를 처음 방문했을 때와 연구가 끝날 때 환자는 QoL을 평가하기 위해 SF-36 설문지를 작성했습니다.
프로그램에 포함된 환자의 일반 모집단, 다음 세 그룹의 환자가 고려되었습니다.
- 그룹 1, 연구 기간 동안 보존적(의학적) 요법만을 사용함;
- 그룹 2, 보존적(의학적) 요법 및 연구 동안 추가적인 최소 침습적 시술(수술 없음);
- 그룹 3, 보존적(의학적) 요법 및 연구 동안 치질에 대한 추가 수술.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1032
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, 러시아 연방, 105203
- Pirogov National Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 또는 만성 치질 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자에게 프로그램 포함 및 참여 동의에 대한 서면 정보 제공,
- 긴급한 치료가 필요하고 치질과 관련되지 않은 상태의 부재;
환자는 다음과 같이 진단되었습니다.
- 급성 치질;
- 만성 치질의 악화;
- 만성 치질
제외 기준:
- 환자는 치질과 관련되지 않은 긴급한 문제에 대해 상담하고 있습니다.
- 심각한 전신 질환의 존재;
- 임신;
- 프로그램의 의미를 이해하고 의사의 권고를 따르지 못함
- 염증성 장질환 환자
- 항문관 질환을 동반한 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자;
- 치질 절제술 또는 항문 누공 절제술을 포함하여 이전에 항문직장 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치질의 외과적 치료
외과적 치료 후 환자
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치질 치료를 위한 수술 절차
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치질의 보존적 치료
보존적 치료(Detralex)를 받은 환자
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치질의 보존적 치료
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치질의 병용 치료
병용치료 환자(수술 및 보존치료)
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치질의 외과적 + 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 또는 만성 치질 환자의 내원 후 1개월 이내 삶의 질 변화(Visit V0 vs Visit3)
기간: 의사에게 제시한 후 1개월
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약식(36) 건강 설문조사(SF36) 척도 질문자가 사용되었습니다.
SF36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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의사에게 제시한 후 1개월
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모든 환자 그룹의 결과에 따른 치료 중 삶의 질의 변화(방문 V0 대 방문 V3)
기간: 의사에게 제시한 후 1개월
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SF36 척도 질문자를 사용한 QoL 평가(QoL 질문 평가) - 추천서에 추가됨 약식(36) 건강 설문조사(SF36) 척도 질문자가 사용되었습니다.
SF36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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의사에게 제시한 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olga LINNIK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .