Datos sobre el impacto de diferentes tratamientos en la calidad de vida de pacientes con enfermedad hemorroidal aguda y crónica (EQUALISER)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Servier Russia
El programa observacional multicéntrico ruso Obtención de datos sobre el impacto de diferentes modalidades de tratamiento en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad hemorroidal aguda y crónica
El programa está dirigido a obtener datos sobre el impacto del método y tipo de tratamiento en la calidad de vida de pacientes con hemorroides agudas o crónicas con opción de tratamiento conservador con Detralex
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cambios en la calidad de vida de los pacientes que padecen hemorroides agudas o crónicas en el plazo de 1 mes después de acudir al médico, en la población general y en grupos demográficos y clínicos específicos.
El programa incluyó pacientes que acudieron a un médico por hemorroides agudas o crónicas. Todo el tratamiento cumplió plenamente con la práctica clínica convencional, las instrucciones para el uso médico de medicamentos y una situación clínica específica. Los parámetros estándar generalmente evaluados en pacientes con hemorroides fueron estudiados durante el programa. Además, en la primera visita al médico y al finalizar el estudio, el paciente llenó un cuestionario SF-36 para evaluar la CV
La población general de pacientes incluidos en el programa, se consideraron los siguientes tres grupos de pacientes:
- Grupo 1, con solo terapia conservadora (médica) durante el estudio;
- Grupo 2, con terapia conservadora (médica) y procedimiento mínimamente invasivo adicional durante el estudio (sin cirugía);
- Grupo 3, con terapia conservadora (médica) y cirugía adicional para hemorroides durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1032
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, Federación Rusa, 105203
- Pirogov National Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorroides agudas o crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Proporcionar información por escrito a un paciente sobre la inclusión en el programa y su consentimiento para participar en él.
- Ausencia de condiciones que requieran atención médica urgente y no relacionadas con las hemorroides;
El paciente fue diagnosticado con:
- hemorroides agudas;
- Exacerbación de hemorroides crónicas;
- hemorroides cronicas
Criterio de exclusión:
- El paciente consulta por un problema urgente no relacionado con las hemorroides;
- La presencia de enfermedades sistémicas graves;
- El embarazo;
- Incapacidad para comprender el significado del Programa y seguir las recomendaciones del médico.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
- Pacientes con enfermedades concomitantes del canal anal.
- Pacientes que toman anticoagulantes;
- Pacientes con cirugías anorrectales previas, incluyendo hemorroidectomía o escisión de fístula anal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento quirúrgico de las hemorroides
Pacientes después del tratamiento quirúrgico (Procedimientos Quirúrgicos Invasivos Instrumentales o Trombectomía, Hemorroidectomía, etc.)
|
Procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de las hemorroides
|
|
Tratamiento conservador de Hemorroides
Pacientes en tratamiento conservador (Detralex)
|
Tratamiento conservador de Hemorroides
|
|
Tratamiento combinado de Hemorroides
Pacientes de tratamiento combinado (cirugía y tratamiento conservador)
|
Tratamiento quirúrgico + conservador de Hemorroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida de los pacientes que sufren de hemorroides agudas o crónicas en el plazo de 1 mes después de acudir al médico (visita V0 frente a visita 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la presentación a un médico
|
Se utilizó la escala del interrogador Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
1 mes después de la presentación a un médico
|
|
Cambios en la Calidad de Vida Durante el Tratamiento (Visita V0 vs Visita V3) Basados en Resultados de Todos los Grupos de Pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la presentación a un médico
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el interrogador de escala SF36 (evaluación de preguntas de calidad de vida) - agregado a la Referencia Se utilizó el interrogador de escala de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF36).
SF36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
1 mes después de la presentación a un médico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olga LINNIK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC4 -05682-058-RUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
el cuestionador de escala SF36
Comentarios de información: La escala del interrogador de escala SF36 se puede enviar por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .