Dati sull'impatto dei diversi trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti con malattia emorroidaria acuta e cronica (EQUALISER)
23 marzo 2021 aggiornato da: Servier Russia
Programma di osservazione multicentrico russo Raccolta di dati sull'impatto delle diverse modalità di trattamento sulla qualità della vita dei pazienti con malattia emorroidaria acuta e cronica
Il programma è finalizzato all'ottenimento di dati sull'impatto del metodo e del tipo di trattamento sulla qualità della vita dei pazienti con emorroidi acute o croniche con opzione di trattamento conservativo con Detralex
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti affetti da emorroidi acute o croniche entro 1 mese dalla presentazione a un medico, nella popolazione generale e in specifici gruppi demografici e clinici.
Il programma includeva pazienti che si erano presentati a un medico per emorroidi acute o croniche. Tutto il trattamento è stato pienamente conforme alla pratica clinica convenzionale, alle istruzioni per l'uso medico dei farmaci e a una specifica situazione clinica. Durante il programma sono stati studiati i parametri standard solitamente valutati nei pazienti con emorroidi. Inoltre, alla prima visita dal medico e al termine dello studio, il paziente ha compilato un questionario SF-36 per la valutazione della QoL
Nella popolazione generale di pazienti inclusi nel programma, sono stati considerati i seguenti tre gruppi di pazienti:
- Gruppo 1, con solo terapia conservativa (medica) durante lo studio;
- Gruppo 2, con terapia conservativa (medica) e ulteriore procedura minimamente invasiva durante lo studio (nessun intervento chirurgico);
- Gruppo 3, con terapia conservativa (medica) e ulteriore intervento chirurgico per le emorroidi durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1032
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pervomaisrfya 70
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Moscow, Pervomaisrfya 70, Federazione Russa, 105203
- Pirogov National Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emorroidi acute o croniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Fornire informazioni scritte a un paziente sull'inclusione nel programma e il suo consenso a parteciparvi,
- Assenza di condizioni che richiedono cure mediche urgenti e non correlate alle emorroidi;
Al paziente è stato diagnosticato:
- Emorroidi acute;
- Esacerbazione di emorroidi croniche;
- Emorroidi croniche
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta consultando per un problema urgente non correlato alle emorroidi;
- La presenza di gravi malattie sistemiche;
- Gravidanza;
- Incapacità di comprendere il significato del Programma e seguire le raccomandazioni del medico
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
- Pazienti con malattie concomitanti del canale anale
- Pazienti che assumono anticoagulanti;
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici anorettali, inclusa emorroidectomia o escissione di fistola anale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento chirurgico delle emorroidi
Pazienti dopo trattamento chirurgico (procedure chirurgiche strumentali invasive o trombectomia, emorroidectomia ecc.)
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Procedure chirurgiche per il trattamento delle emorroidi
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Trattamento conservativo delle emorroidi
Pazienti sottoposti a trattamento conservativo (Detralex)
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Trattamento conservativo delle emorroidi
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Trattamento combinato delle emorroidi
Pazienti in trattamento combinato (chirurgia e trattamento conservativo)
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Trattamento chirurgico + conservativo delle emorroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti affetti da emorroidi acute o croniche entro 1 mese dalla visita medica (visita V0 vs visita 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la presentazione a un medico
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È stato utilizzato il questionario della scala Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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1 mese dopo la presentazione a un medico
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Cambiamenti nella qualità della vita durante il trattamento (visita V0 vs visita V3) sulla base dei risultati di tutti i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la presentazione a un medico
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Valutazione della QoL utilizzando il questionario della scala SF36 (valutazione delle quazioni QoL) - aggiunto al questionario della scala Referance The Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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1 mese dopo la presentazione a un medico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olga LINNIK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4 -05682-058-RUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
l'interrogante in scala SF36
Commenti informativi: La scala dell'interrogante della scala SF36 può essere inviata via e-mail.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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