Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje o vlivu různé léčby na kvalitu života pacientů s akutním a chronickým onemocněním hemoroidů (EQUALISER)

23. března 2021 aktualizováno: Servier Russia

Ruský multicentrický observační program získávání údajů o dopadu různých léčebných modalit na kvalitu života pacientů s akutním a chronickým onemocněním hemoroidů

Program je zaměřen na získání údajů o vlivu způsobu a typu léčby na kvalitu života pacientů s akutními nebo chronickými hemoroidy s možností konzervativní léčby přípravkem Detralex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny v kvalitě života pacientů s akutními nebo chronickými hemoroidy do 1 měsíce po návštěvě lékaře, v obecné populaci a ve specifických demografických a klinických skupinách.

Do programu byli zařazeni pacienti, kteří se dostavili k lékaři pro akutní nebo chronické hemoroidy. Veškerá léčba byla plně v souladu s konvenční klinickou praxí, pokyny pro lékařské použití léků a specifické klinické situaci. Během programu byly studovány standardní parametry obvykle hodnocené u pacientů s hemoroidy. Kromě toho pacient při první návštěvě lékaře a na konci studie vyplnil dotazník SF-36 pro hodnocení QoL

V obecné populaci pacientů zařazených do programu byly uvažovány následující tři skupiny pacientů:

  • Skupina 1 s pouze konzervativní (lékařskou) terapií během studie;
  • Skupina 2 s konzervativní (lékařskou) terapií a dalším minimálně invazivním postupem během studie (bez chirurgického zákroku);
  • Skupina 3 s konzervativní (lékařskou) terapií a další operací pro hemoroidy během studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Pervomaisrfya 70
      • Moscow, Pervomaisrfya 70, Ruská Federace, 105203
        • Pirogov National Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními nebo chronickými hemoroidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let;
  2. poskytnutí písemné informace pacientovi o zařazení do programu a jeho souhlasu s účastí v něm,
  3. Absence stavů vyžadujících naléhavou lékařskou péči a nesouvisejících s hemoroidy;

  4. Pacientovi bylo diagnostikováno:

    • Akutní hemoroidy;
    • Exacerbace chronických hemoroidů;
    • Chronické hemoroidy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient konzultuje naléhavý problém, který se netýká hemoroidů;
  2. Přítomnost závažných systémových onemocnění;
  3. Těhotenství;
  4. Neschopnost porozumět smyslu Programu a dodržovat doporučení lékaře
  5. Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
  6. Pacienti se souběžnými onemocněními análního kanálu
  7. Pacienti užívající antikoagulancia;
  8. Pacienti s předchozími anorektálními operacemi, včetně hemoroidektomie nebo excize anální píštěle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba hemoroidů
Pacienti po chirurgické léčbě (instrumentální invazivní chirurgické výkony nebo trombektomie, hemoroidektomie atd.)
Postup: Hemoroidektomie, trombektomie, operace metodou Longo
Chirurgické postupy pro léčbu hemoroidů
Konzervativní léčba hemoroidů
Pacienti užívající konzervativní léčbu (Detralex)
Lék: Detralex
Konzervativní léčba hemoroidů
Kombinovaná léčba hemoroidů
Pacienti s kombinovanou léčbou (chirurgická a konzervativní léčba)
Jiný: Kombinovaná terapie
Chirurgická + konzervativní léčba hemoroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pacientů trpících akutními nebo chronickými hemoroidy do 1 měsíce po návštěvě u lékaře (návštěva V0 vs. návštěva3)
Časové okno: 1 měsíc po návštěvě u lékaře
Byla použita škála tazatele zkrácené formy (36) Health Survey (SF36). SF36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 měsíc po návštěvě u lékaře
Změny v kvalitě života během léčby (návštěva V0 vs. návštěva V3) na základě výsledků všech skupin pacientů
Časové okno: 1 měsíc po návštěvě u lékaře
Hodnocení kvality života pomocí tazatele škály SF36 (posouzení otázek kvality života) – přidáno do Referenčního listu Byl použit tazatel škály zdravotního průzkumu (SF36) v krátké formě (36). SF36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 měsíc po návštěvě u lékaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olga LINNIK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC4 -05682-058-RUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. tazatel na stupnici SF36
    Komentáře k informacím: Váhu tazatele váhy SF36 lze zaslat e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit