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Daten zum Einfluss unterschiedlicher Behandlungen auf die Lebensqualität von Patienten mit akuter und chronischer Hämorrhoidenerkrankung (EQUALISER)

23. März 2021 aktualisiert von: Servier Russia

Das russische multizentrische Beobachtungsprogramm zur Erhebung von Daten über die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten auf die Lebensqualität von Patienten mit akuter und chronischer Hämorrhoidenerkrankung

Das Programm zielt darauf ab, Daten über die Auswirkungen der Methode und Art der Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit akuten oder chronischen Hämorrhoiden mit der Option einer konservativen Behandlung mit Detralex zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit akuten oder chronischen Hämorrhoiden innerhalb von 1 Monat nach Vorstellung bei einem Arzt, in der Allgemeinbevölkerung und in bestimmten demografischen und klinischen Gruppen.

Das Programm umfasste Patienten, die wegen akuter oder chronischer Hämorrhoiden einen Arzt aufsuchten. Die gesamte Behandlung entsprach vollständig der konventionellen klinischen Praxis, den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln und einer spezifischen klinischen Situation. Während des Programms wurden die Standardparameter untersucht, die normalerweise bei Patienten mit Hämorrhoiden ausgewertet werden. Zusätzlich füllte der Patient beim ersten Arztbesuch und am Ende der Studie einen SF-36-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität aus

Als allgemeine Patientenpopulation, die in das Programm aufgenommen wurde, wurden die folgenden drei Patientengruppen berücksichtigt:

  • Gruppe 1, mit nur konservativer (medikamentöser) Therapie während der Studie;
  • Gruppe 2, mit konservativer (medikamentöser) Therapie und zusätzlichem minimal-invasivem Eingriff während der Studie (keine Operation);
  • Gruppe 3, mit konservativer (medikamentöser) Therapie und zusätzlicher Hämorrhoiden-Operation während der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Pervomaisrfya 70
      • Moscow, Pervomaisrfya 70, Russische Föderation, 105203
        • Pirogov National Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten oder chronischen Hämorrhoiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Bereitstellung schriftlicher Informationen für einen Patienten über die Aufnahme in das Programm und seine Zustimmung zur Teilnahme daran,
  3. Fehlen von Zuständen, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern und nicht mit Hämorrhoiden zusammenhängen;

  4. Bei dem Patienten wurde diagnostiziert:

    • Akute Hämorrhoiden;
    • Exazerbation von chronischen Hämorrhoiden;
    • Chronische Hämorrhoiden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient konsultiert wegen eines dringenden Problems, das nichts mit Hämorrhoiden zu tun hat;
  2. Das Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft;
  4. Unfähigkeit, die Bedeutung des Programms zu verstehen und die Empfehlungen des Arztes zu befolgen
  5. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  6. Patienten mit Begleiterkrankungen des Analkanals
  7. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen;
  8. Patienten mit früheren anorektalen Operationen, einschließlich Hämorrhoidektomie oder Exzision einer Analfistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlung von Hämorhoiden
Patienten nach chirurgischer Behandlung (instrumentelle invasive chirurgische Eingriffe oder Thrombektomie, Hämorrhoidektomie etc.)
Verfahren: Hämorrhoidektomie, Thrombektomie, Operation nach Longo-Methode
Chirurgische Verfahren zur Behandlung von Hämorhoiden
Konservative Behandlung von Hämorhoiden
Patienten unter konservativer Behandlung (Detralex)
Arzneimittel: Detralex
Konservative Behandlung von Hämorhoiden
Kombinierte Behandlung von Hämorhoiden
Patienten mit kombinierter Behandlung (Operation und konservative Behandlung)
Sonstiges: Kombinierte Therapie
Chirurgische + konservative Behandlung von Hämorhoiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit akuten oder chronischen Hämorrhoiden innerhalb von 1 Monat nach Vorstellung bei einem Arzt (Besuch V0 vs. Besuch 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach Vorstellung beim Arzt
Es wurde der Fragebogen Short Form (36) Health Survey (SF36) verwendet. SF36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Monat nach Vorstellung beim Arzt
Veränderungen der Lebensqualität während der Behandlung (Besuch V0 vs. Besuch V3) basierend auf den Ergebnissen aller Patientengruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach Vorstellung beim Arzt
QoL-Beurteilung unter Verwendung des SF36-Skalenfragebogens (Bewertung von QoL-Fragen) – hinzugefügt zum Referenzfragebogen Der Fragebogen der Short Form (36) Health Survey (SF36)-Skala wurde verwendet. SF36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Monat nach Vorstellung beim Arzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Olga LINNIK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4 -05682-058-RUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. der Fragesteller der SF36-Skala
    Informationskommentare: Die Skala des Fragestellers SF36 kann per E-Mail versendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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