Données sur l'impact des différents traitements sur la qualité de vie des patients atteints d'hémorroïdes aiguës et chroniques (EQUALISER)
23 mars 2021 mis à jour par: Servier Russia
Le programme d'observation multicentrique russe obtient des données sur l'impact de différentes modalités de traitement sur la qualité de vie des patients atteints d'hémorroïdes aiguës et chroniques
Le programme vise à obtenir des données sur l'impact de la méthode et du type de traitement sur la qualité de vie des patients atteints d'hémorroïdes aiguës ou chroniques avec option de traitement conservateur avec Detralex
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Modifications de la qualité de vie des patients souffrant d'hémorroïdes aiguës ou chroniques dans le mois qui suit la consultation d'un médecin, dans la population générale et dans des groupes démographiques et cliniques spécifiques.
Le programme comprenait des patients qui se sont présentés à un médecin pour des hémorroïdes aiguës ou chroniques. Tout le traitement était parfaitement conforme à la pratique clinique conventionnelle, aux instructions d'usage médical des médicaments et à une situation clinique précise. Les paramètres standards habituellement évalués chez les patients atteints d'hémorroïdes ont été étudiés au cours du programme. De plus, lors de la première visite chez le médecin et à la fin de l'étude, le patient a rempli un questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie
Dans la population générale des patients inclus dans le programme, les trois groupes de patients suivants ont été considérés :
- Groupe 1, avec seulement un traitement conservateur (médical) pendant l'étude ;
- Groupe 2, avec thérapie conservatrice (médicale) et procédure mini-invasive supplémentaire pendant l'étude (pas de chirurgie) ;
- Groupe 3, avec traitement conservateur (médical) et chirurgie supplémentaire pour les hémorroïdes pendant l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1032
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pervomaisrfya 70
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Moscow, Pervomaisrfya 70, Fédération Russe, 105203
- Pirogov National Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'hémorroïdes aiguës ou chroniques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Fournir des informations écrites à un patient concernant son inclusion dans le programme et son consentement à y participer,
- Absence de conditions nécessitant des soins médicaux urgents et non liées aux hémorroïdes;
Le patient a été diagnostiqué avec:
- Hémorroïdes aiguës ;
- Exacerbation des hémorroïdes chroniques ;
- Hémorroïdes chroniques
Critère d'exclusion:
- Le patient consulte pour un problème urgent non lié aux hémorroïdes ;
- La présence de maladies systémiques graves;
- Grossesse;
- Incapacité à comprendre le sens du programme et à suivre les recommandations du médecin
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients atteints de maladies concomitantes du canal anal
- Patients prenant des anticoagulants ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie anorectale, y compris une hémorroïdectomie ou l'excision d'une fistule anale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement chirurgical des hémorroïdes
Patients après traitement chirurgical (procédures chirurgicales invasives instrumentales ou thrombectomie, hémorroïdectomie, etc.)
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Procédures chirurgicales pour le traitement des hémorroïdes
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Traitement conservateur des hémorroïdes
Patients sous traitement conservateur (Detralex)
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Traitement conservateur des hémorroïdes
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Traitement combiné des hémorroïdes
Patients en traitement combiné (chirurgie et traitement conservateur)
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Traitement chirurgical + conservateur des hémorroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie des patients souffrant d'hémorroïdes aiguës ou chroniques dans un délai d'un mois après la consultation d'un médecin (visite V0 vs visite 3)
Délai: 1 mois après avoir consulté un médecin
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Le questionnaire de l'échelle Short Form (36) Health Survey (SF36) a été utilisé.
SF36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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1 mois après avoir consulté un médecin
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Modifications de la qualité de vie pendant le traitement (visite V0 vs visite V3) basées sur les résultats de tous les groupes de patients
Délai: 1 mois après avoir consulté un médecin
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de l'échelle SF36 (évaluation des questions de qualité de vie) - ajouté à la référence Le questionnaire de l'échelle Short Form (36) Health Survey (SF36) a été utilisé.
SF36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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1 mois après avoir consulté un médecin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olga LINNIK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC4 -05682-058-RUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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le questionneur d'échelle SF36
Commentaires d'informations: L'échelle du questionneur d'échelle SF36 peut être envoyée par e-mail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .