Dados sobre o impacto de diferentes tratamentos na qualidade de vida de pacientes com doença hemorroidária aguda e crônica (EQUALISER)
23 de março de 2021 atualizado por: Servier Russia
O Programa Observacional Multicêntrico Russo Obtenção de Dados sobre o Impacto de Diferentes Modalidades de Tratamento na Qualidade de Vida dos Pacientes com Doença Hemorroidária Aguda e Crônica
O programa visa obter dados sobre o impacto do método e tipo de tratamento na qualidade de vida de pacientes com hemorroidas agudas ou crônicas com opção de tratamento conservador com Detralex
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mudanças na qualidade de vida de pacientes com hemorroidas agudas ou crônicas dentro de 1 mês após consulta médica, na população em geral e em grupos demográficos e clínicos específicos.
O programa incluiu pacientes que se apresentaram a um médico para hemorroidas agudas ou crônicas. Todo o tratamento obedeceu integralmente à prática clínica convencional, instruções de uso médico de medicamentos e situação clínica específica. Os parâmetros padrão geralmente avaliados em pacientes com hemorróidas foram estudados durante o programa. Além disso, na primeira visita ao médico e ao final do estudo, o paciente preencheu um questionário SF-36 para avaliação da QV
A população geral de pacientes incluídos no programa, foram considerados os três grupos de pacientes a seguir:
- Grupo 1, com apenas terapia conservadora (médica) durante o estudo;
- Grupo 2, com terapia conservadora (médica) e procedimento adicional minimamente invasivo durante o estudo (sem cirurgia);
- Grupo 3, com terapia conservadora (médica) e cirurgia adicional para hemorróidas durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1032
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pervomaisrfya 70
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Moscow, Pervomaisrfya 70, Federação Russa, 105203
- Pirogov National Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemorróidas agudas ou crônicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Fornecer informações por escrito a um paciente sobre a inclusão no programa e seu consentimento para participar dele,
- Ausência de condições que requeiram atendimento médico urgente e não relacionadas a hemorroidas;
O paciente foi diagnosticado com:
- Hemorróidas agudas;
- Exacerbação de hemorróidas crônicas;
- hemorróidas crônicas
Critério de exclusão:
- O paciente está consultando para um problema urgente não relacionado a hemorróidas;
- A presença de doenças sistêmicas graves;
- Gravidez;
- Incapacidade de entender o significado do Programa e seguir as recomendações do médico
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
- Pacientes com doenças concomitantes do canal anal
- Pacientes em uso de anticoagulantes;
- Pacientes com cirurgias anorretais anteriores, incluindo hemorroidectomia ou excisão de fístula anal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento Cirúrgico da Hemorróida
Pacientes após tratamento cirúrgico (Procedimentos Cirúrgicos Instrumentais Invasivos ou Trombectomia, Hemorroidectomia etc.)
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Procedimentos cirúrgicos para tratamento de hemorróidas
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Tratamento conservador de hemorróidas
Pacientes em tratamento conservador (Detralex)
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Tratamento conservador de hemorróidas
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Tratamento combinado de hemorróidas
Pacientes com tratamento combinado (cirurgia e tratamento conservador)
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Tratamento cirúrgico + conservador de hemorróidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida de pacientes que sofrem de hemorróidas agudas ou crônicas dentro de 1 mês após a consulta médica (visita V0 x visita 3)
Prazo: 1 mês após a apresentação a um médico
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Foi utilizado o questionador da escala Short Form (36) Health Survey (SF36 ).
SF36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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1 mês após a apresentação a um médico
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Mudanças na qualidade de vida durante o tratamento (visita V0 x visita V3) com base nos resultados de todos os grupos de pacientes
Prazo: 1 mês após a apresentação a um médico
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário da escala SF36 (avaliação de questões de qualidade de vida) - adicionado à referência O questionário da escala Short Form (36) Health Survey (SF36) foi usado.
SF36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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1 mês após a apresentação a um médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Olga LINNIK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC4 -05682-058-RUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
o questionador da escala SF36
Comentários informativos: A escala do questionador da escala SF36 pode ser enviada por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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