Tiedot erilaisen hoidon vaikutuksesta akuuttia ja kroonista peräpukamatautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun (EQUALISER)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Servier Russia
Venäjän monikeskushavaintoohjelma, jossa kerätään tietoja eri hoitomenetelmien vaikutuksesta akuuttia ja kroonista peräpukamatautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Ohjelman tarkoituksena on saada tietoa hoitomenetelmän ja -tyypin vaikutuksista akuutteja tai kroonisia peräpukamia sairastavien potilaiden elämänlaatuun, kun on mahdollisuus konservatiiviseen Detralex-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutokset akuuteista tai kroonisista peräpukamista sairastavien potilaiden elämänlaadussa 1 kuukauden sisällä lääkärin vastaanotosta, yleisväestössä ja tietyissä demografisissa ja kliinisissä ryhmissä.
Ohjelmassa oli potilaita, jotka hakeutuivat lääkäriin akuutin tai kroonisen peräpukaman vuoksi. Kaikki hoito oli täysin tavanomaisen kliinisen käytännön, lääkkeiden lääketieteellisen käytön ohjeiden ja tietyn kliinisen tilanteen mukaista. Peräpukamia sairastavilla potilailla tavallisesti arvioituja vakioparametreja tutkittiin ohjelman aikana. Lisäksi potilas täytti ensimmäisellä lääkärikäynnillä ja tutkimuksen lopussa SF-36-kyselylomakkeen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ohjelmaan kuuluvien potilaiden yleisessä populaatiossa otettiin huomioon seuraavat kolme potilasryhmää:
- Ryhmä 1, vain konservatiivinen (lääketieteellinen) hoito tutkimuksen aikana;
- Ryhmä 2, konservatiivinen (lääketieteellinen) hoito ja lisäksi minimaalisesti invasiivinen toimenpide tutkimuksen aikana (ei leikkausta);
- Ryhmä 3, konservatiivinen (lääketieteellinen) hoito ja lisäleikkaus peräpukamien vuoksi tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, Venäjän federaatio, 105203
- Pirogov National Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen peräpukamat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kirjallisen tiedon antaminen potilaalle ohjelmaan osallistumisesta ja hänen suostumuksestaan osallistua siihen,
- Kiireellistä lääketieteellistä hoitoa vaativien tilojen puuttuminen, jotka eivät liity peräpukamiin;
Potilaalla diagnosoitiin:
- Akuutit peräpukamat;
- Kroonisten peräpukamien paheneminen;
- Krooniset peräpukamat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas neuvoo kiireellisestä asiasta, joka ei liity peräpukamiin;
- Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys ymmärtää Ohjelman merkitystä ja noudattaa lääkärin suosituksia
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisia peräaukon sairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty anorektaalileikkauksia, mukaan lukien hemorrhoidektomia tai peräaukon fisteli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräpukamien kirurginen hoito
Potilaat kirurgisen hoidon jälkeen (instrumentaaliset invasiiviset kirurgiset toimenpiteet tai trombektomia, hemorrhoidektomia jne.)
|
Kirurgiset toimenpiteet peräpukamien hoitoon
|
|
Peräpukamien konservatiivinen hoito
Potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa (Detralex)
|
Peräpukamien konservatiivinen hoito
|
|
Peräpukamien yhdistelmähoito
Yhdistelmähoitopotilaat (leikkaus ja konservatiivinen hoito)
|
Peräpukamien kirurginen + konservatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset akuuteista tai kroonisista peräpukamista kärsivien potilaiden elämänlaadussa 1 kuukauden sisällä lääkärin vastaanotosta (käynti V0 vs. käynti 3)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lääkärille esittämisestä
|
Käytettiin Short Form (36) Health Survey (SF36 ) -asteikon kysyjää.
SF36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
1 kuukauden kuluttua lääkärille esittämisestä
|
|
Muutokset elämänlaadussa hoidon aikana (käynti V0 vs käynti V3) kaikkien potilasryhmien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lääkärille esittämisestä
|
QoL-arviointi SF36-asteikon kysyjällä (QoL-kysymysten arviointi) - lisätty referenssiin. Käytettiin Short Form (36) Health Survey (SF36) -asteikon kysyjää.
SF36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
1 kuukauden kuluttua lääkärille esittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olga LINNIK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4 -05682-058-RUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
SF36-asteikon kysyjä
Tietokommentit: Vaa'an SF36 vaa'an kysyjän voi lähettää sähköpostitse.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .