Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens over de impact van verschillende behandelingen op de kwaliteit van leven van patiënten met acute en chronische aambeien (EQUALISER)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Servier Russia

Het Russische multicenter observatieprogramma Het verkrijgen van gegevens over de impact van verschillende behandelingsmodaliteiten op de kwaliteit van leven van patiënten met acute en chronische aambeienziekte

Het programma is gericht op het verkrijgen van gegevens over de impact van de methode en het type behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten met acute of chronische aambeien met optie van conservatieve behandeling met Detralex

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan acute of chronische aambeien binnen 1 maand na presentatie aan een arts, in de algemene bevolking en in specifieke demografische en klinische groepen.

Het programma omvatte patiënten die zich bij een arts meldden voor acute of chronische aambeien. Alle behandelingen waren volledig in overeenstemming met de conventionele klinische praktijk, instructies voor medisch gebruik van medicijnen en een specifieke klinische situatie. Tijdens het programma werden de standaardparameters bestudeerd die gewoonlijk worden geëvalueerd bij patiënten met aambeien. Bovendien vulde de patiënt bij het eerste bezoek aan de arts en aan het einde van het onderzoek een SF-36-vragenlijst in om de kwaliteit van leven te beoordelen

Voor de algemene patiëntenpopulatie die in het programma was opgenomen, werden de volgende drie patiëntengroepen overwogen:

  • Groep 1, met alleen conservatieve (medicamenteuze) therapie tijdens de studie;
  • Groep 2, met conservatieve (medicamenteuze) therapie en aanvullende minimaal invasieve ingreep tijdens de studie (geen operatie);
  • Groep 3, met conservatieve (medische) therapie en aanvullende operatie voor aambeien tijdens de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Pervomaisrfya 70
      • Moscow, Pervomaisrfya 70, Russische Federatie, 105203
        • Pirogov National Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute of chronische aambeien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. Het verstrekken van schriftelijke informatie aan een patiënt over opname in het programma en zijn/haar toestemming om eraan deel te nemen,
  3. Afwezigheid van aandoeningen die dringende medische zorg vereisen en niet gerelateerd zijn aan aambeien;

  4. De patiënt werd gediagnosticeerd met:

    • Acute aambeien;
    • Exacerbatie van chronische aambeien;
    • Chronische aambeien

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt raadpleegt voor een urgent probleem dat geen verband houdt met aambeien;
  2. De aanwezigheid van ernstige systemische ziekten;
  3. Zwangerschap;
  4. Onvermogen om de betekenis van het programma te begrijpen en de aanbevelingen van de arts op te volgen
  5. Patiënten met inflammatoire darmziekten
  6. Patiënten met bijkomende ziekten van het anale kanaal
  7. Patiënten die anticoagulantia gebruiken;
  8. Patiënten met eerdere anorectale operaties, waaronder hemorrhoidectomie of excisie van anale fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische behandeling van hemmorhoid
Patiënten na chirurgische behandeling (instrumentele invasieve chirurgische ingrepen of trombectomie, hemorrhoidectomie enz.)
Procedure: Hemorrhoidectomie, Trombectomie, Operatie volgens de Longo-methode
Chirurgische procedures voor de behandeling van aambei
Conservatieve behandeling van hemmorhoid
Patiënten die conservatieve behandeling kregen (Detralex)
Geneesmiddel: Detralex
Conservatieve behandeling van aambei
Gecombineerde behandeling van hemmorhoid
Patiënten met gecombineerde behandeling (chirurgie en conservatieve behandeling)
Ander: Gecombineerde therapie
Chirurgische + conservatieve behandeling van aambei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan acute of chronische aambeien binnen 1 maand na presentatie aan een arts (bezoek V0 versus bezoek3)
Tijdsspanne: 1 maand na presentatie aan een arts
De Short Form (36) Health Survey (SF36) schaalvragenlijst werd gebruikt. SF36 is een 36-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
1 maand na presentatie aan een arts
Veranderingen in de kwaliteit van leven tijdens de behandeling (bezoek V0 versus bezoek V3) op basis van resultaten van alle patiëntengroepen
Tijdsspanne: 1 maand na presentatie aan een arts
QoL-beoordeling met behulp van de SF36-schaalvragenlijst (beoordeling van QoL-quastions) - toegevoegd aan de referentie De Short Form (36) Health Survey (SF36)-schaalvragenlijst werd gebruikt. SF36 is een 36-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
1 maand na presentatie aan een arts

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Russia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olga LINNIK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC4 -05682-058-RUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. de SF36 schaal vragensteller
    Informatie opmerkingen: De weegschaal de SF36 weegschaal vragensteller kan per e-mail worden verzonden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren