Данные о влиянии различного лечения на качество жизни больных острым и хроническим геморроем (EQUALISER)
23 марта 2021 г. обновлено: Servier Russia
Российская многоцентровая обсервационная программа Получение данных о влиянии различных методов лечения на качество жизни больных острым и хроническим геморроем
Программа направлена на получение данных о влиянии метода и вида лечения на качество жизни больных острым или хроническим геморроем с возможностью консервативного лечения препаратом Детралекс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изменения качества жизни больных острым или хроническим геморроем в течение 1 месяца после обращения к врачу, в общей популяции и в отдельных демографических и клинических группах.
В программу были включены пациенты, обратившиеся к врачу по поводу острого или хронического геморроя. Все лечение полностью соответствовало общепринятой клинической практике, инструкции по медицинскому применению препаратов и конкретной клинической ситуации. В ходе программы изучались стандартные параметры, обычно оцениваемые у больных геморроем. Кроме того, при первом посещении врача и в конце исследования пациентка заполняла анкету SF-36 для оценки качества жизни.
В общей популяции пациентов, включенных в программу, рассматривались следующие три группы пациентов:
- 1-я группа - только консервативная (медикаментозная) терапия в период исследования;
- 2-я группа, с консервативной (медикаментозной) терапией и дополнительным малоинвазивным вмешательством в ходе исследования (без оперативного вмешательства);
- 3-я группа, с консервативной (медикаментозной) терапией и дополнительным хирургическим вмешательством по поводу геморроя в период исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1032
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, Российская Федерация, 105203
- Pirogov National Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым или хроническим геморроем.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Предоставление письменной информации пациенту о включении в программу и его согласии на участие в ней,
- Отсутствие состояний, требующих неотложной медицинской помощи и не связанных с геморроем;
У больного диагностировали:
- острый геморрой;
- Обострение хронического геморроя;
- Хронический геморрой
Критерий исключения:
- Больной консультируется по срочному вопросу, не связанному с геморроем;
- Наличие тяжелых системных заболеваний;
- Беременность;
- Неспособность понять смысл Программы и следовать рекомендациям врача
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями анального канала
- Пациенты, принимающие антикоагулянты;
- Пациенты с предшествующими аноректальными операциями, включая геморроидэктомию или иссечение анального свища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическое лечение геморроя
Пациенты после хирургического лечения (инструментальные инвазивные хирургические вмешательства или тромбэктомия, геморроидэктомия и т. д.)
|
Хирургические методы лечения геморроя
|
|
Консервативное лечение геморроя
Пациенты, получавшие консервативное лечение (Детралекс)
|
Консервативное лечение геморроя
|
|
Комбинированное лечение геморроя
Комплексное лечение больных (оперативное и консервативное лечение)
|
Хирургическое + консервативное лечение геморроя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни пациентов, страдающих острым или хроническим геморроем, в течение 1 месяца после обращения к врачу (визит V0 по сравнению с визитом 3)
Временное ограничение: Через 1 месяц после обращения к врачу
|
Использовался опросник по шкале Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Через 1 месяц после обращения к врачу
|
|
Изменения качества жизни во время лечения (визит V0 по сравнению с визитом V3) по результатам всех групп пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после обращения к врачу
|
Оценка качества жизни с использованием вопросника по шкале SF36 (оценка вопросов о качестве жизни) — добавлена к опроснику по шкале Reference The Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Через 1 месяц после обращения к врачу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olga LINNIK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC4 -05682-058-RUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
опросник шкалы SF36
Информационные комментарии: Масштаб шкалы SF36 можно отправить по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .