Data om virkningen af forskellig behandling på livskvaliteten for patienter med akut og kronisk hæmoridesygdom (EQUALISER)
23. marts 2021 opdateret af: Servier Russia
Det russiske multicenter-observationsprogram Indhentning af data om virkningen af forskellige behandlingsformer på livskvaliteten for patienter med akut og kronisk hæmoridesygdom
Programmet har til formål at indhente data om metodens og behandlingstypens indvirkning på livskvaliteten for patienter med akutte eller kroniske hæmorider med mulighed for konservativ behandling med Detralex
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i livskvaliteten for patienter, der lider af akutte eller kroniske hæmorider inden for 1 måned efter præsentation for en læge, i den almindelige befolkning og i specifikke demografiske og kliniske grupper.
Programmet omfattede patienter, der præsenterede sig for en læge for akutte eller kroniske hæmorider. Al behandlingen var fuldt ud i overensstemmelse med den konventionelle kliniske praksis, instruktioner for medicinsk brug af lægemidler og en specifik klinisk situation. Standardparametrene, der normalt evalueres hos patienter med hæmorider, blev undersøgt under programmet. Derudover udfyldte patienten ved det første besøg hos lægen og ved afslutningen af undersøgelsen et SF-36 spørgeskema til vurdering af QoL
Den generelle population af patienter inkluderet i programmet, følgende tre grupper af patienter blev overvejet:
- Gruppe 1, med kun konservativ (medicinsk) terapi under undersøgelsen;
- Gruppe 2, med konservativ (medicinsk) terapi og yderligere minimalt invasiv procedure under undersøgelsen (ingen operation);
- Gruppe 3, med konservativ (medicinsk) terapi og yderligere operation for hæmorider under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1032
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pervomaisrfya 70
-
Moscow, Pervomaisrfya 70, Den Russiske Føderation, 105203
- Pirogov National Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akutte eller kroniske hæmorider.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- At give en patient skriftlig information om optagelse i programmet og hans/hendes samtykke til at deltage i det,
- Fravær af tilstande, der kræver akut lægehjælp og ikke er relateret til hæmorider;
Patienten blev diagnosticeret med:
- Akutte hæmorider;
- Forværring af kroniske hæmorider;
- Kroniske hæmorider
Ekskluderingskriterier:
- Patienten konsulterer for et presserende problem, der ikke er relateret til hæmorider;
- Tilstedeværelsen af alvorlige systemiske sygdomme;
- Graviditet;
- Manglende evne til at forstå meningen med programmet og følge lægens anbefalinger
- Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
- Patienter med samtidige sygdomme i analkanalen
- Patienter, der tager antikoagulantia;
- Patienter med tidligere anorektale operationer, herunder hæmoridektomi eller excision af anal fistel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling af hæmorhoid
Patienter efter kirurgisk behandling (instrumentelle invasive kirurgiske procedurer eller trombektomi, hæmoridektomi osv.)
|
Kirurgiske procedurer til behandling af hæmoride
|
|
Konservativ behandling af hæmorhoid
Patienter i konservativ behandling (Detralex)
|
Konservativ behandling af hæmoride
|
|
Kombineret behandling af hæmorhoid
Kombineret behandlingspatienter (kirurgi og konservativ behandling)
|
Kirurgisk + konservativ behandling af hæmoride
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvaliteten for patienter, der lider af akutte eller kroniske hæmorider inden for 1 måned efter præsentation for en læge (Besøg V0 vs Visit3)
Tidsramme: 1 måned efter præsentation til læge
|
Spørgeren med kort form (36) Health Survey (SF36 ) blev brugt.
SF36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
1 måned efter præsentation til læge
|
|
Ændringer i livskvaliteten under behandlingen (besøg V0 vs besøg V3) baseret på resultater fra alle grupper af patienter
Tidsramme: 1 måned efter præsentation til læge
|
QoL-vurdering ved hjælp af SF36-skalaspørgeren (vurdering af QoL-spørgsmål) - tilføjet til referencen. Kortformularen (36) Health Survey (SF36) skalaspørgeren blev brugt.
SF36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
1 måned efter præsentation til læge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olga LINNIK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC4 -05682-058-RUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
SF36-skalaspørgeren
Oplysningskommentarer: Skalaen SF36-skalaspørgeren kan sendes via e-mail.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .