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痛みを改善し、人生を楽しむための戦略 (STRIPE)

2023年4月5日 更新者:Mark Sullivan、University of Washington

オピオイド漸減を促進するための電話による痛みの自己管理のランダム化試験

Strategies to Improvement Pain and Enjoy Life (STRIPE) 研究では、多成分介入の有効性がテストされ、通常のケアと比較して、高用量 (≥ 40 mg モルヒネ相当用量) の患者のオピオイド用量と疼痛転帰について長期間にわたって無作為化比較試験におけるオピオイド療法の終了。 この介入には、次の 4 つの要素があります: a) 電話によるエビデンスに基づいた痛みの自己管理トレーニング、b) 減量に成功した患者のウェブベースのビデオ、動機づけ面接の報告会、c) 自発的で自分のペースでのオピオイド減量、および d)患者のプライマリケア提供者向けのオピオイドおよび非オピオイド処方ガイダンス。

調査の概要

詳細な説明

国立薬物乱用研究所が資金を提供した R34 パイロット研究による、処方オピオイド漸減サポートのための疼痛自己管理トレーニングのパイロット研究では、22 週間のオピオイド漸減サポートが、通常のケアよりも効果的にオピオイド用量の減少を促進することが実証されました (43% 対 19% 用量)。ベースラインからの減少)、痛みの強さは増加せず、活動の干渉が大幅に減少しました。 この介入は、大規模な統合されたプライマリケアシステムで適応およびテストされる予定です。 このパイロット研究への募集を制限したオピオイド漸減に対する患者の恐怖に対処するために、被験者は痛みの自己管理トレーニングに無作為に割り付けられ、その後、自分のペースでのオピオイド漸減のオプションが提供されます。 具体的には、この介入の有効性は、通常のケアと比較して、無作為化比較試験で中高用量 (≥ 40mg モルヒネ相当用量) の長期オピオイド療法 (LtOT) を受けている患者のオピオイド用量と疼痛転帰についてテストされます。 この介入には、次の 4 つの要素があります: a) 電話によるエビデンスに基づいた痛みの自己管理トレーニング、b) 減量に成功した患者のウェブベースのビデオ、動機づけ面接の報告会、c) 自発的で自分のペースでのオピオイド減量、および d)患者のプライマリケア提供者向けのオピオイドおよび非オピオイド処方ガイダンス。 特定の目的 1: 以前に開発された処方オピオイド テーパー サポート介入を、サポートされているオピオイド テーパーのオプションを提供する電話による痛みの自己管理トレーニングに適合させること。 これは、疼痛心理学者によって訓練および監督された介入看護師によって複数のプライマリ ケア クリニックで提供され、オピオイドおよび非オピオイド薬の処方に関するガイダンスが含まれます。 特定の目的 2: 無作為化試験で、この介入の効果をテストする: a) オピオイドのアウトカム: オピオイドの毎日の投与量 (主要なアウトカム)、ベースラインからの減量率、問題のあるオピオイドの使用 (アンケートおよび電子カルテのテキスト インジケーター)、および患者から報告されたオピオイドの問題; b) 痛みに関連するアウトカム: PEG (痛みの強さ、人生の楽しみの妨害、一般的な活動の妨害の自己報告; 主要アウトカム)、痛みの自己効力感、および不安と抑うつの症状。 オピオイド使用に関する仮説: STRIPE 介入に無作為に割り付けられた慢性非がん性疼痛 (CNCP) に対して LtOT を受けている患者は、通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、オピオイド用量が少なく、オピオイド用量の減少率が高く、問題のある割合が低くなります。オピオイドの使用、オピオイドへの渇望の低下、無作為化後 6 か月および 12 か月での患者報告によるオピオイド関連の問題のレベルの低下。 痛みの転帰に関する仮説: 通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、STRIPE 介入に無作為に割り付けられた CNCP の LtOT を受けた患者は、PEG スコアが低く、痛みの自己効力感のレベルが高く、変化の全体的な印象が高く、痛みのレベルが低くなります。無作為化後 6 か月および 12 か月での不安および抑うつ症状。 提案された試験は、疼痛の自己管理トレーニングが、中等度から高用量の長期オピオイド療法患者において、疼痛レベルや活動および楽しみの干渉を増加させることなく、処方オピオイドの漸減を促進できるかどうかを判断します。 この試験が成功すれば、処方者と患者は、痛みの増大を恐れることなく、サポートされたオピオイドの漸減を追求できるようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • カイザー ワシントンのプライマリ ケア クリニックで治療を受ける。
  • 慢性の非がん性疼痛は、患者が過去 6 か月間で半分以上の日に痛みを報告したことと定義されます。
  • 現在、高用量の長期オピオイド療法を受けており、過去 180 日間で 90 日以上供給され、過去 90 日間で 40 mg MED 以上の平均 1 日量が供給されていると定義されています。カイザーの薬局の調剤データを介して最初に特定され、その後試験のスクリーニング中に患者の自己報告によって検証される
  • -ランダムに割り当てられた研究群に参加することに同意する
  • アウトカム測定に十分な英語を読み、話し、書くことができる
  • 少なくとも 6 か月前にカイザーに登録しており、翌年中に登録を解除する予定はありません。

除外基準:

  • がんの治療を受けている
  • 緩和ケアまたはホスピスケアへの登録
  • 非経口、経皮、または経粘膜オピオイドの過去1年間の使用
  • 特別養護老人ホームまたは介護付きの生活に住んでいる
  • 疼痛管理のための埋め込み型デバイスの使用
  • 過去1年間の精神病症状、精神科入院または自殺未遂
  • 計画または意図を伴う現在の自殺念慮
  • 電子カルテでの認知症診断
  • -何らかの理由でブプレノルフィンを服用している患者、またはオピオイド使用障害の治療のためにメタドンまたはナルトレキソンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの自己管理

この介入には 4 つの要素があります。

  1. 電話によるエビデンスに基づく痛みの自己管理トレーニング、
  2. 動機付け面接のデブリーフィングで首尾よく減少した患者のウェブベースのビデオ、
  3. 自発的で自分のペースでオピオイドを漸減する
  4. 患者のプライマリケア提供者向けのオピオイドおよび非オピオイド処方ガイダンス。

この介入には 4 つの要素があります。

  1. 電話によるエビデンスに基づく痛みの自己管理トレーニング、
  2. 動機付け面接のデブリーフィングで首尾よく減少した患者のウェブベースのビデオ、
  3. 自発的で自分のペースでオピオイドを漸減する
  4. 患者のプライマリケア提供者向けのオピオイドおよび非オピオイド処方ガイダンス。
他の名前:
  • 電話 認知行動的疼痛 自己管理トレーニング
動機付け面接のデブリーフィングで首尾よく減少した患者のウェブベースのビデオ
他の名前:
  • デブリーフィングによる漸減に成功した患者への曝露
オピオイドを減量するかどうか、いつ、どのくらい減量するかを患者が選択する、自発的なセルフペースのオピオイド減量。 テーパーのスケジュールと戦略は患者に提案されますが、詳細については主治医と交渉します。
他の名前:
  • オピオイドの 1 日量の減量
電子医療記録の投薬と診断のレビューに基づいて、主治医はオピオイド漸減率と戦略に関するガイダンスを提供します。 彼はまた、オピオイドの漸減によって明らかになる可能性のある痛みや精神疾患を治療するために、他の向精神薬を調整または開始するための提案を提供します. すべての処方箋は、プライマリケア提供者によって作成されます。
他の名前:
  • 疼痛および精神医学的併存疾患の制御を最適化するための投薬開始および調整の提案
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、Kaiser プライマリケアプロバイダーから通常どおりケアを受け続けます。
通常のケアは、慢性疼痛および関連する病気のプライマリケアによって提供される可能性のあるすべての通常のケアで構成されます。
他の名前:
  • 慢性疼痛に対する標準オピオイド療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのオピオイド モルヒネ ミリグラム当量 (MME)
時間枠:無作為化後12ヶ月
処方された毎日のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の過去 30 日間の平均。
無作為化後12ヶ月
痛み、人生の楽しみ、および一般活動 (PEG) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
過去 1 週間の平均的な痛みの強さ、一般的な活動に対する痛みの影響、生活の楽しみに対する痛みの影響を反映する 3 項目の自己報告尺度。 0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、痛みの強さが悪化し、生活や活動の楽しみが妨げられることを示します。
無作為化後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのオピオイド モルヒネ ミリグラム当量 (MME)
時間枠:無作為化後6ヶ月
処方された毎日のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の過去 30 日間の平均。
無作為化後6ヶ月
痛み、人生の楽しみ、および一般活動 (PEG) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
過去 1 週間の平均的な痛みの強さ、一般的な活動に対する痛みの影響、生活の楽しみに対する痛みの影響を反映する 3 項目の自己報告尺度。 0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、痛みの強さが悪化し、生活や活動の楽しみが妨げられることを示します。
無作為化後6ヶ月
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
0 ~ 60 の範囲の痛みの自己効力感に関する 10 項目のアンケートからのスコア。スコアが高いほど、痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。
無作為化後6ヶ月
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
0 ~ 60 の範囲の痛みの自己効力感に関する 10 項目のアンケートからのスコア。スコアが高いほど、痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。
無作為化後12ヶ月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
0 から 24 までのスコアでうつ病を評価するために使用される 8 項目のアンケート。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
無作為化後6ヶ月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
0 から 24 までのスコアでうつ病を評価するために使用される 8 項目のアンケート。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
無作為化後12ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
0 から 21 までのスコアで不安を評価するために使用される 7 項目のアンケート。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
無作為化後6ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
0 から 21 までのスコアで不安を評価するために使用される 7 項目のアンケート。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
無作為化後12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
治療による全体的な改善を評価する単一の 7 段階スケール、範囲 0 (悪い) - 7 (良い)
無作為化後6ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
治療による全体的な改善を評価する単一の 7 段階スケール、範囲 0 (悪い) - 7 (良い)
無作為化後12ヶ月
処方オピオイド誤用指数 (POMI) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
問題のあるオピオイド使用を評価するために使用される 6 項目のアンケートで、スコアは 0 から 6 の間です。スコアが高いほど、オピオイド使用障害の可能性が高いことを示します。
無作為化後6ヶ月
処方オピオイド誤用指数 (POMI) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
問題のあるオピオイド使用を評価するために使用される 6 項目のアンケートで、スコアは 0 から 6 の間です。スコアが高いほど、オピオイド使用障害の可能性が高いことを示します。
無作為化後12ヶ月
処方オピオイド難易度スケール (PODS) スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
オピオイド薬の使用に起因する、患者が知覚する困難と懸念を評価するために使用される15項目のアンケートで、スコアは0〜60です。スコアが高いほど、困難や懸念が大きいことを示します。
無作為化後6ヶ月
処方オピオイド難易度スケール (PODS) スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
オピオイド薬の使用に起因する、患者が知覚する困難と懸念を評価するために使用される15項目のアンケートで、スコアは0〜60です。スコアが高いほど、困難や懸念が大きいことを示します。
無作為化後12ヶ月
オピオイド渇望スコア
時間枠:無作為化後6ヶ月
過去 1 週間のオピオイド渇望を 0 から 10 のスコアで評価するために使用される単一項目のアンケート。スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。
無作為化後6ヶ月
オピオイド渇望スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
過去 1 週間のオピオイド渇望を 0 から 10 のスコアで評価するために使用される単一項目のアンケート。スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。
無作為化後12ヶ月
毎日のオピオイド投与量を少なくとも 30% 削減
時間枠:無作為化後6ヶ月
過去 30 日間の平均処方モルヒネ ミリグラム当量(MME)がベースラインから少なくとも 30% 減少したことを示します。
無作為化後6ヶ月
毎日のオピオイド投与量を少なくとも 30% 削減
時間枠:無作為化後12ヶ月
過去 30 日間の平均処方モルヒネ ミリグラム当量(MME)がベースラインから少なくとも 30% 減少したことを示します。
無作為化後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark D Sullivan, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2022年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと資料の入手可能性: 現在の調査中に生成および分析されたデータセットは、参加者のプライバシーを保護するために公開されていません。 匿名化された分析データセットは、対応する作成者に電子メールで要求すると利用できるようになる場合があります。 共有されるデータには、計画された研究目的を説明した申請書と、この試験を監督する KPWA IRB からの承認を得たデータ使用契約の締結が必要になる場合があります。 さらに、研究者がこの原稿に使用されている R 分析コードも希望する場合は、匿名化された分析データセットを要求するときにこれを要求できます。

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 1 月 30 日から 2028 年 1 月 30 日まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

データと資料の入手可能性: 現在の調査中に生成および分析されたデータセットは、参加者のプライバシーを保護するために公開されていません。 匿名化された分析データセットは、対応する作成者に電子メールで要求すると利用できるようになる場合があります。 共有されるデータには、計画された研究目的を説明した申請書と、この試験を監督する KPWA IRB からの承認を得たデータ使用契約の締結が必要になる場合があります。 さらに、研究者がこの原稿に使用されている R 分析コードも希望する場合は、匿名化された分析データセットを要求するときにこれを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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