- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743402
Estratégias para melhorar a dor e aproveitar a vida (STRIPE)
5 de abril de 2023 atualizado por: Mark Sullivan, University of Washington
Ensaio randomizado de autogerenciamento de dor por telefone para promover a redução gradual de opioides
No estudo Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE), a eficácia de uma intervenção multicomponente será testada, em comparação com os cuidados habituais, na dose de opioides e resultados de dor entre pacientes em altas doses (≥ 40 mg de dose equivalente de morfina) por muito tempo. termo terapia opióide em um ensaio clínico randomizado.
Esta intervenção terá 4 componentes: a) treinamento de autogerenciamento da dor baseado em evidências fornecido por telefone, b) vídeo baseado na web de pacientes com redução gradual bem-sucedida com debriefing de entrevista motivacional, c) uma redução gradual voluntária de opioides e d) orientações de prescrição de opioides e não opioides para o prestador de cuidados primários do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo piloto R34 financiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas sobre treinamento de autogerenciamento da dor para suporte de redução gradual de opioides prescritos, foi demonstrado que 22 semanas de suporte de redução gradual de opioides promovem a redução da dose de opioides de forma mais eficaz do que o tratamento usual (43% versus 19% da dose redução da linha de base) sem aumento na intensidade da dor e interferência significativamente reduzida na atividade.
Essa intervenção agora será adaptada e testada em um grande sistema integrado de atenção primária.
Para lidar com o medo dos pacientes de redução gradual de opioides que limitou o recrutamento para este estudo piloto, os indivíduos serão randomizados para treinamento de autogerenciamento da dor e, em seguida, será oferecida a opção de redução gradual de opioides no ritmo individual.
Especificamente, a eficácia desta intervenção será testada, em comparação com os cuidados habituais, na dose de opioides e resultados de dor entre pacientes em terapia de longo prazo com opioides de dose moderada a alta (dose equivalente a 40mg de morfina) (LtOT) em um estudo controlado randomizado.
Esta intervenção terá 4 componentes: a) treinamento de autogerenciamento da dor baseado em evidências fornecido por telefone, b) vídeo baseado na web de pacientes com redução gradual bem-sucedida com debriefing de entrevista motivacional, c) uma redução gradual voluntária de opioides e d) orientações de prescrição de opioides e não opioides para o prestador de cuidados primários do paciente.
Objetivo Específico 1: Adaptar uma intervenção de suporte de redução gradual de opioides prescrita anteriormente em um treinamento de autogerenciamento da dor por telefone que oferece a opção de redução gradual de opioides com suporte.
Isso será realizado em várias clínicas de atenção primária por uma enfermeira intervencionista treinada e supervisionada por um psicólogo da dor e incluirá orientação na prescrição de medicamentos opioides e não opioides.
Objetivo Específico 2: Testar em um estudo randomizado os efeitos desta intervenção em: a) resultados de opioides: dose diária de opioides (desfecho primário), redução percentual da dose desde o início, uso problemático de opioides (indicadores de questionário e de texto de registro eletrônico de saúde) e dificuldades com opioides relatadas pelo paciente; e b) resultados relacionados à dor: PEG (auto-relato de intensidade da dor, interferência no prazer da vida, interferência na atividade geral; desfecho primário), autoeficácia da dor e sintomas de ansiedade e depressão.
Hipóteses relativas ao uso de opioides: pacientes recebendo LtOT para dor crônica não oncológica (CNCP) randomizados para a intervenção STRIPE, em comparação com aqueles randomizados para tratamento usual, terão doses mais baixas de opioides, maior redução percentual da dose de opioides, menores proporções com problemas uso de opioides, menor desejo por opioides e níveis mais baixos de dificuldades relacionadas a opioides relatadas pelo paciente em 6 e 12 meses após a randomização.
Hipóteses relativas aos resultados da dor: Os pacientes que receberam LtOT para CNCP randomizados para a intervenção STRIPE, em comparação com aqueles randomizados para o tratamento usual, terão pontuações PEG mais baixas, níveis mais altos de autoeficácia da dor, impressão global mais alta de mudança e níveis mais baixos de ansiedade e sintomas depressivos aos 6 e 12 meses após a randomização.
O estudo proposto determinará se o treinamento de autogerenciamento da dor pode promover a redução gradual da prescrição de opioides em pacientes com terapia de opioides de dose moderada a alta a longo prazo, sem aumentar o nível de dor ou a interferência na atividade e no prazer.
Se este estudo for bem-sucedido, os prescritores e os pacientes poderão prosseguir com a redução gradual de opioides sem medo de aumentar a dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- recebendo atendimento em uma clínica de cuidados primários Kaiser Washington;
- Dor crônica não oncológica, definida como dor relatada pelo paciente em mais da metade dos dias nos últimos 6 meses;
- atualmente em terapia de opioide de dose mais alta a longo prazo, definida como > 90 dias de fornecimento nos últimos 180 dias com uma dose diária média de 40 mg MED ou superior nos últimos 90 dias, conforme identificado pela primeira vez através dos dados de distribuição da farmácia da Kaiser e subsequentemente validado pelo autorrelato do paciente durante a triagem para o ensaio
- consentir em participar do braço do estudo para o qual eles são designados aleatoriamente
- capaz de ler, falar e escrever inglês adequado para medidas de resultados
- inscrição na Kaiser por pelo menos 6 meses antes e sem planos de cancelar a inscrição no próximo ano.
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento para câncer
- inscrição em cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- uso no último ano de opioides parenterais, transdérmicos ou transmucosos
- residindo em lar de idosos ou vida assistida
- usando qualquer dispositivo implantado para controle da dor
- sintomas psicóticos, hospitalização psiquiátrica ou tentativas de suicídio no último ano
- ideação suicida atual com plano ou intenção
- diagnóstico de demência no prontuário eletrônico
- Pacientes em uso de buprenorfina por qualquer motivo, ou metadona ou naltrexona para tratamento do Transtorno do Uso de Opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autogestão da dor
Esta intervenção terá 4 componentes:
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Esta intervenção terá 4 componentes:
Outros nomes:
vídeo baseado na web de pacientes afunilados com sucesso com debriefing de entrevista motivacional
Outros nomes:
Redução voluntária de opioides individualizada onde o paciente escolhe se, quando e quanto diminuir os opioides.
O cronograma e a estratégia de redução gradual serão propostos aos pacientes, mas eles negociarão os detalhes com o prestador de cuidados primários.
Outros nomes:
Com base na revisão de medicamentos e diagnósticos no registro médico eletrônico, o investigador principal oferecerá orientação sobre a taxa e estratégia de redução gradual de opioides.
Ele também oferecerá sugestões para ajustar ou iniciar outros medicamentos psicotrópicos para tratar a dor ou comorbidades psiquiátricas que podem ser desmascaradas por meio da redução gradual de opioides.
Todas as prescrições serão escritas pelo prestador de cuidados primários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para os cuidados habituais continuarão a receber os cuidados habituais de seu prestador de cuidados primários da Kaiser.
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Os cuidados habituais consistirão em todo e qualquer cuidado regular que possa ser oferecido pela atenção primária para dor crônica e doenças relacionadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes diários de miligramas de morfina opioide (MME)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Média nos últimos 30 dias dos equivalentes diários prescritos de morfina em miligramas (MME).
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12 meses após a randomização
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Pontuação de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Uma medida de autorrelato de 3 itens que reflete a intensidade média da dor, a interferência da dor na atividade geral e a interferência da dor no prazer de viver na última semana.
É pontuado em uma escala de 0 a 10; pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor e interferência na vida e no prazer das atividades.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes diários de miligramas de morfina opioide (MME)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Média nos últimos 30 dias dos equivalentes diários prescritos de morfina em miligramas (MME).
|
6 meses após a randomização
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Pontuação de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Uma medida de autorrelato de 3 itens que reflete a intensidade média da dor, a interferência da dor na atividade geral e a interferência da dor no prazer de viver na última semana.
É pontuado em uma escala de 0 a 10; pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor e interferência na vida e no prazer das atividades.
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6 meses após a randomização
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Pontuação do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Pontuação de um questionário de 10 itens sobre a autoeficácia da dor que varia entre 0 e 60; pontuações mais altas indicam maior confiança na capacidade de realizar atividades apesar da dor.
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6 meses após a randomização
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Pontuação do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Pontuação de um questionário de 10 itens sobre a autoeficácia da dor que varia entre 0 e 60; pontuações mais altas indicam maior confiança na capacidade de realizar atividades apesar da dor.
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12 meses após a randomização
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Um questionário de 8 itens usado para avaliar a depressão com pontuações entre 0 e 24; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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6 meses após a randomização
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Um questionário de 8 itens usado para avaliar a depressão com pontuações entre 0 e 24; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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12 meses após a randomização
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Pontuação de Transtornos de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Um questionário de 7 itens usado para avaliar a ansiedade com pontuações entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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6 meses após a randomização
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Pontuação de Transtornos de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Um questionário de 7 itens usado para avaliar a ansiedade com pontuações entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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12 meses após a randomização
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Escala única de 7 pontos avaliando a melhora global com o tratamento, faixa de 0 (ruim) a 7 (bom)
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6 meses após a randomização
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Escala única de 7 pontos avaliando a melhora global com o tratamento, faixa de 0 (ruim) a 7 (bom)
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12 meses após a randomização
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Pontuação do índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Um questionário de 6 itens usado para avaliar o uso problemático de opioides com pontuações entre 0 e 6; pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ter transtorno por uso de opioides.
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6 meses após a randomização
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Pontuação do índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Um questionário de 6 itens usado para avaliar o uso problemático de opioides com pontuações entre 0 e 6; pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ter transtorno por uso de opioides.
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12 meses após a randomização
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Pontuação da Escala de Dificuldades com Opioides de Prescrição (PODS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Um questionário de 15 itens usado para avaliar as dificuldades percebidas pelo paciente e as preocupações atribuídas ao uso de medicamentos opioides com pontuações entre 0 e 60; pontuações mais altas indicam maiores dificuldades e preocupações.
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6 meses após a randomização
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Pontuação da Escala de Dificuldades com Opioides de Prescrição (PODS)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Um questionário de 15 itens usado para avaliar as dificuldades percebidas pelo paciente e as preocupações atribuídas ao uso de medicamentos opioides com pontuações entre 0 e 60; pontuações mais altas indicam maiores dificuldades e preocupações.
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12 meses após a randomização
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Pontuação de desejo por opioides
Prazo: 6 meses após a randomização
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Um questionário de item único usado para avaliar o desejo por opioides na última semana com pontuações entre 0 e 10; pontuações mais altas indicam maior desejo.
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6 meses após a randomização
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Pontuação de desejo por opioides
Prazo: 12 meses após a randomização
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Um questionário de item único usado para avaliar o desejo por opioides na última semana com pontuações entre 0 e 10; pontuações mais altas indicam maior desejo.
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12 meses após a randomização
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Redução de pelo menos 30% na dose diária de opioides
Prazo: 6 meses após a randomização
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Indicação de redução de pelo menos 30% da linha de base na média de 30 dias anteriores em equivalentes de miligramas de morfina prescritos (MME).
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6 meses após a randomização
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Redução de pelo menos 30% na dose diária de opioides
Prazo: 12 meses após a randomização
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Indicação de redução de pelo menos 30% da linha de base na média de 30 dias anteriores em equivalentes de miligramas de morfina prescritos (MME).
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilidade de dados e materiais: Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente para proteger a privacidade dos participantes.
Conjuntos de dados de análise não identificados podem ser disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente.
Quaisquer dados compartilhados podem exigir uma inscrição com a descrição do objetivo da pesquisa planejada e a execução de um acordo de uso de dados com a aprovação do KPWA IRB que supervisiona este estudo.
Além disso, se o pesquisador também desejar o código de análise R usado para este manuscrito, ele poderá solicitá-lo no momento da solicitação do conjunto de dados de análise não identificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 30 de janeiro de 2023 até 30 de janeiro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilidade de dados e materiais: Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente para proteger a privacidade dos participantes.
Conjuntos de dados de análise não identificados podem ser disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente.
Quaisquer dados compartilhados podem exigir uma inscrição com a descrição do objetivo da pesquisa planejada e a execução de um acordo de uso de dados com a aprovação do KPWA IRB que supervisiona este estudo.
Além disso, se o pesquisador também desejar o código de análise R usado para este manuscrito, ele poderá solicitá-lo no momento da solicitação do conjunto de dados de análise não identificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .