- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743402
Estrategias para mejorar el dolor y disfrutar de la vida (STRIPE)
5 de abril de 2023 actualizado por: Mark Sullivan, University of Washington
Ensayo aleatorizado de autocontrol telefónico del dolor para promover la reducción gradual de opioides
En el estudio Estrategias para mejorar el dolor y disfrutar de la vida (STRIPE), se evaluará la eficacia de una intervención multicomponente, en comparación con la atención habitual, sobre la dosis de opioides y los resultados del dolor entre los pacientes que reciben dosis altas (dosis equivalente de morfina ≥ 40 mg) a largo plazo. tratamiento con opiáceos a término en un ensayo controlado aleatorizado.
Esta intervención tendrá 4 componentes: a) capacitación de autocontrol del dolor basada en evidencia proporcionada por teléfono, b) video basado en la web de pacientes con reducción gradual exitosa con entrevista motivacional informativa, c) una reducción voluntaria de opioides a su propio ritmo, y d) Guía de prescripción de opioides y no opioides para el proveedor de atención primaria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio piloto R34 financiado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas sobre la capacitación en el autocontrol del dolor para el apoyo de reducción gradual de opioides recetados, se demostró que 22 semanas de apoyo de reducción gradual de opioides promueven la reducción de la dosis de opioides de manera más efectiva que la atención habitual (43 % frente a 19 % de la dosis). reducción desde la línea de base) sin aumento en la intensidad del dolor y una interferencia de actividad significativamente reducida.
Esta intervención ahora se adaptará y probará en un gran sistema integrado de atención primaria.
Para abordar los temores de los pacientes sobre la reducción gradual de los opioides que limitaron el reclutamiento en este estudio piloto, los sujetos serán asignados al azar a un entrenamiento de autocontrol del dolor y luego se les ofrecerá la opción de una reducción gradual de los opioides a su propio ritmo.
Específicamente, se evaluará la eficacia de esta intervención, en comparación con la atención habitual, sobre la dosis de opioides y los resultados del dolor entre los pacientes que reciben una dosis moderada-alta (≥ 40 mg de dosis equivalente de morfina) de terapia con opioides a largo plazo (LtOT) en un ensayo controlado aleatorizado.
Esta intervención tendrá 4 componentes: a) capacitación de autocontrol del dolor basada en evidencia proporcionada por teléfono, b) video basado en la web de pacientes con reducción gradual exitosa con entrevista motivacional informativa, c) una reducción voluntaria de opioides a su propio ritmo, y d) Guía de prescripción de opioides y no opioides para el proveedor de atención primaria del paciente.
Objetivo específico 1: Adaptar una intervención de apoyo para la reducción gradual de opioides recetados desarrollada previamente en una capacitación de autocontrol del dolor impartida por teléfono que brinde la opción de reducción gradual de opioides con apoyo.
Esto será entregado en múltiples clínicas de atención primaria por una enfermera intervencionista capacitada y supervisada por un psicólogo del dolor e incluirá orientación en la prescripción de medicamentos opioides y no opioides.
Objetivo específico 2: Probar en un ensayo aleatorizado los efectos de esta intervención sobre: a) resultados de opioides: dosis diaria de opioides (resultado principal), porcentaje de reducción de la dosis desde el inicio, uso problemático de opioides (indicadores de texto de cuestionarios y registros electrónicos de salud), y dificultades con los opioides informadas por los pacientes; yb) resultados relacionados con el dolor: PEG (autoinforme de la intensidad del dolor, interferencia en el disfrute de la vida, interferencia en la actividad general; resultado primario), autoeficacia del dolor y síntomas de ansiedad y depresión.
Hipótesis relacionadas con el uso de opiáceos: Los pacientes que reciben LtOT para el dolor crónico no oncológico (CNCP) aleatorizados a la intervención STRIPE, en comparación con los aleatorizados a la atención habitual, tendrán dosis más bajas de opiáceos, mayor porcentaje de reducción de la dosis de opiáceos, proporciones más bajas con problemas consumo de opiáceos, menor ansia de opiáceos y niveles más bajos de dificultades relacionadas con los opiáceos informadas por los pacientes a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Hipótesis relacionadas con los resultados del dolor: los pacientes que reciben LtOT para CNCP asignados al azar a la intervención STRIPE, en comparación con los asignados al azar a la atención habitual, tendrán puntajes PEG más bajos, niveles más altos de autoeficacia del dolor, mayor impresión global de cambio y niveles más bajos de ansiedad y síntomas depresivos a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
El ensayo propuesto determinará si el entrenamiento para el autocontrol del dolor puede promover la reducción gradual de los opioides recetados en pacientes con terapia de opioides a largo plazo con dosis moderadas a altas sin aumentar el nivel de dolor o la actividad y la interferencia del disfrute.
Si este ensayo tiene éxito, entonces los prescriptores y los pacientes podrán continuar con la reducción gradual de los opioides sin temor a que aumente el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- recibir atención en una clínica de atención primaria de Kaiser Washington;
- Dolor crónico no oncológico, definido como dolor informado por el paciente en más de la mitad de los días en los últimos 6 meses;
- actualmente en tratamiento con dosis más altas de opioides a largo plazo, definido como un suministro de más de 90 días en los últimos 180 días con una dosis diaria media de 40 mg MED o más en los últimos 90 días, como se identificó por primera vez a través de los datos de dispensación de farmacia de Kaiser y posteriormente validado por autoinforme del paciente durante la selección para el ensayo
- dan su consentimiento para participar en el brazo del estudio al que se les asigna aleatoriamente
- capaz de leer, hablar y escribir en inglés adecuado para las medidas de resultado
- inscripción en Kaiser durante al menos 6 meses antes y sin planes de cancelar la inscripción durante el próximo año.
Criterio de exclusión:
- recibiendo tratamiento para el cáncer
- inscripción en cuidados paliativos o de hospicio
- uso en el último año de opioides parenterales, transdérmicos o transmucosos
- residir en un hogar de ancianos o vida asistida
- usar cualquier dispositivo implantado para controlar el dolor
- síntomas psicóticos, hospitalización psiquiátrica o intentos de suicidio en el último año
- ideación suicida actual con plan o intención
- Diagnóstico de demencia en Historia Clínica Electrónica
- Pacientes que toman buprenorfina por cualquier motivo, o metadona o naltrexona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión del dolor
Esta intervención tendrá 4 componentes:
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Esta intervención tendrá 4 componentes:
Otros nombres:
video basado en la web de pacientes con reducción gradual exitosa con una entrevista motivacional informativa
Otros nombres:
Disminución gradual voluntaria de opioides a su propio ritmo donde el paciente elige si, cuándo y cuánto reducir los opioides.
Se propondrá a los pacientes un cronograma y una estrategia de reducción gradual, pero negociarán los detalles con su proveedor de atención primaria.
Otros nombres:
Con base en la revisión de los medicamentos y los diagnósticos en el registro médico electrónico, el investigador principal ofrecerá orientación sobre la tasa y la estrategia de disminución gradual de los opioides.
También ofrecerá sugerencias para ajustar o iniciar otros medicamentos psicotrópicos para tratar el dolor o la enfermedad comórbida psiquiátrica que puede desenmascararse mediante la reducción gradual de los opioides.
Todas las recetas serán escritas por el proveedor de atención primaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual seguirán recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención primaria de Kaiser.
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La atención habitual consistirá en toda la atención regular que pueda ofrecer la atención primaria para el dolor crónico y las enfermedades relacionadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes diarios de miligramos de morfina opioide (MME)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Promedio durante los 30 días anteriores de los equivalentes diarios en miligramos de morfina (MME).
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Una medida de autoinforme de 3 ítems que refleja la intensidad promedio del dolor, la interferencia del dolor con la actividad general y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida en la última semana.
Se puntúa en una escala de 0 a 10; puntuaciones más altas indican peor intensidad del dolor e interferencia con la vida y el disfrute de las actividades.
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes diarios de miligramos de morfina opioide (MME)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Promedio durante los 30 días anteriores de los equivalentes diarios en miligramos de morfina (MME).
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Una medida de autoinforme de 3 ítems que refleja la intensidad promedio del dolor, la interferencia del dolor con la actividad general y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida en la última semana.
Se puntúa en una escala de 0 a 10; puntuaciones más altas indican peor intensidad del dolor e interferencia con la vida y el disfrute de las actividades.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de un cuestionario de 10 ítems sobre autoeficacia del dolor que oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de un cuestionario de 10 ítems sobre autoeficacia del dolor que oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar la depresión con puntuaciones entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar la depresión con puntuaciones entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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12 meses después de la aleatorización
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Trastornos de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar la ansiedad con puntuaciones entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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6 meses después de la aleatorización
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Trastornos de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar la ansiedad con puntuaciones entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Escala única de 7 puntos que evalúa la mejoría global con el tratamiento, rango 0 (malo) - 7 (bueno)
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Escala única de 7 puntos que evalúa la mejoría global con el tratamiento, rango 0 (malo) - 7 (bueno)
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el uso problemático de opioides con puntajes entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener un trastorno por consumo de opioides.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación del índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el uso problemático de opioides con puntajes entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener un trastorno por consumo de opioides.
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la Escala de Dificultades de Opioides Prescritos (PODS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar las dificultades y preocupaciones percibidas por los pacientes atribuidas al uso de medicamentos opioides con puntajes entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican mayores dificultades y preocupaciones.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la Escala de Dificultades de Opioides Prescritos (PODS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar las dificultades y preocupaciones percibidas por los pacientes atribuidas al uso de medicamentos opioides con puntajes entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican mayores dificultades y preocupaciones.
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12 meses después de la aleatorización
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Puntaje de ansia de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de un solo ítem utilizado para evaluar el ansia de opioides en la última semana con puntajes entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntaje de ansia de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de un solo ítem utilizado para evaluar el ansia de opioides en la última semana con puntajes entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
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12 meses después de la aleatorización
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Al menos 30% de reducción en la dosis diaria de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Indicación de al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en el promedio de equivalentes en miligramos de morfina prescritos (MME) de los 30 días previos.
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6 meses después de la aleatorización
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Al menos 30% de reducción en la dosis diaria de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Indicación de al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en el promedio de equivalentes en miligramos de morfina prescritos (MME) de los 30 días previos.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponibilidad de datos y materiales: los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente para proteger la privacidad de los participantes.
Los conjuntos de datos de análisis no identificados pueden estar disponibles previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.
Cualquier dato compartido puede requerir una solicitud con una descripción del propósito de investigación planificado y la ejecución de un acuerdo de uso de datos con la aprobación del KPWA IRB que supervisa este ensayo.
Además, si al investigador también le gustaría el código de análisis R utilizado para este manuscrito, puede solicitarlo al momento de solicitar el conjunto de datos de análisis no identificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del 30 de enero de 2023 hasta el 30 de enero de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponibilidad de datos y materiales: los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente para proteger la privacidad de los participantes.
Los conjuntos de datos de análisis no identificados pueden estar disponibles previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.
Cualquier dato compartido puede requerir una solicitud con una descripción del propósito de investigación planificado y la ejecución de un acuerdo de uso de datos con la aprobación del KPWA IRB que supervisa este ensayo.
Además, si al investigador también le gustaría el código de análisis R utilizado para este manuscrito, puede solicitarlo al momento de solicitar el conjunto de datos de análisis no identificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .