Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om pijn te verbeteren en van het leven te genieten (STRIPE)

5 april 2023 bijgewerkt door: Mark Sullivan, University of Washington

Gerandomiseerde studie van zelfmanagement van telefonische pijn om het afbouwen van opioïden te bevorderen

In de Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE)-studie zal de effectiviteit van een multicomponent-interventie worden getest, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op opioïddosis en pijnuitkomsten bij patiënten met een hoge dosis (≥ 40 mg morfine-equivalente dosis) lang- term opioïde therapie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deze interventie bestaat uit 4 componenten: a) via de telefoon gegeven evidence-based training voor zelfmanagement van pijn, b) webgebaseerde video van succesvol afbouwende patiënten met motiverende interviewdebriefing, c) een vrijwillige opioïde-afbouw in eigen tempo, en d) begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een door het National Institute on Drug Abuse gefinancierde R34-pilootstudie van zelfbeheersingstraining voor pijn voor ondersteuning bij het afbouwen van opioïden op recept, werd aangetoond dat 22 weken ondersteuning bij het afbouwen van opioïden de verlaging van de dosis opioïden effectiever bevordert dan de gebruikelijke zorg (43% vs. afname ten opzichte van baseline) zonder toename van de pijnintensiteit en significant verminderde activiteitsinterferentie. Deze interventie zal nu worden aangepast en getest in een groot geïntegreerd eerstelijnszorgsysteem. Om de angst van patiënten voor het afbouwen van opioïden, die de rekrutering voor deze pilotstudie beperkte, aan te pakken, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan training voor zelfmanagement van pijn en vervolgens de mogelijkheid krijgen om opioïden in hun eigen tempo af te bouwen. Concreet zal de effectiviteit van deze interventie worden getest, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op opioïddosis en pijnuitkomsten bij patiënten met een matig-hoge dosis (≥ 40 mg morfine-equivalente dosis) langdurige opioïdtherapie (LtOT) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze interventie bestaat uit 4 componenten: a) via de telefoon gegeven evidence-based training voor zelfmanagement van pijn, b) webgebaseerde video van succesvol afbouwende patiënten met motiverende interviewdebriefing, c) een vrijwillige opioïde-afbouw in eigen tempo, en d) begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt. Specifiek doel 1: Een eerder ontwikkelde ondersteuningsinterventie voor het afbouwen van opioïden op recept omzetten in een telefonische zelfbeheersingstraining voor pijn die de mogelijkheid biedt voor ondersteund afbouwen van opioïden. Dit zal worden gegeven in meerdere eerstelijnsklinieken door een verpleegkundige interventionist die is opgeleid en begeleid door een pijnpsycholoog en omvat begeleiding bij het voorschrijven van opioïde en niet-opioïde medicatie. Specifiek doel 2: Testen in een gerandomiseerde studie van de effecten van deze interventie op: a) opioïdenuitkomsten: dagelijkse opioïdendosis (primaire uitkomstmaat), procentuele dosisverlaging ten opzichte van baseline, problematisch opioïdengebruik (vragenlijst en tekstindicatoren in elektronische medische dossiers), en door de patiënt gemelde problemen met opioïden; en b) pijngerelateerde uitkomsten: PEG (zelfrapportage van pijnintensiteit, levensvreugde, interferentie met algemene activiteiten; primaire uitkomst), zelfeffectiviteit van pijn en angst- en depressiesymptomen. Hypotheses met betrekking tot opioïdengebruik: Patiënten die LtOT krijgen voor chronische niet-kankerpijn (CNCP) gerandomiseerd naar de STRIPE-interventie, in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen lagere opioïddoses hebben, een grotere procentuele verlaging van de opioïddosis, minder proporties met problemen opioïdengebruik, minder hunkering naar opioïden en lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde opioïdgerelateerde problemen 6 en 12 maanden na randomisatie. Hypothesen met betrekking tot pijnuitkomsten: Patiënten die LtOT voor CNCP krijgen, gerandomiseerd naar de STRIPE-interventie, in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen lagere PEG-scores, hogere niveaus van pijnzelfeffectiviteit, een hogere globale indruk van verandering en lagere niveaus van pijn hebben. angst- en depressiesymptomen 6 en 12 maanden na randomisatie. De voorgestelde proef zal bepalen of training voor zelfbeheersing van pijn het afbouwen van voorgeschreven opioïden kan bevorderen bij patiënten met matig-hogere doses opioïdentherapie op lange termijn zonder het pijnniveau of de activiteit en het plezier te verhogen. Als deze proef succesvol is, kunnen voorschrijvers en patiënten mogelijk ondersteunde afbouw van opioïden nastreven zonder bang te hoeven zijn voor escalerende pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar
  • zorg ontvangen in een eerstelijnskliniek in Kaiser Washington;
  • Chronische niet-kankerpijn, gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde pijn op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden;
  • momenteel op een hogere dosis langdurige opioïdentherapie, gedefinieerd als > 90 dagen voorraad in de afgelopen 180 dagen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 40 mg MED of meer in de afgelopen 90 dagen, zoals eerst geïdentificeerd via Kaiser's apotheekuitgiftegegevens en vervolgens gevalideerd door zelfrapportage van de patiënt tijdens de screening voor het onderzoek
  • toestemming om deel te nemen aan de onderzoeksarm waaraan ze willekeurig zijn toegewezen
  • voldoende Engels kunnen lezen, spreken en schrijven voor uitkomstmaten
  • inschrijving bij Kaiser gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand en geen plannen om het komende jaar uit te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling krijgen voor kanker
  • inschrijving in palliatieve of hospicezorg
  • gebruik in het afgelopen jaar van parenterale, transdermale of transmucosale opioïden
  • verblijf in een verpleeghuis of begeleid wonen
  • het gebruik van een geïmplanteerd apparaat voor pijnbestrijding
  • psychotische symptomen, psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar
  • huidige zelfmoordgedachten met plan of intentie
  • diagnose van dementie in het elektronisch patiëntendossier
  • Patiënten die om welke reden dan ook buprenorfine gebruiken, of methadon of naltrexon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn zelfmanagement

Deze interventie bestaat uit 4 componenten:

  1. telefonisch geleverde evidence-based pijn zelfmanagement training,
  2. webgebaseerde video van succesvol afgebouwde patiënten met motiverende interviewdebriefing,
  3. een vrijwillige afbouw van opioïden in eigen tempo
  4. begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.

Deze interventie bestaat uit 4 componenten:

  1. telefonisch geleverde evidence-based pijn zelfmanagement training,
  2. webgebaseerde video van succesvol afgebouwde patiënten met motiverende interviewdebriefing,
  3. een vrijwillige afbouw van opioïden in eigen tempo
  4. begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
Andere namen:
  • telefoon cognitief-gedragsmatige pijn zelfmanagement training
webgebaseerde video van succesvol aflopende patiënten met motiverende interviewdebriefing
Andere namen:
  • blootstelling aan succesvol afgebouwde patiënten met debriefing
Vrijwillig afbouwen van opioïden in eigen tempo waarbij de patiënt kiest of, wanneer en hoeveel opioïden worden afgebouwd. Afbouwschema en -strategie zullen aan patiënten worden voorgesteld, maar zij zullen de details bespreken met hun primaire zorgverlener.
Andere namen:
  • verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Op basis van beoordeling van medicijnen en diagnoses in het elektronische medische dossier, zal de hoofdonderzoeker advies geven over het afbouwen van opioïden en de strategie. Hij zal ook suggesties doen om andere psychotrope medicijnen aan te passen of te starten om pijn of psychiatrische comorbide aandoeningen te behandelen die kunnen worden ontmaskerd door opioïden af ​​te bouwen. Alle recepten worden geschreven door de eerstelijnszorgverlener.
Andere namen:
  • medicatie-initiatie en aanpassingssuggesties om de controle van pijn en psychiatrische comorbiditeit te optimaliseren
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijnszorgverlener in Kaiser.
Gebruikelijke zorg omvat alle reguliere zorg die de eerstelijnszorg kan bieden voor chronische pijn en aanverwante ziekten
Andere namen:
  • standaard opioïde therapie voor chronische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse opioïde morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Gemiddelde over de voorgaande 30 dagen van de voorgeschreven dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME).
12 maanden na randomisatie
Pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG).
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een zelfgerapporteerde meting van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit, pijninterferentie met algemene activiteit en pijninterferentie met levensvreugde in de afgelopen week weergeeft. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10; hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit en interferentie met het leven en plezier in activiteiten.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse opioïde morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Gemiddelde over de voorgaande 30 dagen van de voorgeschreven dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME).
6 maanden na randomisatie
Pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een zelfgerapporteerde meting van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit, pijninterferentie met algemene activiteit en pijninterferentie met levensvreugde in de afgelopen week weergeeft. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10; hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit en interferentie met het leven en plezier in activiteiten.
6 maanden na randomisatie
Pijn Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Score van een 10-item vragenlijst over pijn self-efficacy die varieert tussen 0 en 60; hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om ondanks pijn activiteiten uit te voeren.
6 maanden na randomisatie
Pijn Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Score van een 10-item vragenlijst over pijn self-efficacy die varieert tussen 0 en 60; hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om ondanks pijn activiteiten uit te voeren.
12 maanden na randomisatie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen met scores tussen 0 en 24; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
6 maanden na randomisatie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen met scores tussen 0 en 24; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
12 maanden na randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om angst te beoordelen met scores tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een grotere angsternst.
6 maanden na randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om angst te beoordelen met scores tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een grotere angsternst.
12 maanden na randomisatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Enkelvoudige 7-puntsschaal die globale verbetering met behandeling beoordeelt, bereik 0 (slecht) - 7 (goed)
6 maanden na randomisatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Enkelvoudige 7-puntsschaal die globale verbetering met behandeling beoordeelt, bereik 0 (slecht) - 7 (goed)
12 maanden na randomisatie
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) -score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om problematisch opioïdengebruik te beoordelen met scores tussen 0 en 6; hogere scores duiden op een grotere kans op een opioïdengebruiksstoornis.
6 maanden na randomisatie
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) -score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om problematisch opioïdengebruik te beoordelen met scores tussen 0 en 6; hogere scores duiden op een grotere kans op een opioïdengebruiksstoornis.
12 maanden na randomisatie
Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om de door de patiënt waargenomen problemen en zorgen te beoordelen die worden toegeschreven aan het gebruik van opioïde medicatie met scores tussen 0 en 60; hogere scores duiden op grotere moeilijkheden en zorgen.
6 maanden na randomisatie
Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om de door de patiënt waargenomen problemen en zorgen te beoordelen die worden toegeschreven aan het gebruik van opioïde medicatie met scores tussen 0 en 60; hogere scores duiden op grotere moeilijkheden en zorgen.
12 maanden na randomisatie
Opioïde hunkeringsscore
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met één item die werd gebruikt om het verlangen naar opioïden in de afgelopen week te beoordelen met scores tussen 0 en 10; hogere scores duiden op meer verlangen.
6 maanden na randomisatie
Opioïde hunkeringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een vragenlijst met één item die werd gebruikt om het verlangen naar opioïden in de afgelopen week te beoordelen met scores tussen 0 en 10; hogere scores duiden op meer verlangen.
12 maanden na randomisatie
Minstens 30% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Indicatie van ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorgaande 30 dagen gemiddeld voorgeschreven morfine milligram-equivalenten (MME).
6 maanden na randomisatie
Minstens 30% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Indicatie van ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorgaande 30 dagen gemiddeld voorgeschreven morfine milligram-equivalenten (MME).
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van gegevens en materialen: de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar om de privacy van de deelnemers te beschermen. Geanonimiseerde analysedatasets kunnen beschikbaar worden gesteld op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur. Voor alle gedeelde gegevens is mogelijk een aanvraag vereist met een beschrijving van het geplande onderzoeksdoel en de uitvoering van een overeenkomst voor gegevensgebruik met goedkeuring van de KPWA IRB die toezicht houdt op deze studie. Verder, als de onderzoeker ook de R-analysecode wil die voor dit manuscript wordt gebruikt, kan hij deze aanvragen op het moment dat hij de geanonimiseerde analysedataset aanvraagt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 30 januari 2023 tot 30 januari 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaarheid van gegevens en materialen: de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar om de privacy van de deelnemers te beschermen. Geanonimiseerde analysedatasets kunnen beschikbaar worden gesteld op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur. Voor alle gedeelde gegevens is mogelijk een aanvraag vereist met een beschrijving van het geplande onderzoeksdoel en de uitvoering van een overeenkomst voor gegevensgebruik met goedkeuring van de KPWA IRB die toezicht houdt op deze studie. Verder, als de onderzoeker ook de R-analysecode wil die voor dit manuscript wordt gebruikt, kan hij deze aanvragen op het moment dat hij de geanonimiseerde analysedataset aanvraagt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren