- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03743402
Strategieën om pijn te verbeteren en van het leven te genieten (STRIPE)
5 april 2023 bijgewerkt door: Mark Sullivan, University of Washington
Gerandomiseerde studie van zelfmanagement van telefonische pijn om het afbouwen van opioïden te bevorderen
In de Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE)-studie zal de effectiviteit van een multicomponent-interventie worden getest, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op opioïddosis en pijnuitkomsten bij patiënten met een hoge dosis (≥ 40 mg morfine-equivalente dosis) lang- term opioïde therapie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Deze interventie bestaat uit 4 componenten: a) via de telefoon gegeven evidence-based training voor zelfmanagement van pijn, b) webgebaseerde video van succesvol afbouwende patiënten met motiverende interviewdebriefing, c) een vrijwillige opioïde-afbouw in eigen tempo, en d) begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een door het National Institute on Drug Abuse gefinancierde R34-pilootstudie van zelfbeheersingstraining voor pijn voor ondersteuning bij het afbouwen van opioïden op recept, werd aangetoond dat 22 weken ondersteuning bij het afbouwen van opioïden de verlaging van de dosis opioïden effectiever bevordert dan de gebruikelijke zorg (43% vs. afname ten opzichte van baseline) zonder toename van de pijnintensiteit en significant verminderde activiteitsinterferentie.
Deze interventie zal nu worden aangepast en getest in een groot geïntegreerd eerstelijnszorgsysteem.
Om de angst van patiënten voor het afbouwen van opioïden, die de rekrutering voor deze pilotstudie beperkte, aan te pakken, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan training voor zelfmanagement van pijn en vervolgens de mogelijkheid krijgen om opioïden in hun eigen tempo af te bouwen.
Concreet zal de effectiviteit van deze interventie worden getest, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op opioïddosis en pijnuitkomsten bij patiënten met een matig-hoge dosis (≥ 40 mg morfine-equivalente dosis) langdurige opioïdtherapie (LtOT) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze interventie bestaat uit 4 componenten: a) via de telefoon gegeven evidence-based training voor zelfmanagement van pijn, b) webgebaseerde video van succesvol afbouwende patiënten met motiverende interviewdebriefing, c) een vrijwillige opioïde-afbouw in eigen tempo, en d) begeleiding bij het voorschrijven van opioïden en niet-opioïden voor de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
Specifiek doel 1: Een eerder ontwikkelde ondersteuningsinterventie voor het afbouwen van opioïden op recept omzetten in een telefonische zelfbeheersingstraining voor pijn die de mogelijkheid biedt voor ondersteund afbouwen van opioïden.
Dit zal worden gegeven in meerdere eerstelijnsklinieken door een verpleegkundige interventionist die is opgeleid en begeleid door een pijnpsycholoog en omvat begeleiding bij het voorschrijven van opioïde en niet-opioïde medicatie.
Specifiek doel 2: Testen in een gerandomiseerde studie van de effecten van deze interventie op: a) opioïdenuitkomsten: dagelijkse opioïdendosis (primaire uitkomstmaat), procentuele dosisverlaging ten opzichte van baseline, problematisch opioïdengebruik (vragenlijst en tekstindicatoren in elektronische medische dossiers), en door de patiënt gemelde problemen met opioïden; en b) pijngerelateerde uitkomsten: PEG (zelfrapportage van pijnintensiteit, levensvreugde, interferentie met algemene activiteiten; primaire uitkomst), zelfeffectiviteit van pijn en angst- en depressiesymptomen.
Hypotheses met betrekking tot opioïdengebruik: Patiënten die LtOT krijgen voor chronische niet-kankerpijn (CNCP) gerandomiseerd naar de STRIPE-interventie, in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen lagere opioïddoses hebben, een grotere procentuele verlaging van de opioïddosis, minder proporties met problemen opioïdengebruik, minder hunkering naar opioïden en lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde opioïdgerelateerde problemen 6 en 12 maanden na randomisatie.
Hypothesen met betrekking tot pijnuitkomsten: Patiënten die LtOT voor CNCP krijgen, gerandomiseerd naar de STRIPE-interventie, in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen lagere PEG-scores, hogere niveaus van pijnzelfeffectiviteit, een hogere globale indruk van verandering en lagere niveaus van pijn hebben. angst- en depressiesymptomen 6 en 12 maanden na randomisatie.
De voorgestelde proef zal bepalen of training voor zelfbeheersing van pijn het afbouwen van voorgeschreven opioïden kan bevorderen bij patiënten met matig-hogere doses opioïdentherapie op lange termijn zonder het pijnniveau of de activiteit en het plezier te verhogen.
Als deze proef succesvol is, kunnen voorschrijvers en patiënten mogelijk ondersteunde afbouw van opioïden nastreven zonder bang te hoeven zijn voor escalerende pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- zorg ontvangen in een eerstelijnskliniek in Kaiser Washington;
- Chronische niet-kankerpijn, gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde pijn op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden;
- momenteel op een hogere dosis langdurige opioïdentherapie, gedefinieerd als > 90 dagen voorraad in de afgelopen 180 dagen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 40 mg MED of meer in de afgelopen 90 dagen, zoals eerst geïdentificeerd via Kaiser's apotheekuitgiftegegevens en vervolgens gevalideerd door zelfrapportage van de patiënt tijdens de screening voor het onderzoek
- toestemming om deel te nemen aan de onderzoeksarm waaraan ze willekeurig zijn toegewezen
- voldoende Engels kunnen lezen, spreken en schrijven voor uitkomstmaten
- inschrijving bij Kaiser gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand en geen plannen om het komende jaar uit te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- behandeling krijgen voor kanker
- inschrijving in palliatieve of hospicezorg
- gebruik in het afgelopen jaar van parenterale, transdermale of transmucosale opioïden
- verblijf in een verpleeghuis of begeleid wonen
- het gebruik van een geïmplanteerd apparaat voor pijnbestrijding
- psychotische symptomen, psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar
- huidige zelfmoordgedachten met plan of intentie
- diagnose van dementie in het elektronisch patiëntendossier
- Patiënten die om welke reden dan ook buprenorfine gebruiken, of methadon of naltrexon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn zelfmanagement
Deze interventie bestaat uit 4 componenten:
|
Deze interventie bestaat uit 4 componenten:
Andere namen:
webgebaseerde video van succesvol aflopende patiënten met motiverende interviewdebriefing
Andere namen:
Vrijwillig afbouwen van opioïden in eigen tempo waarbij de patiënt kiest of, wanneer en hoeveel opioïden worden afgebouwd.
Afbouwschema en -strategie zullen aan patiënten worden voorgesteld, maar zij zullen de details bespreken met hun primaire zorgverlener.
Andere namen:
Op basis van beoordeling van medicijnen en diagnoses in het elektronische medische dossier, zal de hoofdonderzoeker advies geven over het afbouwen van opioïden en de strategie.
Hij zal ook suggesties doen om andere psychotrope medicijnen aan te passen of te starten om pijn of psychiatrische comorbide aandoeningen te behandelen die kunnen worden ontmaskerd door opioïden af te bouwen.
Alle recepten worden geschreven door de eerstelijnszorgverlener.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijnszorgverlener in Kaiser.
|
Gebruikelijke zorg omvat alle reguliere zorg die de eerstelijnszorg kan bieden voor chronische pijn en aanverwante ziekten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse opioïde morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde over de voorgaande 30 dagen van de voorgeschreven dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG).
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een zelfgerapporteerde meting van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit, pijninterferentie met algemene activiteit en pijninterferentie met levensvreugde in de afgelopen week weergeeft.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10; hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit en interferentie met het leven en plezier in activiteiten.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse opioïde morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde over de voorgaande 30 dagen van de voorgeschreven dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een zelfgerapporteerde meting van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit, pijninterferentie met algemene activiteit en pijninterferentie met levensvreugde in de afgelopen week weergeeft.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10; hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit en interferentie met het leven en plezier in activiteiten.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijn Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Score van een 10-item vragenlijst over pijn self-efficacy die varieert tussen 0 en 60; hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om ondanks pijn activiteiten uit te voeren.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijn Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Score van een 10-item vragenlijst over pijn self-efficacy die varieert tussen 0 en 60; hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om ondanks pijn activiteiten uit te voeren.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen met scores tussen 0 en 24; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen met scores tussen 0 en 24; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om angst te beoordelen met scores tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een grotere angsternst.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om angst te beoordelen met scores tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een grotere angsternst.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Enkelvoudige 7-puntsschaal die globale verbetering met behandeling beoordeelt, bereik 0 (slecht) - 7 (goed)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Enkelvoudige 7-puntsschaal die globale verbetering met behandeling beoordeelt, bereik 0 (slecht) - 7 (goed)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) -score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om problematisch opioïdengebruik te beoordelen met scores tussen 0 en 6; hogere scores duiden op een grotere kans op een opioïdengebruiksstoornis.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) -score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om problematisch opioïdengebruik te beoordelen met scores tussen 0 en 6; hogere scores duiden op een grotere kans op een opioïdengebruiksstoornis.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om de door de patiënt waargenomen problemen en zorgen te beoordelen die worden toegeschreven aan het gebruik van opioïde medicatie met scores tussen 0 en 60; hogere scores duiden op grotere moeilijkheden en zorgen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om de door de patiënt waargenomen problemen en zorgen te beoordelen die worden toegeschreven aan het gebruik van opioïde medicatie met scores tussen 0 en 60; hogere scores duiden op grotere moeilijkheden en zorgen.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Opioïde hunkeringsscore
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met één item die werd gebruikt om het verlangen naar opioïden in de afgelopen week te beoordelen met scores tussen 0 en 10; hogere scores duiden op meer verlangen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Opioïde hunkeringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst met één item die werd gebruikt om het verlangen naar opioïden in de afgelopen week te beoordelen met scores tussen 0 en 10; hogere scores duiden op meer verlangen.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Minstens 30% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Indicatie van ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorgaande 30 dagen gemiddeld voorgeschreven morfine milligram-equivalenten (MME).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Minstens 30% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Indicatie van ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorgaande 30 dagen gemiddeld voorgeschreven morfine milligram-equivalenten (MME).
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaarheid van gegevens en materialen: de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar om de privacy van de deelnemers te beschermen.
Geanonimiseerde analysedatasets kunnen beschikbaar worden gesteld op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur.
Voor alle gedeelde gegevens is mogelijk een aanvraag vereist met een beschrijving van het geplande onderzoeksdoel en de uitvoering van een overeenkomst voor gegevensgebruik met goedkeuring van de KPWA IRB die toezicht houdt op deze studie.
Verder, als de onderzoeker ook de R-analysecode wil die voor dit manuscript wordt gebruikt, kan hij deze aanvragen op het moment dat hij de geanonimiseerde analysedataset aanvraagt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 30 januari 2023 tot 30 januari 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaarheid van gegevens en materialen: de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar om de privacy van de deelnemers te beschermen.
Geanonimiseerde analysedatasets kunnen beschikbaar worden gesteld op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur.
Voor alle gedeelde gegevens is mogelijk een aanvraag vereist met een beschrijving van het geplande onderzoeksdoel en de uitvoering van een overeenkomst voor gegevensgebruik met goedkeuring van de KPWA IRB die toezicht houdt op deze studie.
Verder, als de onderzoeker ook de R-analysecode wil die voor dit manuscript wordt gebruikt, kan hij deze aanvragen op het moment dat hij de geanonimiseerde analysedataset aanvraagt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .