Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å forbedre smerte og nyte livet (STRIPE)

5. april 2023 oppdatert av: Mark Sullivan, University of Washington

Randomisert utprøving av selvbehandling av telefonsmerte for å fremme opioidnedtrapping

I studien Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE) vil effektiviteten av en multikomponent-intervensjon bli testet, sammenlignet med vanlig behandling, på opioiddose og smerteutfall blant pasienter på høy dose (≥ 40 mg morfinekvivalent dose) lang- term opioidbehandling i en randomisert kontrollert studie. Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter: a) telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening, b) nettbasert video av vellykket nedtrapping av pasienter med motiverende intervjudebrifing, c) en frivillig, selv-tempo nedtrapping av opioid, og d) forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en National Institute on Drug Abuse-finansiert R34-pilotstudie av smerte-selvbehandlingstrening for reseptbelagte opioidnedtrappingsstøtte, ble det demonstrert at 22 uker med opioidnedtrappingsstøtte fremmer opioiddosereduksjon mer effektivt enn vanlig behandling (43 % vs. 19 % dose reduksjon fra baseline) uten økning i smerteintensitet og betydelig redusert aktivitetsinterferens. Denne intervensjonen skal nå tilpasses og testes i et stort integrert primærhelsesystem. For å adressere pasienters frykt for opioidnedskjæring som begrenset rekrutteringen til denne pilotstudien, vil forsøkspersonene randomiseres til smerte-selvbehandlingstrening og deretter tilbys muligheten for selv-tempoet opioidnedskjæring. Spesifikt vil effektiviteten av denne intervensjonen bli testet, sammenlignet med vanlig behandling, på opioiddose og smerteutfall blant pasienter på moderat høy dose (≥ 40 mg morfinekvivalent dose) langtidsopioidbehandling (LtOT) i en randomisert kontrollert studie. Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter: a) telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening, b) nettbasert video av vellykket nedtrapping av pasienter med motiverende intervjudebrifing, c) en frivillig, selv-tempo nedtrapping av opioid, og d) forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler. Spesifikt mål 1: Å tilpasse en tidligere utviklet reseptbelagt opioidavsmalnende støtteintervensjon til en telefonlevert smerte-selvbehandlingstrening som gir mulighet for støttet opioidavsmalning. Dette vil bli levert i flere primærhelseklinikker av en sykepleierintervensjonist som er opplært og veiledet av en smertepsykolog, og vil inkludere veiledning i forskrivning av opioider og ikke-opioidmedisiner. Spesifikt mål 2: Å teste i en randomisert studie effekten av denne intervensjonen på: a) opioidutfall: daglig opioiddose (primært utfall), prosent dosereduksjon fra baseline, problembruk av opioid (spørreskjema og elektroniske helsejournaltekstindikatorer), og pasientrapporterte opioidvansker; og b) smerterelaterte utfall: PEG (selvrapportering av smerteintensitet, livsgledeinterferens, generell aktivitetsinterferens; primært utfall), smerte selveffektivitet og angst- og depresjonssymptomer. Hypoteser knyttet til opioidbruk: Pasienter som får LtOT for kronisk smerte uten kreft (CNCP) randomisert til STRIPE-intervensjonen, sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling, vil ha lavere opioiddoser, større prosent reduksjon av opioiddose, lavere proporsjoner med problem opioidbruk, lavere opioidtrang og lavere nivåer av pasientrapporterte opioidrelaterte vansker 6 og 12 måneder etter randomisering. Hypoteser knyttet til smerteutfall: Pasienter som mottar LtOT for CNCP randomisert til STRIPE-intervensjonen, sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling, vil ha lavere PEG-skåre, høyere nivåer av smerte selveffektivitet, høyere globalt inntrykk av endring og lavere nivåer av angst og depressive symptomer ved 6 og 12 måneder etter randomisering. Den foreslåtte studien vil avgjøre om smerte-selvbehandlingstrening kan fremme reseptbelagte opioidnedskjæringer hos moderate-høydose-pasienter med langsiktig opioidterapi uten å øke smertenivået eller aktivitets- og nytelsesinterferens. Hvis denne studien er vellykket, kan forskrivere og pasienter være i stand til å forfølge støttet opioidnedskjæring uten frykt for eskalerende smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • mottar omsorg ved en primærhelseklinikk i Kaiser Washington;
  • Kronisk ikke-kreftsmerte, definert som pasientrapportert smerte på mer enn halvparten av dagene de siste 6 månedene;
  • for tiden på langtidsbehandling med høyere doser, definert som >90 dagers forsyning de siste 180 dagene med en gjennomsnittlig daglig dose på 40 mg MED eller mer i løpet av de siste 90 dagene, som først identifisert via Kaisers apoteksdispenseringsdata og deretter validert av pasientens egenrapport under screening for forsøket
  • samtykke til å delta i studiearmen som de er tilfeldig tildelt
  • i stand til å lese, snakke og skrive engelsk tilstrekkelig for resultatmål
  • innmelding i Kaiser i minst 6 måneder før og ingen planer om å avmelde seg i løpet av neste år.

Ekskluderingskriterier:

  • mottar behandling for kreft
  • innmelding til palliativ eller hospice omsorg
  • bruk i det siste året av parenterale, transdermale eller transmukosale opioider
  • bosatt på sykehjem eller omsorgsbolig
  • bruk av implantert enhet for smertekontroll
  • psykotiske symptomer, psykiatrisk innleggelse eller selvmordsforsøk det siste året
  • nåværende selvmordstanker med plan eller hensikt
  • demensdiagnose i elektronisk helsejournal
  • Pasienter på buprenorfin uansett årsak, eller metadon eller naltrekson for behandling av opioidbruksforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvbehandling av smerte

Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter:

  1. telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening,
  2. nettbasert video av vellykkede pasienter med motiverende intervjudebriefing,
  3. en frivillig, selvgående opioidavsmalning
  4. forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler.

Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter:

  1. telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening,
  2. nettbasert video av vellykkede pasienter med motiverende intervjudebriefing,
  3. en frivillig, selvgående opioidavsmalning
  4. forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler.
Andre navn:
  • telefon kognitiv atferdsmessig smerte selvbehandlingstrening
nettbasert video av vellykkede pasienter med motiverende intervjudebrifing
Andre navn:
  • eksponering for vellykket nedtrapping av pasienter med debriefing
Frivillig opioidnedtrapping i egen takt der pasienten velger om, når og hvor mye de skal trappe ned opioider. Nedtrappingsplan og strategi vil bli foreslått for pasienter, men de vil forhandle detaljer med sin primærhelsepersonell.
Andre navn:
  • daglig dosereduksjon av opioid
Basert på gjennomgang av medisiner og diagnoser i den elektroniske journalen, vil hovedutforsker gi veiledning om opioidnedtrappingsrate og strategi. Han vil også komme med forslag om å justere eller sette i gang andre psykotrope medisiner for å behandle smerte eller psykiatrisk komorbid sykdom som kan avsløres gjennom opioidnedskjæring. Alle resepter vil bli skrevet ut av primærlegen.
Andre navn:
  • medisineringsinitiering og justeringsforslag for å optimalisere kontrollen av smerte og psykiatrisk komorbiditet
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig pleie vil fortsette å motta pleie som vanlig fra sin Kaiser primærhelsepersonell.
Vanlig omsorg vil bestå av all vanlig omsorg som kan tilbys av primærhelsetjenesten for kroniske smerter og relaterte sykdommer
Andre navn:
  • standard opioidbehandling for kronisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige opioidmorfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt over de foregående 30 dagene av de foreskrevne daglige morfinmilligramekvivalentene (MME).
12 måneder etter randomisering
Score for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et 3-element, selvrapporteringsmål som gjenspeiler gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteforstyrrelser med generell aktivitet og smerteforstyrrelser med livsglede den siste uken. Det skåres på en skala fra 0 til 10; høyere skår indikerer dårligere smerteintensitet og forstyrrelser i livet og glede av aktiviteter.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige opioidmorfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt over de foregående 30 dagene av de foreskrevne daglige morfinmilligramekvivalentene (MME).
6 måneder etter randomisering
Score for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et 3-element, selvrapporteringsmål som gjenspeiler gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteforstyrrelser med generell aktivitet og smerteforstyrrelser med livsglede den siste uken. Det skåres på en skala fra 0 til 10; høyere skår indikerer dårligere smerteintensitet og forstyrrelser i livet og glede av aktiviteter.
6 måneder etter randomisering
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Score fra et 10-elements spørreskjema om smerte selveffektivitet som varierer mellom 0 og 60; høyere score indikerer høyere tillit til evnen til å gjøre aktiviteter til tross for smerte.
6 måneder etter randomisering
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Score fra et 10-elements spørreskjema om smerte selveffektivitet som varierer mellom 0 og 60; høyere score indikerer høyere tillit til evnen til å gjøre aktiviteter til tross for smerte.
12 måneder etter randomisering
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere depresjon med skårer mellom 0 og 24; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
6 måneder etter randomisering
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere depresjon med skårer mellom 0 og 24; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
12 måneder etter randomisering
Generaliserte angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et 7-elements spørreskjema brukt til å vurdere angst med skårer mellom 0 og 21; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
6 måneder etter randomisering
Generaliserte angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et 7-elements spørreskjema brukt til å vurdere angst med skårer mellom 0 og 21; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
12 måneder etter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Enkel 7-punkts skala som vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (bra)
6 måneder etter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Enkel 7-punkts skala som vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (bra)
12 måneder etter randomisering
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et 6-elements spørreskjema brukt til å vurdere problematisk opioidbruk med skårer mellom 0 og 6; høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for å ha opioidbruksforstyrrelser.
6 måneder etter randomisering
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et 6-elements spørreskjema brukt til å vurdere problematisk opioidbruk med skårer mellom 0 og 6; høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for å ha opioidbruksforstyrrelser.
12 måneder etter randomisering
Score for reseptbelagte opioidproblemer (PODS).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et 15-elements spørreskjema brukt til å vurdere pasientoppfattede vanskeligheter og bekymringer knyttet til bruk av opioidmedisiner med skårer mellom 0 og 60; høyere score indikerer større vanskeligheter og bekymringer.
6 måneder etter randomisering
Score for reseptbelagte opioidproblemer (PODS).
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et 15-elements spørreskjema brukt til å vurdere pasientoppfattede vanskeligheter og bekymringer knyttet til bruk av opioidmedisiner med skårer mellom 0 og 60; høyere score indikerer større vanskeligheter og bekymringer.
12 måneder etter randomisering
Opioid Craving Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et enkeltspørreskjema brukt til å vurdere opioidtrang den siste uken med skårer mellom 0 og 10; høyere score indikerer større sug.
6 måneder etter randomisering
Opioid Craving Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et enkeltspørreskjema brukt til å vurdere opioidtrang den siste uken med skårer mellom 0 og 10; høyere score indikerer større sug.
12 måneder etter randomisering
Minst 30 % reduksjon i daglig opioiddose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Indikasjon på minst 30 % reduksjon fra baseline i de forrige 30-dagers gjennomsnittlige foreskrevet morfin milligram ekvivalenter (MME).
6 måneder etter randomisering
Minst 30 % reduksjon i daglig opioiddose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Indikasjon på minst 30 % reduksjon fra baseline i de forrige 30-dagers gjennomsnittlige foreskrevet morfin milligram ekvivalenter (MME).
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelighet av data og materialer: Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes personvern. Avidentifiserte analysedatasett kan gjøres tilgjengelig på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren. Alle data som deles kan kreve en søknad med beskrivelse av det planlagte forskningsformålet og en utførelse av en databruksavtale med godkjenning fra KPWA IRB som fører tilsyn med denne utprøvingen. Videre, hvis forskeren også vil ha R-analysekoden som brukes for dette manuskriptet, kan de be om dette når de ber om det avidentifiserte analysedatasettet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 30. januar 2023 til 30. januar 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelighet av data og materialer: Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes personvern. Avidentifiserte analysedatasett kan gjøres tilgjengelig på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren. Alle data som deles kan kreve en søknad med beskrivelse av det planlagte forskningsformålet og en utførelse av en databruksavtale med godkjenning fra KPWA IRB som fører tilsyn med denne utprøvingen. Videre, hvis forskeren også vil ha R-analysekoden som brukes for dette manuskriptet, kan de be om dette når de ber om det avidentifiserte analysedatasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere