- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743402
Strategier for å forbedre smerte og nyte livet (STRIPE)
5. april 2023 oppdatert av: Mark Sullivan, University of Washington
Randomisert utprøving av selvbehandling av telefonsmerte for å fremme opioidnedtrapping
I studien Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE) vil effektiviteten av en multikomponent-intervensjon bli testet, sammenlignet med vanlig behandling, på opioiddose og smerteutfall blant pasienter på høy dose (≥ 40 mg morfinekvivalent dose) lang- term opioidbehandling i en randomisert kontrollert studie.
Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter: a) telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening, b) nettbasert video av vellykket nedtrapping av pasienter med motiverende intervjudebrifing, c) en frivillig, selv-tempo nedtrapping av opioid, og d) forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en National Institute on Drug Abuse-finansiert R34-pilotstudie av smerte-selvbehandlingstrening for reseptbelagte opioidnedtrappingsstøtte, ble det demonstrert at 22 uker med opioidnedtrappingsstøtte fremmer opioiddosereduksjon mer effektivt enn vanlig behandling (43 % vs. 19 % dose reduksjon fra baseline) uten økning i smerteintensitet og betydelig redusert aktivitetsinterferens.
Denne intervensjonen skal nå tilpasses og testes i et stort integrert primærhelsesystem.
For å adressere pasienters frykt for opioidnedskjæring som begrenset rekrutteringen til denne pilotstudien, vil forsøkspersonene randomiseres til smerte-selvbehandlingstrening og deretter tilbys muligheten for selv-tempoet opioidnedskjæring.
Spesifikt vil effektiviteten av denne intervensjonen bli testet, sammenlignet med vanlig behandling, på opioiddose og smerteutfall blant pasienter på moderat høy dose (≥ 40 mg morfinekvivalent dose) langtidsopioidbehandling (LtOT) i en randomisert kontrollert studie.
Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter: a) telefonlevert evidensbasert smerte-selvbehandlingstrening, b) nettbasert video av vellykket nedtrapping av pasienter med motiverende intervjudebrifing, c) en frivillig, selv-tempo nedtrapping av opioid, og d) forskrivningsveiledning for opioid og ikke-opioid for pasientens primære behandler.
Spesifikt mål 1: Å tilpasse en tidligere utviklet reseptbelagt opioidavsmalnende støtteintervensjon til en telefonlevert smerte-selvbehandlingstrening som gir mulighet for støttet opioidavsmalning.
Dette vil bli levert i flere primærhelseklinikker av en sykepleierintervensjonist som er opplært og veiledet av en smertepsykolog, og vil inkludere veiledning i forskrivning av opioider og ikke-opioidmedisiner.
Spesifikt mål 2: Å teste i en randomisert studie effekten av denne intervensjonen på: a) opioidutfall: daglig opioiddose (primært utfall), prosent dosereduksjon fra baseline, problembruk av opioid (spørreskjema og elektroniske helsejournaltekstindikatorer), og pasientrapporterte opioidvansker; og b) smerterelaterte utfall: PEG (selvrapportering av smerteintensitet, livsgledeinterferens, generell aktivitetsinterferens; primært utfall), smerte selveffektivitet og angst- og depresjonssymptomer.
Hypoteser knyttet til opioidbruk: Pasienter som får LtOT for kronisk smerte uten kreft (CNCP) randomisert til STRIPE-intervensjonen, sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling, vil ha lavere opioiddoser, større prosent reduksjon av opioiddose, lavere proporsjoner med problem opioidbruk, lavere opioidtrang og lavere nivåer av pasientrapporterte opioidrelaterte vansker 6 og 12 måneder etter randomisering.
Hypoteser knyttet til smerteutfall: Pasienter som mottar LtOT for CNCP randomisert til STRIPE-intervensjonen, sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling, vil ha lavere PEG-skåre, høyere nivåer av smerte selveffektivitet, høyere globalt inntrykk av endring og lavere nivåer av angst og depressive symptomer ved 6 og 12 måneder etter randomisering.
Den foreslåtte studien vil avgjøre om smerte-selvbehandlingstrening kan fremme reseptbelagte opioidnedskjæringer hos moderate-høydose-pasienter med langsiktig opioidterapi uten å øke smertenivået eller aktivitets- og nytelsesinterferens.
Hvis denne studien er vellykket, kan forskrivere og pasienter være i stand til å forfølge støttet opioidnedskjæring uten frykt for eskalerende smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- mottar omsorg ved en primærhelseklinikk i Kaiser Washington;
- Kronisk ikke-kreftsmerte, definert som pasientrapportert smerte på mer enn halvparten av dagene de siste 6 månedene;
- for tiden på langtidsbehandling med høyere doser, definert som >90 dagers forsyning de siste 180 dagene med en gjennomsnittlig daglig dose på 40 mg MED eller mer i løpet av de siste 90 dagene, som først identifisert via Kaisers apoteksdispenseringsdata og deretter validert av pasientens egenrapport under screening for forsøket
- samtykke til å delta i studiearmen som de er tilfeldig tildelt
- i stand til å lese, snakke og skrive engelsk tilstrekkelig for resultatmål
- innmelding i Kaiser i minst 6 måneder før og ingen planer om å avmelde seg i løpet av neste år.
Ekskluderingskriterier:
- mottar behandling for kreft
- innmelding til palliativ eller hospice omsorg
- bruk i det siste året av parenterale, transdermale eller transmukosale opioider
- bosatt på sykehjem eller omsorgsbolig
- bruk av implantert enhet for smertekontroll
- psykotiske symptomer, psykiatrisk innleggelse eller selvmordsforsøk det siste året
- nåværende selvmordstanker med plan eller hensikt
- demensdiagnose i elektronisk helsejournal
- Pasienter på buprenorfin uansett årsak, eller metadon eller naltrekson for behandling av opioidbruksforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvbehandling av smerte
Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter:
|
Denne intervensjonen vil ha 4 komponenter:
Andre navn:
nettbasert video av vellykkede pasienter med motiverende intervjudebrifing
Andre navn:
Frivillig opioidnedtrapping i egen takt der pasienten velger om, når og hvor mye de skal trappe ned opioider.
Nedtrappingsplan og strategi vil bli foreslått for pasienter, men de vil forhandle detaljer med sin primærhelsepersonell.
Andre navn:
Basert på gjennomgang av medisiner og diagnoser i den elektroniske journalen, vil hovedutforsker gi veiledning om opioidnedtrappingsrate og strategi.
Han vil også komme med forslag om å justere eller sette i gang andre psykotrope medisiner for å behandle smerte eller psykiatrisk komorbid sykdom som kan avsløres gjennom opioidnedskjæring.
Alle resepter vil bli skrevet ut av primærlegen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig pleie vil fortsette å motta pleie som vanlig fra sin Kaiser primærhelsepersonell.
|
Vanlig omsorg vil bestå av all vanlig omsorg som kan tilbys av primærhelsetjenesten for kroniske smerter og relaterte sykdommer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige opioidmorfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnitt over de foregående 30 dagene av de foreskrevne daglige morfinmilligramekvivalentene (MME).
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Score for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et 3-element, selvrapporteringsmål som gjenspeiler gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteforstyrrelser med generell aktivitet og smerteforstyrrelser med livsglede den siste uken.
Det skåres på en skala fra 0 til 10; høyere skår indikerer dårligere smerteintensitet og forstyrrelser i livet og glede av aktiviteter.
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige opioidmorfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnitt over de foregående 30 dagene av de foreskrevne daglige morfinmilligramekvivalentene (MME).
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Score for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et 3-element, selvrapporteringsmål som gjenspeiler gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteforstyrrelser med generell aktivitet og smerteforstyrrelser med livsglede den siste uken.
Det skåres på en skala fra 0 til 10; høyere skår indikerer dårligere smerteintensitet og forstyrrelser i livet og glede av aktiviteter.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Score fra et 10-elements spørreskjema om smerte selveffektivitet som varierer mellom 0 og 60; høyere score indikerer høyere tillit til evnen til å gjøre aktiviteter til tross for smerte.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Score fra et 10-elements spørreskjema om smerte selveffektivitet som varierer mellom 0 og 60; høyere score indikerer høyere tillit til evnen til å gjøre aktiviteter til tross for smerte.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere depresjon med skårer mellom 0 og 24; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere depresjon med skårer mellom 0 og 24; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Generaliserte angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et 7-elements spørreskjema brukt til å vurdere angst med skårer mellom 0 og 21; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Generaliserte angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et 7-elements spørreskjema brukt til å vurdere angst med skårer mellom 0 og 21; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Enkel 7-punkts skala som vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (bra)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Enkel 7-punkts skala som vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (bra)
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI) Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et 6-elements spørreskjema brukt til å vurdere problematisk opioidbruk med skårer mellom 0 og 6; høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for å ha opioidbruksforstyrrelser.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI) Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et 6-elements spørreskjema brukt til å vurdere problematisk opioidbruk med skårer mellom 0 og 6; høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for å ha opioidbruksforstyrrelser.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Score for reseptbelagte opioidproblemer (PODS).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et 15-elements spørreskjema brukt til å vurdere pasientoppfattede vanskeligheter og bekymringer knyttet til bruk av opioidmedisiner med skårer mellom 0 og 60; høyere score indikerer større vanskeligheter og bekymringer.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Score for reseptbelagte opioidproblemer (PODS).
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et 15-elements spørreskjema brukt til å vurdere pasientoppfattede vanskeligheter og bekymringer knyttet til bruk av opioidmedisiner med skårer mellom 0 og 60; høyere score indikerer større vanskeligheter og bekymringer.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Opioid Craving Score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Et enkeltspørreskjema brukt til å vurdere opioidtrang den siste uken med skårer mellom 0 og 10; høyere score indikerer større sug.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Opioid Craving Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Et enkeltspørreskjema brukt til å vurdere opioidtrang den siste uken med skårer mellom 0 og 10; høyere score indikerer større sug.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Minst 30 % reduksjon i daglig opioiddose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Indikasjon på minst 30 % reduksjon fra baseline i de forrige 30-dagers gjennomsnittlige foreskrevet morfin milligram ekvivalenter (MME).
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Minst 30 % reduksjon i daglig opioiddose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Indikasjon på minst 30 % reduksjon fra baseline i de forrige 30-dagers gjennomsnittlige foreskrevet morfin milligram ekvivalenter (MME).
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelighet av data og materialer: Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes personvern.
Avidentifiserte analysedatasett kan gjøres tilgjengelig på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren.
Alle data som deles kan kreve en søknad med beskrivelse av det planlagte forskningsformålet og en utførelse av en databruksavtale med godkjenning fra KPWA IRB som fører tilsyn med denne utprøvingen.
Videre, hvis forskeren også vil ha R-analysekoden som brukes for dette manuskriptet, kan de be om dette når de ber om det avidentifiserte analysedatasettet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter 30. januar 2023 til 30. januar 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelighet av data og materialer: Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes personvern.
Avidentifiserte analysedatasett kan gjøres tilgjengelig på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren.
Alle data som deles kan kreve en søknad med beskrivelse av det planlagte forskningsformålet og en utførelse av en databruksavtale med godkjenning fra KPWA IRB som fører tilsyn med denne utprøvingen.
Videre, hvis forskeren også vil ha R-analysekoden som brukes for dette manuskriptet, kan de be om dette når de ber om det avidentifiserte analysedatasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .