Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии облегчения боли и получения удовольствия от жизни (STRIPE)

5 апреля 2023 г. обновлено: Mark Sullivan, University of Washington

Рандомизированное исследование самоконтроля боли по телефону для содействия снижению дозы опиоидов

В исследовании «Стратегии улучшения боли и получения удовольствия от жизни» (STRIPE) будет проверена эффективность многокомпонентного вмешательства по сравнению с обычным лечением в зависимости от дозы опиоидов и исходов боли у пациентов, получающих высокие дозы (эквивалентная доза морфина ≥ 40 мг) в течение длительного времени. термин опиоидная терапия в рандомизированном контролируемом исследовании. Это вмешательство будет состоять из 4 компонентов: а) обучение самостоятельному управлению болью, основанное на фактических данных, по телефону, б) размещенное в Интернете видео пациентов, успешно сокративших дозу, с подведением итогов мотивационного интервью, в) добровольное самостоятельное снижение дозы опиоидов и г) руководство по назначению опиоидов и неопиоидов лечащему врачу пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

В пилотном исследовании R34, финансируемом Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками, по обучению самоконтролю боли для поддержки постепенного снижения дозы опиоидов было продемонстрировано, что 22 недели поддержки постепенного снижения дозы опиоидов способствуют снижению дозы опиоидов более эффективно, чем обычное лечение (43% против 19% дозы). снижение по сравнению с исходным уровнем) без увеличения интенсивности боли и со значительным уменьшением вмешательства в активность. Теперь это вмешательство будет адаптировано и опробовано в крупной интегрированной системе первичной медико-санитарной помощи. Чтобы развеять опасения пациентов по поводу снижения дозы опиоидов, которые ограничивали набор участников в это пилотное исследование, испытуемые будут рандомизированы для обучения самостоятельному управлению болью, а затем им будет предложен вариант постепенного снижения дозы опиоидов. В частности, эффективность этого вмешательства будет проверена по сравнению с обычным уходом на дозе опиоидов и болевых ощущениях у пациентов, получающих долгосрочную опиоидную терапию (LtOT) умеренно-высокой дозой (≥ 40 мг морфина в эквиваленте) в рандомизированном контролируемом исследовании. Это вмешательство будет состоять из 4 компонентов: а) обучение самостоятельному управлению болью, основанное на фактических данных, по телефону, б) размещенное в Интернете видео пациентов, успешно сокративших дозу, с подведением итогов мотивационного интервью, в) добровольное самостоятельное снижение дозы опиоидов и г) руководство по назначению опиоидов и неопиоидов лечащему врачу пациента. Конкретная цель 1: Адаптировать ранее разработанное вспомогательное вмешательство по уменьшению дозы опиоидов по рецепту в обучающий курс по самоконтролю боли, проводимый по телефону, который предоставляет возможность поддерживаемого снижения дозы опиоидов. Это будет проводиться в нескольких клиниках первичной медико-санитарной помощи медсестрой-интервенционистом, обученной и контролируемой психологом боли, и будет включать в себя руководство по назначению опиоидных и неопиоидных лекарств. Конкретная цель 2: Проверить в рандомизированном исследовании влияние этого вмешательства на: a) исходы опиоидов: суточную дозу опиоидов (первичный результат), процентное снижение дозы по сравнению с исходным уровнем, проблемное употребление опиоидов (текстовые индикаторы вопросника и электронной медицинской карты) и сообщаемые пациентом трудности с приемом опиоидов; и б) исходы, связанные с болью: ПЭГ (самоотчет об интенсивности боли, наслаждении жизнью, вмешательстве в общую активность; первичный результат), самоэффективность боли, а также симптомы тревоги и депрессии. Гипотезы, касающиеся употребления опиоидов: пациенты, получающие LtOT для лечения хронической неонкологической боли (CNCP), рандомизированные для вмешательства STRIPE, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения, будут получать более низкие дозы опиоидов, большее процентное снижение дозы опиоидов, более низкий процент проблемных употребление опиоидов, более низкая тяга к опиоидам и более низкие уровни проблем, связанных с опиоидами, о которых сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Гипотезы, касающиеся исходов боли: пациенты, получающие LtOT для CNCP, рандомизированные для вмешательства STRIPE, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения, будут иметь более низкие баллы PEG, более высокие уровни самоэффективности боли, более высокое общее впечатление об изменении и более низкие уровни симптомы тревоги и депрессии через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Предлагаемое исследование определит, может ли обучение самостоятельному управлению болью способствовать постепенному уменьшению дозы опиоидов у пациентов, получающих длительную опиоидную терапию в умеренных и высоких дозах, без повышения уровня боли или активности и влияния на получение удовольствия. Если это испытание будет успешным, то врачи и пациенты смогут продолжить постепенное снижение дозы опиоидов, не опасаясь усиления боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет
  • получение помощи в клинике первичной медико-санитарной помощи Kaiser Washington;
  • Хроническая неонкологическая боль, определяемая как сообщаемая пациентом боль более чем в половине дней за последние 6 месяцев;
  • в настоящее время на более высоких дозах долгосрочной опиоидной терапии, определяемой как > 90-дневный запас за последние 180 дней со средней суточной дозой 40 мг MED или выше за последние 90 дней, как впервые было выявлено с помощью данных отпуска аптеки Кайзера, а затем подтверждено самоотчетом пациента во время скрининга для исследования
  • согласие на участие в исследовательской группе, к которой они случайным образом отнесены
  • способен читать, говорить и писать по-английски, адекватный для измерения результатов
  • регистрация в Kaiser не менее чем за 6 месяцев до этого и отсутствие планов по выходу из программы в течение следующего года.

Критерий исключения:

  • получают лечение от рака
  • зачисление в паллиативную или хосписную помощь
  • использование в прошлом году парентеральных, трансдермальных или трансмукозальных опиоидов
  • проживание в доме престарелых или в доме престарелых
  • использование любого имплантированного устройства для обезболивания
  • психотические симптомы, психиатрическая госпитализация или попытки самоубийства в прошлом году
  • текущие суицидальные мысли с планом или намерением
  • диагностика деменции в электронной медицинской карте
  • Пациенты, принимающие бупренорфин по любой причине или метадон или налтрексон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоконтроль боли

Это вмешательство будет состоять из 4 компонентов:

  1. доказательный тренинг по самоконтролю боли по телефону,
  2. веб-видео об успешном тейпировании пациентов с подведением итогов мотивационного интервью,
  3. добровольное постепенное снижение дозы опиоидов
  4. руководство по назначению опиоидов и неопиоидов лечащему врачу пациента.

Это вмешательство будет состоять из 4 компонентов:

  1. доказательный тренинг по самоконтролю боли по телефону,
  2. веб-видео об успешном тейпировании пациентов с подведением итогов мотивационного интервью,
  3. добровольное постепенное снижение дозы опиоидов
  4. руководство по назначению опиоидов и неопиоидов лечащему врачу пациента.
Другие имена:
  • телефонный когнитивно-поведенческий тренинг по самоконтролю боли
Интернет-видео об успешном тейпировании пациентов с подведением итогов мотивационного интервью
Другие имена:
  • знакомство с пациентами, успешно снизившими дозу, с подведением итогов
Добровольное самостоятельное снижение дозы опиоидов, при котором пациент выбирает, следует ли, когда и до какой степени снижать дозу опиоидов. График и стратегия постепенного снижения дозы будут предложены пациентам, но детали они обсудят со своим лечащим врачом.
Другие имена:
  • снижение суточной дозы опиоидов
Основываясь на обзоре лекарств и диагнозов в электронной медицинской карте, главный исследователь предложит рекомендации по скорости снижения дозы опиоидов и стратегии. Он также предложит корректировать или начать прием других психотропных препаратов для лечения боли или сопутствующих психиатрических заболеваний, которые можно выявить при снижении дозы опиоидов. Все рецепты будут выписаны лечащим врачом.
Другие имена:
  • рекомендации по началу лечения и коррекции для оптимизации контроля боли и сопутствующих психиатрических заболеваний
Активный компаратор: обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут продолжать получать лечение, как обычно, от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи Kaiser.
Обычная помощь будет состоять из любой регулярной помощи, которая может быть предложена первичной медико-санитарной помощью при хронической боли и связанных с ней заболеваниях.
Другие имена:
  • стандартная опиоидная терапия хронической боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные миллиграммовые эквиваленты опиоидного морфина (MME)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Среднее значение предписанных суточных эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ) за предыдущие 30 дней.
12 месяцев после рандомизации
Оценка боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Измерение самоотчета из 3 пунктов, отражающее среднюю интенсивность боли, влияние боли на общую активность и влияние боли на получение удовольствия от жизни за последнюю неделю. Он оценивается по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и помехи в жизни и получении удовольствия от деятельности.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные миллиграммовые эквиваленты опиоидного морфина (MME)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Среднее значение предписанных суточных эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ) за предыдущие 30 дней.
6 месяцев после рандомизации
Оценка боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измерение самоотчета из 3 пунктов, отражающее среднюю интенсивность боли, влияние боли на общую активность и влияние боли на получение удовольствия от жизни за последнюю неделю. Он оценивается по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и помехи в жизни и получении удовольствия от деятельности.
6 месяцев после рандомизации
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценка из 10 пунктов анкеты о самоэффективности боли в диапазоне от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в способности выполнять действия, несмотря на боль.
6 месяцев после рандомизации
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Оценка из 10 пунктов анкеты о самоэффективности боли в диапазоне от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в способности выполнять действия, несмотря на боль.
12 месяцев после рандомизации
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета из 8 пунктов, используемая для оценки депрессии с баллами от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
6 месяцев после рандомизации
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Анкета из 8 пунктов, используемая для оценки депрессии с баллами от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
12 месяцев после рандомизации
Генерализованные тревожные расстройства-7 (ГТР-7), балл
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета из 7 пунктов, используемая для оценки тревожности с баллами от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
6 месяцев после рандомизации
Генерализованные тревожные расстройства-7 (ГТР-7), балл
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Анкета из 7 пунктов, используемая для оценки тревожности с баллами от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
12 месяцев после рандомизации
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Единая 7-балльная шкала оценки общего улучшения на фоне лечения, диапазон от 0 (плохо) до 7 (хорошо)
6 месяцев после рандомизации
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Единая 7-балльная шкала оценки общего улучшения на фоне лечения, диапазон от 0 (плохо) до 7 (хорошо)
12 месяцев после рандомизации
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета из 6 пунктов, используемая для оценки проблемного употребления опиоидов с баллами от 0 до 6; более высокие баллы указывают на большую вероятность расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
6 месяцев после рандомизации
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Анкета из 6 пунктов, используемая для оценки проблемного употребления опиоидов с баллами от 0 до 6; более высокие баллы указывают на большую вероятность расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
12 месяцев после рандомизации
Оценка по шкале сложности с назначением опиоидов (PODS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета из 15 пунктов, используемая для оценки воспринимаемых пациентом трудностей и опасений, связанных с использованием опиоидных препаратов, с баллами от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большие трудности и опасения.
6 месяцев после рандомизации
Оценка по шкале сложности с назначением опиоидов (PODS)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Анкета из 15 пунктов, используемая для оценки воспринимаемых пациентом трудностей и опасений, связанных с использованием опиоидных препаратов, с баллами от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большие трудности и опасения.
12 месяцев после рандомизации
Оценка тяги к опиоидам
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета с одним пунктом, используемая для оценки тяги к опиоидам за последнюю неделю, с баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую тягу.
6 месяцев после рандомизации
Оценка тяги к опиоидам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Анкета с одним пунктом, используемая для оценки тяги к опиоидам за последнюю неделю, с баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую тягу.
12 месяцев после рандомизации
Минимум 30% снижение суточной дозы опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Указание на снижение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем предшествующих 30-дневных средних предписанных эквивалентов морфина в миллиграммах (MME).
6 месяцев после рандомизации
Минимум 30% снижение суточной дозы опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Указание на снижение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем предшествующих 30-дневных средних предписанных эквивалентов морфина в миллиграммах (MME).
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступность данных и материалов. Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными для защиты конфиденциальности участников. Обезличенные наборы аналитических данных могут быть предоставлены по запросу по электронной почте соответствующему автору. Для передачи любых данных может потребоваться приложение с описанием цели запланированного исследования и заключение соглашения об использовании данных с одобрения IRB KPWA, осуществляющего надзор за этим испытанием. Кроме того, если исследователю также нужен код анализа R, используемый для этой рукописи, он может запросить его во время запроса деидентифицированного набора данных анализа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 30 января 2023 г. по 30 января 2028 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступность данных и материалов. Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными для защиты конфиденциальности участников. Обезличенные наборы аналитических данных могут быть предоставлены по запросу по электронной почте соответствующему автору. Для передачи любых данных может потребоваться приложение с описанием цели запланированного исследования и заключение соглашения об использовании данных с одобрения IRB KPWA, осуществляющего надзор за этим испытанием. Кроме того, если исследователю также нужен код анализа R, используемый для этой рукописи, он может запросить его во время запроса деидентифицированного набора данных анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться