- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743402
Stratégies pour soulager la douleur et profiter de la vie (STRIPE)
5 avril 2023 mis à jour par: Mark Sullivan, University of Washington
Essai randomisé d'autogestion de la douleur par téléphone pour promouvoir la réduction des opioïdes
Dans l'étude Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE), l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants sera testée, par rapport aux soins habituels, sur la dose d'opioïdes et les résultats de la douleur chez les patients recevant une dose élevée (≥ 40 mg de dose équivalente de morphine) traitement opioïde à long terme dans un essai contrôlé randomisé.
Cette intervention comportera 4 composantes : a) une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes, b) une vidéo sur le Web de patients dont la réduction progressive a réussi avec un débriefing d'entretien motivationnel, c) une réduction progressive des opioïdes volontaire et à son rythme, et d) conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude pilote R34 financée par le National Institute on Drug Abuse sur la formation à l'autogestion de la douleur pour le soutien progressif aux opioïdes sur ordonnance, il a été démontré que 22 semaines de soutien progressif aux opioïdes favorisent la réduction de la dose d'opioïdes plus efficacement que les soins habituels (43 % contre 19 % de dose réduction par rapport à la ligne de base) sans augmentation de l'intensité de la douleur et réduction significative de l'interférence avec l'activité.
Cette intervention sera maintenant adaptée et testée dans un vaste système intégré de soins primaires.
Pour répondre aux craintes des patients concernant la réduction progressive des opioïdes qui ont limité le recrutement dans cette étude pilote, les sujets seront randomisés pour suivre une formation à l'autogestion de la douleur, puis se verront proposer l'option de réduction progressive des opioïdes à leur rythme.
Plus précisément, l'efficacité de cette intervention sera testée, par rapport aux soins habituels, sur la dose d'opioïdes et les résultats de la douleur chez les patients sous traitement opioïde à long terme à dose modérée à élevée (≥ 40 mg de dose équivalente de morphine) dans un essai contrôlé randomisé.
Cette intervention comportera 4 composantes : a) une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes, b) une vidéo sur le Web de patients dont la réduction progressive a réussi avec un débriefing d'entretien motivationnel, c) une réduction progressive des opioïdes volontaire et à son rythme, et d) conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient.
Objectif spécifique 1 : Adapter une intervention de soutien à la réduction progressive des opioïdes sur ordonnance précédemment développée en une formation à l'autogestion de la douleur dispensée par téléphone qui offre la possibilité d'une réduction progressive des opioïdes pris en charge.
Cette formation sera dispensée dans plusieurs cliniques de soins primaires par une infirmière interventionniste formée et supervisée par un psychologue de la douleur et comprendra des conseils sur la prescription de médicaments opioïdes et non opioïdes.
Objectif spécifique 2 : Tester dans un essai randomisé les effets de cette intervention sur : a) les résultats des opioïdes : dose quotidienne d'opioïdes (résultat principal), pourcentage de réduction de la dose par rapport au départ, utilisation problématique d'opioïdes (questionnaire et indicateurs textuels du dossier de santé électronique), et difficultés liées aux opioïdes signalées par les patients ; et b) résultats liés à la douleur : PEG (auto-évaluation de l'intensité de la douleur, interférence de la jouissance de la vie, interférence de l'activité générale ; résultat principal), auto-efficacité de la douleur et symptômes d'anxiété et de dépression.
Hypothèses relatives à l'utilisation d'opioïdes : les patients recevant l'OTL pour une douleur chronique non cancéreuse (PCNC) randomisés pour l'intervention STRIPE, par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels, auront des doses d'opioïdes plus faibles, un pourcentage plus élevé de réduction de la dose d'opioïdes, des proportions plus faibles de problèmes consommation d'opioïdes, envie d'opioïdes plus faible et niveaux inférieurs de difficultés liées aux opioïdes signalées par les patients à 6 et 12 mois après la randomisation.
Hypothèses relatives aux résultats de la douleur : les patients recevant LtOT pour CNCP randomisés pour l'intervention STRIPE, par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels, auront des scores PEG inférieurs, des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de la douleur, une impression globale de changement plus élevée et des niveaux inférieurs de symptômes anxieux et dépressifs à 6 et 12 mois après la randomisation.
L'essai proposé déterminera si la formation à l'autogestion de la douleur peut favoriser la réduction progressive des opioïdes sur ordonnance chez les patients recevant une thérapie aux opioïdes à long terme à dose modérée à élevée sans augmenter le niveau de douleur ou l'interférence de l'activité et du plaisir.
Si cet essai réussit, les prescripteurs et les patients pourront peut-être poursuivre la réduction progressive des opioïdes pris en charge sans craindre une aggravation de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans
- recevoir des soins dans une clinique de soins primaires de Kaiser Washington ;
- Douleur chronique non cancéreuse, définie comme une douleur signalée par le patient pendant plus de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois ;
- actuellement sous traitement opioïde à dose plus élevée à long terme, défini comme un approvisionnement de plus de 90 jours au cours des 180 derniers jours avec une dose quotidienne moyenne de 40 mg MED ou plus au cours des 90 derniers jours, tel qu'identifié pour la première fois via les données de distribution de la pharmacie de Kaiser et par la suite validé par l'auto-déclaration du patient lors de la sélection pour l'essai
- consentent à participer au groupe d'étude auquel ils sont assignés au hasard
- capable de lire, parler et écrire un anglais adéquat pour les mesures de résultats
- inscription à Kaiser depuis au moins 6 mois avant et aucun plan de désinscription au cours de l'année prochaine.
Critère d'exclusion:
- recevoir un traitement contre le cancer
- inscription en soins palliatifs ou en hospice
- utilisation au cours de la dernière année d'opioïdes parentéraux, transdermiques ou transmuqueux
- résidant en maison de repos ou en résidence-services
- utiliser n'importe quel dispositif implanté pour le contrôle de la douleur
- symptômes psychotiques, hospitalisation psychiatrique ou tentatives de suicide au cours de la dernière année
- idéation suicidaire actuelle avec plan ou intention
- diagnostic de démence dans le dossier de santé électronique
- Patients sous buprénorphine pour quelque raison que ce soit, ou sous méthadone ou naltrexone pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogestion de la douleur
Cette intervention comportera 4 volets :
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Cette intervention comportera 4 volets :
Autres noms:
vidéo sur le Web de patients avec succès avec débriefing d'entretien motivationnel
Autres noms:
Réduction volontaire des opioïdes à son rythme où le patient choisit si, quand et combien réduire les opioïdes.
Un calendrier et une stratégie de réduction progressive seront proposés aux patients, mais ils négocieront les détails avec leur fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
Sur la base de l'examen des médicaments et des diagnostics dans le dossier médical électronique, le chercheur principal offrira des conseils sur le taux et la stratégie de réduction progressive des opioïdes.
Il proposera également des suggestions pour ajuster ou initier d'autres médicaments psychotropes pour traiter la douleur ou les maladies psychiatriques comorbides qui peuvent être démasquées par la réduction progressive des opioïdes.
Toutes les ordonnances seront rédigées par le fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: soins habituels
Les patients randomisés pour les soins habituels continueront de recevoir les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires Kaiser.
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Les soins habituels comprendront tous les soins réguliers qui peuvent être offerts par les soins primaires pour la douleur chronique et les maladies connexes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïde morphine (MME)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Moyenne sur les 30 jours précédents des équivalents quotidiens prescrits en milligrammes de morphine (MME).
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12 mois après la randomisation
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Score de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments reflétant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec l'activité générale et l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie au cours de la semaine précédente.
Il est noté sur une échelle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une interférence avec la vie et le plaisir des activités.
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïde morphine (MME)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Moyenne sur les 30 jours précédents des équivalents quotidiens prescrits en milligrammes de morphine (MME).
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6 mois après la randomisation
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Score de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments reflétant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec l'activité générale et l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie au cours de la semaine précédente.
Il est noté sur une échelle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une interférence avec la vie et le plaisir des activités.
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6 mois après la randomisation
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Score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Score d'un questionnaire en 10 points sur l'auto-efficacité de la douleur compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à faire des activités malgré la douleur.
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6 mois après la randomisation
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Score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Score d'un questionnaire en 10 points sur l'auto-efficacité de la douleur compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à faire des activités malgré la douleur.
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12 mois après la randomisation
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) Score
Délai: 6 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer la dépression avec des scores entre 0 et 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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6 mois après la randomisation
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) Score
Délai: 12 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer la dépression avec des scores entre 0 et 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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12 mois après la randomisation
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Score des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer l'anxiété avec des scores entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
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6 mois après la randomisation
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Score des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer l'anxiété avec des scores entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
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12 mois après la randomisation
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 6 mois après la randomisation
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Échelle unique en 7 points évaluant l'amélioration globale avec le traitement, allant de 0 (mauvais) à 7 (bon)
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6 mois après la randomisation
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 12 mois après la randomisation
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Échelle unique en 7 points évaluant l'amélioration globale avec le traitement, allant de 0 (mauvais) à 7 (bon)
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12 mois après la randomisation
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Score de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Un questionnaire à 6 items utilisé pour évaluer la consommation problématique d'opioïdes avec des scores entre 0 et 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
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6 mois après la randomisation
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Score de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Un questionnaire à 6 items utilisé pour évaluer la consommation problématique d'opioïdes avec des scores entre 0 et 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
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12 mois après la randomisation
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Score de l'échelle de difficulté des opioïdes sur ordonnance (PODS)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 15 items utilisé pour évaluer les difficultés et les préoccupations perçues par les patients et attribuées à l'utilisation de médicaments opioïdes avec des scores compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent des difficultés et des préoccupations plus importantes.
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6 mois après la randomisation
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Score de l'échelle de difficulté des opioïdes sur ordonnance (PODS)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 15 items utilisé pour évaluer les difficultés et les préoccupations perçues par les patients et attribuées à l'utilisation de médicaments opioïdes avec des scores compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent des difficultés et des préoccupations plus importantes.
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12 mois après la randomisation
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Score de soif d'opioïdes
Délai: 6 mois après la randomisation
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Un questionnaire à un seul élément utilisé pour évaluer le besoin impérieux d'opioïdes au cours de la semaine précédente avec des scores compris entre 0 et 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
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6 mois après la randomisation
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Score de soif d'opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
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Un questionnaire à un seul élément utilisé pour évaluer le besoin impérieux d'opioïdes au cours de la semaine précédente avec des scores compris entre 0 et 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
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12 mois après la randomisation
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Réduction d'au moins 30 % de la dose quotidienne d'opioïdes
Délai: 6 mois après la randomisation
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Indication d'une réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la moyenne des équivalents milligrammes de morphine prescrits (MME) sur les 30 jours précédents.
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6 mois après la randomisation
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Réduction d'au moins 30 % de la dose quotidienne d'opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
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Indication d'une réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la moyenne des équivalents milligrammes de morphine prescrits (MME) sur les 30 jours précédents.
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponibilité des données et du matériel : les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public afin de protéger la confidentialité des participants.
Des ensembles de données d'analyse anonymisés peuvent être mis à disposition sur demande par e-mail à l'auteur correspondant.
Toute donnée partagée peut nécessiter une demande avec une description de l'objectif de recherche prévu et l'exécution d'un accord d'utilisation des données avec l'approbation du KPWA IRB supervisant cet essai.
De plus, si le chercheur souhaite également le code d'analyse R utilisé pour ce manuscrit, il peut le demander au moment de demander l'ensemble de données d'analyse anonymisé.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après le 30 janvier 2023 jusqu'au 30 janvier 2028
Critères d'accès au partage IPD
Disponibilité des données et du matériel : les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public afin de protéger la confidentialité des participants.
Des ensembles de données d'analyse anonymisés peuvent être mis à disposition sur demande par e-mail à l'auteur correspondant.
Toute donnée partagée peut nécessiter une demande avec une description de l'objectif de recherche prévu et l'exécution d'un accord d'utilisation des données avec l'approbation du KPWA IRB supervisant cet essai.
De plus, si le chercheur souhaite également le code d'analyse R utilisé pour ce manuscrit, il peut le demander au moment de demander l'ensemble de données d'analyse anonymisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .