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Stratégies pour soulager la douleur et profiter de la vie (STRIPE)

5 avril 2023 mis à jour par: Mark Sullivan, University of Washington

Essai randomisé d'autogestion de la douleur par téléphone pour promouvoir la réduction des opioïdes

Dans l'étude Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE), l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants sera testée, par rapport aux soins habituels, sur la dose d'opioïdes et les résultats de la douleur chez les patients recevant une dose élevée (≥ 40 mg de dose équivalente de morphine) traitement opioïde à long terme dans un essai contrôlé randomisé. Cette intervention comportera 4 composantes : a) une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes, b) une vidéo sur le Web de patients dont la réduction progressive a réussi avec un débriefing d'entretien motivationnel, c) une réduction progressive des opioïdes volontaire et à son rythme, et d) conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une étude pilote R34 financée par le National Institute on Drug Abuse sur la formation à l'autogestion de la douleur pour le soutien progressif aux opioïdes sur ordonnance, il a été démontré que 22 semaines de soutien progressif aux opioïdes favorisent la réduction de la dose d'opioïdes plus efficacement que les soins habituels (43 % contre 19 % de dose réduction par rapport à la ligne de base) sans augmentation de l'intensité de la douleur et réduction significative de l'interférence avec l'activité. Cette intervention sera maintenant adaptée et testée dans un vaste système intégré de soins primaires. Pour répondre aux craintes des patients concernant la réduction progressive des opioïdes qui ont limité le recrutement dans cette étude pilote, les sujets seront randomisés pour suivre une formation à l'autogestion de la douleur, puis se verront proposer l'option de réduction progressive des opioïdes à leur rythme. Plus précisément, l'efficacité de cette intervention sera testée, par rapport aux soins habituels, sur la dose d'opioïdes et les résultats de la douleur chez les patients sous traitement opioïde à long terme à dose modérée à élevée (≥ 40 mg de dose équivalente de morphine) dans un essai contrôlé randomisé. Cette intervention comportera 4 composantes : a) une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes, b) une vidéo sur le Web de patients dont la réduction progressive a réussi avec un débriefing d'entretien motivationnel, c) une réduction progressive des opioïdes volontaire et à son rythme, et d) conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient. Objectif spécifique 1 : Adapter une intervention de soutien à la réduction progressive des opioïdes sur ordonnance précédemment développée en une formation à l'autogestion de la douleur dispensée par téléphone qui offre la possibilité d'une réduction progressive des opioïdes pris en charge. Cette formation sera dispensée dans plusieurs cliniques de soins primaires par une infirmière interventionniste formée et supervisée par un psychologue de la douleur et comprendra des conseils sur la prescription de médicaments opioïdes et non opioïdes. Objectif spécifique 2 : Tester dans un essai randomisé les effets de cette intervention sur : a) les résultats des opioïdes : dose quotidienne d'opioïdes (résultat principal), pourcentage de réduction de la dose par rapport au départ, utilisation problématique d'opioïdes (questionnaire et indicateurs textuels du dossier de santé électronique), et difficultés liées aux opioïdes signalées par les patients ; et b) résultats liés à la douleur : PEG (auto-évaluation de l'intensité de la douleur, interférence de la jouissance de la vie, interférence de l'activité générale ; résultat principal), auto-efficacité de la douleur et symptômes d'anxiété et de dépression. Hypothèses relatives à l'utilisation d'opioïdes : les patients recevant l'OTL pour une douleur chronique non cancéreuse (PCNC) randomisés pour l'intervention STRIPE, par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels, auront des doses d'opioïdes plus faibles, un pourcentage plus élevé de réduction de la dose d'opioïdes, des proportions plus faibles de problèmes consommation d'opioïdes, envie d'opioïdes plus faible et niveaux inférieurs de difficultés liées aux opioïdes signalées par les patients à 6 et 12 mois après la randomisation. Hypothèses relatives aux résultats de la douleur : les patients recevant LtOT pour CNCP randomisés pour l'intervention STRIPE, par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels, auront des scores PEG inférieurs, des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de la douleur, une impression globale de changement plus élevée et des niveaux inférieurs de symptômes anxieux et dépressifs à 6 et 12 mois après la randomisation. L'essai proposé déterminera si la formation à l'autogestion de la douleur peut favoriser la réduction progressive des opioïdes sur ordonnance chez les patients recevant une thérapie aux opioïdes à long terme à dose modérée à élevée sans augmenter le niveau de douleur ou l'interférence de l'activité et du plaisir. Si cet essai réussit, les prescripteurs et les patients pourront peut-être poursuivre la réduction progressive des opioïdes pris en charge sans craindre une aggravation de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans
  • recevoir des soins dans une clinique de soins primaires de Kaiser Washington ;
  • Douleur chronique non cancéreuse, définie comme une douleur signalée par le patient pendant plus de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois ;
  • actuellement sous traitement opioïde à dose plus élevée à long terme, défini comme un approvisionnement de plus de 90 jours au cours des 180 derniers jours avec une dose quotidienne moyenne de 40 mg MED ou plus au cours des 90 derniers jours, tel qu'identifié pour la première fois via les données de distribution de la pharmacie de Kaiser et par la suite validé par l'auto-déclaration du patient lors de la sélection pour l'essai
  • consentent à participer au groupe d'étude auquel ils sont assignés au hasard
  • capable de lire, parler et écrire un anglais adéquat pour les mesures de résultats
  • inscription à Kaiser depuis au moins 6 mois avant et aucun plan de désinscription au cours de l'année prochaine.

Critère d'exclusion:

  • recevoir un traitement contre le cancer
  • inscription en soins palliatifs ou en hospice
  • utilisation au cours de la dernière année d'opioïdes parentéraux, transdermiques ou transmuqueux
  • résidant en maison de repos ou en résidence-services
  • utiliser n'importe quel dispositif implanté pour le contrôle de la douleur
  • symptômes psychotiques, hospitalisation psychiatrique ou tentatives de suicide au cours de la dernière année
  • idéation suicidaire actuelle avec plan ou intention
  • diagnostic de démence dans le dossier de santé électronique
  • Patients sous buprénorphine pour quelque raison que ce soit, ou sous méthadone ou naltrexone pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion de la douleur

Cette intervention comportera 4 volets :

  1. une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes,
  2. vidéo sur le Web de patients dont la réduction a été réduite avec succès avec un débriefing d'entretien motivationnel,
  3. une réduction volontaire des opioïdes à votre rythme
  4. conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient.

Cette intervention comportera 4 volets :

  1. une formation téléphonique sur l'autogestion de la douleur fondée sur des données probantes,
  2. vidéo sur le Web de patients dont la réduction a été réduite avec succès avec un débriefing d'entretien motivationnel,
  3. une réduction volontaire des opioïdes à votre rythme
  4. conseils de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes pour le fournisseur de soins primaires du patient.
Autres noms:
  • formation cognitivo-comportementale sur l'autogestion de la douleur par téléphone
vidéo sur le Web de patients avec succès avec débriefing d'entretien motivationnel
Autres noms:
  • exposition à des patients avec succès conique avec débriefing
Réduction volontaire des opioïdes à son rythme où le patient choisit si, quand et combien réduire les opioïdes. Un calendrier et une stratégie de réduction progressive seront proposés aux patients, mais ils négocieront les détails avec leur fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
  • réduction de la dose quotidienne d'opioïdes
Sur la base de l'examen des médicaments et des diagnostics dans le dossier médical électronique, le chercheur principal offrira des conseils sur le taux et la stratégie de réduction progressive des opioïdes. Il proposera également des suggestions pour ajuster ou initier d'autres médicaments psychotropes pour traiter la douleur ou les maladies psychiatriques comorbides qui peuvent être démasquées par la réduction progressive des opioïdes. Toutes les ordonnances seront rédigées par le fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
  • initiation à la médication et suggestions d'ajustement pour optimiser le contrôle de la douleur et de la comorbidité psychiatrique
Comparateur actif: soins habituels
Les patients randomisés pour les soins habituels continueront de recevoir les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires Kaiser.
Les soins habituels comprendront tous les soins réguliers qui peuvent être offerts par les soins primaires pour la douleur chronique et les maladies connexes
Autres noms:
  • thérapie opioïde standard pour la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïde morphine (MME)
Délai: 12 mois après la randomisation
Moyenne sur les 30 jours précédents des équivalents quotidiens prescrits en milligrammes de morphine (MME).
12 mois après la randomisation
Score de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG)
Délai: 12 mois après la randomisation
Une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments reflétant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec l'activité générale et l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie au cours de la semaine précédente. Il est noté sur une échelle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une interférence avec la vie et le plaisir des activités.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïde morphine (MME)
Délai: 6 mois après la randomisation
Moyenne sur les 30 jours précédents des équivalents quotidiens prescrits en milligrammes de morphine (MME).
6 mois après la randomisation
Score de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG)
Délai: 6 mois après la randomisation
Une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments reflétant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec l'activité générale et l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie au cours de la semaine précédente. Il est noté sur une échelle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une interférence avec la vie et le plaisir des activités.
6 mois après la randomisation
Score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 6 mois après la randomisation
Score d'un questionnaire en 10 points sur l'auto-efficacité de la douleur compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à faire des activités malgré la douleur.
6 mois après la randomisation
Score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 12 mois après la randomisation
Score d'un questionnaire en 10 points sur l'auto-efficacité de la douleur compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à faire des activités malgré la douleur.
12 mois après la randomisation
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) Score
Délai: 6 mois après la randomisation
Un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer la dépression avec des scores entre 0 et 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
6 mois après la randomisation
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) Score
Délai: 12 mois après la randomisation
Un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer la dépression avec des scores entre 0 et 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
12 mois après la randomisation
Score des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois après la randomisation
Un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer l'anxiété avec des scores entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
6 mois après la randomisation
Score des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7)
Délai: 12 mois après la randomisation
Un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer l'anxiété avec des scores entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
12 mois après la randomisation
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 6 mois après la randomisation
Échelle unique en 7 points évaluant l'amélioration globale avec le traitement, allant de 0 (mauvais) à 7 (bon)
6 mois après la randomisation
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 12 mois après la randomisation
Échelle unique en 7 points évaluant l'amélioration globale avec le traitement, allant de 0 (mauvais) à 7 (bon)
12 mois après la randomisation
Score de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Délai: 6 mois après la randomisation
Un questionnaire à 6 items utilisé pour évaluer la consommation problématique d'opioïdes avec des scores entre 0 et 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
6 mois après la randomisation
Score de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Délai: 12 mois après la randomisation
Un questionnaire à 6 items utilisé pour évaluer la consommation problématique d'opioïdes avec des scores entre 0 et 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
12 mois après la randomisation
Score de l'échelle de difficulté des opioïdes sur ordonnance (PODS)
Délai: 6 mois après la randomisation
Un questionnaire en 15 items utilisé pour évaluer les difficultés et les préoccupations perçues par les patients et attribuées à l'utilisation de médicaments opioïdes avec des scores compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent des difficultés et des préoccupations plus importantes.
6 mois après la randomisation
Score de l'échelle de difficulté des opioïdes sur ordonnance (PODS)
Délai: 12 mois après la randomisation
Un questionnaire en 15 items utilisé pour évaluer les difficultés et les préoccupations perçues par les patients et attribuées à l'utilisation de médicaments opioïdes avec des scores compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent des difficultés et des préoccupations plus importantes.
12 mois après la randomisation
Score de soif d'opioïdes
Délai: 6 mois après la randomisation
Un questionnaire à un seul élément utilisé pour évaluer le besoin impérieux d'opioïdes au cours de la semaine précédente avec des scores compris entre 0 et 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
6 mois après la randomisation
Score de soif d'opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
Un questionnaire à un seul élément utilisé pour évaluer le besoin impérieux d'opioïdes au cours de la semaine précédente avec des scores compris entre 0 et 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
12 mois après la randomisation
Réduction d'au moins 30 % de la dose quotidienne d'opioïdes
Délai: 6 mois après la randomisation
Indication d'une réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la moyenne des équivalents milligrammes de morphine prescrits (MME) sur les 30 jours précédents.
6 mois après la randomisation
Réduction d'au moins 30 % de la dose quotidienne d'opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
Indication d'une réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la moyenne des équivalents milligrammes de morphine prescrits (MME) sur les 30 jours précédents.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponibilité des données et du matériel : les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public afin de protéger la confidentialité des participants. Des ensembles de données d'analyse anonymisés peuvent être mis à disposition sur demande par e-mail à l'auteur correspondant. Toute donnée partagée peut nécessiter une demande avec une description de l'objectif de recherche prévu et l'exécution d'un accord d'utilisation des données avec l'approbation du KPWA IRB supervisant cet essai. De plus, si le chercheur souhaite également le code d'analyse R utilisé pour ce manuscrit, il peut le demander au moment de demander l'ensemble de données d'analyse anonymisé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après le 30 janvier 2023 jusqu'au 30 janvier 2028

Critères d'accès au partage IPD

Disponibilité des données et du matériel : les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public afin de protéger la confidentialité des participants. Des ensembles de données d'analyse anonymisés peuvent être mis à disposition sur demande par e-mail à l'auteur correspondant. Toute donnée partagée peut nécessiter une demande avec une description de l'objectif de recherche prévu et l'exécution d'un accord d'utilisation des données avec l'approbation du KPWA IRB supervisant cet essai. De plus, si le chercheur souhaite également le code d'analyse R utilisé pour ce manuscrit, il peut le demander au moment de demander l'ensemble de données d'analyse anonymisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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