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고통을 개선하고 삶을 즐기기 위한 전략 (STRIPE)

2023년 4월 5일 업데이트: Mark Sullivan, University of Washington

오피오이드 테이퍼링을 촉진하기 위한 전화 통증 자가 관리의 무작위 시험

Strategies to Improve Pain and Enjoy Life(STRIPE) 연구에서는 장기간 고용량(≥ 40mg 모르핀 등가 용량)을 복용한 환자를 대상으로 오피오이드 용량 및 통증 결과에 대해 일반적인 치료와 비교하여 다성분 개입의 효과를 테스트할 예정입니다. 무작위 대조 시험에서 용어 오피오이드 요법. 이 개입에는 4가지 구성 요소가 있습니다. a) 전화로 제공되는 증거 기반 통증 자가 관리 교육, b) 동기 부여 면담 보고를 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자의 웹 기반 비디오, c) 자발적이고 자기 주도적인 오피오이드 테이퍼링, 및 d) 환자의 주치의를 위한 오피오이드 및 비오피오이드 처방 지침.

연구 개요

상세 설명

국립약물남용연구소(National Institute on Drug Abuse)가 자금을 지원한 R34 처방 오피오이드 테이퍼 지원을 위한 통증 자가 관리 훈련 파일럿 연구에서 22주간의 오피오이드 테이퍼 지원이 일반적인 치료보다 오피오이드 복용량 감소를 더 효과적으로 촉진한다는 것이 입증되었습니다(43% vs 19% 복용량) 기준선에서 감소) 통증 강도 증가 없이 활동 간섭이 크게 감소했습니다. 이 개입은 이제 대규모 통합 1차 의료 시스템에서 조정되고 테스트될 것입니다. 이 파일럿 연구에 모집을 제한한 오피오이드 테이퍼에 대한 환자의 두려움을 해결하기 위해 피험자는 통증 자가 관리 훈련에 무작위 배정된 다음 자가 진도 오피오이드 테이퍼 옵션이 제공됩니다. 구체적으로, 이 개입의 효과는 무작위 대조 시험에서 중등도 고용량(≥ 40mg 모르핀 등가 용량) 장기 오피오이드 요법(LtOT)을 받는 환자를 대상으로 오피오이드 용량 및 통증 결과에 대해 일반적인 치료와 비교하여 테스트됩니다. 이 개입에는 4가지 구성 요소가 있습니다. a) 전화로 제공되는 증거 기반 통증 자가 관리 교육, b) 동기 부여 면담 보고를 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자의 웹 기반 비디오, c) 자발적이고 자기 주도적인 오피오이드 테이퍼링, 및 d) 환자의 주치의를 위한 오피오이드 및 비오피오이드 처방 지침. 구체적인 목표 1: 지원되는 오피오이드 테이퍼 옵션을 제공하는 전화 전달 통증 자가 관리 교육에 이전에 개발된 처방 오피오이드 테이퍼 지원 중재를 적용합니다. 이것은 통증 심리학자가 훈련하고 감독하는 간호사 중재자가 여러 1차 진료 클리닉에서 제공할 것이며 오피오이드 및 비오피오이드 약물 처방에 대한 지침을 포함할 것입니다. 특정 목표 2: 무작위 시험에서 이 중재가 다음에 미치는 영향을 테스트하기 위해: a) 오피오이드 결과: 일일 오피오이드 복용량(일차 결과), 기준선에서 복용량 감소 비율, 문제 오피오이드 사용(설문지 및 전자 건강 기록 텍스트 지표) 및 환자 보고 오피오이드 어려움; 및 b) 통증 관련 결과: PEG(통증 강도, 삶의 즐거움 간섭, 일반 활동 간섭에 대한 자가 보고, 일차 결과), 통증 자기효능감, 불안 및 우울증 증상. 오피오이드 사용에 관한 가설: STRIPE 중재에 무작위 배정된 만성 비암성 통증(CNCP)에 대해 LtOT를 받는 환자는 일반 치료에 무작위 배정된 환자와 비교하여 오피오이드 복용량이 낮고, 오피오이드 복용량 감소율이 더 높으며, 문제가 있는 비율이 낮을 것입니다. 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 오피오이드 사용, 오피오이드 갈망 감소, 환자가 보고한 오피오이드 관련 어려움 수준 감소. 통증 결과에 관한 가설: STRIPE 중재에 무작위 배정된 CNCP에 대해 LtOT를 받는 환자는 일반 치료에 무작위 배정된 환자와 비교하여 PEG 점수가 낮고, 통증 자기효능감 수준이 더 높으며, 전반적인 변화에 대한 인상이 더 높고, 통증 수준이 더 낮을 것입니다. 무작위 배정 후 6개월 및 12개월의 불안 및 우울 증상. 제안된 시험은 통증 자가 관리 훈련이 통증 수준이나 활동 및 향유 간섭을 증가시키지 않고 중등도 고용량 장기 오피오이드 요법 환자의 처방 오피오이드 테이퍼를 촉진할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 시험이 성공하면 처방자와 환자는 통증 증가에 대한 두려움 없이 지원되는 오피오이드 테이퍼를 추구할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • Kaiser Washington 1차 진료 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 절반 이상 동안 환자가 보고한 통증으로 정의되는 만성 비암성 통증;
  • Kaiser의 약국 조제 데이터를 통해 처음 확인된 후 지난 90일 동안 40mg MED 이상의 일일 평균 용량으로 지난 180일 동안 >90일 공급으로 정의된 고용량 장기 아편유사제 요법을 현재 받고 있으며 이후에 시험을 위한 스크리닝 동안 환자 자가 보고에 의해 검증됨
  • 무작위로 할당된 연구 부문에 참여하는 것에 대한 동의
  • 결과 측정에 적합한 영어를 읽고 말하고 쓸 수 있음
  • 최소 6개월 전에 Kaiser에 등록하고 내년에 등록을 해지할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 암 치료를 받고
  • 완화 치료 또는 호스피스 치료에 등록
  • 작년에 비경구, 경피 또는 경점막 오피오이드 사용
  • 요양원에 거주하거나 생활 지원
  • 통증 조절을 위해 이식된 장치 사용
  • 지난 1년간 정신병적 증상, 정신과 입원 또는 자살 시도
  • 계획 또는 의도가 있는 현재의 자살 생각
  • 전자 건강 기록의 치매 진단
  • 어떤 이유로든 부프레노르핀을 사용하거나 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈 또는 ​​날트렉손을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 자가 관리

이 개입에는 4가지 구성 요소가 있습니다.

  1. 전화로 제공되는 증거 기반 통증 자기 관리 교육,
  2. 동기 부여 인터뷰 디브리핑을 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자의 웹 기반 비디오,
  3. 자발적이고 자기 주도적인 오피오이드 테이퍼
  4. 환자의 주치의를 위한 오피오이드 및 비오피오이드 처방 지침.

이 개입에는 4가지 구성 요소가 있습니다.

  1. 전화로 제공되는 증거 기반 통증 자기 관리 교육,
  2. 동기 부여 인터뷰 디브리핑을 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자의 웹 기반 비디오,
  3. 자발적이고 자기 주도적인 오피오이드 테이퍼
  4. 환자의 주치의를 위한 오피오이드 및 비오피오이드 처방 지침.
다른 이름들:
  • 전화 인지 행동 통증 자기 관리 교육
동기 부여 인터뷰 디브리핑을 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자의 웹 기반 비디오
다른 이름들:
  • 디브리핑을 통해 성공적으로 테이퍼링된 환자에게 노출
환자가 아편유사제를 줄일지 여부, 시기 및 양을 선택하는 자발적인 자가 진도 오피오이드 테이퍼. 테이퍼 일정 및 전략은 환자에게 제안되지만 세부 사항은 주치의와 협상합니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 일일 복용량 감소
전자 의료 기록의 약물 및 진단 검토를 기반으로 주임 조사관은 오피오이드 테이퍼 비율 및 전략에 대한 지침을 제공합니다. 그는 또한 오피오이드 테이퍼를 통해 가려질 수 있는 통증 또는 정신과 동반 질환을 치료하기 위해 다른 향정신성 약물을 조정하거나 시작하기 위한 제안을 제공할 것입니다. 모든 처방전은 주치의가 작성합니다.
다른 이름들:
  • 통증 및 정신과 동반 질환의 조절을 최적화하기 위한 투약 시작 및 조정 제안
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료로 무작위 배정된 환자는 Kaiser 1차 진료 제공자로부터 평소와 같이 진료를 계속 받게 됩니다.
일반 진료는 만성 통증 및 관련 질병에 대한 1차 진료에서 제공할 수 있는 모든 정규 진료로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 만성 통증에 대한 표준 오피오이드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 오피오이드 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 무작위 배정 후 12개월
처방된 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 지난 30일 동안의 평균.
무작위 배정 후 12개월
통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
지난주 평균 통증 강도, 일상 활동에 대한 통증 간섭, 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 반영하는 3개 항목의 자가 보고 측정. 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 심하고 삶과 활동의 즐거움에 지장이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 오피오이드 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 무작위 배정 후 6개월
처방된 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 지난 30일 동안의 평균.
무작위 배정 후 6개월
통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난주 평균 통증 강도, 일상 활동에 대한 통증 간섭, 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 반영하는 3개 항목의 자가 보고 측정. 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 심하고 삶과 활동의 즐거움에 지장이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
0에서 60 사이 범위의 통증 자기효능감에 대한 10개 항목 설문지의 점수; 점수가 높을수록 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
0에서 60 사이 범위의 통증 자기효능감에 대한 10개 항목 설문지의 점수; 점수가 높을수록 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
0에서 24 사이의 점수로 우울증을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지; 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
0에서 24 사이의 점수로 우울증을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지; 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
범불안장애-7(GAD-7) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
0에서 21 사이의 점수로 불안을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지; 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
범불안장애-7(GAD-7) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
0에서 21 사이의 점수로 불안을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지; 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
치료로 전반적인 개선을 평가하는 단일 7점 척도, 범위 0(나쁨) - 7(좋음)
무작위 배정 후 6개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
치료로 전반적인 개선을 평가하는 단일 7점 척도, 범위 0(나쁨) - 7(좋음)
무작위 배정 후 12개월
처방 오피오이드 오용 지수(POMI) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
0에서 6 사이의 점수로 문제성 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지 점수가 높을수록 오피오이드 사용 장애가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
처방 오피오이드 오용 지수(POMI) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
0에서 6 사이의 점수로 문제성 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지 점수가 높을수록 오피오이드 사용 장애가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
처방 오피오이드 난이도 척도(PODS) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
0에서 60 사이의 점수로 오피오이드 약물 사용으로 인한 환자가 인지한 어려움과 우려를 평가하는 데 사용되는 15개 항목 설문지 높은 점수는 더 큰 어려움과 우려를 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
처방 오피오이드 난이도 척도(PODS) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
0에서 60 사이의 점수로 오피오이드 약물 사용으로 인한 환자가 인지한 어려움과 우려를 평가하는 데 사용되는 15개 항목 설문지 높은 점수는 더 큰 어려움과 우려를 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
오피오이드 갈망 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난 주에 0에서 10 사이의 점수로 오피오이드 갈망을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 설문지 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
오피오이드 갈망 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
지난 주에 0에서 10 사이의 점수로 오피오이드 갈망을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 설문지 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
일일 오피오이드 용량 최소 30% 감소
기간: 무작위 배정 후 6개월
이전 30일 평균 처방 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 기준선에서 최소 30% 감소했음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
일일 오피오이드 용량 최소 30% 감소
기간: 무작위 배정 후 12개월
이전 30일 평균 처방 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 기준선에서 최소 30% 감소했음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 및 자료의 가용성: 현재 연구 중에 생성되고 분석된 데이터 세트는 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 공개적으로 사용할 수 없습니다. 식별되지 않은 분석 데이터 세트는 해당 작성자에게 이메일 요청 시 제공될 수 있습니다. 공유된 모든 데이터는 계획된 연구 목적을 설명하는 신청서와 이 시험을 감독하는 KPWA IRB의 승인을 받은 데이터 사용 계약의 실행을 요구할 수 있습니다. 또한, 연구자가 이 원고에 사용된 R 분석 코드도 원하는 경우 비식별 분석 데이터 세트를 요청할 때 이를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2023년 1월 30일 이후부터 2028년 1월 30일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 자료의 가용성: 현재 연구 중에 생성되고 분석된 데이터 세트는 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 공개적으로 사용할 수 없습니다. 식별되지 않은 분석 데이터 세트는 해당 작성자에게 이메일 요청 시 제공될 수 있습니다. 공유된 모든 데이터는 계획된 연구 목적을 설명하는 신청서와 이 시험을 감독하는 KPWA IRB의 승인을 받은 데이터 사용 계약의 실행을 요구할 수 있습니다. 또한, 연구자가 이 원고에 사용된 R 분석 코드도 원하는 경우 비식별 분석 데이터 세트를 요청할 때 이를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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