- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743402
Strategien, um Schmerzen zu lindern und das Leben zu genießen (STRIPE)
5. April 2023 aktualisiert von: Mark Sullivan, University of Washington
Randomisierte Studie zur telefonischen Schmerzselbstbehandlung zur Förderung des Ausschleichens von Opioiden
In der Studie „Strategies to Improve Pain and Enjoy Life“ (STRIPE) wird die Wirksamkeit einer Multikomponenten-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung auf Opioiddosis und Schmerzergebnisse bei Patienten mit hoher Dosis (≥ 40 mg Morphin-Äquivalentdosis) über einen langen Zeitraum getestet. Daueropioidtherapie in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten: a) telefonisch durchgeführtes evidenzbasiertes Schmerzselbstmanagement-Training, b) webbasiertes Video von erfolgreich ausgeschlichenen Patienten mit motivierender Gesprächsnachbesprechung, c) eine freiwillige Opioid-Ausschleichung im eigenen Tempo und d) Anleitung zur Verschreibung von Opioiden und Nicht-Opioiden für den Hausarzt des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer vom National Institute on Drug Abuse finanzierten R34-Pilotstudie zum Schmerzselbstmanagementtraining zur Unterstützung beim Ausschleichen mit verschreibungspflichtigen Opioiden wurde gezeigt, dass eine 22-wöchige Unterstützung beim Ausschleichen mit Opioiden die Opioiddosisreduktion wirksamer fördert als die übliche Behandlung (43 % vs. 19 % Dosis Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) ohne Zunahme der Schmerzintensität und signifikant reduzierter Aktivitätsstörung.
Diese Intervention wird nun in einem großen integrierten Primärversorgungssystem angepasst und getestet.
Um den Ängsten der Patienten vor dem Ausschleichen von Opioiden entgegenzuwirken, die die Rekrutierung in diese Pilotstudie einschränkten, werden die Probanden randomisiert einem Schmerzselbstmanagement-Training unterzogen und ihnen wird dann die Option eines selbstgesteuerten Ausschleichens von Opioiden angeboten.
Insbesondere wird die Wirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf die Opioiddosis und die Schmerzergebnisse bei Patienten getestet, die eine Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) mit mäßiger bis hoher Dosis (≥ 40 mg Morphin-Äquivalentdosis) in einer randomisierten kontrollierten Studie erhalten.
Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten: a) telefonisch durchgeführtes evidenzbasiertes Schmerzselbstmanagement-Training, b) webbasiertes Video von erfolgreich ausgeschlichenen Patienten mit motivierender Gesprächsnachbesprechung, c) eine freiwillige Opioid-Ausschleichung im eigenen Tempo und d) Anleitung zur Verschreibung von Opioiden und Nicht-Opioiden für den Hausarzt des Patienten.
Spezifisches Ziel 1: Anpassung einer zuvor entwickelten Intervention zur Unterstützung des Ausschleichens von verschreibungspflichtigen Opioiden in ein telefonisch durchgeführtes Schmerzselbstmanagement-Training, das die Option zum unterstützten Ausschleichen von Opioiden bietet.
Dies wird in mehreren Kliniken der Grundversorgung von einer von einem Schmerzpsychologen geschulten und überwachten Pflegefachkraft durchgeführt und umfasst eine Anleitung zur Verschreibung von Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten.
Spezifisches Ziel 2: Testen der Auswirkungen dieser Intervention in einer randomisierten Studie auf: a) Opioidergebnisse: tägliche Opioiddosis (primäres Ergebnis), prozentuale Dosisreduktion gegenüber dem Ausgangswert, problematischer Opioidkonsum (Fragebogen- und Textindikatoren für elektronische Patientenakten) und von Patienten berichtete Opioid-Schwierigkeiten; und b) schmerzbezogene Endpunkte: PEG (Selbstbericht zur Schmerzintensität, Beeinträchtigung der Lebensfreude, Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität; primärer Endpunkt), Schmerzselbstwirksamkeit sowie Angst- und Depressionssymptome.
Hypothesen in Bezug auf den Opioidkonsum: Patienten, die LtOT für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (CNCP) erhalten und für die STRIPE-Intervention randomisiert wurden, werden im Vergleich zu Patienten, die für die übliche Behandlung randomisiert wurden, niedrigere Opioiddosen, eine stärkere prozentuale Reduzierung der Opioiddosis und einen geringeren Anteil an Problemen haben Opioidkonsum, geringeres Verlangen nach Opioiden und geringere von Patienten berichtete Opioid-bezogene Schwierigkeiten 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Hypothesen in Bezug auf Schmerzergebnisse: Patienten, die LtOT für CNCP erhalten, die für die STRIPE-Intervention randomisiert wurden, werden im Vergleich zu Patienten, die für die übliche Behandlung randomisiert wurden, niedrigere PEG-Scores, ein höheres Maß an Schmerzselbstwirksamkeit, einen höheren globalen Eindruck von Veränderungen und ein geringeres Maß an Schmerz aufweisen Angst und depressive Symptome 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob das Schmerzselbstmanagement-Training das Ausschleichen von verschreibungspflichtigen Opioiden bei Patienten mit Langzeit-Opioidtherapie mit moderater bis höherer Dosis fördern kann, ohne das Schmerzniveau oder die Aktivität und das Vergnügen zu beeinträchtigen.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, können Verschreiber und Patienten möglicherweise eine unterstützte Opioid-Ausschleusung durchführen, ohne Angst vor eskalierenden Schmerzen zu haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Pflege in einer Grundversorgungsklinik in Kaiser Washington;
- Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen, definiert als vom Patienten berichtete Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten;
- derzeit unter einer höher dosierten Opioid-Langzeittherapie, definiert als > 90 Tage Versorgung in den letzten 180 Tagen mit einer mittleren Tagesdosis von 40 mg MED oder mehr in den letzten 90 Tagen, wie erstmals anhand der Ausgabedaten der Kaiser's-Apotheke und später identifiziert validiert durch den Selbstbericht des Patienten während des Screenings für die Studie
- stimmen zu, an dem Studienarm teilzunehmen, dem sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden
- in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben, das für Ergebnismessungen angemessen ist
- Immatrikulation bei Kaiser für mindestens 6 Monate im Voraus und keine Absicht, sich im nächsten Jahr abzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Krebsbehandlung erhalten
- Aufnahme in die Palliativ- oder Hospizversorgung
- Verwendung von parenteralen, transdermalen oder transmukosalen Opioiden im vergangenen Jahr
- Aufenthalt im Pflegeheim oder betreutes Wohnen
- Verwendung eines implantierten Geräts zur Schmerzkontrolle
- psychotische Symptome, psychiatrische Krankenhauseinweisung oder Suizidversuche im vergangenen Jahr
- aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht
- Demenzdiagnose in der elektronischen Gesundheitsakte
- Patienten, die Buprenorphin aus irgendeinem Grund oder Methadon oder Naltrexon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schmerz-Selbstmanagement
Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:
|
Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:
Andere Namen:
webbasiertes Video von erfolgreich ausgeschlichenen Patienten mit motivierender Nachbesprechung
Andere Namen:
Freiwilliges selbstgesteuertes Ausschleichen von Opioiden, bei dem der Patient entscheidet, ob, wann und wie viel er Opioide ausschleichen möchte.
Den Patienten wird ein Zeitplan und eine Strategie für die Verjüngung vorgeschlagen, aber sie werden die Einzelheiten mit ihrem Hausarzt aushandeln.
Andere Namen:
Basierend auf der Überprüfung der Medikamente und Diagnosen in der elektronischen Krankenakte bietet der leitende Prüfarzt eine Anleitung zur Opioid-Verjüngungsrate und -strategie.
Er wird auch Vorschläge zur Anpassung oder Einleitung anderer psychotroper Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder psychiatrischen Komorbiditäten machen, die durch Opioid-Ausschleichen entlarvt werden können.
Alle Rezepte werden vom Hausarzt ausgestellt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, werden weiterhin wie gewohnt von ihrem Kaiser-Hausarzt versorgt.
|
Die übliche Versorgung umfasst alle regulären Versorgungen, die von der Grundversorgung für chronische Schmerzen und verwandte Krankheiten angeboten werden können
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Durchschnitt über die letzten 30 Tage der vorgeschriebenen täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Score für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die durchschnittliche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität und Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude in der vergangenen Woche widerspiegelt.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und eine Beeinträchtigung des Lebens und der Freude an Aktivitäten hin.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Durchschnitt über die letzten 30 Tage der vorgeschriebenen täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Score für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die durchschnittliche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität und Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude in der vergangenen Woche widerspiegelt.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und eine Beeinträchtigung des Lebens und der Freude an Aktivitäten hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
PSEQ-Score (Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Punktzahl aus einem 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, die zwischen 0 und 60 liegt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
PSEQ-Score (Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Punktzahl aus einem 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, die zwischen 0 und 60 liegt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen mit Werten zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen mit Werten zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Score für generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen mit Werten zwischen 0 und 21; höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Score für generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen mit Werten zwischen 0 und 21; höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Einzelne 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung durch die Behandlung, Bereich 0 (schlecht) - 7 (gut)
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Einzelne 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung durch die Behandlung, Bereich 0 (schlecht) - 7 (gut)
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Score des Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des problematischen Opioidkonsums mit Werten zwischen 0 und 6; Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Opioidkonsumstörung zu leiden.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Score des Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des problematischen Opioidkonsums mit Werten zwischen 0 und 6; Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Opioidkonsumstörung zu leiden.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Score der Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten und Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Werten zwischen 0 und 60; höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten und Bedenken hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Score der Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten und Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Werten zwischen 0 und 60; höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten und Bedenken hin.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Opioid Craving Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ein Single-Item-Fragebogen zur Bewertung des Verlangens nach Opioiden in der vergangenen Woche mit Werten zwischen 0 und 10; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Opioid Craving Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Ein Single-Item-Fragebogen zur Bewertung des Verlangens nach Opioiden in der vergangenen Woche mit Werten zwischen 0 und 10; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Mindestens 30 % Reduktion der täglichen Opioiddosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Hinweis auf eine mindestens 30-prozentige Reduktion der durchschnittlich verschriebenen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der vorangegangenen 30 Tage gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Mindestens 30 % Reduktion der täglichen Opioiddosis
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Hinweis auf eine mindestens 30-prozentige Reduktion der durchschnittlich verschriebenen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der vorangegangenen 30 Tage gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Verfügbarkeit von Daten und Materialien: Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind nicht öffentlich verfügbar, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
Deidentifizierte Analysedatensätze können auf E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
Alle Daten, die weitergegeben werden, erfordern möglicherweise einen Antrag mit Beschreibung des geplanten Forschungszwecks und die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung mit Genehmigung des KPWA IRB, das diese Studie überwacht.
Wenn der Forscher außerdem möchte, dass der für dieses Manuskript verwendete R-Analysecode verwendet wird, kann er dies zum Zeitpunkt der Anforderung des anonymisierten Analysedatensatzes anfordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind nach dem 30. Januar 2023 bis zum 30. Januar 2028 verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Verfügbarkeit von Daten und Materialien: Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind nicht öffentlich verfügbar, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
Deidentifizierte Analysedatensätze können auf E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
Alle Daten, die weitergegeben werden, erfordern möglicherweise einen Antrag mit Beschreibung des geplanten Forschungszwecks und die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung mit Genehmigung des KPWA IRB, das diese Studie überwacht.
Wenn der Forscher außerdem möchte, dass der für dieses Manuskript verwendete R-Analysecode verwendet wird, kann er dies zum Zeitpunkt der Anforderung des anonymisierten Analysedatensatzes anfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .