Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at forbedre smerte og nyde livet (STRIPE)

5. april 2023 opdateret af: Mark Sullivan, University of Washington

Randomiseret forsøg med selvbehandling af telefonsmerte for at fremme opioidnedskæring

I undersøgelsen Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE) vil effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention blive testet sammenlignet med sædvanlig pleje på opioiddosis og smerteudfald blandt patienter i høj dosis (≥ 40 mg morfinækvivalent dosis) lang- term opioidbehandling i et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne intervention vil have 4 komponenter: a) telefonleveret evidensbaseret smerte-selvhåndteringstræning, b) webbaseret video af succesrige patienter med motiverende interviewudredning, c) en frivillig opioidnedtrapning i selv-tempo og d) opioid og non-opioid ordinationsvejledning til patientens primære behandler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et National Institute on Drug Abuse-finansieret R34-pilotstudie af smerte-selvhåndteringstræning til receptpligtig opioid-nedtrapningsstøtte, blev det påvist, at 22 ugers opioid-nedtrapningsstøtte fremmer opioiddosisreduktion mere effektivt end sædvanlig behandling (43 % vs. 19 % dosis) reduktion fra baseline) uden stigning i smerteintensitet og signifikant reduceret aktivitetsinterferens. Denne intervention vil nu blive tilpasset og testet i et stort integreret primærplejesystem. For at imødegå patienternes frygt for opioidnedtrapning, som begrænsede rekrutteringen til dette pilotstudie, vil forsøgspersoner blive randomiseret til smerte-selvhåndteringstræning og derefter tilbydes muligheden for opioidnedtrapning i eget tempo. Specifikt vil effektiviteten af ​​denne intervention blive testet, sammenlignet med sædvanlig pleje, på opioiddosis og smerteudfald blandt patienter i moderat-høj dosis (≥ 40 mg morfinækvivalent dosis) langtidsopioidbehandling (LtOT) i et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne intervention vil have 4 komponenter: a) telefonleveret evidensbaseret smerte-selvhåndteringstræning, b) webbaseret video af succesrige patienter med motiverende interviewudredning, c) en frivillig opioidnedtrapning i selv-tempo og d) opioid og non-opioid ordinationsvejledning til patientens primære behandler. Specifikt mål 1: At tilpasse en tidligere udviklet receptpligtig opioidnedtrapningsintervention til en telefonleveret smerte-selvhåndteringstræning, der giver mulighed for understøttet opioidnedtrapning. Dette vil blive leveret i flere primære klinikker af en sygeplejerske interventionist uddannet og superviseret af en smertepsykolog og vil omfatte vejledning i opioid og non-opioid medicin ordination. Specifikt mål 2: At teste i et randomiseret forsøg virkningerne af denne intervention på: a) opioidudfald: daglig opioiddosis (primært resultat), procentvis dosisreduktion fra baseline, problematisk opioidbrug (spørgeskema og elektroniske patientjournaltekstindikatorer) og patientrapporterede opioidproblemer; og b) smerterelaterede udfald: PEG (selvrapportering af smerteintensitet, livsnydelsesinterferens, generel aktivitetsinterferens; primært resultat), smerte-self-efficacy og angst- og depressionssymptomer. Hypoteser vedrørende opioidbrug: Patienter, der modtager LtOT for kronisk non-cancer smerte (CNCP) randomiseret til STRIPE-interventionen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil have lavere opioiddoser, større procentdel reduktion af opioiddosis, lavere proportioner med problem opioidbrug, lavere opioidtrang og lavere niveauer af patientrapporterede opioidrelaterede vanskeligheder 6 og 12 måneder efter randomisering. Hypoteser vedrørende smerteudfald: Patienter, der modtager LtOT for CNCP randomiseret til STRIPE-interventionen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil have lavere PEG-score, højere niveauer af smerte-selveffektivitet, højere globalt indtryk af forandring og lavere niveauer af angst og depressive symptomer 6 og 12 måneder efter randomisering. Det foreslåede forsøg vil afgøre, om smerte-selvhåndteringstræning kan fremme receptpligtig opioidnedskæring hos moderat-højdosis langtidsopioidterapipatienter uden at øge smerteniveauet eller aktivitets- og nydelsesinterferens. Hvis dette forsøg lykkes, kan ordinerende læger og patienter muligvis forfølge understøttet opioidnedskæring uden frygt for eskalerende smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • modtage pleje på en Kaiser Washington primær plejeklinik;
  • Kronisk ikke-kræftsmerte, defineret som patientrapporteret smerte på mere end halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder;
  • i øjeblikket i højere dosis langtidsopioidbehandling, defineret som >90 dages forsyning inden for de seneste 180 dage med en gennemsnitlig daglig dosis på 40 mg MED eller mere i de seneste 90 dage, som først identificeret via Kaisers apoteksdispenseringsdata og efterfølgende valideret af patientens selvrapport under screening for forsøget
  • samtykke til at deltage i den undersøgelsesarm, som de er tilfældigt tildelt
  • i stand til at læse, tale og skrive engelsk tilstrækkeligt til resultatmål
  • tilmelding i Kaiser i mindst 6 måneder før og ingen planer om at afmelde i løbet af det næste år.

Ekskluderingskriterier:

  • i behandling for kræft
  • indskrivning i palliativ eller hospice
  • brug i det seneste år af parenterale, transdermale eller transmucosale opioider
  • bor på plejehjem eller plejehjem
  • ved at bruge enhver implanteret enhed til smertekontrol
  • psykotiske symptomer, psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg i det seneste år
  • aktuelle selvmordstanker med plan eller hensigt
  • demensdiagnose i elektronisk journal
  • Patienter på buprenorphin uanset årsag eller metadon eller naltrexon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte selvhåndtering

Denne intervention vil have 4 komponenter:

  1. telefonleveret evidensbaseret smerte-selvhåndteringstræning,
  2. webbaseret video af succesfulde patienter med motiverende interviewudredning,
  3. en frivillig opioidnedskæring i eget tempo
  4. opioid og non-opioid ordinationsvejledning til patientens primære behandler.
Adfærdsmæssigt: Træning i selvbehandling af smerte

Denne intervention vil have 4 komponenter:

  1. telefonleveret evidensbaseret smerte-selvhåndteringstræning,
  2. webbaseret video af succesfulde patienter med motiverende interviewudredning,
  3. en frivillig opioidnedskæring i eget tempo
  4. opioid og non-opioid ordinationsvejledning til patientens primære behandler.
Andre navne:
  • telefon kognitiv adfærdsmæssig smerte selvhåndteringstræning
Adfærdsmæssigt: videoundervisning, motiverende samtale
webbaseret video af succesrige patienter med motiverende interviewudredning
Andre navne:
  • eksponering for succesfuldt nedtrappede patienter med debriefing
Adfærdsmæssigt: frivillig selv-tempo opioid nedtrapning
Frivillig opioidnedtrapning i eget tempo, hvor patienten selv vælger om, hvornår og hvor meget der skal nedtrappes opioider. Tilpasningsplan og strategi vil blive foreslået til patienterne, men de vil forhandle detaljer med deres primære plejeudbyder.
Andre navne:
  • opioid daglig dosisreduktion
Adfærdsmæssigt: udskrive vejledning til primær plejer
Baseret på gennemgang af medicin og diagnoser i den elektroniske journal, vil hovedinvestigator tilbyde vejledning om opioidnedtrapningshastighed og strategi. Han vil også komme med forslag til at justere eller igangsætte andre psykotrope lægemidler til behandling af smerter eller psykiatrisk comorbid sygdom, der kan afsløres gennem opioidnedskæring. Alle recepter vil blive udskrevet af den primære læge.
Andre navne:
  • medicininitiering og justeringsforslag for at optimere kontrol af smerter og psykiatrisk komorbiditet
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsætte med at modtage pleje som sædvanligt fra deres Kaiser primære behandler.
Andet: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af al almindelig pleje, der kan tilbydes af den primære sundhedspleje for kroniske smerter og relaterede sygdomme
Andre navne:
  • standard opioidbehandling til kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Opioid Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Gennemsnit over de foregående 30 dage af de ordinerede daglige morfinmilligramækvivalenter (MME).
12 måneder efter randomisering
Score for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et 3-element, selvrapporterende mål, der afspejler gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens med generel aktivitet og smerteinterferens med livsnydelse i den seneste uge. Det bedømmes på en skala fra 0 til 10; højere score indikerer værre smerteintensitet og forstyrrelse af livet og nydelse af aktiviteter.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Opioid Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Gennemsnit over de foregående 30 dage af de ordinerede daglige morfinmilligramækvivalenter (MME).
6 måneder efter randomisering
Score for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et 3-element, selvrapporterende mål, der afspejler gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens med generel aktivitet og smerteinterferens med livsnydelse i den seneste uge. Det bedømmes på en skala fra 0 til 10; højere score indikerer værre smerteintensitet og forstyrrelse af livet og nydelse af aktiviteter.
6 måneder efter randomisering
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Score fra et spørgeskema med 10 punkter om smerte-selveffektivitet, der varierer mellem 0 og 60; højere score indikerer højere tillid til evnen til at udføre aktiviteter på trods af smerte.
6 måneder efter randomisering
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Score fra et spørgeskema med 10 punkter om smerte-selveffektivitet, der varierer mellem 0 og 60; højere score indikerer højere tillid til evnen til at udføre aktiviteter på trods af smerte.
12 måneder efter randomisering
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere depression med score mellem 0 og 24; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
6 måneder efter randomisering
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere depression med score mellem 0 og 24; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
12 måneder efter randomisering
Generaliserede angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere angst med score mellem 0 og 21; højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
6 måneder efter randomisering
Generaliserede angstlidelser-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere angst med score mellem 0 og 21; højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
12 måneder efter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Enkelt 7-trins skala, der vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (god)
6 måneder efter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Enkelt 7-trins skala, der vurderer global forbedring med behandling, område 0 (dårlig) - 7 (god)
12 måneder efter randomisering
Præscription Opioid Misuse Index (POMI) Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere problematisk opioidbrug med score mellem 0 og 6; højere score indikerer en større sandsynlighed for at have opioidbrugsforstyrrelser.
6 måneder efter randomisering
Præscription Opioid Misuse Index (POMI) Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere problematisk opioidbrug med score mellem 0 og 6; højere score indikerer en større sandsynlighed for at have opioidbrugsforstyrrelser.
12 måneder efter randomisering
Receptpligtig Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at vurdere patientopfattede vanskeligheder og bekymringer, der tilskrives brugen af ​​opioidmedicin med score mellem 0 og 60; højere score indikerer større vanskeligheder og bekymringer.
6 måneder efter randomisering
Receptpligtig Opioid Difficulties Scale (PODS) Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at vurdere patientopfattede vanskeligheder og bekymringer, der tilskrives brugen af ​​opioidmedicin med score mellem 0 og 60; højere score indikerer større vanskeligheder og bekymringer.
12 måneder efter randomisering
Opioid Craving Score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et enkelt-emne spørgeskema brugt til at vurdere opioidtrang i den seneste uge med score mellem 0 og 10; højere score indikerer større trang.
6 måneder efter randomisering
Opioid Craving Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et enkelt-emne spørgeskema brugt til at vurdere opioidtrang i den seneste uge med score mellem 0 og 10; højere score indikerer større trang.
12 måneder efter randomisering
Mindst 30 % reduktion i daglig opioiddosis
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Indikation af mindst 30 % reduktion fra baseline i de foregående 30-dages gennemsnitlige ordinerede morfin milligram ækvivalenter (MME).
6 måneder efter randomisering
Mindst 30 % reduktion i daglig opioiddosis
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Indikation af mindst 30 % reduktion fra baseline i de foregående 30-dages gennemsnitlige ordinerede morfin milligram ækvivalenter (MME).
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00000193
  • R01DA044970-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelighed af data og materialer: De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv. Afidentificerede analysedatasæt kan gøres tilgængelige efter e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter. Enhver delt data kan kræve en ansøgning med beskrivelse af det planlagte forskningsformål og en udførelse af en databrugsaftale med godkendelse fra KPWA IRB, der fører tilsyn med dette forsøg. Yderligere, hvis forskeren også gerne vil have R-analysekoden brugt til dette manuskript, kan de anmode om dette på tidspunktet for anmodningen om det afidentificerede analysedatasæt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den 30. januar 2023 til den 30. januar 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelighed af data og materialer: De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv. Afidentificerede analysedatasæt kan gøres tilgængelige efter e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter. Enhver delt data kan kræve en ansøgning med beskrivelse af det planlagte forskningsformål og en udførelse af en databrugsaftale med godkendelse fra KPWA IRB, der fører tilsyn med dette forsøg. Yderligere, hvis forskeren også gerne vil have R-analysekoden brugt til dette manuskript, kan de anmode om dette på tidspunktet for anmodningen om det afidentificerede analysedatasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner