介護者とがん生存者の精神的苦痛と症状の管理
非公式の介護者とがん生存者の精神的苦痛、症状管理、医療利用の改善
調査の概要
詳細な説明
米国の570万人のがんサバイバー（診断から終末期までの個人として定義される）に必要なケアの半分以上を非公式の介護者、通常は家族や友人が提供しているが、多くの場合、彼らの健康に悪影響を及ぼしている。 介護者は、疲労、痛み、不眠症などの生存者の症状の管理を支援します。心理的苦痛（うつ病や不安）は、生存者とその介護者の少なくとも30％で報告されており、症状に対処する準備が必ずしも整っているわけではありません。管理。 この研究は、うつ病または不安が高まっている298人の生存者とその介護者298人のサンプルにおいて、介護者と生存者（この研究では二人組）の両方が、がんや治療に関連した症状と、二人組のメンバー双方の苦痛を管理できるよう支援するものである。 。 ダイアドは、症状の負担と心理的苦痛が特に高まる、生存者の化学療法または固形腫瘍の標的療法中にリクルートされます。
研究者らは、従来のランダム化比較試験（RCT）で積極的対照および受動的対照に対して広範囲にテストされた、2つの証拠に基づく介入を使用します。 これらの介入の全体的な有効性は確立されていますが、その反応は個人によって異なります。 介入が最初は効果がなかった場合、臨床論理では期間を延長するか、別の介入を処方することになります。 しかし、これらの代替案はほとんどテストされておらず、証拠に基づいていません。 提案されたプロジェクトは、固定された「フリーサイズ」介入をテストする従来の RCT を超えて、反応の不均一性を説明する介入順序の証拠ベースを構築する逐次多重割り当てランダム化試験 (SMART) デザインに進歩しています。
最初の介入では、化学療法中によく見られる症状の自己管理戦略を記載した印刷版の症状管理および生存者ハンドブック (ハンドブック) が生存者と介護者 (2 人) の両方に渡されます。 ハンドブック戦略がうまく実行されれば、生存者に陽性症状反応が生じます。 しかし、生存者や介護者の心理的苦痛により、ハンドブック戦略の受け入れと実行が減り、他の症状の重症度が悪化する可能性があり、その結果、不十分な症状反応が引き起こされます。 このチームによる研究では、生存者の心理社会的苦痛が介護者のそれに影響を与える、あるいはその逆の二者関係の効果が実証されています。 生存者と介護者の苦痛は同様の軌跡を示します。 したがって、シーケンスでテストされた 2 番目の介入は、二人組の心理的苦痛を管理するための 8 週間の電話対人カウンセリング介入 (TIP-C) です。
ダイアッド（生存者と介護者）は、以下のいずれかにランダムに割り当てられます：1) 症状管理および生存者ガイドライン (ハンドブック) のみ、または 2) 電話対人カウンセリング (TIP-C) + ハンドブックを 8 週間受け、その後ハンドブックのみを 4 週間継続して受けます。 最初の無作為化から 12 週間の間、すべての参加者は症状を評価し、割り当てられた介入を実施し、その実施と忠実度を評価するために毎週電話連絡を受けます。 ハンドブックのみのグループで最初の 4 週間が経過した後、介入に対する生存者の反応が判定されます。 生存者が反応した場合（うつ病および/または不安症のスコアの低下と定義される）、二人はハンドブックだけをさらに8週間続けます。 生存者が非応答者（うつ病および/または不安症のスコアが改善しないか悪化していると定義される）である場合、その二人は、ハンドブックのみをさらに 8 週間続けるか、8 週間の TIP を追加するかに再ランダム化されます。 C. 結果は、ペアの両方のメンバーについてベースライン、13 週目および 17 週目に評価されます。
以下の具体的な目的がテストされます。
- 最初のランダム化によって作成されたハンドブックのみのグループと比較して、TIP-C+ハンドブックのダイアッドが以下を有するかどうかを判断します: a) 1～12、13、および 17 週目でのうつ病、不安、および他の 13 の症状の重症度の合計が低い (主な結果）; b) 17 週間における医療サービス (入院、救急治療、救急外来 [ED] 受診) の利用が減少する (副次的転帰)。 c) 13 週目と 17 週目の自己効力感、社会的サポートが向上し、介護者の負担が軽減される (潜在的な仲介者)。
- 4週間後のハンドブック単独に対する非反応者の中で、2回目の無作為化によって作成されたハンドブック単独グループと比較して、TIP-C+ハンドブックのダイアッドが5～12、13週目で一次アウトカムおよび二次アウトカムおよび潜在的メディエーターがより良好であるかどうかを判断する、17。
- 生存者と介護者の一次アウトカムと二次アウトカムにおける相互依存性をテストします。
- 2 人のどの特性が、1 週目から 4 週目までのハンドブックのみに対する反応と、1 週目から 12 週目、13 週目および 17 週目までの 2 人組の最適な結果に関連しているかを判断し、個別化された介入順序の決定ルールの調整変数を決定します。未来。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生存者の参加基準は次のとおりです: 1) 年齢が 18 歳以上。 2) 固形腫瘍がんに対して化学療法、ホルモン療法、または標的療法を受けている。 3) 日常生活の基本的な活動を行うことができる。 4) 時間、場所、人物に対する認知的指向性 (採用担当者が決定)。 5) 0-10の標準化されたスケールを使用して、うつ病の重症度>2または不安症の重症度>4を報告する。 6) 英語またはスペイン語を話し、理解できる。 7) 電話にアクセスできること、および 8) あらゆる関係上の役割 (配偶者、兄弟、親、友人など) であり、一緒に参加できる介護者がいること。
介護者の参加基準は次のとおりです。1) 年齢が 18 歳以上。 2) 英語またはスペイン語を話し、理解できる。 3) 電話へのアクセス。 4) 現在カウンセリングおよび/または心理療法を受けていない。 5) 現在癌の治療を受けていない。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。 1) 健康記録における精神障害の診断。 2) 老人ホーム入居者。 3）寝たきり。 4) 現在カウンセリングおよび/または心理療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンドブック
症状管理およびサバイバーシップ ハンドブックは、症状の各章が同じ形式で示されているセルフケア管理ハンドブックです。つまり、症状とは何か、症状を人々がどのように説明するか、症状の原因、症状とリソースを管理するための戦略。
ハンドブックは英語とスペイン語で利用できます。
毎週の電話では症状の評価から始まります。
重症度の 0 ～ 10 スケールで 4 以上と評価された各症状について、生存者は症状の自己管理を求められます。
第 2 週から第 12 週の間に、最後の電話 (介入の実施) 以降のハンドブックの使用と症状が評価されます。
介護者への毎週の電話で、介護者は生存者が経験した閾値を超える症状について通知され、ハンドブックを参照するように指示されます。
2～12週目にハンドブックの使用状況と症状が評価され、生存者の症状の概要が提供されます。
通話は約 10 分かかります。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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実験的：TIP-Cプラスハンドブック
各生存者と介護者は、12 週間にわたって週に 1 回、40 分間の電話を受けます。
電話対人カウンセリング (TIP-C) 介入の 8 週間プロトコルは、生存者と介護者の両方にとって同じです。
毎週の面談中に、カウンセラーは対人コミュニケーション技術を使用して社会的支援行動をターゲットにします。
カウンセラーは、構造化されたプロトコルを遵守しながら、セッション中に表明された特定のニーズや興味に合わせてカウンセリング介入を個別化できます。
最後の4週間はハンドブックのみとなります。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度指数 - 最初のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：1～13週目と17週目
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症状は、疲労、睡眠障害、痛み、頭痛、集中力の低下、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、しびれ、うずきなどの 18 の一般的な症状を測定する簡単な手段である、改良一般症状苦痛スケール (GSDS) を使用して測定されました。皮膚の発疹や痛み、腫れ、脱力感、息切れ、咳、うつ病、不安。
回答者は、各症状の重症度を 0=存在しないから 10=考えられる最悪のスケールで示します。
うつ病と不安以外の16の症状の合計症状重症度指数は、即時効果を得るために毎週の接触（1〜12週目）および13週目の面接ごとに16の症状の重症度を加算することによって計算されました。
合計された症状の重症度の範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
17週目の指数値を分析して、持続効果を判定しました。
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1～13週目と17週目
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症状の重症度指数 - 2 回目のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：5～13週目と17週目
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症状は、疲労、睡眠障害、痛み、頭痛、集中力の低下、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、しびれ、うずきなどの 18 の一般的な症状を測定する簡単な手段である、改良一般症状苦痛スケール (GSDS) を使用して測定されました。皮膚の発疹や痛み、腫れ、脱力感、息切れ、咳、うつ病、不安。
回答者は、各症状の重症度を 0=存在しないから 10=考えられる最悪のスケールで示します。
うつ病と不安以外の16の症状の合計症状重症度指数は、即時効果を得るために毎週の接触（5〜12週目）および13週目の面接ごとに16の症状の重症度を加算することによって計算されました。
合計された症状の重症度の範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
17週目の指数値を分析して、持続効果を判定しました。
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5～13週目と17週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状 - 最初のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：13週目と17週目
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の 20 項目スケールを使用して測定。
潜在的なスコア範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、転帰が悪い（抑うつ症状が高い）ことを示します。
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13週目と17週目
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うつ病の症状 - 二次無作為化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：13週目と17週目
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の 20 項目スケールを使用して測定。
潜在的なスコア範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、転帰が悪い（抑うつ症状が高い）ことを示します。
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13週目と17週目
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不安症状 - 最初のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：13週目と17週目
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety 8a の短縮形を使用して測定されます。
各質問は、1=絶対に行わないから 5=常に行うまでの 5 段階評価で評価されます。
可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。
生のスコアは、37.1 ～ 83.1 の範囲の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
米国の一般人口の平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
癌集団におけるスコアの閾値は、データに基づいていないがコンセンサスに基づいており、軽度の症状のある場合は 50、中等度の症状のある場合は 60、重度の症状のある場合は 70 です。
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13週目と17週目
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不安症状 - 2 回目のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：13週目と17週目
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety 8a の短縮形を使用して測定されます。
各質問は、1=絶対に行わないから 5=常に行うまでの 5 段階評価で評価されます。
可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。
生のスコアは、37.1 ～ 83.1 の範囲の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
米国の一般人口の平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
癌集団におけるスコアの閾値は、データに基づいていないがコンセンサスに基づいており、軽度の症状のある場合は 50、中等度の症状のある場合は 60、重度の症状のある場合は 70 です。
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13週目と17週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者と介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、13、17週目
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症状を管理するための PROMIS 自己効力感 - sf4a。
参加者は1（全く自信がない）から5（とても自信がある）までの4項目についてそれぞれ回答します。
スコアは合計され、T スコアに変換されます。
分析には T スコアが使用されます。
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ベースライン、13、17週目
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生存者と介護者の社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、13、17週目
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PROMIS 情報および感情的サポート - 8 項目の短いフォーム。
参加者は各項目に対して、その項目がどのくらいの頻度で発生するかを 1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲で回答します。
スコアは合計され、T スコアに変換されます。
分析には T スコアが使用されます。
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ベースライン、13、17週目
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介護者の反応の変化
時間枠：ベースライン、13、17週目
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介護反応評価ツールは、介護の負担を24項目の尺度で測定します。
参加者は各項目に対して 1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) で回答します。
下位尺度スコアは、介護に対する肯定的または否定的な反応が高いことを示すより高いスコアと合計されます。
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ベースライン、13、17週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry Badger, PhD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、研究結果とリソースの共有に関して NIH が明確にした原則に基づいて、研究結果とデータを他の研究者、一般の人々、主要な関係者と共有します。 アリゾナ大学は、研究結果を健康改善のための知識、製品、手順に迅速に変換するにはデータ共有が不可欠であることに同意します。
研究結果の共有 提案された研究の結果に基づく原稿は、査読済みの雑誌に掲載されます。 研究者は、可能な限りこれらの原稿に対して「オープンアクセス」オプションを選択します。
データ共有 この研究からのデータは、次の条件下で他の研究者に利用可能です。 1) 適切な被験者の保護が行われている。 2) データは匿名化されています。 3) 研究者は主要な調査結果を公的に発表し、発表しました。 データと安全性のモニタリング計画については、「ヒトの被験者」で説明されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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