Psychologiczny stres i zarządzanie objawami opiekunów i osób, które przeżyły raka
Poprawa stanu psychicznego dystresu nieformalnych opiekunów i osób po chorobie nowotworowej, zarządzanie objawami i korzystanie z opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieformalni opiekunowie, zwykle członkowie rodziny lub przyjaciele, zapewniają ponad połowę opieki potrzebnej 5,7 milionom osób, które przeżyły raka (definiowanych jako osoby od diagnozy do końca życia) w Stanach Zjednoczonych, często z negatywnymi konsekwencjami dla ich zdrowia. Opiekunowie pomagają w radzeniu sobie z objawami osoby, która przeżyła, takimi jak zmęczenie, ból i bezsenność i inne. Dystres psychiczny (depresja i lęk) odnotowano u co najmniej 30% osób, które przeżyły i ich opiekunów, którzy nie zawsze są przygotowani do zadania objawowego kierownictwo. Badanie to pomaga zarówno opiekunowi, jak i osobie, która przeżyła (diada w tym badaniu), radzić sobie z objawami związanymi z rakiem i leczeniem osoby, która przeżyła, oraz z niepokojem obojga członków diady w próbie 298 osób, które przeżyły z podwyższoną depresją lub lękiem, oraz ich 298 opiekunów . Diady będą rekrutowane podczas chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na guza litego, w czasie, gdy obciążenie objawami i stres psychiczny są szczególnie wysokie.
Badacze wykorzystają dwie interwencje oparte na dowodach, szeroko przetestowane z aktywnymi i pasywnymi kontrolami w tradycyjnych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT). Chociaż ustalono ogólną skuteczność tych interwencji, reakcje poszczególnych osób różnią się. Kiedy interwencja początkowo nie działa, logiką kliniczną jest albo przedłużenie ram czasowych, albo przepisanie innej interwencji. Jednak te alternatywy są rzadko testowane i nie są oparte na dowodach. Proponowany projekt wykracza poza tradycyjne RCT testowania ustalonych interwencji „jeden rozmiar dla wszystkich” do projektu sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART), aby zbudować bazę dowodową dla sekwencjonowania interwencji, która uwzględnia heterogeniczność odpowiedzi.
Pierwsza interwencja, drukowany podręcznik zarządzania objawami i przetrwania (Podręcznik) ze strategiami samodzielnego radzenia sobie z objawami powszechnymi podczas chemioterapii, zostanie przekazany zarówno osobie, która przeżyła, jak i opiekunowi (diada). Strategie z podręcznika, jeśli zostaną pomyślnie wprowadzone w życie, wywołują pozytywne reakcje na objawy u osoby, która przeżyła. Jednak stres psychiczny osoby, która przeżyła lub opiekuna, może zmniejszyć przyjmowanie i wdrażanie strategii zawartych w Podręczniku, a także zaostrzyć nasilenie innych objawów, co z kolei powoduje słabą reakcję na objawy. Badania przeprowadzone przez ten zespół udokumentowały efekty diadyczne, w których psychospołeczny stres osób, które przeżyły, wpływa na opiekuna i odwrotnie. Dystres ocalałego i opiekuna wykazują podobne trajektorie. Dlatego drugą interwencją testowaną w sekwencjonowaniu jest 8-tygodniowa telefoniczna interwencja doradcza (TIP-C) w celu radzenia sobie z psychologicznym cierpieniem diady.
Diada (osoba ocalała-opiekun) zostanie losowo przydzielona do: 1) samego leczenia objawowego i wytycznych dotyczących przeżycia (podręcznik) lub 2) telefonicznego doradztwa interpersonalnego (TIP-C) + Podręcznik przez 8 tygodni, a następnie kontynuacja samego podręcznika przez 4 tygodnie. W ciągu 12 tygodni po wstępnej randomizacji wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe kontakty telefoniczne w celu oceny objawów, przeprowadzenia przydzielonej interwencji oraz oceny jej uchwalenia i wierności. Po pierwszych 4 tygodniach w grupie korzystającej wyłącznie z podręcznika zostanie określona reakcja osoby, która przeżyła, na interwencję. Jeśli osoba, która przeżyła, zareaguje (zdefiniowana jako obniżony wynik w zakresie depresji i/lub lęku), diada będzie kontynuować korzystanie z samego Podręcznika przez kolejne 8 tygodni. Jeśli osoba, która przeżyła, nie reaguje (zdefiniowana jako brak poprawy lub pogorszenie wyniku w zakresie depresji i/lub lęku), diada zostanie ponownie losowo przydzielona do kontynuacji samego Podręcznika przez kolejne 8 tygodni lub dodania 8 tygodni TIP- C. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, w 13. i 17. tygodniu dla obu członków diady.
Testowane będą następujące cele szczegółowe.
- Określ, czy diady w podręczniku TIP-C+ w porównaniu z grupą z samego podręcznika utworzoną przez pierwszą randomizację będą miały: a) mniejszą depresję, lęk i zsumowane nasilenie 13 innych objawów w tygodniach 1-12, 13 i 17 ( główne wyniki); b) mniejsze korzystanie z usług opieki zdrowotnej (hospitalizacja, pilna opieka lub wizyty na oddziale ratunkowym [SOR]) w ciągu 17 tygodni (wyniki drugorzędne); c) większe poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i mniejsze obciążenie opiekunów w 13. i 17. tygodniu (potencjalni mediatorzy).
- Wśród osób, które nie odpowiedziały na sam Podręcznik po 4 tygodniach, określ, czy diady w TIP-C+Handbook w porównaniu z grupą samego Podręcznika utworzoną przez drugą randomizację będą miały lepsze wyniki pierwotne i wtórne oraz potencjalnych mediatorów w tygodniach 5-12, 13 i 17.
- Zbadaj współzależność w pierwotnych i drugorzędnych wynikach osób, które przeżyły i ich opiekunów.
- Określ, które cechy diady są związane z odpowiedziami na sam Podręcznik w tygodniach 1-4 i optymalnymi wynikami dla diady w tygodniach 1-12, 13 i 17, aby określić zmienne krawieckie dla reguł decyzyjnych zindywidualizowanego sekwencjonowania interwencji w przyszłość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla ocalałych to: 1) wiek 18 lat lub starszy; 2) w trakcie chemioterapii, terapii hormonalnej lub terapii celowanej z powodu nowotworu litego; 3) zdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego; 4) zorientowane poznawczo na czas, miejsce i osobę (określane przez rekrutera); 5) zgłaszanie nasilenia >2 w przypadku depresji lub >4 w przypadku lęku przy użyciu znormalizowanej skali 0-10; 6) w stanie mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański; 7) dostęp do telefonu i 8) ma opiekuna, który może pełnić dowolną rolę w związku (np. małżonek, rodzeństwo, rodzic, przyjaciel), który może z nimi uczestniczyć.
Kryteria włączenia opiekunów to: 1) wiek 18 lat lub więcej; 2) w stanie mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański; 3) dostęp do telefonu; 4) nie korzysta obecnie z poradnictwa i/lub psychoterapii; oraz 5) obecnie nieleczonych z powodu raka.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są: 1) rozpoznanie zaburzenia psychotycznego w książeczce zdrowia; 2) mieszkaniec domu pomocy społecznej; 3) przykuty do łóżka; 4) aktualnie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podręcznik
Podręcznik radzenia sobie z objawami i przetrwania to podręcznik samoopieki, w którym każdy rozdział dotyczący objawów jest przedstawiony w identycznym formacie: czym jest objaw, jak ludzie opisują objaw, przyczyny objawu, strategie radzenia sobie z objawem i zasoby.
Podręcznik jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
Każda cotygodniowa rozmowa rozpocznie się od oceny objawów.
W przypadku każdego objawu ocenionego na 4 lub więcej w skali nasilenia od 0 do 10 osoby, które przeżyły, zostaną skierowane na samodzielne leczenie objawów.
W tygodniach 2-12 zostanie ocenione użycie Podręcznika od ostatniego wezwania (uchwalenie interwencji) i objawy.
Podczas cotygodniowych wezwań do opiekunów, opiekunowie będą powiadamiani o objawach powyżej progu doświadczanych przez ocalałych i kierowani do Podręcznika.
W tygodniach 2-12 oceniane jest używanie Podręcznika i objawy, dostarczane jest podsumowanie objawów osób, które przeżyły.
Rozmowy potrwają około 10 minut.
|
patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podręcznik TIP-C plus
Każda ofiara i opiekun otrzymają jedną 40-minutową rozmowę telefoniczną tygodniowo przez 12 tygodni.
Protokół 8-tygodniowej interwencji telefonicznego poradnictwa interpersonalnego (TIP-C) jest taki sam zarówno dla osoby, która przeżyła, jak i opiekuna.
Podczas cotygodniowych kontaktów doradcy ukierunkowują zachowania wspierające społecznie z wykorzystaniem technik komunikacji interpersonalnej.
Doradcy mogą spersonalizować interwencję doradczą do konkretnych potrzeb lub zainteresowań wyrażonych podczas sesji, jednocześnie przestrzegając ustrukturyzowanego protokołu.
Ostatnie 4 tygodnie będą dotyczyć wyłącznie podręcznika.
|
patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości objawów – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-13 i tydzień 17
|
Objawy mierzono za pomocą zmodyfikowanej Skali Ogólnego Objawy Objawy (GSDS), krótkiego instrumentu, który mierzy 18 typowych objawów: zmęczenie, trudności ze snem, ból, ból głowy, trudności z koncentracją, brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, drętwienie lub mrowienie, wysypki lub owrzodzenia skórne, obrzęk, osłabienie, duszność, kaszel, depresja i stany lękowe.
Respondenci wskazują nasilenie każdego objawu w skali od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy.
Sumaryczny wskaźnik nasilenia objawów dla 16 objawów innych niż depresja i stany lękowe obliczono poprzez dodanie nasilenia 16 objawów podczas każdego cotygodniowego kontaktu (tygodnie 1-12) i wywiadu w 13 tygodniu w celu sprawdzenia natychmiastowych efektów.
Sumaryczny zakres nasilenia objawów wynosi 0–160, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przeanalizowano wartość wskaźnika z 17. tygodnia w celu określenia utrzymujących się efektów.
|
Tygodnie 1-13 i tydzień 17
|
|
Wskaźnik ciężkości objawów – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Tygodnie 5-13 i tydzień 17
|
Objawy mierzono za pomocą zmodyfikowanej Skali Ogólnego Objawy Objawy (GSDS), krótkiego instrumentu, który mierzy 18 typowych objawów: zmęczenie, trudności ze snem, ból, ból głowy, trudności z koncentracją, brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, drętwienie lub mrowienie, wysypki lub owrzodzenia skórne, obrzęk, osłabienie, duszność, kaszel, depresja i stany lękowe.
Respondenci wskazują nasilenie każdego objawu w skali od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy.
Sumaryczny wskaźnik nasilenia objawów dla 16 objawów innych niż depresja i stany lękowe obliczono poprzez dodanie nasilenia 16 objawów podczas każdego cotygodniowego kontaktu (tygodnie 5-12) i wywiadu w 13. tygodniu w celu sprawdzenia natychmiastowych efektów.
Sumaryczny zakres nasilenia objawów wynosi 0–160, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przeanalizowano wartość wskaźnika z 17. tygodnia w celu określenia utrzymujących się efektów.
|
Tygodnie 5-13 i tydzień 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne – porównanie dwóch grup utworzonych na podstawie pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 17
|
Mierzono za pomocą 20-punktowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D).
Potencjalny zakres punktacji to 0-60.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
|
Tydzień 13 i tydzień 17
|
|
Objawy depresyjne – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 17
|
Mierzono za pomocą 20-punktowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D).
Potencjalny zakres punktacji to 0-60.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
|
Tydzień 13 i tydzień 17
|
|
Objawy lękowe – porównanie dwóch grup utworzonych na podstawie pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 17
|
Mierzono za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócona forma lęku 8a.
Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze.
Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40.
Surowe wyniki są konwertowane na t-score z potencjalnym zakresem od 37,1 do 83,1.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych wynosi 50 przy odchyleniu standardowym 10.
Oparte na konsensusie, ale nie oparte na danych progi punktacji w populacjach chorych na nowotwory wynoszą 50 w przypadku łagodnych objawów, 60 w przypadku umiarkowanie objawowych i 70 w przypadku ciężkich objawów.
|
Tydzień 13 i tydzień 17
|
|
Objawy lękowe – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 17
|
Mierzono za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócona forma lęku 8a.
Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze.
Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40.
Surowe wyniki są konwertowane na t-score z potencjalnym zakresem od 37,1 do 83,1.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych wynosi 50 przy odchyleniu standardowym 10.
Oparte na konsensusie, ale nie oparte na danych progi punktacji w populacjach chorych na nowotwory wynoszą 50 w przypadku łagodnych objawów, 60 w przypadku umiarkowanie objawowych i 70 w przypadku ciężkich objawów.
|
Tydzień 13 i tydzień 17
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności ocalałego i opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 13, 17
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami-sf4a.
Uczestnicy odpowiadają na każdą z 4 pozycji od 1 (całkowicie nie jestem pewien) do 5 (jestem bardzo pewny siebie).
Wyniki są sumowane i przeliczane na wyniki T.
W analizie stosuje się wyniki T.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 13, 17
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla ocalałych i opiekunów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 17
|
PROMIS Wsparcie informacyjne i emocjonalne – 8 pozycji krótkich formularzy.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, określając, jak często się ona pojawia, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki są sumowane i przeliczane na wyniki T.
W analizie stosuje się wyniki T.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 17
|
|
Zmiana reakcji opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 13, 17
|
Narzędzie do oceny reakcji opiekuna to 24-punktowa skala do pomiaru obciążeń związanych z opieką.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki podskali są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą pozytywną lub negatywną reakcję na opiekę.
|
linia wyjściowa, tydzień 13, 17
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804501501
- R01CA224282 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze podzielą się odkryciami i danymi z innymi badaczami, opinią publiczną i kluczowymi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady, które NIH sformułował w odniesieniu do udostępniania wyników badań i zasobów. Uniwersytet Arizony zgadza się, że udostępnianie danych jest niezbędne do szybkiego przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury mające na celu poprawę zdrowia.
Udostępnianie wyników badań Manuskrypt oparty na wynikach proponowanego badania zostanie opublikowany w recenzowanych czasopismach. Badacze wybiorą opcje „otwartego dostępu” dla tych manuskryptów, gdy tylko będzie to możliwe.
Udostępnianie danych Dane z tego badania będą dostępne dla innych badaczy pod następującymi warunkami: 1) istnieje odpowiednia ochrona osób; 2) dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; oraz 3) badacze publicznie przedstawili i opublikowali kluczowe ustalenia. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa jest opisany w punkcie Osoby.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .