Psychologische stress en symptoombestrijding van zorgverleners en overlevenden van kanker
Verbetering van de psychologische stress, de symptoombeheersing en het gebruik van gezondheidszorg door mantelzorgers en nabestaanden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Informele zorgverleners, meestal familieleden of vrienden, bieden meer dan de helft van de zorg die nodig is voor de 5,7 miljoen overlevenden van kanker (gedefinieerd als individuen vanaf de diagnose tot aan het levenseinde) in de Verenigde Staten, vaak met negatieve gevolgen voor hun gezondheid. Verzorgers helpen bij het beheersen van de symptomen van de overlevende, zoals vermoeidheid, pijn en slapeloosheid, en andere. Psychisch leed (depressie en angst) is gemeld bij ten minste 30% van de overlevenden en hun verzorgers die niet altijd voorbereid zijn op de taak van symptoombestrijding. beheer. Dit onderzoek helpt zowel de verzorger als de overlevende (de dyade in deze studie) om de kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen van de overlevende en het leed van beide leden van de dyade te beheersen in een steekproef van 298 overlevenden met verhoogde depressie of angst en hun 298 verzorgers. . Dyades zullen worden gerekruteerd tijdens de chemotherapie van de overlevende of gerichte therapie voor een solide tumor, een tijd waarin de symptoomlast en psychische problemen bijzonder hoog zijn.
De onderzoekers zullen twee evidence-based interventies gebruiken die uitgebreid zijn getest tegen actieve en passieve controles in traditionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel de algehele werkzaamheid van deze interventies is vastgesteld, verschillen individuen in hun reacties. Wanneer een interventie in eerste instantie niet werkt, is de klinische logica om ofwel het tijdsbestek te verlengen of een andere interventie voor te schrijven. Toch zijn deze alternatieven zelden getest en niet evidence-based. Het voorgestelde project gaat verder dan een traditionele RCT van het testen van vaste "one size fits all"-interventies naar het sequentiële meervoudige toewijzing gerandomiseerde trial (SMART)-ontwerp om de wetenschappelijke basis op te bouwen voor interventiesequencing die rekening houdt met heterogeniteit van reacties.
De eerste interventie, een gedrukt handboek voor symptoombeheer en nabestaanden (Handboek) met strategieën voor zelfbeheer van symptomen die vaak voorkomen tijdens chemotherapie, zal worden gegeven aan zowel de overlevende als de verzorger (de dyade). Handboekstrategieën leveren, indien met succes toegepast, positieve symptoomreacties op voor de overlevende. Psychisch leed van de overlevende of de verzorger kan echter de acceptatie en toepassing van de handboekstrategieën verminderen en ook de ernst van andere symptomen verergeren, wat op zijn beurt slechte symptoomresponsen veroorzaakt. Onderzoek door dit team heeft dyadische effecten gedocumenteerd waarbij de psychosociale nood van overlevenden invloed heeft op die van de verzorger en vice versa. Het leed van de overlevende en de verzorger vertoont vergelijkbare trajecten. Daarom is de tweede interventie die bij sequencing is getest, de 8 weken durende telefonische interpersoonlijke counselinginterventie (TIP-C) om de psychische nood van de dyade te beheersen.
De dyade (overlevende-verzorger) wordt willekeurig toegewezen aan ofwel: 1) Symptom Management and Survivorship Guideline (Handbook) alleen of 2) Telefonische Interpersoonlijke Counseling (TIP-C) +Handboek voor 8 weken gevolgd door een vervolghandboek alleen voor 4 weken. Gedurende 12 weken na de initiële randomisatie krijgen alle deelnemers wekelijks telefonisch contact om de symptomen te beoordelen, de toegewezen interventie uit te voeren en de uitvoering en getrouwheid ervan te beoordelen. Na de eerste 4 weken in de groep met alleen het handboek, zal de reactie van de overlevende op de interventie worden bepaald. Als de overlevende reageert (gedefinieerd als een lagere score op depressie en/of angst), gaat de dyade nog 8 weken door met alleen het handboek. Als de overlevende een non-responder is (gedefinieerd als geen verbetering of een verslechterende score voor depressie en/of angst), wordt de dyade opnieuw gerandomiseerd om ofwel nog 8 weken alleen met het handboek door te gaan, ofwel 8 weken TIP-therapie toe te voegen. C. De resultaten zullen voor beide leden van de dyade worden beoordeeld bij baseline, week 13 en 17.
De volgende specifieke doelen worden getoetst.
- Bepaal of tweetallen in het TIP-C+Handboek in vergelijking met alleen de Handboekgroep die door de eerste randomisatie is gecreëerd, het volgende zullen hebben: a) lagere depressie, angst en gesommeerde ernst van 13 andere symptomen in week 1-12, 13 en 17 ( primaire uitkomsten); b) lager gebruik van gezondheidszorg (ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of bezoeken aan spoedeisende hulp) gedurende 17 weken (secundaire uitkomsten); c) meer zelfredzaamheid, sociale steun en minder last van de mantelzorger gedurende week 13 en 17 (potentiële bemiddelaars).
- Onder de niet-responders op alleen het handboek na 4 weken, bepaal of dyades in TIP-C+Handboek in vergelijking met alleen het handboek gecreëerd door de tweede randomisatie betere primaire en secundaire uitkomsten en potentiële bemiddelaars zullen hebben in week 5-12, 13 , en 17.
- Test de onderlinge afhankelijkheid in de primaire en secundaire uitkomsten van overlevenden en zorgverleners.
- Bepaal welke kenmerken van de dyade geassocieerd zijn met reacties op alleen het handboek in week 1-4 en optimale resultaten voor de dyade in week 1-12, 13 en 17 om op maat gemaakte variabelen te bepalen voor de beslissingsregels van geïndividualiseerde volgorde van interventies in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor de overlevenden zijn: 1) 18 jaar of ouder; 2) chemotherapie, hormonale therapie of gerichte therapie ondergaan voor een solide tumorkanker; 3) in staat zijn om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren; 4) cognitief gericht op tijd, plaats en persoon (bepaald door recruiter); 5) rapportage van een ernst van >2 op depressie of >4 op angst met behulp van een 0-10 gestandaardiseerde schaal; 6) Engels of Spaans kunnen spreken en verstaan; 7) toegang tot een telefoon en 8) een verzorger heeft die in elke relatierol kan zijn (bijv. echtgenoot, broer of zus, ouder, vriend) die met hen kan deelnemen.
Inclusiecriteria voor de zorgverleners zijn: 1) 18 jaar of ouder; 2) Engels of Spaans kunnen spreken en verstaan; 3) toegang tot een telefoon; 4) momenteel geen counseling en/of psychotherapie ontvangt; en 5) momenteel niet behandeld voor kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: 1) diagnose van een psychotische stoornis in het medisch dossier; 2) verpleeghuisbewoner; 3) bedlegerig; 4) momenteel counseling en/of psychotherapie ontvangt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handboek
Het Symptom Management and Survivorship Handbook is een handboek voor zelfzorgmanagement waarbij elk symptoomhoofdstuk in een identiek formaat wordt gepresenteerd: wat het symptoom is, hoe mensen het symptoom beschrijven, de oorzaken van het symptoom, strategieën voor het beheersen van het symptoom en middelen.
Het handboek is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Elk wekelijks gesprek begint met de symptoombeoordeling.
Voor elk symptoom met een score van 4 of hoger op een schaal van 0 tot 10, worden de overlevenden doorverwezen voor zelfmanagement van de symptomen.
Gedurende week 2-12 worden het gebruik van het handboek sinds het laatste gesprek (interventiebepaling) en de symptomen beoordeeld.
Tijdens wekelijkse telefoontjes naar zorgverleners worden de zorgverleners op de hoogte gebracht van symptomen boven de drempel die door overlevenden worden ervaren en worden ze doorverwezen naar het handboek.
Gedurende week 2-12 worden het gebruik van het handboek en de symptomen beoordeeld en wordt een samenvatting van de symptomen van de overlevenden gegeven.
Bellen duurt ongeveer 10 minuten.
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TIP-C plus Handboek
Elke overlevende en verzorger krijgt gedurende 12 weken één telefoontje van 40 minuten per week.
Het 8 weken durende interventieprotocol voor telefonische interpersoonlijke counseling (TIP-C) is hetzelfde voor zowel de overlevende als de verzorger.
Tijdens wekelijkse contacten richten de counselors zich op sociaal ondersteunend gedrag met behulp van interpersoonlijke communicatietechnieken.
Counselors kunnen de counselinginterventie personaliseren voor de specifieke behoeften of interesses die tijdens sessies tot uiting komen, terwijl ze nog steeds vasthouden aan een gestructureerd protocol.
De laatste 4 weken zijn alleen uit het handboek.
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomernstindex - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door eerste randomisatie
Tijdsspanne: Weken 1-13 en week 17
|
De symptomen werden gemeten met behulp van de aangepaste General Symptom Distress Scale (GSDS), een kort instrument dat 18 veel voorkomende symptomen meet: vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, hoofdpijn, concentratieproblemen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gevoelloosheid of tintelingen. huiduitslag of zweren, zwelling, zwakte, kortademigheid, hoesten, depressie en angst.
Respondenten geven de ernst van elk symptoom aan op een schaal van 0=niet aanwezig tot 10=ergst mogelijk.
Een som van de symptoomernstindex voor 16 andere symptomen dan depressie en angst werd berekend door de ernst van 16 symptomen bij elk wekelijks contact (week 1-12) en week 13-interview op te tellen voor de onmiddellijke effecten.
Het opgetelde bereik van de ernst van de symptomen is 0-160; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
De waarde van de index in week 17 werd geanalyseerd om de aanhoudende effecten te bepalen.
|
Weken 1-13 en week 17
|
|
Symptoomernstindex - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door tweede randomisatie
Tijdsspanne: Weken 5-13 en week 17
|
De symptomen werden gemeten met behulp van de aangepaste General Symptom Distress Scale (GSDS), een kort instrument dat 18 veel voorkomende symptomen meet: vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, hoofdpijn, concentratieproblemen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gevoelloosheid of tintelingen. huiduitslag of zweren, zwelling, zwakte, kortademigheid, hoesten, depressie en angst.
Respondenten geven de ernst van elk symptoom aan op een schaal van 0=niet aanwezig tot 10=ergst mogelijk.
Een som van de symptoomernstindex voor 16 andere symptomen dan depressie en angst werd berekend door de ernst van 16 symptomen bij elk wekelijks contact (week 5-12) en week 13-interview op te tellen voor de onmiddellijke effecten.
Het opgetelde bereik van de ernst van de symptomen is 0-160; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
De waarde van de index in week 17 werd geanalyseerd om de aanhoudende effecten te bepalen.
|
Weken 5-13 en week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen - Vergelijking van twee groepen die zijn ontstaan door de eerste randomisatie
Tijdsspanne: Week 13 en week 17
|
Gemeten met behulp van een schaal van 20 items van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D).
Het potentiële scorebereik is 0-60.
Hogere scores duidden op een slechtere uitkomst (hogere depressieve symptomen).
|
Week 13 en week 17
|
|
Depressieve symptomen - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door tweede randomisatie
Tijdsspanne: Week 13 en week 17
|
Gemeten met behulp van een schaal van 20 items van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D).
Het potentiële scorebereik is 0-60.
Hogere scores duidden op een slechtere uitkomst (hogere depressieve symptomen).
|
Week 13 en week 17
|
|
Angstsymptomen - Vergelijking van twee groepen die zijn ontstaan door de eerste randomisatie
Tijdsspanne: Week 13 en week 17
|
Gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst 8a korte vorm.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd.
De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
Ruwe scores worden omgezet in t-scores met een potentieel bereik van 37,1 tot 83,1.
Hogere scores duiden op grotere angst.
Het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking is 50 met een standaarddeviatie van 10.
Op consensus gebaseerde, maar niet op data gebaseerde drempelwaarden voor scores in kankerpopulaties zijn 50 voor licht symptomatisch, 60 voor matig symptomatisch en 70 voor ernstig symptomatisch.
|
Week 13 en week 17
|
|
Angstsymptomen - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door tweede randomisatie
Tijdsspanne: Week 13 en week 17
|
Gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst 8a korte vorm.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd.
De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
Ruwe scores worden omgezet in t-scores met een potentieel bereik van 37,1 tot 83,1.
Hogere scores duiden op grotere angst.
Het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking is 50 met een standaarddeviatie van 10.
Op consensus gebaseerde, maar niet op data gebaseerde drempelwaarden voor scores in kankerpopulaties zijn 50 voor licht symptomatisch, 60 voor matig symptomatisch en 70 voor ernstig symptomatisch.
|
Week 13 en week 17
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van overlevenden en verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 17
|
PROMIS Self-Efficacy voor het beheersen van symptomen-sf4a.
Deelnemers reageren op elk van de 4 items van 1 (ik heb er geen vertrouwen in) tot 5 (ik heb er veel vertrouwen in).
Scores worden opgeteld en omgezet in T-scores.
T-scores worden gebruikt in de analyse.
|
Basislijn, week 13, 17
|
|
Verandering in sociale steun voor overlevenden en verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 17
|
PROMIS Informatieve en emotionele ondersteuning - korte formulieren van 8 items.
Deelnemers reageren op elk item door te vertellen hoe vaak het voorkomt van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores worden opgeteld en omgezet in T-scores.
T-scores worden gebruikt in de analyse.
|
Basislijn, week 13, 17
|
|
Verandering in reacties van zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn, week 13, 17
|
Caregiver Reaction Assessment Tool is een schaal met 24 items om de last van mantelzorg te meten.
Deelnemers reageren op elk item met 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Subschaalscores worden opgeteld bij hogere scores die een hogere positieve of negatieve reactie op mantelzorg aangeven.
|
basislijn, week 13, 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1804501501
- R01CA224282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de bevindingen en gegevens delen met andere onderzoekers, het publiek en de belangrijkste belanghebbenden op basis van de principes die NIH heeft verwoord met betrekking tot het delen van studieresultaten en bronnen. De Universiteit van Arizona is het ermee eens dat het delen van gegevens essentieel is voor een snelle vertaling van onderzoeksresultaten in kennis, producten en procedures om de gezondheid te verbeteren.
Delen van onderzoeksresultaten Manuscript op basis van de resultaten van de voorgestelde studie zal worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. De onderzoekers zullen waar mogelijk "open access"-opties voor deze manuscripten selecteren.
Gegevensuitwisseling Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder de volgende voorwaarden: 1) er is passende bescherming van proefpersonen aanwezig; 2) gegevens zijn geanonimiseerd; en 3) onderzoeksonderzoekers hebben de belangrijkste bevindingen openbaar gepresenteerd en gepubliceerd. Het data- en veiligheidsmonitoringplan is beschreven onder Proefpersonen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .