- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743415
Omaishoitajien ja syövästä selviytyneiden psykologinen ahdistus ja oireiden hallinta
Epävirallisten omaishoitajien ja syövästä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen, oireiden hallinnan ja terveydenhuollon käytön parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäviralliset omaishoitajat, tyypillisesti perheenjäsenet tai ystävät, tarjoavat yli puolet tarvittavasta hoidosta 5,7 miljoonalle syöpään eloonjääneelle (määritelty yksilöiksi diagnoosista elämän loppumiseen) Yhdysvalloissa, millä on usein kielteisiä seurauksia heidän terveyteensä. Omaishoitajat auttavat selviytyneen oireiden, kuten väsymyksen, kivun ja unettomuuden ja muiden hallinnassa. Psykologista ahdistusta (masennusta ja ahdistusta) on raportoitu vähintään 30 %:lla eloonjääneistä ja heidän omaishoitajistaan, jotka eivät aina ole valmiita oireisiin hallinta. Tämä tutkimus auttaa sekä omaishoitajaa että perhettä (tässä tutkimuksessa dyadi) hallitsemaan selviytyneen syöpään ja hoitoon liittyviä oireita ja molempien dyadin jäsenten ahdistusta otoksessa, jossa oli 298 eloonjäänyttä, joilla on kohonnut masennus tai ahdistuneisuus, ja heidän 298 hoitajansa. . Dyadit rekrytoidaan selviytyneiden kemoterapian tai kiinteän kasvaimen kohdennetun hoidon aikana, jolloin oireiden taakka ja psyykkinen ahdistus ovat erityisen suuria.
Tutkijat käyttävät kahta näyttöön perustuvaa interventiota, jotka on testattu laajasti aktiivisia ja passiivisia kontrolleja vastaan perinteisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Vaikka näiden interventioiden yleinen tehokkuus on osoitettu, yksilöiden vastaukset ovat erilaisia. Kun interventio ei aluksi toimi, kliininen logiikka on joko pidentää aikakehystä tai määrätä erilainen interventio. Näitä vaihtoehtoja testataan kuitenkin harvoin, eivätkä ne perustu näyttöön. Ehdotettu projekti etenee perinteisen kiinteiden "yksi koko sopii kaikille" -interventioiden testaamista pidemmälle peräkkäiseen usean tehtävän satunnaistettuun kokeeseen (SMART) rakentaakseen näyttöpohjan interventioiden sekvensoinnille, joka ottaa huomioon vasteiden heterogeenisyyden.
Ensimmäinen interventio, painettu oireiden hallinnan ja selviytymisen käsikirja (Handbook), jossa on strategioita kemoterapian aikana yleisten oireiden itsehallintaan, annetaan sekä selviytyneelle että omaishoitajalle (dyadi). Jos käsikirjastrategiat toteutetaan onnistuneesti, ne tuottavat positiivisia oireita selviytyneelle. Selviytyneen tai hoitajan psyykkinen ahdistus voi kuitenkin vähentää käsikirjan strategioiden vastaanottamista ja toteuttamista ja myös pahentaa muiden oireiden vakavuutta, mikä puolestaan tuottaa huonoja oireita. Tämän ryhmän tekemä tutkimus on dokumentoinut dyadisia vaikutuksia, joissa eloonjääneiden psykososiaalinen ahdistus vaikuttaa hoitajan ahdistukseen ja päinvastoin. Selviytyneen ja hoitajan hädässä on samanlainen kehityskulku. Siksi toinen sekvensoinnissa testattu interventio on 8-viikkoinen puhelinkeskustelu interpersonaalinen neuvontainterventio (TIP-C) diadin psykologisen ahdistuksen hallitsemiseksi.
Diadi (eloonjääneiden hoitaja) jaetaan satunnaisesti joko: 1) yksin oireiden hallintaan ja selviytymiseen liittyviin ohjeisiin (käsikirja) tai 2) puhelimitse ihmissuhdeneuvontaan (TIP-C) + käsikirjaan 8 viikon ajan, jota seuraa jatkuva käsikirja yksin 4 viikon ajan. Ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen 12 viikon aikana kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelinyhteydet oireiden arvioimiseksi, määrätyn toimenpiteen suorittamiseksi sekä sen toteuttamisen ja uskollisuuden arvioimiseksi. Ensimmäisen 4 viikon jälkeen pelkkä käsikirja -ryhmässä selviytyneen vaste interventioon määritetään. Jos eloonjäänyt vastaa (määritelty masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden vähentyneeksi pistemääräksi), dyadi jatkaa yksin käsikirjan kanssa vielä 8 viikkoa. Jos selvinnyt ei reagoi (määritelty masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden ei parane tai huononee), dyadi satunnaistetaan joko jatkamaan yksinomaan Handbookin käyttöä vielä 8 viikkoa tai lisäämään 8 viikkoa TIP- C. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 13 ja 17 molemmilla diadin jäsenillä.
Seuraavat erityistavoitteet testataan.
- Selvitä, onko TIP-C+Handbookin dyadeilla verrattuna ensimmäiseen satunnaistamiseen perustuvaan Handbook-ryhmään: a) pienempi masennus, ahdistuneisuus ja 13 muun oireen vakavuusaste viikoilla 1-12, 13 ja 17 ( ensisijaiset tulokset); b) terveydenhuoltopalvelujen vähäisempi käyttö (sairaalahoidot, kiireelliset hoito- tai ensiapukäynnit) 17 viikon aikana (toissijaiset tulokset); c) suurempi itsetehokkuus, sosiaalinen tuki ja pienempi omaishoitajien taakka viikoilla 13 ja 17 (mahdolliset sovittelijat).
- Selvitä, onko TIP-C+Handbookin dyadeilla, jotka eivät ole vastanneet pelkästään käsikirjaan 4 viikon kuluttua, verrattuna toisella satunnaistamalla luotuun yksinomaan Käsikirja -ryhmään, paremmat primaari- ja toissijaiset tulokset ja mahdolliset välittäjät viikoilla 5-12, 13 , ja 17.
- Testaa keskinäistä riippuvuutta eloonjääneiden ja hoitajien ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa.
- Selvitä, mitkä diadin ominaisuudet liittyvät vastauksiin yksinomaan käsikirjaan viikkojen 1–4 aikana ja optimaalisiin tuloksiin dyadille viikoilla 1–12, 13 ja 17, jotta voidaan määrittää räätälöityjä muuttujia interventioiden yksilöllisen sekvensoinnin päätössäännöille. tulevaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selviytyneiden mukaanottokriteerit ovat: 1) 18 vuotta tai vanhempi; 2) kemoterapiaa, hormonaalista hoitoa tai kohdennettua hoitoa kiinteän kasvainsyövän vuoksi; 3) pystyy suorittamaan arjen perustoimintoja; 4) kognitiivisesti suuntautunut aikaan, paikkaan ja henkilöön (rekrytoijan määrittelemä); 5) raportoida vakavuus >2 masennuksen tai >4 ahdistuneisuusasteella käyttäen 0-10 standardoitua asteikkoa; 6) osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa; 7) puhelimen käyttömahdollisuus ja 8) omaishoitaja, joka voi olla missä tahansa parisuhteessa (esim. puoliso, sisarus, vanhempi, ystävä), joka voi osallistua heidän kanssaan.
Omaishoitajien mukaanottokriteerit ovat: 1) 18 vuotta tai vanhempi; 2) osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa; 3) puhelimen käyttö; 4) ei tällä hetkellä saa neuvontaa ja/tai psykoterapiaa; ja 5) jota ei tällä hetkellä hoideta syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat: 1) psykoottisen häiriön diagnoosi sairauskertomuksessa; 2) vanhainkodin asukas; 3) vuodepotilas; 4) saa parhaillaan neuvontaa ja/tai psykoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsikirja
Oireiden hallinnan ja selviytymisen käsikirja on itsehoidon hallinnan käsikirja, jossa jokainen oireluku on esitetty identtisessä muodossa: mikä oire on, miten ihmiset kuvaavat oiretta, oireiden syyt, strategiat oireiden hallintaan ja resurssit.
Käsikirja on saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Jokainen viikoittainen puhelu alkaa oireiden arvioinnilla.
Jokaisen oireen, joka on luokiteltu 4 tai korkeammaksi vakavuusasteikolla 0–10, eloonjääneet ohjataan oireiden itsehoitoon.
Viikoilla 2-12 arvioidaan käsikirjan käyttöä viimeisen kutsun jälkeen (interventiosäädös) ja oireita.
Viikoittaisten omaishoitajien puheluiden aikana omaishoitajille ilmoitetaan kynnyksen ylittävistä oireista, joita selviytyjät kokevat ja ohjataan käsikirjaan.
Viikoilla 2-12 arvioidaan käsikirjan käyttöä ja oireita, annetaan yhteenveto eloonjääneiden oireista.
Puhelut kestävät noin 10 minuuttia.
|
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TIP-C plus käsikirja
Jokainen eloonjäänyt ja omaishoitaja saa yhden 40 minuutin puhelun viikossa 12 viikon ajan.
Puhelinneuvonta (TIP-C) 8 viikon interventioprotokolla on sama sekä selviytyneelle että omaishoitajalle.
Viikoittaisten kontaktien aikana ohjaajat kohdistavat sosiaalisen tukikäyttäytymisen ihmisten välisten viestintätekniikoiden avulla.
Ohjaajat voivat räätälöidä neuvonnan interventioon istuntojen aikana ilmaistujen erityistarpeiden tai kiinnostuksen kohteiden mukaan ja noudattaen silti jäsenneltyä protokollaa.
Viimeiset 4 viikkoa ovat vain käsikirjaa.
|
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuusindeksi - Kahden ryhmän vertailu, joka on luotu ensimmäisellä satunnaisuudella
Aikaikkuna: Viikot 1-13 ja viikko 17
|
Oireet mitattiin käyttämällä modifioitua General Symptom Distress Scalea (GSDS), joka on lyhyt instrumentti, joka mittaa 18 yleistä oiretta: väsymys, unihäiriöt, kipu, päänsärky, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, puutuminen tai pistely. ihottumat tai haavaumat, turvotus, heikkous, hengenahdistus, yskä, masennus ja ahdistus.
Vastaajat ilmoittavat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 = ei esiinny 10 = pahin mahdollinen.
Summattu oireiden vakavuusindeksi 16 muulle oireelle kuin masennukselle ja ahdistukselle laskettiin lisäämällä 16 oireen vakavuus jokaisessa viikoittaisessa kontaktissa (viikot 1-12) ja viikon 13 haastattelussa välittömien vaikutusten saamiseksi.
Oireiden yhteenlaskettu vakavuusalue on 0–160, korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
Viikon 17 indeksin arvo analysoitiin pysyvien vaikutusten määrittämiseksi.
|
Viikot 1-13 ja viikko 17
|
|
Oireiden vakavuusindeksi - Kahden satunnaistuksen avulla luodun ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikot 5-13 ja viikko 17
|
Oireet mitattiin käyttämällä modifioitua General Symptom Distress Scalea (GSDS), joka on lyhyt instrumentti, joka mittaa 18 yleistä oiretta: väsymys, unihäiriöt, kipu, päänsärky, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, puutuminen tai pistely. ihottumat tai haavaumat, turvotus, heikkous, hengenahdistus, yskä, masennus ja ahdistus.
Vastaajat ilmoittavat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 = ei esiinny 10 = pahin mahdollinen.
Summattu oireiden vakavuusindeksi 16 muulle oireelle kuin masennukselle ja ahdistukselle laskettiin lisäämällä 16 oireen vakavuus jokaisessa viikoittaisessa kontaktissa (viikot 5-12) ja viikon 13 haastattelussa välittömien vaikutusten saamiseksi.
Oireiden yhteenlaskettu vakavuusalue on 0–160, korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
Viikon 17 indeksin arvo analysoitiin pysyvien vaikutusten määrittämiseksi.
|
Viikot 5-13 ja viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet - Kahden ensimmäisen satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 17
|
Mitattu käyttäen Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20-osaista asteikkoa.
Potentiaalinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta (korkeammat masennusoireet).
|
Viikko 13 ja viikko 17
|
|
Masennusoireet - Kahden satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 17
|
Mitattu käyttäen Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20-osaista asteikkoa.
Potentiaalinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta (korkeammat masennusoireet).
|
Viikko 13 ja viikko 17
|
|
Ahdistuneisuusoireet - Kahden ensimmäisen satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 17
|
Mitattu käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS)-Ahdistus 8a -lyhytmuotoa.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, joiden potentiaali on 37,1 - 83,1.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Yhdysvaltain väestön keskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Konsensukseen perustuvat, mutta ei tietoon perustuvat kynnysarvot syöpäpopulaatioiden pisteiden osalta ovat 50 lievästi oireellisen, 60 kohtalaisen oireisen ja 70 vaikean oireisen osalta.
|
Viikko 13 ja viikko 17
|
|
Ahdistuneisuusoireet - Kahden satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 17
|
Mitattu käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS)-Ahdistus 8a -lyhytmuotoa.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, joiden potentiaali on 37,1 - 83,1.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Yhdysvaltain väestön keskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Konsensukseen perustuvat, mutta ei tietoon perustuvat kynnysarvot syöpäpopulaatioiden pisteiden osalta ovat 50 lievästi oireellisen, 60 kohtalaisen oireisen ja 70 vaikean oireisen osalta.
|
Viikko 13 ja viikko 17
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytyjien ja hoitajan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13, 17
|
PROMIS Self-Efficacy oireiden hallintaan-sf4a.
Osallistujat vastaavat jokaiseen neljään kohtaan 1 (en ole ollenkaan varma) - 5 (olen erittäin luottavainen).
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi.
Analyysissä käytetään T-pisteitä.
|
Lähtötilanne, viikko 13, 17
|
|
Muutos perhe- ja omaishoitajien sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 17
|
PROMIS Informational and Emotional Support-8 kohteen lyhyitä lomakkeita.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan kertomalla, kuinka usein se esiintyy 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi.
Analyysissä käytetään T-pisteitä.
|
Lähtötilanne, viikot 13, 17
|
|
Muutos hoitajan reaktioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 13, 17
|
Caregiver Reaction Assessment Tool on 24 kohdan asteikko, jolla mitataan hoidon rasitusta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Ala-asteikkopisteet summataan korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat korkeampaa positiivista tai negatiivista vastetta hoitoon.
|
lähtötaso, viikot 13, 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804501501
- R01CA224282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat löydökset ja tiedot muiden tutkijoiden, yleisön ja keskeisten sidosryhmien kanssa NIH:n tutkimustulosten ja -resurssien jakamista koskevien periaatteiden mukaisesti. Arizonan yliopisto on samaa mieltä siitä, että tiedon jakaminen on välttämätöntä tutkimustulosten nopealle muuttamiseksi tiedoksi, tuotteiksi ja menetelmiksi terveyden parantamiseksi.
Tutkimustulosten jakaminen Ehdotetun tutkimuksen tuloksiin perustuva käsikirjoitus julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tutkijat valitsevat "avoimen pääsyn" -vaihtoehdot näille käsikirjoituksille aina kun mahdollista.
Tietojen jakaminen Tämän tutkimuksen tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla seuraavin ehdoin: 1) asianmukainen ihmissuoja on käytössä; 2) tiedoista on poistettu tunnistetiedot; ja 3) tutkimuksen tutkijat ovat julkisesti esittäneet ja julkaisseet keskeiset havainnot. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma on kuvattu kohdassa Ihmiset.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .