간병인 및 암 생존자의 심리적 고통 및 증상 관리
비공식 간병인 및 암 생존자의 심리적 고통, 증상 관리 및 건강 관리 사용 개선
연구 개요
상세 설명
일반적으로 가족이나 친구인 비공식 간병인은 미국에서 570만 명의 암 생존자(진단에서 임종까지 개인으로 정의됨)에게 필요한 치료의 절반 이상을 제공하며 종종 건강에 부정적인 결과를 초래합니다. 간병인은 피로, 통증 및 불면증 등과 같은 생존자의 증상 관리를 지원합니다. 심리적 고통(우울증 및 불안)은 증상에 대한 작업에 항상 준비되어 있지 않은 생존자와 간병인의 최소 30%에서 보고되었습니다. 관리. 이 연구는 간병인과 생존자(이 연구의 한 쌍)가 생존자의 암 및 치료 관련 증상을 관리하고 우울증이나 불안이 높은 생존자 298명과 간병인 298명의 샘플에서 두 쌍의 구성원 모두의 고통을 관리하도록 지원합니다. . Dyads는 증상 부담과 심리적 고통이 특히 높은 시기인 고형 종양에 대한 생존자의 화학 요법 또는 표적 치료 중에 모집됩니다.
조사관은 전통적인 무작위 통제 시험(RCT)에서 능동 및 수동 통제에 대해 광범위하게 테스트된 두 가지 증거 기반 개입을 사용할 것입니다. 이러한 개입의 전반적인 효능이 확립되었지만 개인마다 반응이 다릅니다. 개입이 초기에 효과가 없을 때 임상 논리는 기간을 연장하거나 다른 개입을 처방하는 것입니다. 그러나 이러한 대안은 거의 테스트되지 않으며 증거 기반이 아닙니다. 제안된 프로젝트는 응답의 이질성을 설명하는 개입 시퀀싱을 위한 증거 기반을 구축하기 위해 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계에 대한 고정된 "모든 것에 맞는" 개입을 테스트하는 전통적인 RCT를 넘어 발전합니다.
첫 번째 중재인 화학 요법 중 일반적인 증상의 자가 관리 전략이 포함된 인쇄된 증상 관리 및 생존 핸드북(핸드북)은 생존자와 간병인(쌍둥이) 모두에게 제공됩니다. 핸드북 전략이 성공적으로 시행되면 생존자에게 긍정적인 증상 반응이 나타납니다. 그러나 생존자 또는 간병인의 심리적 고통은 핸드북 전략의 수신 및 시행을 감소시킬 수 있으며 또한 다른 증상의 심각성을 악화시켜 결과적으로 불량한 증상 반응을 유발할 수 있습니다. 이 팀의 연구는 생존자의 심리사회적 고통이 간병인의 고통에 영향을 미치고 그 반대의 경우에 대한 일대일 효과를 문서화했습니다. 생존자와 간병인의 고통은 비슷한 궤적을 보입니다. 따라서 시퀀싱에서 테스트한 두 번째 중재는 부부의 심리적 고통을 관리하기 위한 8주 전화 대인 상담 중재(TIP-C)입니다.
dyad(생존자-간병인)는 1) 증상 관리 및 생존자 지침(핸드북) 단독 또는 2) 8주 동안 전화 대인 상담(TIP-C) + 핸드북에 이어 4주 동안 핸드북 단독으로 무작위로 배정됩니다. 초기 무작위 배정 후 12주 동안 모든 참가자는 매주 전화 연락을 받아 증상을 평가하고 할당된 개입을 제공하며 제정 및 충실도를 평가합니다. 핸드북 단독 그룹에서 초기 4주가 지나면 개입에 대한 생존자의 반응이 결정됩니다. 생존자가 응답하면(우울증 및/또는 불안에 대한 점수 감소로 정의됨), 부부는 8주 동안 핸드북만 계속 사용할 것입니다. 생존자가 무반응자(우울증 및/또는 불안에 대한 점수가 개선되지 않거나 악화되는 것으로 정의됨)인 경우, dyad는 다시 무작위 배정되어 핸드북만 8주 더 계속하거나 TIP-8주를 추가합니다. 씨. 결과는 기준선, 13주 및 17주에 두 쌍의 구성원에 대해 평가됩니다.
다음과 같은 특정 목표가 테스트됩니다.
- 첫 번째 무작위화에 의해 생성된 핸드북 단독 그룹과 비교하여 TIP-C+핸드북의 dyad가 다음을 가질지 여부를 결정합니다. 주요 결과); b) 17주 동안 의료 서비스(입원, 긴급 치료 또는 응급실[ED] 방문) 사용 감소(2차 결과); c) 13주 및 17주 동안 더 큰 자기효능감, 사회적 지원 및 더 낮은 간병인 부담(잠재적 중재자).
- 4주 후 핸드북 단독에 대한 비응답자 중에서, 두 번째 무작위화에 의해 생성된 핸드북 단독 그룹과 비교하여 TIP-C+핸드북의 쌍이 5-12주, 13주에서 더 나은 1차 및 2차 결과 및 잠재적 중재자를 갖는지 확인합니다. , 17.
- 생존자와 간병인의 1차 및 2차 결과의 상호의존성을 테스트합니다.
- 1-4주 동안 핸드북에 대한 응답과 1-12주, 13주 및 17주 동안 다이아드에 대한 최적의 결과와 관련된 다이아드의 어떤 특성을 결정하여 미래.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생존자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) 화학 요법, 호르몬 요법 또는 고형암에 대한 표적 요법을 받고 있는 경우; 3) 일상생활의 기본적인 활동을 수행할 수 있다. 4) 시간, 장소 및 사람(모집자가 결정)을 인지적으로 지향합니다. 5) 0-10 표준화 척도를 사용하여 우울증에 대해 >2 또는 불안에 대해 >4의 중증도 보고; 6) 영어 또는 스페인어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 7) 전화에 대한 액세스 및 8) 그들과 함께 참여할 수 있는 모든 관계 역할(예: 배우자, 형제, 부모, 친구)이 될 수 있는 간병인이 있습니다.
간병인에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) 영어 또는 스페인어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 3) 전화 접속; 4) 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있지 않습니다. 및 5) 현재 암 치료를 받지 않음.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 건강 기록에서 정신병적 장애 진단; 2) 요양원 거주자; 3) 병상에 누워있다. 4) 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안내서
증상 관리 및 생존자 핸드북은 증상이 무엇인지, 사람들이 증상을 설명하는 방법, 증상의 원인, 증상 관리 전략 및 리소스와 같은 각 증상 장을 동일한 형식으로 제공하는 자가 관리 관리 핸드북입니다.
핸드북은 영어와 스페인어로 제공됩니다.
각 주간 통화는 증상 평가로 시작됩니다.
0-10 중증도 척도에서 4 이상으로 평가된 각 증상에 대해 생존자는 증상 자가 관리를 위해 의뢰됩니다.
2주에서 12주 동안 마지막 호출(중재 시행) 이후 핸드북 사용 및 증상이 평가됩니다.
주간 간병인에게 전화하는 동안 간병인은 생존자가 경험한 임계값 이상의 증상에 대해 통지를 받고 핸드북으로 안내됩니다.
2-12주 동안 핸드북 사용 및 증상을 평가하고 생존자의 증상 요약을 제공합니다.
통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
|
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
|
|
실험적: TIP-C 플러스 핸드북
각 생존자와 간병인은 12주 동안 매주 40분씩 전화 통화를 받게 됩니다.
전화 대인 상담(TIP-C) 개입 8주 프로토콜은 생존자와 간병인 모두에게 동일합니다.
매주 연락하는 동안 카운슬러는 대인 커뮤니케이션 기술을 사용하여 사회적 지원 행동을 목표로 합니다.
상담자는 여전히 구조화된 프로토콜을 준수하면서 세션 중에 표현된 특정 요구 또는 관심사에 대한 상담 개입을 개인화할 수 있습니다.
마지막 4주는 핸드북으로만 진행됩니다.
|
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 심각도 지수 - 1차 무작위화로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 1~13주차 및 17주차
|
증상은 피로, 수면곤란, 통증, 두통, 집중력곤란, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 저림, 따끔거림, 피부 발진 또는 염증, 부종, 허약, 호흡 곤란, 기침, 우울증 및 불안.
응답자들은 각 증상의 심각도를 0=전혀 없음부터 10=가장 심각함까지로 표시합니다.
우울증과 불안 이외의 16개 증상에 대한 합산 증상 중증도 지수는 즉각적인 효과를 위해 매주 접촉(1~12주차) 및 13주차 인터뷰에서 16개 증상의 중증도를 추가하여 계산되었습니다.
합산된 증상 심각도 범위는 0-160이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
지속적인 효과를 결정하기 위해 17주차 지수 값을 분석했습니다.
|
1~13주차 및 17주차
|
|
증상 심각도 지수 - 두 번째 무작위 배정으로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 5~13주차 및 17주차
|
증상은 피로, 수면곤란, 통증, 두통, 집중력곤란, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 저림, 따끔거림, 피부 발진 또는 염증, 부종, 허약, 호흡 곤란, 기침, 우울증 및 불안.
응답자들은 각 증상의 심각도를 0=전혀 없음부터 10=가장 심각함까지로 표시합니다.
우울증과 불안 이외의 16개 증상에 대한 합산 증상 중증도 지수는 즉각적인 효과를 위해 매주 접촉(5~12주차) 및 13주차 인터뷰에서 16개 증상의 중증도를 추가하여 계산되었습니다.
합산된 증상 심각도 범위는 0-160이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
지속적인 효과를 결정하기 위해 17주차 지수 값을 분석했습니다.
|
5~13주차 및 17주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상 - 1차 무작위화로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 13주차와 17주차
|
역학 연구-우울증 센터(CES-D) 20개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다.
잠재적 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(우울증 증상이 높음)를 나타냅니다.
|
13주차와 17주차
|
|
우울증 증상 - 두 번째 무작위 배정으로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 13주차와 17주차
|
역학 연구-우울증 센터(CES-D) 20개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다.
잠재적 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(우울증 증상이 높음)를 나타냅니다.
|
13주차와 17주차
|
|
불안 증상 - 1차 무작위화로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 13주차와 17주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-불안 8a 약식을 사용하여 측정되었습니다.
각 질문은 1=전혀 그렇지 않음부터 5=항상까지 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
원점수는 잠재적 범위가 37.1~83.1인 t-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
미국 일반 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
암 집단의 점수에 대한 합의 기반이지만 데이터 기반이 아닌 임계값은 가벼운 증상의 경우 50점, 중간 정도의 증상의 경우 60점, 심각한 증상의 경우 70점입니다.
|
13주차와 17주차
|
|
불안 증상 - 두 번째 무작위 배정으로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 13주차와 17주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-불안 8a 약식을 사용하여 측정되었습니다.
각 질문은 1=전혀 그렇지 않음부터 5=항상까지 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
원점수는 잠재적 범위가 37.1~83.1인 t-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
미국 일반 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
암 집단의 점수에 대한 합의 기반이지만 데이터 기반이 아닌 임계값은 가벼운 증상의 경우 50점, 중간 정도의 증상의 경우 60점, 심각한 증상의 경우 70점입니다.
|
13주차와 17주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존자와 간병인 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 13주차, 17주차
|
증상 관리를 위한 PROMIS 자기효능감-sf4a.
참가자는 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 4개 항목 각각에 응답합니다.
점수가 합산되어 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 분석에 사용됩니다.
|
기준선, 13주차, 17주차
|
|
생존자와 간병인의 사회적 지원 변화
기간: 기준선, 13주, 17주
|
PROMIS 정보 및 정서적 지원-8 항목 약식.
참가자는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 얼마나 자주 발생하는지 각 항목에 응답합니다.
점수가 합산되어 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 분석에 사용됩니다.
|
기준선, 13주, 17주
|
|
간병인 반응의 변화
기간: 기준선, 13주, 17주
|
간병인 반응 평가 도구는 간병 부담을 측정하는 24개 항목 척도입니다.
참가자들은 각 항목에 대해 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)로 응답합니다.
하위 척도 점수는 간병에 대한 더 높은 긍정적 또는 부정적인 반응을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
|
기준선, 13주, 17주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Badger, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 연구 결과 및 자원의 공유와 관련하여 NIH가 명시한 원칙에 따라 다른 연구원, 대중 및 주요 이해 관계자와 연구 결과 및 데이터를 공유합니다. University of Arizona는 데이터 공유가 연구 결과를 지식, 제품 및 건강 개선 절차로 신속하게 변환하는 데 필수적이라는 데 동의합니다.
연구 결과 공유 제안된 연구의 결과를 기반으로 한 원고는 피어 리뷰 저널에 게재됩니다. 조사관은 가능할 때마다 이러한 원고에 대해 "오픈 액세스" 옵션을 선택합니다.
데이터 공유 이 연구의 데이터는 다음 조건 하에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 2) 데이터가 익명화되었습니다. 3) 연구 조사관이 주요 결과를 공개적으로 발표하고 발표했습니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획은 인간 대상에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .