Gerenciamento de sintomas e angústia psicológica de cuidadores e sobreviventes de câncer
Melhorando o estresse psicológico de cuidadores informais e sobreviventes de câncer, gerenciamento de sintomas e uso de cuidados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidadores informais, geralmente familiares ou amigos, fornecem mais da metade dos cuidados necessários para os 5,7 milhões de sobreviventes de câncer (definidos como indivíduos desde o diagnóstico até o fim da vida) nos Estados Unidos, muitas vezes com consequências negativas para sua saúde. Os cuidadores auxiliam no manejo dos sintomas do sobrevivente, como fadiga, dor e insônia, entre outros. Sofrimento psicológico (depressão e ansiedade) foi relatado em pelo menos 30% dos sobreviventes e seus cuidadores que nem sempre estão preparados para a tarefa do sintoma gerenciamento. Esta pesquisa ajuda o cuidador e o sobrevivente (a díade neste estudo) a gerenciar os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento do sobrevivente e a angústia de ambos os membros da díade em uma amostra de 298 sobreviventes com depressão ou ansiedade elevada e seus 298 cuidadores . Os díades serão recrutados durante a quimioterapia do sobrevivente ou terapia direcionada para um tumor sólido, um momento em que a carga de sintomas e o sofrimento psicológico são particularmente altos.
Os investigadores usarão duas intervenções baseadas em evidências amplamente testadas contra controles ativos e passivos em ensaios controlados randomizados (ECRs) tradicionais. Embora a eficácia geral dessas intervenções tenha sido estabelecida, os indivíduos diferem em suas respostas. Quando uma intervenção não funciona inicialmente, a lógica clínica é estender o prazo ou prescrever uma intervenção diferente. No entanto, essas alternativas raramente são testadas e não são baseadas em evidências. O projeto proposto vai além de um RCT tradicional de testar intervenções fixas de "tamanho único" para o projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) para construir a base de evidências para o sequenciamento de intervenções que considera a heterogeneidade das respostas.
A primeira intervenção, um manual impresso de gerenciamento de sintomas e sobrevivência (Handbook) com estratégias para autogerenciamento de sintomas comuns durante a quimioterapia, será entregue ao sobrevivente e ao cuidador (a díade). As estratégias do manual, se implementadas com sucesso, produzem respostas de sintomas positivos para o sobrevivente. No entanto, o sofrimento psicológico do sobrevivente ou do cuidador pode diminuir o recebimento e a aplicação das estratégias do Manual e também exacerbar a gravidade de outros sintomas que, por sua vez, produzem respostas de sintomas ruins. A pesquisa desta equipe documentou efeitos diádicos em que o sofrimento psicossocial dos sobreviventes afeta o cuidador e vice-versa. A angústia do sobrevivente e do cuidador exibem trajetórias semelhantes. Portanto, a segunda intervenção testada no sequenciamento é a intervenção de aconselhamento interpessoal por telefone de 8 semanas (TIP-C) para gerenciar o sofrimento psicológico da díade.
A díade (sobrevivente-cuidador) será designada aleatoriamente para: 1) Guia de Manejo de Sintomas e Sobrevivência (Manual) isoladamente ou 2) Aconselhamento Interpessoal por Telefone (TIP-C) + Manual por 8 semanas, seguido apenas pelo Manual continuado por 4 semanas. Durante 12 semanas após a randomização inicial, todos os participantes receberão contatos telefônicos semanais para avaliar os sintomas, realizar a intervenção designada e avaliar sua execução e fidelidade. Após as primeiras 4 semanas no grupo Handbook sozinho, a resposta do sobrevivente à intervenção será determinada. Se o sobrevivente responder (definido como uma pontuação reduzida em depressão e/ou ansiedade), a díade continuará apenas com o Manual por mais 8 semanas. Se o sobrevivente não responder (definido como nenhuma melhora ou piora na pontuação para depressão e/ou ansiedade), a díade será randomizada novamente para continuar apenas com o Handbook por mais 8 semanas ou adicionar 8 semanas de TIP- C. Os resultados serão avaliados no início, semanas 13 e 17 para ambos os membros da díade.
Serão testados os seguintes objetivos específicos.
- Determine se as díades no TIP-C+Handbook em comparação com o grupo Handbook sozinho criado pela primeira randomização terão: a) menor depressão, ansiedade e gravidade somada de 13 outros sintomas nas semanas 1-12, 13 e 17 ( resultados primários); b) menor utilização de serviços de saúde (internações, atendimentos de urgência ou emergência [DE]) durante 17 semanas (desfechos secundários); c) maior autoeficácia, suporte social e menor sobrecarga do cuidador durante as semanas 13 e 17 (potenciais mediadores).
- Entre os que não responderam apenas ao Manual após 4 semanas, determine se as díades no TIP-C+Manual em comparação com o grupo apenas do Manual criado pela segunda randomização terão melhores resultados primários e secundários e potenciais mediadores nas semanas 5-12, 13 , e 17.
- Teste a interdependência nos resultados primários e secundários dos sobreviventes e cuidadores.
- Determine quais características da díade estão associadas às respostas apenas ao Manual durante as semanas 1-4 e resultados ideais para a díade durante as semanas 1-12, 13 e 17, de modo a determinar as variáveis de adaptação para as regras de decisão de sequenciamento individualizado de intervenções em o futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para os sobreviventes são: 1) idade igual ou superior a 18 anos; 2) submetidos a quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada para um câncer de tumor sólido; 3) capaz de realizar atividades básicas da vida diária; 4) orientado cognitivamente para tempo, lugar e pessoa (determinado pelo recrutador); 5) relatar gravidade >2 na depressão ou >4 na ansiedade usando uma escala padronizada de 0-10; 6) capaz de falar e entender inglês ou espanhol; 7) acesso a um telefone e 8) tem um cuidador que pode estar em qualquer função de relacionamento (por exemplo, cônjuge, irmão, pai, amigo) que pode participar com eles.
Os critérios de inclusão dos cuidadores são: 1) idade igual ou superior a 18 anos; 2) capaz de falar e entender inglês ou espanhol; 3) acesso a um telefone; 4) não está recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia no momento; e 5) atualmente não tratado para câncer.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são: 1) diagnóstico de transtorno psicótico no prontuário; 2) residente em asilo; 3) acamado; 4) atualmente recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manual
O Symptom Management and Survivorship Handbook é um manual de gerenciamento de autocuidado com cada capítulo de sintoma apresentado em um formato idêntico: o que é o sintoma, como as pessoas descrevem o sintoma, as causas do sintoma, estratégias para lidar com o sintoma e recursos.
O Manual está disponível em inglês e espanhol.
Cada chamada semanal começará com a avaliação dos sintomas.
Para cada sintoma avaliado em 4 ou mais em uma escala de gravidade de 0 a 10, os sobreviventes serão encaminhados para o autogerenciamento dos sintomas.
Durante as semanas 2-12, o uso do manual desde a última chamada (aprovação da intervenção) e os sintomas serão avaliados.
Durante as ligações semanais para os cuidadores, os cuidadores serão notificados sobre sintomas acima do limite experimentados pelos sobreviventes e direcionados ao Manual.
Durante as semanas 2-12, o uso do Manual e os sintomas são avaliados, um resumo dos sintomas dos sobreviventes é fornecido.
As ligações duram cerca de 10 minutos.
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ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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Experimental: Manual do TIP-C plus
Cada sobrevivente e cuidador receberá um telefonema de 40 minutos por semana durante 12 semanas.
O protocolo de intervenção de Aconselhamento Interpessoal por Telefone (TIP-C) de 8 semanas é o mesmo para o sobrevivente e o cuidador.
Durante os contatos semanais, os conselheiros direcionam os comportamentos de apoio social usando técnicas de comunicação interpessoal.
Os conselheiros podem personalizar a intervenção de aconselhamento para as necessidades ou interesses específicos expressos durante as sessões, ao mesmo tempo em que seguem um protocolo estruturado.
As últimas 4 semanas serão apenas do Manual.
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ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade dos sintomas - comparação de dois grupos criados pela primeira randomização
Prazo: Semanas 1 a 13 e semana 17
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Os sintomas foram medidos usando a General Symptom Distress Scale (GSDS) modificada, um instrumento breve que mede 18 sintomas comuns: fadiga, dificuldades de sono, dor, dor de cabeça, dificuldade de concentração, falta de apetite, náusea, vômito, constipação, diarréia, dormência ou formigamento, erupções cutâneas ou feridas, inchaço, fraqueza, falta de ar, tosse, depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicam a gravidade de cada sintoma numa escala de 0=ausente a 10=pior possível.
Um índice resumido de gravidade dos sintomas para 16 sintomas, exceto depressão e ansiedade, foi calculado adicionando gravidades de 16 sintomas em cada contato semanal (semanas 1-12) e entrevista da semana 13 para os efeitos imediatos.
A soma da faixa de gravidade dos sintomas é de 0 a 160; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
O valor do índice na semana 17 foi analisado para determinar os efeitos sustentados.
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Semanas 1 a 13 e semana 17
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Índice de gravidade dos sintomas - comparação de dois grupos criados pela segunda randomização
Prazo: Semanas 5 a 13 e semana 17
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Os sintomas foram medidos usando a General Symptom Distress Scale (GSDS) modificada, um instrumento breve que mede 18 sintomas comuns: fadiga, dificuldades de sono, dor, dor de cabeça, dificuldade de concentração, falta de apetite, náusea, vômito, constipação, diarréia, dormência ou formigamento, erupções cutâneas ou feridas, inchaço, fraqueza, falta de ar, tosse, depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicam a gravidade de cada sintoma numa escala de 0=ausente a 10=pior possível.
Um índice resumido de gravidade dos sintomas para 16 sintomas, exceto depressão e ansiedade, foi calculado adicionando gravidades de 16 sintomas em cada contato semanal (semanas 5-12) e entrevista da semana 13 para os efeitos imediatos.
A soma da faixa de gravidade dos sintomas é de 0 a 160; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
O valor do índice na semana 17 foi analisado para determinar os efeitos sustentados.
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Semanas 5 a 13 e semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos – Comparação de Dois Grupos Criados pela Primeira Randomização
Prazo: Semana 13 e semana 17
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Medido usando a escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
A faixa de pontuação potencial é de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicaram pior desfecho (maiores sintomas depressivos).
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Semana 13 e semana 17
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Sintomas Depressivos – Comparação de Dois Grupos Criados pela Segunda Randomização
Prazo: Semana 13 e semana 17
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Medido usando a escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
A faixa de pontuação potencial é de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicaram pior desfecho (maiores sintomas depressivos).
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Semana 13 e semana 17
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Sintomas de ansiedade – comparação de dois grupos criados pela primeira randomização
Prazo: Semana 13 e semana 17
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Medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -Formulário abreviado de Ansiedade 8a.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 1=Nunca a 5=Sempre.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t com faixa potencial de 37,1 a 83,1.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A média da população geral dos EUA é 50 com desvio padrão 10.
Os limites baseados em consenso, mas não em dados, para pontuações em populações com câncer são 50 para sintomas leves, 60 para sintomas moderados e 70 para sintomas graves.
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Semana 13 e semana 17
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Sintomas de ansiedade – comparação de dois grupos criados pela segunda randomização
Prazo: Semana 13 e semana 17
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Medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -Formulário abreviado de Ansiedade 8a.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 1=Nunca a 5=Sempre.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t com faixa potencial de 37,1 a 83,1.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A média da população geral dos EUA é 50 com desvio padrão 10.
Os limites baseados em consenso, mas não em dados, para pontuações em populações com câncer são 50 para sintomas leves, 60 para sintomas moderados e 70 para sintomas graves.
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Semana 13 e semana 17
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia do sobrevivente e do cuidador
Prazo: Linha de base, semana 13, 17
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Autoeficácia PROMIS para o gerenciamento de sintomas-sf4a.
Os participantes respondem a cada um dos 4 itens de 1 (não estou nada confiante) a 5 (estou muito confiante).
As pontuações são somadas e convertidas em pontuações T.
Os escores T são usados na análise.
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Linha de base, semana 13, 17
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Mudança no suporte social do sobrevivente e do cuidador
Prazo: Linha de base, semanas 13, 17
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PROMIS Information and Emotional Support - formulários curtos de 8 itens.
Os participantes respondem a cada item contando com que frequência ele ocorre de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações são somadas e convertidas em pontuações T.
Os escores T são usados na análise.
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Linha de base, semanas 13, 17
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Mudança nas reações do cuidador
Prazo: linha de base, semanas 13, 17
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A Caregiver Reaction Assessment Tool é uma escala de 24 itens para medir a carga de cuidados.
Os participantes respondem a cada item com 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações da subescala são somadas com as pontuações mais altas, indicando maior resposta positiva ou negativa ao cuidado.
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linha de base, semanas 13, 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1804501501
- R01CA224282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão as descobertas e os dados com outros pesquisadores, o público e as principais partes interessadas com base nos princípios que o NIH articulou sobre o compartilhamento de resultados e recursos do estudo. A Universidade do Arizona concorda que o compartilhamento de dados é essencial para a tradução acelerada dos resultados da pesquisa em conhecimento, produtos e procedimentos para melhorar a saúde.
Compartilhamento dos resultados do estudo O manuscrito baseado nos resultados do estudo proposto será publicado em periódicos revisados por pares. Os investigadores selecionarão opções de "acesso aberto" para esses manuscritos sempre que possível.
Compartilhamento de dados Os dados deste estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores sob as seguintes condições: 1) a proteção apropriada de seres humanos está em vigor; 2) os dados foram desidentificados; e 3) os investigadores do estudo apresentaram e publicaram descobertas importantes publicamente. O plano de monitoramento de dados e segurança é descrito em Seres humanos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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