緩和ケアを受けている進行がん患者の持続性興奮性せん妄の症状の制御におけるハロペリドールとロラゼパム
2026年6月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
緩和ケアにおける持続性興奮性せん妄に対する戦略
この第 II/III 相試験では、緩和ケアを受けている体内の他の部位に転移したがん患者の持続性興奮性せん妄の症状を制御する上で、ハロペリドールとロラゼパムがどの程度有効かを研究しています。
ハロペリドールとロラゼパムは、がん患者の興奮性せん妄の症状をコントロールするのに役立つ可能性があり、介護者が経験している可能性のある苦痛を軽減する可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 急性緩和ケア病棟 (APCU) に入院した患者の 24 時間にわたる Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアの変化に対する、神経遮断薬の用量漸増、ベンゾジアゼピンローテーション、併用療法、および神経遮断薬の離脱の効果を比較すること。低用量のハロペリドールには反応しません。
副次的な目的:
I. 神経遮断薬の用量漸増、ベンゾジアゼピンローテーション、併用療法、および神経遮断薬の離脱が (1) レスキュー薬の使用に与える影響を比較する。 (2) 目標 RASS 範囲内の患者の割合 (RASS が -2 から 0 と定義)、および治療効果を達成した患者の割合 (RASS が 1.5 ポイント以上低下したと定義)。 (3) 介護者とベッドサイドの看護師によって評価された快適さ。 (4) 介護者および看護師におけるせん妄関連の苦痛 (せん妄経験アンケート); (5) 代用快適目標の達成。 (6) 症状発現 (エドモントン症状評価尺度 [ESAS]); (7) せん妄の重症度 (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) 悪影響。 (9) 終末期ケアの質。
Ⅱ． ハロペリドールおよびロラゼパムに対する反応の新規予測マーカーを特定すること。
概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 緩和ケア病棟から退院するまで、患者はハロペリドールを 3 ～ 15 分にわたって 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに静脈内 (IV) で投与され、プラセボ IV は 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与されます。
グループ II: 緩和ケア病棟から退院するまで、患者は 4 時間ごと、その後は必要に応じて 1 時間ごとに 3 ～ 15 分にわたってロラゼパム IV を投与され、4 時間ごと、その後は必要に応じて 1 時間ごとにプラセボ IV が投与されます。
グループ III: 緩和ケア病棟から退院するまで、患者はハロペリドール IV を 3 ～ 15 分かけて 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与され、ロラゼパム IV は 3 ～ 15 分かけて 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与されます。
グループ IV: 患者は、4 時間ごとに 2 つの異なるプラセボ IV を受け取ります。 その後、患者は、緩和ケア病棟から退院するまで、必要に応じて 1 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてプラセボ IV とロラゼパム IV を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者: 進行がんの診断 (局所進行、転移性再発、または不治の疾患と定義)
- 患者: 急性緩和ケア病棟に入院
- 患者: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準によるせん妄
- 患者: 潜在的な根本原因を治療する努力にもかかわらず、過去 24 時間 (h) に RASS >= 1 を伴う多動性または混合性せん妄
- 患者: せん妄に対してスケジュールされたハロペリドール (=< 過去 24 時間で 8 mg) または要求された >= 過去 24 時間の興奮のためのレスキュー ハロペリドール 4 mg
- 介護者: 患者の配偶者、成人した子供、兄弟姉妹、親、その他の親戚、または重要なその他 (患者によって定義されたパートナー)
除外基準:
- 患者：重症筋無力症、急性狭隅角緑内障、または肝性脳症の病歴
- 患者：神経弛緩性悪性症候群または活動性発作障害の病歴（過去1週間以内に発作エピソードを伴う）
- 患者: パーキンソン病、アルツハイマー病またはレビー小体型認知症の病歴
- 患者：過去1ヶ月以内に心電図（ECG）によって記録された場合、フレデリシア（QTcF）間隔（> 500ms）による補正QT（QTc）または補正QT間隔の延長の病歴
- 患者: ハロペリドールまたはロラゼパムに対する過敏症の病歴
- 患者: 過去 48 時間以内に予定されたロラゼパム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (ハロペリドール、プラセボ)
緩和ケア病棟から退院するまで、患者はハロペリドール IV を 4 時間ごと、その後は必要に応じて 1 時間ごとに 3 ～ 15 分間投与され、プラセボ IV は 4 時間ごと、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (ロラゼパム、プラセボ)
患者は、緩和ケア病棟から退院するまで、ロラゼパム IV を 3 ～ 15 分かけて 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与され、プラセボ IV は 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：グループ III (ハロペリドール、ロラゼパム)
患者は、緩和ケア病棟から退院するまで、ハロペリドール IV を 3 ～ 15 分かけて 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与され、ロラゼパム IV を 3 ～ 15 分かけて 4 時間ごとに、その後は必要に応じて 1 時間ごとに投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：グループ IV (プラセボ、ロラゼパム)
患者は、4 時間ごとに 2 つの異なるプラセボ IV を受け取ります。
その後、患者は、緩和ケア病棟から退院するまで、必要に応じて 1 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてプラセボ IV とロラゼパム IV を投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性緩和ケア病棟（APCU）に入院した患者におけるRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
|
低用量のハロペリドールに反応しない APCU に入院した患者の 24 時間にわたる RASS スコアの変化について、神経遮断薬の用量漸増、ベンゾジアゼピン ローテーション、併用療法、および神経遮断薬の離脱の効果を比較します。
-2 と 0 の間) このモデルに必要な仮定が満たされている場合、事前に指定された 4 つの対応のある比較に両側 t 検定を使用します。
仮定に違反する場合は、Wilcoxon 順位和検定などのノンパラメトリック法を使用できます。
|
ベースラインから 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー薬の使用
時間枠：24時間で
|
レスキュードーズ回数のボンフェローニ調整を行う。
分散分析 (ANOVA) を使用して 4 つのアーム間の比較を実行し、続いて選択されたペアワイズ t 検定比較を実行するか、データが ANOVA の仮定に違反する場合は、ペアワイズ ウィルコクソン順位和検定を実行した後にクラスカル ワリス検定を実行します。
また、線形混合モデルを使用して、治療を患者間因子、時間を被験者内因子として使用して、これらの転帰を長期的に比較します。
モデルの仮定を満たすために、必要に応じて適切な変換が使用されます。
|
24時間で
|
|
目標 RASS 範囲内の患者の割合 (RASS が -2 ～ 0 と定義)、および治療効果を達成した患者の割合 (RASS が 1.5 ポイント以上低下したと定義)
時間枠：24時間で
|
カイ 2 乗検定を使用して 4 つの治療群すべての割合を比較し、続いて選択したペアワイズ カイ 2 乗検定を行います。
また、これらの結果を縦断的に比較し、一般化線形混合モデルを使用して、治療を患者間因子として、時間を被験者内因子として使用して、治療投与後のすべてのデータを含めます。
|
24時間で
|
|
介護者とベッドサイドの看護師のアンケートによって評価された快適さの認識
時間枠：24時間で
|
介護者または看護師が患者の快適さについて「同意する」または「強く同意する」と回答した患者、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) スケールで少なくとも 2 の患者の割合、および介護者が「非常に優れている」と回答した患者の割合に使用されます。終末期ケアの質）
|
24時間で
|
|
せん妄経験アンケートを使用して評価された介護者と看護師のせん妄関連の苦痛
時間枠：24時間で
|
時間と場所の見当識障害、視覚/触覚/聴覚の幻覚、妄想的思考、および精神運動的激越など、6 つのせん妄症状の想起頻度と評価者の関連する苦痛の両方を調べます。
家族介護者と看護師に毎日投与されます。
想起頻度のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 存在しない、1 = 時々、2 = 時々、3 = かなりの時間、4 = ほとんどまたは常に。
各せん妄症状に関連する評価者の苦痛のスコアも 0 ～ 4 の範囲で、0 = 苦痛なし、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、4 = 極度に苦痛です。
この評価は、盲目の介護者とベッドサイドの看護師に毎日実施されます。
|
24時間で
|
|
プロキシ快適目標レベル
時間枠：最大24時間
|
代理快適目標の達成が評価されます。
|
最大24時間
|
|
エドモントン症状評価スケールを使用して評価された症状発現
時間枠：24時間で
|
APCU を含むさまざまな臨床環境で検証され、広く使用されています。
11 段階の数値評価尺度を使用して、過去 24 時間の 10 の症状 (痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、息切れ、食欲、睡眠、幸福感) の平均症状強度を評価します。 、範囲は 0 (なし) から 10 (最悪)。
すべての患者がせん妄状態になるため、介護者は毎日 ESAS の代理評価を提供するよう求められます。
|
24時間で
|
|
メモリアルせん妄評価スケールを使用して評価されたせん妄の重症度
時間枠：24時間で
|
データが ANOVA の仮定に違反する場合は、ANOVA を使用して 4 つのアーム間の比較を実行し、続いて選択されたペアワイズ t 検定比較を実行するか、Kruskal-Wallis 検定とペアワイズ ウィルコクソン順位和検定を実行します。
また、線形混合モデルを使用して、治療を患者間因子、時間を被験者内因子として使用して、これらの転帰を長期的に比較します。
モデルの仮定を満たすために、必要に応じて適切な変換が使用されます。
|
24時間で
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最大24時間
|
最大24時間
|
|
|
終末期ケアの質: アンケート
時間枠：4～8週間
|
患者の死後 4 ～ 8 週間以内に患者のケアに最も関与した遺族の介護者に電話をかけて、以前に使用された質問に基づいて、終末期の患者の認知されたケアの質と生活の質を評価します。がん研究への対処。
具体的には、介護者に「全体として、緩和ケア病棟で受けたケア (患者) をどのように評価しますか?
素晴らしい、とても良い、良い、普通、または悪いと思いますか?」および「あなたの意見では、(患者)の死または最後の1週間の生活の全体的な質をどのように評価しますか?」数値評価を使用して0 (可能な限り最悪) から 10 (可能な限り最良) までスケールします。
また、死の質と瀕死のアンケートから採用された、動揺の制御に関連する2つの質問をします.
|
4～8週間
|
|
ハロペリドールおよびロラゼパムに対する反応の新規予測マーカーを特定すること。
時間枠：最大24時間
|
各グループで、応答を予測する独立した要因を特定します (つまり、
-多変量ロジスティック回帰分析を使用した治療に対するRASSの減少> = 1.5ポイント）。
血漿バイオマーカーの予測値を評価します（つまり、
IL-6、IL-8、IL-10、および S100B) を患者のサブセットに含めます。
|
最大24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0706 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。