Haloperidoli ja loratsepaami jatkuvan kiihtyneen deliriumin oireiden hallinnassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka saavat palliatiivista hoitoa
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Jatkuvan kiihtyneen deliriumin strategiat palliatiivisessa hoidossa
Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin haloperidoli ja loratsepaami vaikuttavat jatkuvan kiihtyneen deliriumin oireiden hallintaan potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin, jotka saavat palliatiivista hoitoa.
Haloperidoli ja loratsepaami voivat auttaa hallitsemaan kiihtyneen deliriumin oireita syöpäpotilailla ja voivat vähentää huoltajiensa mahdollisesti kokemaa ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa neuroleptien annoksen suurentamisen, bentsodiatsepiinien vuorottelun, yhdistelmähoidon ja neuroleptien vieroitushoidon vaikutusta Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärän muutokseen 24 tunnin aikana potilailla, jotka on otettu akuutin palliatiivisen hoidon yksikköön (APCU). eivät reagoi pieniannoksiseen haloperidoliin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa neuroleptien annoksen suurentamisen, bentsodiatsepiinien rotaation, yhdistelmähoidon ja neuroleptien vieroitusvaikutuksia (1) pelastuslääkkeiden käyttöön; (2) potilaiden osuus RASS-tavoitteen alueella (määritelty RASS:ksi välillä -2 ja 0) sekä potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen (määritelty RASS-vähennykseksi >= 1,5 pistettä); (3) omaishoitajien ja vuodesairaanhoitajien arvioima mukavuus; (4) omaishoitajien ja sairaanhoitajien deliriumiin liittyvä ahdistus (Delirium Experience Questionnaire); (5) välityspalvelimen mukavuustavoitteen saavuttaminen; (6) oireiden ilmentyminen (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) deliriumin vakavuus (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) haitalliset vaikutukset; ja (9) loppuelämän hoidon laatu.
II. Tunnistaa haloperidoli- ja loratsepaamivasteen uudet ennustavat markkerit.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat haloperidolia suonensisäisesti (IV) 3-15 minuutin aikana 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan tunnin välein ja lumelääkettä 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan joka tunti palliatiivisen hoidon osastolta kotiuttamiseen asti.
RYHMÄ II: Potilaat saavat loratsepaami IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sitten tunnin välein tarpeen mukaan ja lumelääkettä 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan joka tunti palliatiivisen hoidon osastolta kotiuttamiseen saakka.
RYHMÄ III: Potilaat saavat haloperidoli IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sitten joka tunti tarpeen mukaan ja loratsepaami IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sitten tunnin välein tarpeen mukaan palliatiivisen hoidon osastolta kotiuttamiseen saakka.
RYHMÄ IV: Potilaat saavat kaksi erilaista lumelääkettä IV 4 tunnin välein. Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä IV ja loratsepaami IV 3–15 minuutin ajan joka tunti tarpeen mukaan, kunnes kotiutetaan palliatiivisesta hoitoyksiköstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT: edenneen syövän diagnoosi (määritelty paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi uusiutuvaksi tai parantumattomaksi sairaudeksi)
- POTILAAT: Otettu akuutin palliatiivisen hoidon osastolle
- POTILAAT: Delirium mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerin mukaan
- POTILAAT: Hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium, jossa RASS on yli 1 viimeisten 24 tunnin aikana (h) huolimatta mahdollisten taustalla olevien syiden hoitamisesta
- POTILAAT: Suunniteltu haloperidoli deliriumin hoitoon (=< 8 mg viimeisen 24 tunnin aikana) tai tarvittu >=4 mg pelastushaloperidolia levottomuuteen viimeisen 24 tunnin aikana
- HOITAJAT: Potilaan puoliso, aikuinen lapsi, sisarus, vanhempi, muu sukulainen tai merkittävä muu (kumppani potilaan määrittelemällä tavalla)
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAT: Aiemmin myasthenia gravis, akuutti kapeakulmaglaukooma tai hepaattinen enkefalopatia
- POTILAAT: Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai aktiivinen kohtaushäiriö (kohtauskohtaus viimeisen viikon aikana)
- POTILAAT: Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai Lewyn kehon dementia
- POTILAAT: historian pitkittynyt korjattu QT (QTc) tai Frederician (QTcF) korjaama QT-aika (> 500 ms), jos se on dokumentoitu EKG:llä viimeisen kuukauden aikana
- POTILAAT: Aiempi yliherkkyys haloperidolille tai loratsepaamille
- POTILAAT: Suunniteltu loratsepaami viimeisten 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (haloperidoli, lumelääke)
Potilaat saavat haloperidoli IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sen jälkeen tunnin välein tarpeen mukaan ja lumelääkettä 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan tunnin välein palliatiivisen hoidon osastolta kotiutumiseen asti.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (lorasepaami, lumelääke)
Potilaat saavat loratsepaami IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan tunnin välein ja lumelääkettä 4 tunnin välein ja sitten tarpeen mukaan tunnin välein, kunnes kotiutetaan palliatiivisesta hoitoyksiköstä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (haloperidoli, loratsepaami)
Potilaat saavat haloperidoli IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sen jälkeen tunnin välein tarpeen mukaan ja loratsepaami IV 3-15 minuutin ajan 4 tunnin välein ja sitten tunnin välein tarpeen mukaan palliatiivisen hoidon osastolta kotiuttamiseen saakka.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV (plasebo, loratsepaami)
Potilaat saavat kaksi erilaista lumelääkettä IV 4 tunnin välein.
Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä IV ja loratsepaami IV 3–15 minuutin ajan joka tunti tarpeen mukaan, kunnes kotiutetaan palliatiivisesta hoitoyksiköstä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -pistemäärässä potilailla, jotka on otettu akuutin palliatiivisen hoidon yksikköön (APCU)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Neuroleptiannoksen suurentamisen, bentsodiatsepiinien vuorottelun, yhdistelmähoidon ja neuroleptien vieroituksen vaikutusta verrataan RASS-pistemäärän muutokseen 24 tunnin aikana potilailla, jotka on otettu APCU:hun ja jotka eivät reagoi pieniannoksiseen haloperidoliin.
välillä -2 ja 0) Käyttää 2-puolisia t-testejä neljään ennalta määritettyyn parivertailuon, jos tämän mallin vaaditut oletukset täyttyvät.
Ei-parametrisia menetelmiä, kuten Wilcoxonin rank-sum -testiä, voidaan käyttää, jos jokin oletus rikotaan.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Suorittaa Bonferroni-säädön pelastusannosten lukumäärän mukaan.
Suorittaa vertailun neljän haaran välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), jonka jälkeen valitaan parittaiset t-testivertailut tai Kruskal-Wallis-testi, jota seuraa pareittainen Wilcoxonin rank-summatesti, jos tiedot rikkovat ANOVA-oletuksia.
Vertaa myös näitä tuloksia pitkittäisesti käyttäen lineaarisia sekamalleja, joissa hoito on potilaan välinen tekijä ja aika subjektin sisäisenä tekijänä.
Tarvittaessa käytetään asianmukaisia muunnoksia mallin olettamusten täyttämiseksi.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Potilaiden osuus RASS-tavoitteen alueella (määritelty RASS-arvoksi välillä -2 ja 0) sekä potilaiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen (määritelty RASS-vähennykseksi >= 1,5 pistettä)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Vertaa kaikkien neljän hoitoryhmän suhteita khin-neliötestillä, jonka jälkeen valitaan pareittain khin-neliötestit.
Vertailemme myös näitä tuloksia pitkittäisesti ja sisällytämme kaikki tiedot hoidon antamisen jälkeen käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja, joissa hoito on potilaan välinen tekijä ja aika subjektin sisäisenä tekijänä.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Koettu mukavuus omaishoitajien ja vuodesairaanhoitajien kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Käytetään potilaille, joiden omaishoitajien tai sairaanhoitajien luettelossa on "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" potilaan mukavuuden vuoksi, niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään 2 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) -asteikolla, ja niiden potilaiden osuuden vuoksi, joiden hoitajien luettelo on "erinomainen". loppuelämän hoidon laatu)
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Deliriumiin liittyvä ahdistus omaishoitajilla ja sairaanhoitajilla, jotka on arvioitu Delirium Experience Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Tarkastelee sekä kuuden delirium-oireen muistettua esiintymistiheyttä että siihen liittyvää tuskaa arvioijassa: ajassa ja paikassa tapahtuva suuntautumattomuus, visuaaliset/taktiilit/kuulohalusinaatiot, harhaluuloiset ajatukset ja psykomotorinen kiihtyneisyys.
Sitä annetaan omaishoitajille ja sairaanhoitajille päivittäin.
Palautetun taajuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 = ei läsnä, 1 = vähän aikaa, 2 = jonkin aikaa, 3 = hyvä osa ajasta ja 4 = suurin osa tai koko ajasta.
Arvostelijan ahdistuksen pisteet suhteessa kuhunkin delirium-oireeseen vaihtelee myös välillä 0-4, missä 0 = ei ahdistusta, 1 = vähän, 2 = melko paljon, 3 = erittäin ahdistunut ja 4 = erittäin ahdistunut.
Tämä arviointi annetaan sokeille omaishoitajille ja vuodesairaanhoitajille päivittäin.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Välityspalvelimen mukavuustavoitetaso
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Välitysmukavuustavoitteen saavuttaminen arvioidaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Oireiden ilmentyminen arvioitu käyttämällä Edmontonin oirearviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Validoitu ja laajalti käytetty erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien APCU.
Se arvioi 10 oireen (kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahalu, uni ja hyvänolon tunne) keskimääräisen oireiden voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa. , joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 10 (huonoin).
Koska kaikki potilaat ovat mielisairas, hoitajia pyydetään antamaan ESAS-arviointinsa päivittäin.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Deliriumin vakavuus arvioitiin käyttämällä Memorial Delirium Assessment Scalea
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Suorittaa vertailun neljän haaran välillä käyttäen ANOVAa, jonka jälkeen valitaan parittaiset t-testivertailut tai Kruskal-Wallis-testi, jota seuraa pareittainen Wilcoxonin rank-summatesti, jos tiedot rikkovat ANOVA-oletuksia.
Vertaa myös näitä tuloksia pitkittäisesti käyttäen lineaarisia sekamalleja, joissa hoito on potilaan välinen tekijä ja aika subjektin sisäisenä tekijänä.
Tarvittaessa käytetään asianmukaisia muunnoksia mallin olettamusten täyttämiseksi.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Loppuelämän hoidon laatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Soittaa potilaan hoitoon eniten osallistuneille omaishoitajille 4-8 viikon kuluessa potilaan kuolemasta arvioidakseen potilaan koettua hoidon laatua ja elämänlaatua elämän lopussa aiemmin käytettyjen kysymysten perusteella. Selviytyminen syövän kanssa -tutkimuksesta.
Erityisesti kysyy hoitajilta: "Kuinka yleisesti arvioisit palliatiivisen hoidon yksikössä saamaa hoitoa (potilasta)?
Sanoisitko sen olevan erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen vai huono?" ja "Miten arvioisit (potilaan) kuoleman tai viimeisen elämänviikon yleisen laadun?" numeerista arviota käyttämällä asteikolla 0 (pahin mahdollinen) 10 (paras mahdollinen).
Hän myös kysyy heiltä kaksi kysymystä, jotka liittyvät agitaation hallintaan, mukautettuna Quality of Death and Dying Questionnairesta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Tunnistaa haloperidoli- ja loratsepaamivasteen uudet ennustavat markkerit.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jokaisessa ryhmässä tunnistaa riippumattomat tekijät, jotka ennustavat vastetta (esim.
RASS-vähennys >= 1,5 pistettä) hoitoon käyttämällä monimuuttujalogistista regressioanalyysiä.
Arvioi plasman biomarkkerien ennustusarvon (esim.
IL-6, IL-8, IL-10 ja S100B) potilaiden alajoukossa.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Buytrifenonit
- Ketonit
- Bentsodiatsepinonit
- Loratsepaami
- Haloperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0706 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .