Haloperidol a lorazepam v kontrole příznaků přetrvávajícího agitovaného deliria u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním podstupujících paliativní péči
11. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Strategie perzistujícího agitovaného deliria v paliativní péči
Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře fungují haloperidol a lorazepam při kontrole příznaků přetrvávajícího vzrušeného deliria u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle, podstupující paliativní péči.
Haloperidol a lorazepam mohou pomoci při kontrole příznaků agitovaného deliria u pacientů s rakovinou a mohou zmírnit jakékoli potíže, které mohou jejich pečovatelé zažívat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat účinek eskalace neuroleptické dávky, rotace benzodiazepinů, kombinační terapie a vysazení neuroleptik na změnu skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) za 24 hodin u pacientů přijatých na jednotku akutní paliativní péče (APCU), kteří ano nereagují na nízké dávky haloperidolu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat účinky eskalace neuroleptické dávky, rotace benzodiazepinů, kombinované terapie a vysazení neuroleptik na (1) použití záchranné medikace; (2) podíl pacientů v cílovém rozmezí RASS (definovaný jako RASS mezi -2 a 0) a také podíl pacientů dosahujících léčebné odpovědi (definovaný jako snížení RASS o >= 1,5 bodu); (3) vnímaný komfort podle hodnocení pečovatelů a sester u lůžka; (4) úzkost související s deliriem u pečovatelů a sester (Dotazník prožitků s deliriem); (5) dosažení cíle proxy komfortu; (6) vyjádření symptomů (Edmontonská škála pro hodnocení symptomů [ESAS]); (7) závažnost deliria (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) nepříznivé účinky; a (9) kvalita péče na konci života.
II. Identifikovat nové prediktivní markery odpovědi na haloperidol a lorazepam.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají haloperidol intravenózně (IV) po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a placebo IV každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
SKUPINA II: Pacienti dostávají lorazepam IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a placebo IV každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
SKUPINA III: Pacienti dostávají haloperidol IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a lorazepam IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
SKUPINA IV: Pacienti dostávají dvě různá placeba IV každé 4 hodiny. Pacienti pak dostávají placebo IV a lorazepam IV po dobu 3-15 minut každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTI: Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně pokročilé, metastatické recidivující nebo nevyléčitelné onemocnění)
- PACIENTI: Přijati na jednotku akutní paliativní péče
- PACIENTI: Delirium podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 kritérií
- PACIENTI: Hyperaktivní nebo smíšené delirium s RASS >= 1 za posledních 24 hodin (h) navzdory snaze léčit potenciální základní příčiny
- PACIENTI: Plánovaný haloperidol pro delirium (=< 8 mg za posledních 24 hodin) nebo požadovaný >=4 mg záchranného haloperidolu pro agitaci za posledních 24 hodin
- PEČOVATELÉ: Manžel/manželka pacienta, dospělé dítě, sourozenec, rodič, jiný příbuzný nebo jiná významná osoba (partner podle definice pacienta)
Kritéria vyloučení:
- PACIENTI: Myasthenia gravis, akutní glaukom s úzkým úhlem nebo jaterní encefalopatie v anamnéze
- PACIENTI: Neuroleptický maligní syndrom nebo aktivní záchvatová porucha v anamnéze (se záchvaty během posledního týdne)
- PACIENTI: Historie Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky
- PACIENTI: Anamnéza prodlouženého korigovaného QT (QTc) nebo korigovaného QT intervalu podle Fredericia (QTcF) intervalu (> 500 ms), pokud bylo dokumentováno elektrokardiogramem (EKG) během posledního měsíce
- PACIENTI: Anamnéza přecitlivělosti na haloperidol nebo lorazepam
- PACIENTI: Na plánovaném lorazepamu během posledních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (haloperidol, placebo)
Pacienti dostávají haloperidol IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a placebo IV každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (lorazepam, placebo)
Pacienti dostávají lorazepam IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a placebo IV každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III (haloperidol, lorazepam)
Pacienti dostávají haloperidol IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby a lorazepam IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny a poté každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina IV (placebo, lorazepam)
Pacienti dostávají dvě různá placeba IV každé 4 hodiny.
Pacienti pak dostávají placebo IV a lorazepam IV po dobu 3-15 minut každou hodinu podle potřeby až do propuštění z jednotky paliativní péče.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) u pacientů přijatých na jednotku akutní paliativní péče (APCU)
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Účinek eskalace neuroleptické dávky, rotace benzodiazepinů, kombinační terapie a vysazení neuroleptik bude porovnán na změnu skóre RASS za 24 hodin u pacientů přijatých na APCU, kteří nereagují na nízké dávky haloperidolu.(RASS
mezi -2 a 0) Použije 2stranné t-testy pro čtyři předem specifikovaná párová srovnání, pokud jsou splněny požadované předpoklady pro tento model.
V případě porušení jakýchkoli předpokladů lze použít neparametrické metody, jako je Wilcoxonův rank-sum test.
|
Základní až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Provede Bonferroniho úpravu počtu záchranných dávek.
Pokud data porušují předpoklady pro ANOVA, provede srovnání mezi čtyřmi rameny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), po které bude následovat vybrané párové t-testové srovnání nebo Kruskal-Wallisův test následovaný párovými Wilcoxonovými testy pořadí-součtu.
Bude také porovnávat tyto výsledky longitudinálně pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou jako faktorem mezi pacienty a časem jako faktorem v rámci subjektu.
Podle potřeby budou použity vhodné transformace, aby byly splněny předpoklady modelu.
|
Ve 24 hodin
|
|
Podíl pacientů v cílovém rozmezí RASS (definovaný jako RASS mezi -2 a 0) a také podíl pacientů dosahujících léčebné odpovědi (definovaný jako snížení RASS o >= 1,5 bodu)
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Porovná proporce ve všech čtyřech léčebných skupinách pomocí testu chí-kvadrát, po kterém následují vybrané párové testy chí-kvadrát.
Tyto výsledky také porovnáme longitudinálně a zahrneme všechna data po podání léčby pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, přičemž léčba jako faktor mezi pacienty a čas jako faktor v rámci subjektu.
|
Ve 24 hodin
|
|
Vnímaný komfort podle dotazníku pečovatelů a sester u lůžka
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Použije se pro pacienty s pečovateli nebo sestrami uvádějícími „souhlasím“ nebo „rozhodně souhlasím“ pro pohodlí pacienta, podíl pacientů s alespoň 2 na stupnici Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) a podíl pacientů s pečovateli uvádějícími „vynikající“ kvalita péče na konci života)
|
Ve 24 hodin
|
|
Potíže související s deliriem u pečovatelů a sester hodnocené pomocí dotazníku Delirium Experience Questionnaire
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Zkoumá jak připomenutou frekvenci 6 příznaků deliria, tak i související úzkost u hodnotitele: dezorientaci časem a místem, zrakové/hmatové/sluchové halucinace, bludné myšlenky a psychomotorický neklid.
Denně bude podáván rodinným pečovatelům a zdravotním sestrám.
Skóre pro vyvolanou frekvenci se pohybuje mezi 0 a 4, kde 0 = není přítomen, 1 = málo času, 2 = částečně, 3 = dobrá část času a 4 = většinu času nebo po celou dobu.
Skóre úzkosti u hodnotitele ve vztahu ke každému příznaku deliria se také pohybuje od 0 do 4, kde 0 = žádná úzkost, 1 = malá, 2 = slušná míra, 3 = velmi velká a 4 = extrémní úzkost.
Toto hodnocení bude prováděno zaslepeným pečovatelům a sestrám u lůžka denně.
|
Ve 24 hodin
|
|
Proxy cílová úroveň pohodlí
Časové okno: Až 24 hodin
|
Bude hodnoceno dosažení cíle proxy komfortu.
|
Až 24 hodin
|
|
Exprese symptomů hodnocená pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Ověřeno a široce používáno v různých klinických podmínkách, včetně APCU.
Hodnotí průměrnou intenzitu symptomů 10 symptomů (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, spánek a pocit pohody) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice. v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší).
Protože všichni pacienti budou v deliriu, budou ošetřovatelé požádáni, aby poskytli své proxy hodnocení ESAS denně.
|
Ve 24 hodin
|
|
Závažnost deliria hodnocená pomocí Memorial Delirium Assessment Scale
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Pokud data porušují předpoklady pro ANOVA, provede srovnání mezi čtyřmi rameny pomocí ANOVA, po kterém budou následovat vybraná párová t-testová srovnání, nebo Kruskal-Wallisův test následovaný párovými Wilcoxonovými testy pořadí-součtu.
Bude také porovnávat tyto výsledky longitudinálně pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou jako faktorem mezi pacienty a časem jako faktorem v rámci subjektu.
Podle potřeby budou použity vhodné transformace, aby byly splněny předpoklady modelu.
|
Ve 24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
|
Kvalita péče na konci života: dotazník
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Zavolá pozůstalým pečovatelům, kteří se nejvíce podíleli na péči o pacienta, během 4–8 týdnů od úmrtí pacienta, aby posoudili pacientovu vnímanou kvalitu péče a kvalitu života na konci života na základě otázek dříve použitých v studie Coping with Cancer Study.
Konkrétně se zeptá pečovatelů: „Jak byste celkově ohodnotili péči (pacientovi) na jednotce paliativní péče?
Řekli byste, že to bylo vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?" a "Jak byste podle vašeho názoru ohodnotili celkovou kvalitu úmrtí (pacienta) nebo posledního týdne života?" pomocí číselného hodnocení stupnice od 0 (nejhorší možné) do 10 (nejlepší možné).
Také jim položí 2 otázky související s kontrolou neklidu, upravené z dotazníku kvality smrti a umírání.
|
4-8 týdnů
|
|
Identifikovat nové prediktivní markery odpovědi na haloperidol a lorazepam.
Časové okno: Až 24 hodin
|
V každé ze skupin budou identifikovány nezávislé faktory, které předpovídají odpověď (tj.
snížení RASS o >= 1,5 bodu) na léčbu pomocí vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Posoudí prediktivní hodnotu plazmatických biomarkerů (tj.
IL-6, IL-8, IL-10 a S100B) v podskupině pacientů.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Opakování
- Metastáza novotvaru
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Butyrofenony
- Ketony
- Benzodiazepinony
- Lorazepam
- Haloperidol
Další identifikační čísla studie
- 2018-0706 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .