Haloperidol og Lorazepam for å kontrollere symptomer på vedvarende agitert delirium hos pasienter med avansert kreft som gjennomgår palliativ behandling
11. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Strategier for vedvarende agitert delirium i palliativ omsorg
Denne fase II/IIII-studien studerer hvor godt haloperidol og lorazepam virker for å kontrollere symptomer på vedvarende agitert delirium hos pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen som gjennomgår palliativ behandling.
Haloperidol og lorazepam kan hjelpe med å kontrollere symptomer på agitert delirium hos pasienter med kreft og kan redusere eventuelle plager som deres omsorgspersoner kan oppleve.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne effekten av doseeskalering av nevroleptika, benzodiazepinrotasjon, kombinasjonsterapi og nevroleptisk abstinens på endringen i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score over 24 timer hos pasienter innlagt på en akutt palliativ enhet (APCU) som gjør det. reagerer ikke på lavdose haloperidol.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne effekten av nevroleptisk doseeskalering, benzodiazepinrotasjon, kombinasjonsterapi og nevroleptisk abstinens på (1) bruk av redningsmedisiner; (2) andelen pasienter i RASS-målområdet (definert som RASS mellom -2 og 0) samt andelen pasienter som oppnår behandlingsrespons (definert som RASS-reduksjon på >= 1,5 poeng); (3) opplevd komfort vurdert av omsorgspersoner og sykepleiere ved sengen; (4) delirium-relaterte plager hos omsorgspersoner og sykepleiere (delirium Experience Questionnaire); (5) oppnåelse av proxy-komfortmålet; (6) symptomuttrykk (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) alvorlighetsgrad av delirium (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) negative effekter; og (9) kvaliteten på omsorg ved livets slutt.
II. For å identifisere nye prediktive markører for respons på haloperidol og lorazepam.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får haloperidol intravenøst (IV) over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og placebo IV hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
GRUPPE II: Pasienter får lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og placebo IV hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
GRUPPE III: Pasienter får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
GRUPPE IV: Pasienter får to forskjellige placeboer IV hver 4. time. Pasientene får deretter placebo IV og lorazepam IV over 3-15 minutter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Diagnose av avansert kreft (definert som lokalt avansert, metastatisk tilbakevendende eller uhelbredelig sykdom)
- PASIENTER: Innlagt ved akutt palliativ enhet
- PASIENTER: Delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
- PASIENTER: Hyperaktivt eller blandet delirium med RASS >= 1 de siste 24 timene (t) til tross for forsøk på å behandle potensielle underliggende årsaker
- PASIENTER: På planlagt haloperidol for delirium (=< 8 mg siste 24 timer) eller nødvendig >=4 mg redningshaloperidol for agitasjon de siste 24 timene
- OMSORGSGIVER: Pasientens ektefelle, voksne barn, søsken, forelder, annen slektning eller betydelig annen (partner som definert av pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER: Anamnese med myasthenia gravis, akutt trangvinkelglaukom eller hepatisk encefalopati
- PASIENTER: Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller aktiv anfallsforstyrrelse (med anfallsepisode i løpet av den siste uken)
- PASIENTER: Historie med Parkinsons sykdom, Alzheimers eller Lewy body demens
- PASIENTER: Anamnese med forlenget korrigert QT (QTc) eller korrigert QT-intervall med Fredericia (QTcF)-intervall (> 500ms) hvis dokumentert med elektrokardiogram (EKG) i løpet av den siste måneden
- PASIENTER: Anamnese med overfølsomhet overfor haloperidol eller lorazepam
- PASIENTER: På planlagt lorazepam i løpet av de siste 48 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (haloperidol, placebo)
Pasienter får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og placebo IV hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (lorazepam, placebo)
Pasienter får lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og placebo IV hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (haloperidol, lorazepam)
Pasienter får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov og lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og deretter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IV (placebo, lorazepam)
Pasienter får to forskjellige placeboer IV hver 4. time.
Pasientene får deretter placebo IV og lorazepam IV over 3-15 minutter hver time etter behov frem til utskrivning fra palliativ enhet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score hos pasienter innlagt på en akutt palliativ enhet (APCU)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Effekten av doseeskalering av nevroleptika, benzodiazepinrotasjon, kombinasjonsterapi og nevroleptisk abstinens vil bli sammenlignet på endringen i RASS-skåren over 24 timer hos pasienter innlagt på en APCU som ikke responderer på lavdose haloperidol.(RASS
mellom -2 og 0) Vil bruke 2-sidige t-tester for fire forhåndsspesifiserte parede sammenligninger, hvis de nødvendige forutsetningene for denne modellen er oppfylt.
Ikke-parametriske metoder som Wilcoxon rangsum-test kan brukes hvis noen forutsetninger brytes.
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: På 24 timer
|
Vil foreta Bonferroni-justering for antall redningsdoser.
Vil utføre en sammenligning mellom de fire armene ved å bruke variansanalyse (ANOVA), etterfulgt av utvalgte parvise t-test-sammenligninger, eller Kruskal-Wallis-testen etterfulgt av parvise Wilcoxon rangsum-tester hvis dataene bryter med antagelser for ANOVA.
Vil også sammenligne disse utfallene longitudinelt ved bruk av lineære blandede modeller, med behandling som en mellom-pasientfaktor og tid som en innenfor-subjekt-faktor.
Passende transformasjoner vil bli brukt etter behov for å tilfredsstille modellens forutsetninger.
|
På 24 timer
|
|
Andel pasienter i RASS-målområdet (definert som RASS mellom -2 og 0) samt andelen pasienter som oppnår behandlingsrespons (definert som RASS-reduksjon på >= 1,5 poeng)
Tidsramme: På 24 timer
|
Vil sammenligne proporsjonene på tvers av alle fire behandlingsgruppene ved hjelp av en kjikvadrattest, etterfulgt av utvalgte parvise kjikvadratprøver.
Vi vil også sammenligne disse resultatene longitudinelt og inkludere alle data etter behandlingsadministrering ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller, med behandling som en mellom-pasientfaktor og tid som en innen-subjekt-faktor.
|
På 24 timer
|
|
Opplevd komfort vurdert av spørreskjema for omsorgspersoner og sykepleiere
Tidsramme: På 24 timer
|
Vil bli brukt for pasienter med omsorgspersoner eller sykepleiere som oppgir «enig» eller «helt enig» for pasientkomfort, andel pasienter med minst 2 på Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)-skalaen, og andel pasienter med omsorgspersoner som oppgir «utmerket» kvalitet på omsorg ved livets slutt)
|
På 24 timer
|
|
Delirierelatert plage hos omsorgspersoner og sykepleiere vurdert ved hjelp av Delirium Experience Questionnaire
Tidsramme: På 24 timer
|
Undersøker både den tilbakekalte frekvensen av 6 deliriumsymptomer og tilhørende plager hos vurderer: desorientering til tid og sted, visuelle/taktile/hørselshallusinasjoner, vrangforestillinger og psykomotorisk agitasjon.
Det vil bli administrert til pårørende og sykepleiere daglig.
Poengsummen for tilbakekalt frekvens varierer mellom 0 og 4, der 0=ikke tilstede, 1=litt av tiden, 2=noe av tiden, 3=god del av tiden og 4=det meste eller hele tiden.
Poengsummen for nød hos vurdereren relatert til hvert deliriumsymptom varierer også fra 0 til 4, der 0=ingen plager, 1=litt, 2=en god del, 3=svært mye og 4=ekstremt urolig.
Denne vurderingen vil bli gitt til blinde omsorgspersoner og sykepleiere ved sengekanten daglig.
|
På 24 timer
|
|
Proxy komfort målnivå
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Oppnåelsen av proxy-komfortmålet vil bli vurdert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Symptomuttrykk vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: På 24 timer
|
Validert og mye brukt i ulike kliniske omgivelser, inkludert APCU.
Den vurderer gjennomsnittlig symptomintensitet på 10 symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvn og velvære) i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala , fra 0 (ingen) til 10 (dårligst).
Fordi alle pasienter vil være deliriske, vil omsorgspersoner bli bedt om å gi sin proxy-vurdering av ESAS daglig.
|
På 24 timer
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: På 24 timer
|
Vil utføre en sammenligning mellom de fire armene ved å bruke ANOVA, etterfulgt av utvalgte parvise t-test-sammenligninger, eller Kruskal-Wallis-testen etterfulgt av parvise Wilcoxon-rangsum-tester hvis dataene bryter med antakelser for ANOVA.
Vil også sammenligne disse utfallene longitudinelt ved bruk av lineære blandede modeller, med behandling som en mellom-pasientfaktor og tid som en innenfor-subjekt-faktor.
Passende transformasjoner vil bli brukt etter behov for å tilfredsstille modellens forutsetninger.
|
På 24 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Kvalitet på omsorg ved livets slutt: spørreskjema
Tidsramme: 4-8 uker
|
Vil ringe de etterlatte omsorgspersonene som var mest involvert i pasientens omsorg innen 4-8 uker etter pasientens død for å vurdere pasientens opplevde omsorgskvalitet og livskvalitet ved livets slutt, på bakgrunn av spørsmål tidligere brukt i Mestring med kreft-studien.
Vil spesifikt spørre omsorgspersoner, "Samlet sett, hvordan vil du vurdere behandlingen (pasienten) mottatt ved palliativ enhet?
Vil du si det var utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig?" og "Etter din mening, hvordan vil du vurdere den generelle kvaliteten på (pasientens) død eller siste uke i livet?" ved å bruke en numerisk vurdering skala fra 0 (dårligst mulig) til 10 (best mulig).
Vil også stille dem 2 spørsmål knyttet til kontroll av agitasjon, tilpasset fra Quality of Death and Dying Questionnaire.
|
4-8 uker
|
|
For å identifisere nye prediktive markører for respons på haloperidol og lorazepam.
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
I hver av gruppene vil identifisere uavhengige faktorer som er prediktive for respons (dvs.
RASS-reduksjon på >= 1,5 poeng) til behandling ved bruk av multivariabel logistisk regresjonsanalyse.
Vil vurdere den prediktive verdien av plasmabiomarkører (dvs.
IL-6, IL-8, IL-10 og S100B) i undergruppen av pasienter.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Tilbakefall
- Neoplasma Metastase
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Butyrophenones
- Ketoner
- Benzodiazepinoner
- Lorazepam
- Haloperidol
Andre studie-ID-numre
- 2018-0706 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .