Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haloperidol und Lorazepam bei der Kontrolle der Symptome eines anhaltenden agitierten Delirs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Palliativversorgung unterziehen

11. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Strategien für anhaltendes agitiertes Delirium in der Palliativmedizin

Diese Phase-II/IIII-Studie untersucht, wie gut Haloperidol und Lorazepam bei der Kontrolle der Symptome eines anhaltenden agitierten Delirs bei Patienten mit Krebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und sich einer Palliativversorgung unterzieht. Haloperidol und Lorazepam können bei der Kontrolle der Symptome eines erregten Deliriums bei Krebspatienten helfen und die Belastung ihrer Bezugspersonen lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirkung von Neuroleptika-Dosiseskalation, Benzodiazepin-Rotation, Kombinationstherapie und Neuroleptika-Entzug auf die Veränderung des Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores über 24 Stunden bei Patienten, die auf einer Akut-Palliativstation (APCU) aufgenommen wurden sprechen nicht auf niedrig dosiertes Haloperidol an.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkungen von Neuroleptika-Dosiseskalation, Benzodiazepin-Rotation, Kombinationstherapie und Neuroleptika-Entzug auf (1) die Verwendung von Notfallmedikationen zu vergleichen; (2) der Anteil der Patienten im RASS-Zielbereich (definiert als RASS zwischen -2 und 0) sowie der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen (definiert als RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten); (3) empfundener Komfort, wie von Pflegekräften und Krankenpflegern bewertet; (4) Delirium-bedingter Stress bei Pflegekräften und Pflegekräften (Delirium Experience Questionnaire); (5) Erreichen des Proxy-Komfortziels; (6) Symptomausdruck (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) Schweregrad des Delirs (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) Nebenwirkungen; und (9) Qualität der Versorgung am Lebensende.

II. Identifizierung neuer prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Haloperidol und Lorazepam.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten Haloperidol intravenös (i.v.) über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.

GRUPPE II: Patienten erhalten Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.

GRUPPE III: Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3–15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Lorazepam i.v. über 3–15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.

GRUPPE IV: Die Patienten erhalten alle 4 Stunden zwei verschiedene Placebos IV. Die Patienten erhalten dann Placebo i.v. und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten jede Stunde nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (definiert als lokal fortgeschrittene, metastasierte rezidivierende oder unheilbare Erkrankung)
  • PATIENTEN: Aufnahme in die Akut-Palliativstation
  • PATIENTEN: Delirium gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  • PATIENTEN: Hyperaktives oder gemischtes Delirium mit RASS >= 1 in den letzten 24 Stunden (h) trotz Bemühungen, mögliche zugrunde liegende Ursachen zu behandeln
  • PATIENTEN: Planmäßiges Haloperidol gegen Delirium (= < 8 mg in den letzten 24 h) oder benötigte >= 4 mg Haloperidol zur Notfallbehandlung bei Unruhe in den letzten 24 h
  • BETREUER: Ehegatte des Patienten, erwachsenes Kind, Geschwister, Elternteil, anderer Verwandter oder Lebensgefährte (Partner wie vom Patienten definiert)

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Vorgeschichte von Myasthenia gravis, akutem Engwinkelglaukom oder hepatischer Enzephalopathie
  • PATIENTEN: Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer aktiven Anfallserkrankung (mit Anfallsepisode innerhalb der letzten Woche)
  • PATIENTEN: Geschichte der Parkinson-Krankheit, Alzheimer oder Lewy-Körper-Demenz
  • PATIENTEN: Vorgeschichte mit verlängertem korrigiertem QT (QTc) oder korrigiertem QT-Intervall nach Fredericia (QTcF)-Intervall (> 500 ms), wenn innerhalb des letzten Monats durch Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert
  • PATIENTEN: Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Haloperidol oder Lorazepam
  • PATIENTEN: Auf geplantem Lorazepam innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Haloperidol, Placebo)
Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Experimental: Gruppe II (Lorazepam, Placebo)
Die Patienten erhalten Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Gruppe III (Haloperidol, Lorazepam)
Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Gruppe IV (Placebo, Lorazepam)
Die Patienten erhalten alle 4 Stunden zwei verschiedene Placebos i.v. Die Patienten erhalten dann Placebo i.v. und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten jede Stunde nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores bei Patienten, die auf einer Akut-Palliativstation (APCU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Die Wirkung von neuroleptischer Dosiseskalation, Benzodiazepinrotation, Kombinationstherapie und neuroleptischem Absetzen wird mit der Veränderung des RASS-Scores über 24 Stunden bei Patienten verglichen, die in eine APCU aufgenommen wurden und nicht auf niedrig dosiertes Haloperidol ansprechen (RASS zwischen -2 und 0) Verwendet 2-seitige t-Tests für vier vordefinierte Paarvergleiche, wenn die erforderlichen Annahmen für dieses Modell erfüllt sind. Nicht-parametrische Methoden wie der Wilcoxon-Rangsummentest können verwendet werden, wenn Annahmen verletzt werden.
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Wird eine Bonferroni-Anpassung für die Anzahl der Notfalldosen durchführen. Führt einen Vergleich zwischen den vier Armen unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durch, gefolgt von ausgewählten paarweisen t-Test-Vergleichen, oder dem Kruskal-Wallis-Test, gefolgt von paarweisen Wilcoxon-Rangsummentests, wenn die Daten gegen Annahmen für ANOVA verstoßen. Diese Ergebnisse werden auch im Längsschnitt unter Verwendung von linearen gemischten Modellen verglichen, wobei die Behandlung ein Faktor zwischen den Patienten und die Zeit ein Faktor innerhalb des Subjekts ist. Geeignete Transformationen werden nach Bedarf verwendet, um Modellannahmen zu erfüllen.
Um 24 Stunden
Anteil der Patienten im Ziel-RASS-Bereich (definiert als RASS zwischen -2 und 0) sowie Anteil der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen (definiert als RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten)
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleicht die Anteile aller vier Behandlungsgruppen mit einem Chi-Quadrat-Test, gefolgt von ausgewählten paarweisen Chi-Quadrat-Tests. Wir werden diese Ergebnisse auch im Längsschnitt vergleichen und alle Daten nach der Verabreichung der Behandlung unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle einbeziehen, wobei die Behandlung als Faktor zwischen den Patienten und die Zeit als Faktor innerhalb des Subjekts gelten.
Um 24 Stunden
Wahrgenommener Komfort, wie anhand des Fragebogens von Pflegekräften und Pflegekräften bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Wird für Patienten verwendet, deren Betreuer oder Krankenschwestern die Bewertung „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ für den Patientenkomfort, den Anteil der Patienten mit mindestens 2 auf der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)-Skala und den Anteil der Patienten mit der Bewertung der Betreuer als „ausgezeichnet“ verwenden. Qualität der Versorgung am Lebensende)
Um 24 Stunden
Delirium-bedingter Stress bei Pflegekräften und Krankenschwestern, bewertet mit Delirium Experience Questionnaire
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Untersucht sowohl die erinnerte Häufigkeit von 6 Deliriumsymptomen als auch die damit verbundene Belastung des Bewerters: Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit und Ort, visuelle/taktile/auditive Halluzinationen, wahnhafte Gedanken und psychomotorische Erregung. Es wird den pflegenden Angehörigen und Krankenschwestern täglich verabreicht. Die Punktzahl für die erinnerte Häufigkeit liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = ein wenig die Zeit, 2 = einige Zeit, 3 = ziemlich oft und 4 = die meiste Zeit oder die ganze Zeit. Die Punktzahl für die Belastung des Bewerters in Bezug auf jedes Deliriumsymptom reicht ebenfalls von 0 bis 4, wobei 0 = keine Belastung, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich viel, 3 = sehr stark und 4 = äußerste Belastung. Diese Bewertung wird den verblindeten Pflegekräften und Krankenpflegern täglich verabreicht.
Um 24 Stunden
Proxy-Komfortzielniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertet wird die Erreichung des Proxy-Komfortziels.
Bis zu 24 Stunden
Die Symptomausprägung wurde anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Validiert und weit verbreitet in verschiedenen klinischen Umgebungen, einschließlich der APCU. Es bewertet die durchschnittliche Symptomintensität von 10 Symptomen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Atemnot, Appetit, Schlaf und Wohlbefinden) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala , von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten). Da alle Patienten im Delirium sein werden, werden die Pflegekräfte gebeten, täglich ihre Proxy-Bewertung von ESAS abzugeben.
Um 24 Stunden
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der Memorial Delirium Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Führt einen Vergleich zwischen den vier Armen unter Verwendung von ANOVA durch, gefolgt von ausgewählten paarweisen t-Test-Vergleichen, oder dem Kruskal-Wallis-Test, gefolgt von paarweisen Wilcoxon-Rangsummentests, wenn die Daten gegen Annahmen für ANOVA verstoßen. Diese Ergebnisse werden auch im Längsschnitt unter Verwendung von linearen gemischten Modellen verglichen, wobei die Behandlung ein Faktor zwischen den Patienten und die Zeit ein Faktor innerhalb des Subjekts ist. Geeignete Transformationen werden nach Bedarf verwendet, um Modellannahmen zu erfüllen.
Um 24 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Qualität der Versorgung am Lebensende: Fragebogen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Ruft innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Tod des Patienten die Hinterbliebenenbetreuer an, die am meisten an der Pflege des Patienten beteiligt waren, um die wahrgenommene Pflege- und Lebensqualität des Patienten am Lebensende auf der Grundlage der zuvor verwendeten Fragen zu beurteilen die Coping with Cancer Study. Insbesondere wird das Pflegepersonal gefragt: „Wie würden Sie insgesamt die Pflege (des Patienten) auf der Palliativstation bewerten? Würden Sie sagen, es war ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“ und „Wie würden Sie Ihrer Meinung nach die Gesamtqualität des Todes (des Patienten) oder der letzten Lebenswoche bewerten?“ unter Verwendung einer numerischen Bewertung Skala von 0 (am schlechtesten möglich) bis 10 (am besten möglich). Wird ihnen auch 2 Fragen zur Kontrolle der Unruhe stellen, die aus dem Fragebogen zur Todesqualität und zum Sterben übernommen wurden.
4-8 Wochen
Identifizierung neuer prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Haloperidol und Lorazepam.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
In jeder der Gruppen werden unabhängige Faktoren identifiziert, die das Ansprechen vorhersagen (d. h. RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten) auf eine Behandlung mittels multivariabler logistischer Regressionsanalyse. Wird den Vorhersagewert von Plasma-Biomarkern (d.h. IL-6, IL-8, IL-10 und S100B) in der Untergruppe der Patienten.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren