- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743649
Haloperidol und Lorazepam bei der Kontrolle der Symptome eines anhaltenden agitierten Delirs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Palliativversorgung unterziehen
Strategien für anhaltendes agitiertes Delirium in der Palliativmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich der Wirkung von Neuroleptika-Dosiseskalation, Benzodiazepin-Rotation, Kombinationstherapie und Neuroleptika-Entzug auf die Veränderung des Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores über 24 Stunden bei Patienten, die auf einer Akut-Palliativstation (APCU) aufgenommen wurden sprechen nicht auf niedrig dosiertes Haloperidol an.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Wirkungen von Neuroleptika-Dosiseskalation, Benzodiazepin-Rotation, Kombinationstherapie und Neuroleptika-Entzug auf (1) die Verwendung von Notfallmedikationen zu vergleichen; (2) der Anteil der Patienten im RASS-Zielbereich (definiert als RASS zwischen -2 und 0) sowie der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen (definiert als RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten); (3) empfundener Komfort, wie von Pflegekräften und Krankenpflegern bewertet; (4) Delirium-bedingter Stress bei Pflegekräften und Pflegekräften (Delirium Experience Questionnaire); (5) Erreichen des Proxy-Komfortziels; (6) Symptomausdruck (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) Schweregrad des Delirs (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) Nebenwirkungen; und (9) Qualität der Versorgung am Lebensende.
II. Identifizierung neuer prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Haloperidol und Lorazepam.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Patienten erhalten Haloperidol intravenös (i.v.) über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
GRUPPE II: Patienten erhalten Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
GRUPPE III: Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3–15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Lorazepam i.v. über 3–15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
GRUPPE IV: Die Patienten erhalten alle 4 Stunden zwei verschiedene Placebos IV. Die Patienten erhalten dann Placebo i.v. und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten jede Stunde nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENTEN: Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (definiert als lokal fortgeschrittene, metastasierte rezidivierende oder unheilbare Erkrankung)
- PATIENTEN: Aufnahme in die Akut-Palliativstation
- PATIENTEN: Delirium gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
- PATIENTEN: Hyperaktives oder gemischtes Delirium mit RASS >= 1 in den letzten 24 Stunden (h) trotz Bemühungen, mögliche zugrunde liegende Ursachen zu behandeln
- PATIENTEN: Planmäßiges Haloperidol gegen Delirium (= < 8 mg in den letzten 24 h) oder benötigte >= 4 mg Haloperidol zur Notfallbehandlung bei Unruhe in den letzten 24 h
- BETREUER: Ehegatte des Patienten, erwachsenes Kind, Geschwister, Elternteil, anderer Verwandter oder Lebensgefährte (Partner wie vom Patienten definiert)
Ausschlusskriterien:
- PATIENTEN: Vorgeschichte von Myasthenia gravis, akutem Engwinkelglaukom oder hepatischer Enzephalopathie
- PATIENTEN: Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer aktiven Anfallserkrankung (mit Anfallsepisode innerhalb der letzten Woche)
- PATIENTEN: Geschichte der Parkinson-Krankheit, Alzheimer oder Lewy-Körper-Demenz
- PATIENTEN: Vorgeschichte mit verlängertem korrigiertem QT (QTc) oder korrigiertem QT-Intervall nach Fredericia (QTcF)-Intervall (> 500 ms), wenn innerhalb des letzten Monats durch Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert
- PATIENTEN: Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Haloperidol oder Lorazepam
- PATIENTEN: Auf geplantem Lorazepam innerhalb der letzten 48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Haloperidol, Placebo)
Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II (Lorazepam, Placebo)
Die Patienten erhalten Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Placebo i.v. alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe III (Haloperidol, Lorazepam)
Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden und dann stündlich nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe IV (Placebo, Lorazepam)
Die Patienten erhalten alle 4 Stunden zwei verschiedene Placebos i.v.
Die Patienten erhalten dann Placebo i.v. und Lorazepam i.v. über 3-15 Minuten jede Stunde nach Bedarf bis zur Entlassung aus der Palliativstation.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores bei Patienten, die auf einer Akut-Palliativstation (APCU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
|
Die Wirkung von neuroleptischer Dosiseskalation, Benzodiazepinrotation, Kombinationstherapie und neuroleptischem Absetzen wird mit der Veränderung des RASS-Scores über 24 Stunden bei Patienten verglichen, die in eine APCU aufgenommen wurden und nicht auf niedrig dosiertes Haloperidol ansprechen (RASS
zwischen -2 und 0) Verwendet 2-seitige t-Tests für vier vordefinierte Paarvergleiche, wenn die erforderlichen Annahmen für dieses Modell erfüllt sind.
Nicht-parametrische Methoden wie der Wilcoxon-Rangsummentest können verwendet werden, wenn Annahmen verletzt werden.
|
Basislinie bis 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Wird eine Bonferroni-Anpassung für die Anzahl der Notfalldosen durchführen.
Führt einen Vergleich zwischen den vier Armen unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durch, gefolgt von ausgewählten paarweisen t-Test-Vergleichen, oder dem Kruskal-Wallis-Test, gefolgt von paarweisen Wilcoxon-Rangsummentests, wenn die Daten gegen Annahmen für ANOVA verstoßen.
Diese Ergebnisse werden auch im Längsschnitt unter Verwendung von linearen gemischten Modellen verglichen, wobei die Behandlung ein Faktor zwischen den Patienten und die Zeit ein Faktor innerhalb des Subjekts ist.
Geeignete Transformationen werden nach Bedarf verwendet, um Modellannahmen zu erfüllen.
|
Um 24 Stunden
|
|
Anteil der Patienten im Ziel-RASS-Bereich (definiert als RASS zwischen -2 und 0) sowie Anteil der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen (definiert als RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten)
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Vergleicht die Anteile aller vier Behandlungsgruppen mit einem Chi-Quadrat-Test, gefolgt von ausgewählten paarweisen Chi-Quadrat-Tests.
Wir werden diese Ergebnisse auch im Längsschnitt vergleichen und alle Daten nach der Verabreichung der Behandlung unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle einbeziehen, wobei die Behandlung als Faktor zwischen den Patienten und die Zeit als Faktor innerhalb des Subjekts gelten.
|
Um 24 Stunden
|
|
Wahrgenommener Komfort, wie anhand des Fragebogens von Pflegekräften und Pflegekräften bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Wird für Patienten verwendet, deren Betreuer oder Krankenschwestern die Bewertung „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ für den Patientenkomfort, den Anteil der Patienten mit mindestens 2 auf der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)-Skala und den Anteil der Patienten mit der Bewertung der Betreuer als „ausgezeichnet“ verwenden. Qualität der Versorgung am Lebensende)
|
Um 24 Stunden
|
|
Delirium-bedingter Stress bei Pflegekräften und Krankenschwestern, bewertet mit Delirium Experience Questionnaire
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Untersucht sowohl die erinnerte Häufigkeit von 6 Deliriumsymptomen als auch die damit verbundene Belastung des Bewerters: Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit und Ort, visuelle/taktile/auditive Halluzinationen, wahnhafte Gedanken und psychomotorische Erregung.
Es wird den pflegenden Angehörigen und Krankenschwestern täglich verabreicht.
Die Punktzahl für die erinnerte Häufigkeit liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = ein wenig die Zeit, 2 = einige Zeit, 3 = ziemlich oft und 4 = die meiste Zeit oder die ganze Zeit.
Die Punktzahl für die Belastung des Bewerters in Bezug auf jedes Deliriumsymptom reicht ebenfalls von 0 bis 4, wobei 0 = keine Belastung, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich viel, 3 = sehr stark und 4 = äußerste Belastung.
Diese Bewertung wird den verblindeten Pflegekräften und Krankenpflegern täglich verabreicht.
|
Um 24 Stunden
|
|
Proxy-Komfortzielniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bewertet wird die Erreichung des Proxy-Komfortziels.
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Die Symptomausprägung wurde anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Validiert und weit verbreitet in verschiedenen klinischen Umgebungen, einschließlich der APCU.
Es bewertet die durchschnittliche Symptomintensität von 10 Symptomen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Atemnot, Appetit, Schlaf und Wohlbefinden) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala , von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten).
Da alle Patienten im Delirium sein werden, werden die Pflegekräfte gebeten, täglich ihre Proxy-Bewertung von ESAS abzugeben.
|
Um 24 Stunden
|
|
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der Memorial Delirium Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Führt einen Vergleich zwischen den vier Armen unter Verwendung von ANOVA durch, gefolgt von ausgewählten paarweisen t-Test-Vergleichen, oder dem Kruskal-Wallis-Test, gefolgt von paarweisen Wilcoxon-Rangsummentests, wenn die Daten gegen Annahmen für ANOVA verstoßen.
Diese Ergebnisse werden auch im Längsschnitt unter Verwendung von linearen gemischten Modellen verglichen, wobei die Behandlung ein Faktor zwischen den Patienten und die Zeit ein Faktor innerhalb des Subjekts ist.
Geeignete Transformationen werden nach Bedarf verwendet, um Modellannahmen zu erfüllen.
|
Um 24 Stunden
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
|
Qualität der Versorgung am Lebensende: Fragebogen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Ruft innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Tod des Patienten die Hinterbliebenenbetreuer an, die am meisten an der Pflege des Patienten beteiligt waren, um die wahrgenommene Pflege- und Lebensqualität des Patienten am Lebensende auf der Grundlage der zuvor verwendeten Fragen zu beurteilen die Coping with Cancer Study.
Insbesondere wird das Pflegepersonal gefragt: „Wie würden Sie insgesamt die Pflege (des Patienten) auf der Palliativstation bewerten?
Würden Sie sagen, es war ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“ und „Wie würden Sie Ihrer Meinung nach die Gesamtqualität des Todes (des Patienten) oder der letzten Lebenswoche bewerten?“ unter Verwendung einer numerischen Bewertung Skala von 0 (am schlechtesten möglich) bis 10 (am besten möglich).
Wird ihnen auch 2 Fragen zur Kontrolle der Unruhe stellen, die aus dem Fragebogen zur Todesqualität und zum Sterben übernommen wurden.
|
4-8 Wochen
|
|
Identifizierung neuer prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Haloperidol und Lorazepam.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
In jeder der Gruppen werden unabhängige Faktoren identifiziert, die das Ansprechen vorhersagen (d. h.
RASS-Reduktion von >= 1,5 Punkten) auf eine Behandlung mittels multivariabler logistischer Regressionsanalyse.
Wird den Vorhersagewert von Plasma-Biomarkern (d.h.
IL-6, IL-8, IL-10 und S100B) in der Untergruppe der Patienten.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neoplastische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Wiederauftreten
- Neoplasma Metastasierung
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Butyrophenone
- Ketone
- Benzodiazepinone
- Lorazepam
- Haloperidol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0706 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .