완화 치료를 받는 진행성 암 환자의 지속 초조 섬망 증상 조절에 있어 할로페리돌과 로라제팜
2026년 6월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
완화 치료에서 지속적 초조 섬망에 대한 전략
이 II/III상 시험은 할로페리돌과 로라제팜이 완화 치료를 받는 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자의 지속적인 초조 섬망 증상을 조절하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
할로페리돌과 로라제팜은 암 환자의 초조한 섬망 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있으며 간병인이 경험할 수 있는 고통을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 완화 치료실(APCU)에 입원한 환자에서 24시간 동안 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수의 변화에 대한 신경이완제 용량 증량, 벤조디아제핀 회전, 병용 요법 및 신경이완제 중단의 효과를 비교하기 위해 저용량 할로페리돌에 반응하지 않음.
2차 목표:
I. 신경이완제 용량 증량, 벤조디아제핀 교체, 병용 요법 및 신경이완제 중단이 (1) 구조 약물 사용에 미치는 영향을 비교하기 위해; (2) 목표 RASS 범위(-2와 0 사이의 RASS로 정의됨)에 있는 환자의 비율 및 치료 반응을 달성한 환자의 비율(>= 1.5 포인트의 RASS 감소로 정의됨); (3) 간병인 및 병상 간호사가 평가한 인지된 편안함; (4) 간병인과 간호사의 섬망 관련 고통(섬망 경험 설문지); (5) 대리 안락 목표 달성; (6) 증상 발현(Edmonton Symptom Assessment Scale[ESAS]); (7) 섬망 중증도(기억 섬망 평가 척도[MDAS]); (8) 부작용; (9) 임종 간호의 질.
II. 할로페리돌 및 로라제팜에 대한 반응의 새로운 예측 마커를 식별합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 완화 치료 병동에서 퇴원할 때까지 4시간마다 그리고 필요에 따라 매시간 3-15분에 걸쳐 할로페리돌을 정맥 주사(IV)하고 위약 IV를 4시간마다 그리고 필요에 따라 매시간 투여합니다.
그룹 II: 환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 4시간마다 3-15분에 걸쳐 로라제팜 IV를 투여받은 다음 필요에 따라 매시간 위약 IV를 4시간마다 투여한 다음 필요에 따라 매시간 투여합니다.
그룹 III: 환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 매 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 IV를 투여받은 다음 필요에 따라 매시간마다 로라제팜 IV를 4시간마다 3-15분에 걸쳐 투여한 다음 필요에 따라 매시간 투여합니다.
그룹 IV: 환자는 4시간마다 2개의 다른 플라시보 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 필요에 따라 매시간 3-15분에 걸쳐 위약 IV와 로라제팜 IV를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자: 진행성 암 진단(국소 진행성, 전이성 재발성 또는 난치성 질환으로 정의됨)
- 환자: 급성 완화 치료실에 입원
- 환자: DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준에 따른 섬망
- 환자: 잠재적인 근본 원인을 치료하려는 노력에도 불구하고 지난 24시간(h) 동안 RASS >= 1을 동반한 과잉 행동 또는 혼합 섬망
- 환자: 섬망에 대한 계획된 할로페리돌(=지난 24시간 동안 < 8mg) 또는 지난 24시간 동안 초조를 위해 구조 할로페리돌 4mg 이상 필요
- 간병인: 환자의 배우자, 성인 자녀, 형제자매, 부모, 기타 친척 또는 배우자(환자가 정의한 파트너)
제외 기준:
- 환자: 중증 근무력증, 급성 협우각 녹내장 또는 간성 뇌병증의 병력
- 환자: 신경이완제 악성 증후군 또는 활동성 발작 장애의 병력(지난주에 발작 삽화 포함)
- 환자: 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 레비 소체 치매의 병력
- 환자: 지난 한 달 이내에 심전도(ECG)로 기록된 경우 연장된 교정 QT(QTc) 또는 Fredericia(QTcF) 간격(> 500ms)에 의한 교정 QT 간격의 병력
- 환자: 할로페리돌 또는 로라제팜에 대한 과민증 병력
- 환자: 지난 48시간 이내에 예정된 로라제팜
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(할로페리돌, 위약)
환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 IV를 투여받은 다음 필요에 따라 매시간 위약 IV를 4시간마다 투여한 다음 필요에 따라 매시간 투여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(로라제팜, 위약)
환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 매 4시간마다 3-15분에 걸쳐 로라제팜 IV를 투여받은 다음 필요에 따라 매시간 위약 IV를 4시간마다 투여한 다음 필요에 따라 매시간 투여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(할로페리돌, 로라제팜)
환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 매 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 IV를 투여받은 다음 필요에 따라 매시간마다 로라제팜 IV를 4시간마다 3-15분에 걸쳐 투여한 다음 필요에 따라 매시간 투여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(위약, 로라제팜)
환자는 4시간마다 2개의 다른 위약 IV를 받습니다.
그런 다음 환자는 완화 치료실에서 퇴원할 때까지 필요에 따라 매시간 3-15분에 걸쳐 위약 IV와 로라제팜 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 완화 치료실(APCU)에 입원한 환자의 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수 변화
기간: 기준선 ~ 24시간
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저용량 할로페리돌에 반응하지 않는 APCU에 입원한 환자에서 24시간 동안 RASS 점수의 변화에 신경이완제 용량 증량, 벤조디아제핀 회전, 병용 요법 및 신경이완제 중단의 효과를 비교합니다.(RASS
-2와 0 사이) 이 모델에 필요한 가정이 충족되는 경우 사전 지정된 4개의 쌍 비교에 대해 양면 t-테스트를 사용합니다.
가정이 위반되는 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 같은 비모수적 방법을 사용할 수 있습니다.
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기준선 ~ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 24시간
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구조 복용량의 수에 대한 Bonferroni 조정을 수행합니다.
데이터가 ANOVA에 대한 가정을 위반하는 경우 분산 분석(ANOVA)에 이어 선택된 쌍별 t-검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 쌍별 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 4개의 암 사이에서 비교를 수행합니다.
또한 선형 혼합 모델을 사용하여 이러한 결과를 환자 간 요인으로, 시간을 대상 내 요인으로 치료와 함께 세로로 비교할 것입니다.
모델 가정을 만족시키기 위해 필요에 따라 적절한 변환이 사용됩니다.
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24시간
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대상 RASS 범위(-2와 0 사이의 RASS로 정의됨)에 있는 환자의 비율 및 치료 반응을 달성한 환자의 비율(RASS 감소 >= 1.5점으로 정의됨)
기간: 24시간
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카이 제곱 검정을 사용하여 4개의 모든 치료 그룹에 걸쳐 비율을 비교한 다음 선택된 쌍별 카이 제곱 검정을 수행합니다.
우리는 또한 이러한 결과를 종적으로 비교하고 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 투여 후 모든 데이터를 포함할 것입니다. 치료는 환자 간 요인으로, 시간은 개체 내 요인으로 합니다.
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24시간
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간병인 및 병상 간호사 설문지에 의해 평가된 인지된 편안함
기간: 24시간
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간병인 또는 간호사가 환자의 편안함에 대해 "동의함" 또는 "매우 동의함"을 기재한 환자, UKU(Udvalg for Kliniske Undersogelser) 척도에서 최소 2점을 받은 환자의 비율 및 "우수"를 기재한 간병인이 있는 환자의 비율에 사용됩니다. 임종 간호의 질)
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24시간
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섬망 경험 설문지를 사용하여 평가한 간병인 및 간호사의 섬망 관련 고통
기간: 24시간
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시간과 장소에 대한 방향감각 상실, 시각적/촉각적/청각적 환각, 망상적 사고 및 정신운동적 동요와 같은 6가지 섬망 증상의 회상 빈도와 평가자의 관련 고통을 모두 검사합니다.
매일 가족 간병인과 간호사에게 투여됩니다.
회상 빈도에 대한 점수 범위는 0에서 4 사이이며, 여기서 0=존재하지 않음, 1=약간의 시간, 2=일부 시간, 3=좋은 시간의 일부, 4=대부분 또는 모든 시간.
각 섬망 증상과 관련된 평가자의 고통 점수도 0에서 4까지이며, 여기서 0=고통 없음, 1=약간, 2=상당한 정도, 3=매우 많이, 4=매우 괴로움입니다.
이 평가는 맹인 간병인과 병상 간호사에게 매일 시행됩니다.
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24시간
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프록시 편안함 목표 수준
기간: 최대 24시간
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프록시 컴포트 목표의 달성이 평가됩니다.
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최대 24시간
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Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용하여 평가한 증상 표현
기간: 24시간
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APCU를 포함한 다양한 임상 환경에서 검증되고 널리 사용됩니다.
지난 24시간 동안 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 숨가쁨, 식욕, 수면 및 웰빙 느낌)의 평균 증상 강도를 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가합니다. , 범위는 0(없음)에서 10(최악)까지입니다.
모든 환자가 섬망 상태에 있기 때문에 간병인은 ESAS 대리 평가를 매일 제공해야 합니다.
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24시간
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메모리얼 섬망 평가 척도를 사용하여 평가된 섬망 중증도
기간: 24시간
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데이터가 ANOVA에 대한 가정을 위반하는 경우 ANOVA에 이어 선택된 쌍별 t-검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 쌍별 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 4개의 암 사이에서 비교를 수행합니다.
또한 선형 혼합 모델을 사용하여 이러한 결과를 환자 간 요인으로, 시간을 대상 내 요인으로 치료와 함께 세로로 비교할 것입니다.
모델 가정을 만족시키기 위해 필요에 따라 적절한 변환이 사용됩니다.
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24시간
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이상반응의 발생
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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임종 간호의 질: 설문지
기간: 4-8주
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환자가 사망한 지 4-8주 이내에 환자의 치료에 가장 많이 관여한 유족 간병인에게 전화를 걸어 이전에 사용된 질문을 기반으로 환자가 인식하는 치료의 질과 임종 시 삶의 질을 평가합니다. 암 연구에 대한 대처.
구체적으로 간병인에게 "전반적으로 완화 치료실에서 받은 치료(환자)를 어떻게 평가하시겠습니까?
우수하다, 매우 좋다, 좋다, 보통이다, 나쁨이라고 말하시겠습니까?"와 "(환자)의 사망 또는 마지막 주 삶의 전반적인 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"를 숫자 등급으로 평가하십시오. 0(최악)에서 10(최상)까지 척도.
또한 죽음의 질과 죽어가는 질문지에서 채택한 동요 통제와 관련된 2가지 질문을 할 것입니다.
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4-8주
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할로페리돌 및 로라제팜에 대한 반응의 새로운 예측 마커를 식별합니다.
기간: 최대 24시간
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각 그룹에서 응답을 예측하는 독립적인 요인(즉,
다변수 로지스틱 회귀 분석을 사용한 치료에 대한 RASS 감소 >= 1.5 포인트).
혈장 바이오마커(즉,
IL-6, IL-8, IL-10 및 S100B) 환자의 하위 집합에서.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0706 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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