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L'halopéridol et le lorazépam dans le contrôle des symptômes du délire agité persistant chez les patients atteints d'un cancer avancé qui suivent des soins palliatifs

22 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Stratégies pour le délire agité persistant en soins palliatifs

Cet essai de phase II/IIII étudie l'efficacité de l'halopéridol et du lorazépam dans le contrôle des symptômes du délire agité persistant chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps en soins palliatifs. L'halopéridol et le lorazépam peuvent aider à contrôler les symptômes du délire agité chez les patients atteints de cancer et peuvent atténuer la détresse que leurs soignants peuvent ressentir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'effet de l'augmentation de la dose de neuroleptiques, de la rotation des benzodiazépines, de la polythérapie et du sevrage des neuroleptiques sur l'évolution du score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) sur 24 heures chez les patients admis dans une unité de soins palliatifs aigus (APCU) qui ne ne répondent pas à l'halopéridol à faible dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les effets de l'augmentation de la dose de neuroleptiques, de la rotation des benzodiazépines, de la polythérapie et du sevrage des neuroleptiques sur (1) l'utilisation de médicaments de secours ; (2) la proportion de patients dans la plage RASS cible (définie comme RASS entre -2 et 0) ainsi que la proportion de patients obtenant une réponse au traitement (définie comme une réduction RASS >= 1,5 points) ; (3) le confort perçu tel qu'évalué par les soignants et les infirmières de chevet; (4) détresse liée au délire chez les soignants et les infirmières (Delirium Experience Questionnaire); (5) réalisation de l'objectif de confort indirect ; (6) expression des symptômes (échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton [ESAS]); (7) sévérité du délire (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) effets indésirables ; et (9) la qualité des soins de fin de vie.

II. Identifier de nouveaux marqueurs prédictifs de la réponse à l'halopéridol et au lorazépam.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent de l'halopéridol par voie intraveineuse (IV) pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures, puis toutes les heures selon les besoins, et un placebo IV toutes les 4 heures, puis toutes les heures selon les besoins jusqu'à leur sortie de l'unité de soins palliatifs.

GROUPE II : Les patients reçoivent du lorazépam IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures, puis toutes les heures selon les besoins, et un placebo IV toutes les 4 heures, puis toutes les heures selon les besoins jusqu'à leur sortie de l'unité de soins palliatifs.

GROUPE III : Les patients reçoivent de l'halopéridol IV en 3 à 15 minutes toutes les 4 heures, puis toutes les heures au besoin et du lorazépam IV en 3 à 15 minutes toutes les 4 heures, puis toutes les heures au besoin jusqu'à la sortie de l'unité de soins palliatifs.

GROUPE IV : Les patients reçoivent deux placebos différents IV toutes les 4 heures. Les patients reçoivent ensuite un placebo IV et du lorazépam IV pendant 3 à 15 minutes toutes les heures selon les besoins jusqu'à leur sortie de l'unité de soins palliatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Diagnostic de cancer avancé (défini comme une maladie localement avancée, métastatique récurrente ou incurable)
  • PATIENTS : Admis à l'unité de soins palliatifs aigus
  • PATIENTS : Délire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5
  • PATIENTS : Délire hyperactif ou mixte avec RASS >= 1 au cours des dernières 24 heures (h) malgré les efforts pour traiter les causes sous-jacentes potentielles
  • PATIENTS : Sous halopéridol programmé pour le délire (=< 8 mg au cours des dernières 24 h) ou nécessaire >= 4 mg d'halopéridol de secours pour l'agitation au cours des dernières 24 h
  • AIDANTS : Conjoint du patient, enfant adulte, frère ou sœur, parent, autre parent ou proche (partenaire tel que défini par le patient)

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : Antécédents de myasthénie grave, de glaucome aigu à angle fermé ou d'encéphalopathie hépatique
  • PATIENTS : Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de trouble convulsif actif (avec épisode convulsif au cours de la semaine précédente)
  • PATIENTS : Antécédents de maladie de Parkinson, d'Alzheimer ou de démence à corps de Lewy
  • PATIENTS : Antécédents d'intervalle QT corrigé (QTc) prolongé ou d'intervalle QT corrigé par intervalle de Fredericia (QTcF) (> 500 ms) si documenté par électrocardiogramme (ECG) au cours du mois précédent
  • PATIENTS : Antécédents d'hypersensibilité à l'halopéridol ou au lorazépam
  • PATIENTS : Sous lorazépam programmé au cours des dernières 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (halopéridol, placebo)
Les patients reçoivent de l'halopéridol IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures puis toutes les heures selon les besoins et un placebo IV toutes les 4 heures puis toutes les heures selon les besoins jusqu'à la sortie de l'unité de soins palliatifs.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Médicament: Halopéridol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Expérimental: Groupe II (lorazépam, placebo)
Les patients reçoivent du lorazépam IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures puis toutes les heures selon les besoins et un placebo IV toutes les 4 heures puis toutes les heures selon les besoins jusqu'à la sortie de l'unité de soins palliatifs.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Médicament: Lorazépam
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ativa
Expérimental: Groupe III (halopéridol, lorazépam)
Les patients reçoivent de l'halopéridol IV en 3 à 15 minutes toutes les 4 heures puis toutes les heures au besoin et du lorazépam IV en 3 à 15 minutes toutes les 4 heures puis toutes les heures au besoin jusqu'à la sortie de l'unité de soins palliatifs.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Halopéridol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Médicament: Lorazépam
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ativa
Expérimental: Groupe IV (placebo, lorazépam)
Les patients reçoivent deux placebos différents IV toutes les 4 heures. Les patients reçoivent ensuite un placebo IV et du lorazépam IV pendant 3 à 15 minutes toutes les heures selon les besoins jusqu'à leur sortie de l'unité de soins palliatifs.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Médicament: Lorazépam
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ativa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) chez les patients admis en unité de soins palliatifs aigus (APCU)
Délai: Base de 24 heures
L'effet de l'augmentation de la dose des neuroleptiques, de la rotation des benzodiazépines, de la polythérapie et du sevrage des neuroleptiques sera comparé sur l'évolution du score RASS sur 24 heures chez les patients admis en APCU qui ne répondent pas à l'halopéridol à faible dose. (RASS entre -2 et 0) Utilisera des tests t bilatéraux pour quatre comparaisons appariées prédéfinies, si les hypothèses requises pour ce modèle sont remplies. Des méthodes non paramétriques telles que le test de somme des rangs de Wilcoxon peuvent être utilisées si des hypothèses sont violées.
Base de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: A 24 heures
Procédera à l'ajustement de Bonferroni pour le nombre de doses de secours. Effectue une comparaison entre les quatre bras à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA), suivie de comparaisons de tests t par paires sélectionnées, ou du test de Kruskal-Wallis suivi de tests de somme de rang Wilcoxon par paires si les données violent les hypothèses de l'ANOVA. Comparera également ces résultats longitudinalement à l'aide de modèles mixtes linéaires, avec le traitement comme facteur inter-patient et le temps comme facteur intra-sujet. Des transformations appropriées seront utilisées au besoin pour satisfaire les hypothèses du modèle.
A 24 heures
Proportion de patients dans la plage RASS cible (définie comme RASS entre -2 et 0) ainsi que la proportion de patients obtenant une réponse au traitement (définie comme une réduction RASS >= 1,5 points)
Délai: A 24 heures
Comparera les proportions dans les quatre groupes de traitement à l'aide d'un test du chi carré, suivi de tests du chi carré sélectionnés par paires. Nous comparerons également ces résultats longitudinalement et inclurons toutes les données après l'administration du traitement à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés, avec le traitement comme facteur inter-patient et le temps comme facteur intra-sujet.
A 24 heures
Confort perçu tel qu'évalué par le questionnaire soignants et infirmières de chevet
Délai: A 24 heures
Sera utilisé pour les patients dont les soignants ou les infirmières sont "d'accord" ou "tout à fait d'accord" pour le confort du patient, la proportion de patients avec au moins 2 sur l'échelle Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU) et la proportion de patients dont les soignants sont "excellents" qualité des soins de fin de vie)
A 24 heures
Détresse liée au délire chez les soignants et les infirmières évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience du délire
Délai: A 24 heures
Examine à la fois la fréquence rappelée de 6 symptômes de délire et la détresse associée chez l'évaluateur : désorientation temporelle et spatiale, hallucinations visuelles/tactiles/auditives, pensées délirantes et agitation psychomotrice. Il sera administré quotidiennement aux aidants familiaux et aux infirmières. Le score pour la fréquence rappelée varie entre 0 et 4, où 0 = absent, 1 = peu de temps, 2 = une partie du temps, 3 = une bonne partie du temps et 4 = la plupart du temps ou tout le temps. Le score de détresse de l'évaluateur lié à chaque symptôme de délire varie également de 0 à 4, où 0=pas de détresse, 1=un peu, 2=assez, 3=beaucoup et 4=extrêmement angoissé. Cette évaluation sera administrée quotidiennement aux soignants en aveugle et aux infirmières de chevet.
A 24 heures
Niveau d'objectif de confort proxy
Délai: Jusqu'à 24 heures
La réalisation de l'objectif de confort indirect sera évaluée.
Jusqu'à 24 heures
Expression des symptômes évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: A 24 heures
Validé et largement utilisé dans différents contextes cliniques, y compris l'APCU. Il évalue l'intensité moyenne des symptômes de 10 symptômes (douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, essoufflement, appétit, sommeil et sensation de bien-être) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points. , allant de 0 (aucun) à 10 (pire). Étant donné que tous les patients délireront, les soignants seront invités à fournir quotidiennement leur évaluation par procuration de l'ESAS.
A 24 heures
Gravité du délire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif
Délai: A 24 heures
Effectue une comparaison entre les quatre bras à l'aide de l'ANOVA, suivie de comparaisons de tests t par paires sélectionnées, ou du test de Kruskal-Wallis suivi de tests de somme des rangs de Wilcoxon par paires si les données violent les hypothèses de l'ANOVA. Comparera également ces résultats longitudinalement à l'aide de modèles mixtes linéaires, avec le traitement comme facteur inter-patient et le temps comme facteur intra-sujet. Des transformations appropriées seront utilisées au besoin pour satisfaire les hypothèses du modèle.
A 24 heures
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Qualité des soins de fin de vie : questionnaire
Délai: 4-8 semaines
Téléphonera aux soignants endeuillés qui ont été les plus impliqués dans les soins du patient dans les 4 à 8 semaines suivant le décès du patient pour évaluer la qualité perçue des soins et la qualité de vie du patient en fin de vie, sur la base de questions précédemment utilisées dans l'étude Faire face au cancer. Plus précisément, demandera aux soignants : "Dans l'ensemble, comment évaluez-vous les soins (du patient) reçus à l'unité de soins palliatifs ? Diriez-vous que c'était excellent, très bon, bon, passable ou médiocre ?" et "À votre avis, comment évaluez-vous la qualité globale du décès ou de la dernière semaine de vie de (le patient) ?" en utilisant une évaluation numérique échelle de 0 (le pire possible) à 10 (le meilleur possible). Leur posera également 2 questions liées au contrôle de l'agitation, adaptées du Quality of Death and Dying Questionnaire.
4-8 semaines
Identifier de nouveaux marqueurs prédictifs de la réponse à l'halopéridol et au lorazépam.
Délai: Jusqu'à 24 heures
Dans chacun des groupes, identifiera les facteurs indépendants qui prédisent la réponse (c.-à-d. Réduction RASS de >= 1,5 points) au traitement à l'aide d'une analyse de régression logistique multivariée. Évaluera la valeur prédictive des biomarqueurs plasmatiques (c.-à-d. IL-6, IL-8, IL-10 et S100B) dans le sous-ensemble de patients.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0706 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02438 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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