Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галоперидол и лоразепам в борьбе с симптомами стойкого ажитированного делирия у пациентов с распространенным раком, проходящих паллиативную помощь

11 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Стратегии лечения стойкого возбужденного делирия в паллиативной помощи

В этом испытании фазы II/IIII изучается, насколько хорошо галоперидол и лоразепам контролируют симптомы стойкого ажитированного делирия у пациентов с раком, который распространился на другие части тела, получающих паллиативную помощь. Галоперидол и лоразепам могут помочь контролировать симптомы ажитированного делирия у больных раком и могут уменьшить любые страдания, которые могут испытывать лица, ухаживающие за ними.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние повышения дозы нейролептиков, ротации бензодиазепинов, комбинированной терапии и отмены нейролептиков на изменение балла по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) в течение 24 часов у пациентов, госпитализированных в отделение неотложной паллиативной помощи (APCU), которым не реагируют на низкие дозы галоперидола.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффекты повышения дозы нейролептиков, ротации бензодиазепинов, комбинированной терапии и отмены нейролептиков на (1) использование препаратов для неотложной помощи; (2) доля пациентов в целевом диапазоне RASS (определяется как RASS от -2 до 0), а также доля пациентов, достигших ответа на лечение (определяется как снижение RASS >= 1,5 балла); (3) воспринимаемый комфорт по оценке опекунов и прикроватных медсестер; (4) дистресс, связанный с делирием, у лиц, осуществляющих уход, и медсестер (опросник делирийного опыта); (5) достижение косвенной цели комфорта; (6) выраженность симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов [ESAS]); (7) тяжесть делирия (Мемориальная шкала оценки делирия [MDAS]); (8) побочные эффекты; и (9) качество помощи в конце жизни.

II. Идентифицировать новые прогностические маркеры ответа на галоперидол и лоразепам.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.

ГРУППА I: пациенты получают галоперидол внутривенно (в/в) в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и плацебо в/в каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.

ГРУППА II: пациенты получают лоразепам внутривенно в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и плацебо внутривенно каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.

ГРУППА III: пациенты получают галоперидол в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и лоразепам в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.

ГРУППА IV: пациенты получают два разных плацебо внутривенно каждые 4 часа. Затем пациенты получают плацебо внутривенно и лоразепам внутривенно в течение 3-15 минут каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: диагноз распространенного рака (определяемого как местно-распространенный, метастатический рецидивирующий или неизлечимый рак)
  • ПАЦИЕНТЫ: Госпитализированы в отделение неотложной паллиативной помощи.
  • ПАЦИЕНТЫ: Делирий в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5.
  • ПАЦИЕНТЫ: гиперактивный или смешанный делирий с RASS >= 1 за последние 24 часа (ч), несмотря на усилия по лечению потенциальных основных причин.
  • ПАЦИЕНТЫ: на запланированном приеме галоперидола при делирии (=< 8 мг за последние 24 часа) или требуется >=4 мг галоперидола экстренной помощи при возбуждении за последние 24 часа.
  • опекуны: супруг пациента, взрослый ребенок, родной брат, родитель, другой родственник или другие значимые лица (партнер по определению пациента)

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Миастения в анамнезе, острая закрытоугольная глаукома или печеночная энцефалопатия.
  • ПАЦИЕНТЫ: Злокачественный нейролептический синдром или активное судорожное расстройство в анамнезе (эпизод судорог в течение последней недели)
  • ПАЦИЕНТЫ: Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или деменция с тельцами Леви в анамнезе.
  • ПАЦИЕНТЫ: история удлиненного скорректированного интервала QT (QTc) или скорректированного интервала QT по Фредерисии (QTcF) (> 500 мс), если это подтверждено электрокардиограммой (ЭКГ) в течение последнего месяца.
  • ПАЦИЕНТЫ: гиперчувствительность к галоперидолу или лоразепаму в анамнезе.
  • ПАЦИЕНТЫ: Принимали лоразепам по расписанию в течение последних 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (галоперидол, плацебо)
Пациенты получают галоперидол внутривенно в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и плацебо внутривенно каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Лекарство: Галоперидол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халдол
  • МакН-ДЖР-1625
  • 1625 р.
  • Р-1625
Экспериментальный: Группа II (лоразепам, плацебо)
Пациенты получают лоразепам внутривенно в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и плацебо внутривенно каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Лекарство: Лоразепам
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ативан
Экспериментальный: III группа (галоперидол, лоразепам)
Пациенты получают галоперидол внутривенно в течение 3-15 минут каждые 4 часа, а затем каждый час по мере необходимости и лоразепам внутривенно в течение 3-15 минут каждые 4 часа и затем каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Галоперидол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халдол
  • МакН-ДЖР-1625
  • 1625 р.
  • Р-1625
Лекарство: Лоразепам
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ативан
Экспериментальный: Группа IV (плацебо, лоразепам)
Пациенты получают два разных плацебо внутривенно каждые 4 часа. Затем пациенты получают плацебо внутривенно и лоразепам внутривенно в течение 3-15 минут каждый час по мере необходимости до выписки из отделения паллиативной помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Лекарство: Лоразепам
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ативан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) у пациентов, госпитализированных в отделение неотложной паллиативной помощи (APCU)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Влияние повышения дозы нейролептиков, чередования бензодиазепинов, комбинированной терапии и отмены нейролептиков будет сравниваться на изменение показателя RASS в течение 24 часов у пациентов, госпитализированных в APCU, которые не реагируют на низкие дозы галоперидола (RASS). между -2 и 0) Будут использоваться двусторонние t-критерии для четырех заранее определенных парных сравнений, если выполняются необходимые предположения для этой модели. Непараметрические методы, такие как критерий суммы рангов Уилкоксона, могут использоваться, если какие-либо предположения нарушаются.
Базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: В 24 часа
Будет проведена корректировка Бонферрони на количество спасательных доз. Выполнит сравнение между четырьмя группами с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с последующим выбранным парным сравнением t-критерия или критерием Краскела-Уоллиса с последующим парным критерием суммы рангов Уилкоксона, если данные нарушают предположения для ANOVA. Также будут сравниваться эти результаты в продольном направлении с использованием линейных смешанных моделей с лечением в качестве межпациентного фактора и временем в качестве внутрисубъектного фактора. Соответствующие преобразования будут использоваться по мере необходимости для удовлетворения допущений модели.
В 24 часа
Доля пациентов в целевом диапазоне RASS (определяется как RASS от -2 до 0), а также доля пациентов, достигших ответа на лечение (определяется как снижение RASS >= 1,5 балла)
Временное ограничение: В 24 часа
Будут сравнивать пропорции во всех четырех группах лечения с использованием теста хи-квадрат, за которым следуют выбранные попарные тесты хи-квадрат. Мы также сравним эти результаты в продольном направлении и включим все данные после назначения лечения с использованием обобщенных линейных смешанных моделей, где лечение будет фактором между пациентами, а время — внутрисубъектным фактором.
В 24 часа
Восприятие комфорта по оценке лиц, ухаживающих за больными, и опросников у прикроватных медсестер
Временное ограничение: В 24 часа
Будет использоваться для пациентов, у которых лица, осуществляющие уход, или медсестры отметили «согласен» или «полностью согласен» для удобства пациента, доли пациентов с не менее чем 2 баллами по шкале Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) и доли пациентов, у которых лица, осуществляющие уход, отметили «отлично». качество ухода в конце жизни)
В 24 часа
Связанный с делирием дистресс у лиц, осуществляющих уход, и медсестер, оцениваемый с помощью опросника делирийного опыта
Временное ограничение: В 24 часа
Исследуется как вспоминаемая частота 6 симптомов делирия, так и связанный с ними дистресс у оценщика: дезориентация во времени и месте, зрительные/тактильные/слуховые галлюцинации, бредовые мысли и психомоторное возбуждение. Его будут ежедневно вводить лицам, осуществляющим уход за членами семьи, и медсестрам. Оценка частоты воспоминаний колеблется от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = немного времени, 2 = некоторое время, 3 = хорошая часть времени и 4 = большую часть времени или все время. Баллы дистресса у оценщика, связанные с каждым симптомом делирия, также варьируются от 0 до 4, где 0 = дистресс отсутствует, 1 = небольшой, 2 = значительный, 3 = очень сильный и 4 = крайне дистресс. Эта оценка будет ежедневно проводиться для ослепленных опекунов и прикроватных медсестер.
В 24 часа
Ориентировочный уровень комфорта
Временное ограничение: До 24 часов
Достижение косвенной цели комфорта будет оцениваться.
До 24 часов
Выраженность симптомов, оцененная с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов
Временное ограничение: В 24 часа
Валидирован и широко используется в различных клинических условиях, в том числе в APCU. Он оценивает среднюю интенсивность 10 симптомов (боль, утомляемость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, одышка, аппетит, сон и самочувствие) за последние 24 часа с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки. , в диапазоне от 0 (нет) до 10 (наихудший). Поскольку все пациенты будут находиться в бреду, лиц, осуществляющих уход, попросят ежедневно предоставлять их прокси-рейтинг по шкале ESAS.
В 24 часа
Тяжесть делирия оценивалась с использованием Мемориальной шкалы оценки делирия.
Временное ограничение: В 24 часа
Выполнит сравнение между четырьмя группами с использованием дисперсионного анализа с последующим выбранным парным сравнением t-критерия или критерием Крускала-Уоллиса с последующим парным критерием суммы рангов Уилкоксона, если данные нарушают предположения для дисперсионного анализа. Также будут сравниваться эти результаты в продольном направлении с использованием линейных смешанных моделей с лечением в качестве межпациентного фактора и временем в качестве внутрисубъектного фактора. Соответствующие преобразования будут использоваться по мере необходимости для удовлетворения допущений модели.
В 24 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Качество помощи в конце жизни: анкета
Временное ограничение: 4-8 недель
Будет звонить лицам, осуществляющим уход за близкими, которые наиболее активно участвовали в уходе за пациентом в течение 4-8 недель после смерти пациента, чтобы оценить воспринимаемое пациентом качество ухода и качество жизни в конце жизни на основе вопросов, ранее использованных в исследование «Как справиться с раком». В частности, спросит у лиц, осуществляющих уход: «В целом, как бы вы оценили уход (пациента), полученный в отделении паллиативной помощи? Вы бы сказали, что это было превосходно, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо?» и «Как, по вашему мнению, вы бы оценили общее качество смерти (пациента) или последней недели жизни?», используя числовую оценку. шкала от 0 (наихудший вариант) до 10 (наилучший вариант). Также задам им 2 вопроса, связанных с контролем ажитации, адаптированных из Опросника качества смерти и умирания.
4-8 недель
Идентифицировать новые прогностические маркеры ответа на галоперидол и лоразепам.
Временное ограничение: До 24 часов
В каждой из групп будут определены независимые факторы, предсказывающие реакцию (т.е. Снижение RASS >= 1,5 балла) до лечения с использованием многопараметрического логистического регрессионного анализа. Оценит прогностическую ценность биомаркеров плазмы (т.е. IL-6, IL-8, IL-10 и S100B) в подгруппе пациентов.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0706 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02438 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться