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Haloperidol y lorazepam en el control de los síntomas del delirio agitado persistente en pacientes con cáncer avanzado sometidos a cuidados paliativos

11 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estrategias para el delirio agitado persistente en cuidados paliativos

Este ensayo de fase II/IIII estudia qué tan bien funcionan el haloperidol y el lorazepam en el control de los síntomas del delirio agitado persistente en pacientes con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo que están bajo cuidados paliativos. El haloperidol y el lorazepam pueden ayudar a controlar los síntomas del delirio agitado en pacientes con cáncer y pueden disminuir cualquier angustia que puedan estar experimentando sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el efecto del aumento de la dosis de neurolépticos, la rotación de benzodiazepinas, la terapia combinada y la abstinencia de neurolépticos sobre el cambio en la puntuación de la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS) durante 24 horas en pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados paliativos agudos (APCU) que no no responde a dosis bajas de haloperidol.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los efectos del aumento de la dosis de neurolépticos, la rotación de benzodiazepinas, el tratamiento combinado y la abstinencia de neurolépticos sobre (1) el uso de medicación de rescate; (2) la proporción de pacientes en el rango objetivo de RASS (definido como RASS entre -2 y 0), así como la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta al tratamiento (definida como una reducción de RASS de >= 1,5 puntos); (3) comodidad percibida evaluada por los cuidadores y las enfermeras de cabecera; (4) angustia relacionada con el delirio en cuidadores y enfermeras (Cuestionario de experiencia de delirio); (5) logro de la meta de comodidad del representante; (6) expresión de síntomas (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) gravedad del delirio (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) efectos adversos; y (9) calidad de la atención al final de la vida.

II. Identificar nuevos marcadores predictivos de respuesta a haloperidol y lorazepam.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben haloperidol por vía intravenosa (IV) durante 3-15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y placebo IV cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.

GRUPO II: Los pacientes reciben lorazepam IV durante 3-15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y placebo IV cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.

GRUPO III: Los pacientes reciben haloperidol IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y lorazepam IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.

GRUPO IV: Los pacientes reciben dos placebos IV diferentes cada 4 horas. Luego, los pacientes reciben placebo IV y lorazepam IV durante 3 a 15 minutos cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES: Diagnóstico de cáncer avanzado (definido como enfermedad localmente avanzada, metastásica recurrente o incurable)
  • PACIENTES: Ingresados ​​en la unidad de cuidados paliativos agudos
  • PACIENTES: Delirio según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5
  • PACIENTES: Delirio hiperactivo o mixto con RASS >= 1 en las últimas 24 horas (h) a pesar de los esfuerzos para tratar las posibles causas subyacentes
  • PACIENTES: Con haloperidol programado para delirio (=< 8 mg en las últimas 24 h) o requirieron >=4 mg de haloperidol de rescate para agitación en las últimas 24 h
  • CUIDADORES: cónyuge del paciente, hijo adulto, hermano, padre, otro pariente o pareja (pareja según la definición del paciente)

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES: Antecedentes de miastenia gravis, glaucoma agudo de ángulo estrecho o encefalopatía hepática
  • PACIENTES: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o trastorno convulsivo activo (con episodio convulsivo en la última semana)
  • PACIENTES: Antecedentes de enfermedad de Parkinson, Alzheimer o demencia con cuerpos de Lewy
  • PACIENTES: Antecedentes de intervalo QT prolongado corregido (QTc) o intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) (> 500 ms) si está documentado por electrocardiograma (ECG) en el último mes
  • PACIENTES: Antecedentes de hipersensibilidad al haloperidol o lorazepam
  • PACIENTES: Con lorazepam programado en las últimas 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (haloperidol, placebo)
Los pacientes reciben haloperidol IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y placebo IV cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Droga: Haloperidol
Dado IV
Otros nombres:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • $ 1625
  • R-1625
Experimental: Grupo II (lorazepam, placebo)
Los pacientes reciben lorazepam IV durante 3-15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y placebo IV cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Droga: Lorazepam
Dado IV
Otros nombres:
  • Ativán
Experimental: Grupo III (haloperidol, lorazepam)
Los pacientes reciben haloperidol IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario y lorazepam IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas y luego cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Haloperidol
Dado IV
Otros nombres:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • $ 1625
  • R-1625
Droga: Lorazepam
Dado IV
Otros nombres:
  • Ativán
Experimental: Grupo IV (placebo, lorazepam)
Los pacientes reciben dos placebos diferentes IV cada 4 horas. Luego, los pacientes reciben placebo IV y lorazepam IV durante 3 a 15 minutos cada hora según sea necesario hasta el alta de la unidad de cuidados paliativos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Droga: Lorazepam
Dado IV
Otros nombres:
  • Ativán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) en pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados paliativos agudos (APCU)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Se comparará el efecto del aumento de la dosis de neurolépticos, la rotación de benzodiacepinas, la terapia combinada y la abstinencia de neurolépticos sobre el cambio en la puntuación RASS durante 24 horas en pacientes ingresados ​​en una APCU que no responden a dosis bajas de haloperidol.(RASS entre -2 y 0) Utilizará pruebas t bilaterales para cuatro comparaciones pareadas preespecificadas, si se cumplen los supuestos requeridos para este modelo. Se pueden usar métodos no paramétricos como la prueba de suma de rangos de Wilcoxon si se viola alguna suposición.
Línea de base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Realizará el ajuste de Bonferroni para el número de dosis de rescate. Realizará una comparación entre los cuatro brazos mediante el análisis de varianza (ANOVA), seguido de comparaciones de pruebas t por pares seleccionadas, o la prueba de Kruskal-Wallis seguida de pruebas de suma de rangos de Wilcoxon por pares si los datos violan los supuestos de ANOVA. También comparará estos resultados longitudinalmente utilizando modelos mixtos lineales, con el tratamiento como un factor entre pacientes y el tiempo como un factor dentro del sujeto. Se utilizarán las transformaciones apropiadas según sea necesario para satisfacer los supuestos del modelo.
A las 24 horas
Proporción de pacientes en el rango objetivo de RASS (definido como RASS entre -2 y 0), así como la proporción de pacientes que lograron una respuesta al tratamiento (definida como una reducción de RASS de >= 1,5 puntos)
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Comparará las proporciones en los cuatro grupos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado, seguida de pruebas de chi-cuadrado por pares seleccionadas. También compararemos estos resultados longitudinalmente e incluiremos todos los datos después de la administración del tratamiento utilizando modelos mixtos lineales generalizados, con el tratamiento como un factor entre pacientes y el tiempo como un factor dentro del sujeto.
A las 24 horas
Comodidad percibida evaluada por el cuestionario de cuidadores y enfermeras de cabecera
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Se utilizará para pacientes con cuidadores o enfermeras que indiquen "de acuerdo" o "muy de acuerdo" para la comodidad del paciente, proporción de pacientes con al menos 2 en la escala Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) y proporción de pacientes con cuidadores que indiquen "excelente" calidad de la atención al final de la vida)
A las 24 horas
Angustia relacionada con el delirio en cuidadores y enfermeras evaluados mediante el cuestionario de experiencia de delirio
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Examina tanto la frecuencia recordada de 6 síntomas de delirio como la angustia asociada en el evaluador: desorientación en el tiempo y el lugar, alucinaciones visuales/táctiles/auditivas, pensamientos delirantes y agitación psicomotora. Se administrará diariamente a los cuidadores familiares y enfermeras. La puntuación de la frecuencia recordada oscila entre 0 y 4, donde 0=no presente, 1=pocas veces, 2=algunas veces, 3=buena parte del tiempo y 4=la mayor parte o todo el tiempo. La puntuación de angustia en el evaluador relacionada con cada síntoma de delirio también varía de 0 a 4, donde 0 = ninguna angustia, 1 = un poco, 2 = bastante, 3 = mucho y 4 = extremadamente angustiada. Esta evaluación se administrará diariamente a los cuidadores cegados y a las enfermeras de cabecera.
A las 24 horas
Nivel de objetivo de comodidad de proxy
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se evaluará el logro de la meta de comodidad del representante.
Hasta 24 horas
Expresión de los síntomas evaluada mediante la escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Validado y ampliamente utilizado en diferentes entornos clínicos, incluida la APCU. Evalúa la intensidad de los síntomas promedio de 10 síntomas (dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, sueño y sensación de bienestar) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos , que va de 0 (ninguno) a 10 (peor). Debido a que todos los pacientes delirarán, se les pedirá a los cuidadores que brinden diariamente su calificación proxy de ESAS.
A las 24 horas
Gravedad del delirio evaluada mediante la escala de evaluación del delirio del Memorial
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Realizará una comparación entre los cuatro brazos mediante ANOVA, seguido de comparaciones de prueba t por pares seleccionadas, o la prueba de Kruskal-Wallis seguida de pruebas de suma de rangos de Wilcoxon por pares si los datos violan las suposiciones de ANOVA. También comparará estos resultados longitudinalmente utilizando modelos mixtos lineales, con el tratamiento como un factor entre pacientes y el tiempo como un factor dentro del sujeto. Se utilizarán las transformaciones apropiadas según sea necesario para satisfacer los supuestos del modelo.
A las 24 horas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Calidad de los cuidados al final de la vida: cuestionario
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Llamará por teléfono a los cuidadores en duelo que estuvieron más involucrados en la atención del paciente dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la muerte del paciente para evaluar la calidad de atención percibida del paciente y la calidad de vida al final de la vida, en base a las preguntas utilizadas anteriormente en el Estudio sobre cómo hacer frente al cáncer. Específicamente, preguntará a los cuidadores: “En general, ¿cómo calificaría la atención que (el paciente) recibió en la unidad de cuidados paliativos? ¿Diría que fue excelente, muy bueno, bueno, regular o malo?" y "En su opinión, ¿cómo calificaría la calidad general de la muerte del (paciente) o la última semana de vida?" usando una calificación numérica escala de 0 (peor posible) a 10 (mejor posible). También les hará 2 preguntas relacionadas con el control de la agitación, adaptadas del Quality of Death and Dying Questionnaire.
4-8 semanas
Identificar nuevos marcadores predictivos de respuesta a haloperidol y lorazepam.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
En cada uno de los grupos, se identificarán factores independientes que predicen la respuesta (es decir, reducción de RASS de >= 1,5 puntos) al tratamiento mediante análisis de regresión logística multivariable. Evaluará el valor predictivo de los biomarcadores plasmáticos (es decir, IL-6, IL-8, IL-10 y S100B) en el subconjunto de pacientes.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0706 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02438 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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