Haloperidol og Lorazepam til kontrol af symptomer på vedvarende agiteret delirium hos patienter med avanceret kræft, der gennemgår palliativ behandling
11. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Strategier for vedvarende agiteret delirium i palliativ pleje
Dette fase II/IIII-forsøg undersøger, hvor godt haloperidol og lorazepam virker til at kontrollere symptomer på vedvarende ophidset delirium hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen, der gennemgår palliativ behandling.
Haloperidol og lorazepam kan hjælpe med at kontrollere symptomer på ophidset delirium hos patienter med cancer og kan mindske enhver nød, som deres pårørende måtte opleve.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne virkningen af dosiseskalering af neuroleptika, benzodiazepinrotation, kombinationsterapi og neuroleptisk abstinens på ændringen i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score over 24 timer hos patienter indlagt på en akut palliativ afdeling (APCU), som gør reagerer ikke på lavdosis haloperidol.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne virkningerne af dosiseskalering af neuroleptika, benzodiazepinrotation, kombinationsterapi og neuroleptisk abstinens på (1) brug af redningsmedicin; (2) andelen af patienter i RASS-målområdet (defineret som RASS mellem -2 og 0) såvel som andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons (defineret som RASS-reduktion på >= 1,5 point); (3) opfattet komfort som vurderet af omsorgspersoner og sengesygeplejersker; (4) delirium-relateret nød hos plejere og sygeplejersker (Delirium Experience Questionnaire); (5) opnåelse af proxy-komfortmålet; (6) symptomekspression (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) deliriums sværhedsgrad (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) negative virkninger; og (9) kvaliteten af end-of-life care.
II. At identificere nye prædiktive markører for respons på haloperidol og lorazepam.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.
GRUPPE I: Patienterne får haloperidol intravenøst (IV) over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og placebo IV hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
GRUPPE II: Patienterne får lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og placebo IV hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
GRUPPE III: Patienterne får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
GRUPPE IV: Patienterne får to forskellige placebos IV hver 4. time. Patienterne får derefter placebo IV og lorazepam IV over 3-15 minutter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: Diagnose af fremskreden cancer (defineret som lokalt fremskreden, metastatisk tilbagevendende eller uhelbredelig sygdom)
- PATIENTER: Indlagt på akut palliativ afdeling
- PATIENTER: Delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
- PATIENTER: Hyperaktivt eller blandet delirium med RASS >= 1 inden for de seneste 24 timer (h) på trods af bestræbelser på at behandle potentielle underliggende årsager
- PATIENTER: På planlagt haloperidol mod delirium (=< 8 mg inden for de seneste 24 timer) eller påkrævet >=4 mg redningshaloperidol til agitation inden for de seneste 24 timer
- PLEJE: Patientens ægtefælle, voksne barn, søskende, forælder, anden slægtning eller betydelig anden (partner som defineret af patienten)
Ekskluderingskriterier:
- PATIENTER: Anamnese med myasthenia gravis, akut snævervinklet glaukom eller hepatisk encefalopati
- PATIENTER: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller aktiv anfaldssygdom (med anfaldsepisode inden for den seneste uge)
- PATIENTER: Anamnese med Parkinsons sygdom, Alzheimers eller Lewy body demens
- PATIENTER: Anamnese med forlænget korrigeret QT (QTc) eller korrigeret QT-interval med Fredericia (QTcF)-interval (> 500ms), hvis dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG) inden for den seneste måned
- PATIENTER: Anamnese med overfølsomhed over for haloperidol eller lorazepam
- PATIENTER: På planlagt lorazepam inden for de seneste 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (haloperidol, placebo)
Patienterne får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og placebo IV hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (lorazepam, placebo)
Patienterne får lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og placebo IV hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (haloperidol, lorazepam)
Patienterne får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov og lorazepam IV over 3-15 minutter hver 4. time og derefter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe IV (placebo, lorazepam)
Patienterne får to forskellige placebos IV hver 4. time.
Patienterne får derefter placebo IV og lorazepam IV over 3-15 minutter hver time efter behov indtil udskrivelse fra palliativ afdeling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score hos patienter indlagt på en akut palliativ afdeling (APCU)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Effekten af dosiseskalering af neuroleptika, benzodiazepinrotation, kombinationsbehandling og neuroleptikaabstinenser vil blive sammenlignet på ændringen i RASS-scoren over 24 timer hos patienter indlagt på en APCU, som ikke reagerer på lavdosis haloperidol.(RASS
mellem -2 og 0) Vil bruge 2-sidede t-test til fire forudspecificerede parrede sammenligninger, hvis de krævede antagelser for denne model er opfyldt.
Ikke-parametriske metoder såsom Wilcoxon rank-sum test kan bruges, hvis nogen antagelser overtrædes.
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Vil foretage Bonferroni-justering for antallet af redningsdoser.
Vil udføre en sammenligning mellem de fire arme ved hjælp af variansanalyse (ANOVA), efterfulgt af udvalgte parvise t-test-sammenligninger, eller Kruskal-Wallis-testen efterfulgt af parvise Wilcoxon-rangsum-test, hvis dataene overtræder antagelser for ANOVA.
Vil også sammenligne disse resultater på langs ved hjælp af lineære blandede modeller, med behandling som en mellem-patient-faktor og tid som en inden-subjekt-faktor.
Passende transformationer vil blive brugt efter behov for at opfylde modelantagelser.
|
Ved 24 timer
|
|
Andel af patienter i RASS-målområdet (defineret som RASS mellem -2 og 0) samt andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons (defineret som RASS-reduktion på >= 1,5 point)
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Vil sammenligne proportionerne på tværs af alle fire behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test, efterfulgt af udvalgte parvise chi-kvadrat-test.
Vi vil også sammenligne disse resultater på langs og inkludere alle data efter behandlingsadministration ved brug af generaliserede lineære blandede modeller, med behandling som en mellem-patient-faktor og tid som en inden-subjekt-faktor.
|
Ved 24 timer
|
|
Oplevet komfort vurderet af plejepersonale og sengesygeplejersker spørgeskema
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Vil blive brugt til patienter med plejere eller sygeplejersker, der angiver "enig" eller "meget enig" for patientkomfort, andel af patienter med mindst 2 på Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)-skalaen og andel af patienter med plejepersonale angivet "fremragende" kvaliteten af pleje ved livets slut)
|
Ved 24 timer
|
|
Delirium-relateret lidelse hos plejere og sygeplejersker vurderet ved hjælp af Delirium Experience Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Undersøger både den genkaldte frekvens af 6 deliriumsymptomer og associeret nød hos bedømmeren: desorientering til tid og sted, visuelle/taktile/hørselshallucinationer, vrangforestillinger og psykomotorisk agitation.
Det vil blive administreret til familieplejere og sygeplejersker dagligt.
Scoren for genkaldt frekvens går mellem 0 og 4, hvor 0 = ikke til stede, 1 = lidt af tiden, 2 = noget af tiden, 3 = god del af tiden og 4 = det meste eller hele tiden.
Scoren for nød hos bedømmeren relateret til hvert deliriumsymptom varierer også fra 0 til 4, hvor 0=ingen angst, 1=lidt, 2=en rimelig mængde, 3=meget meget og 4=ekstremt bedrøvet.
Denne vurdering vil blive administreret til de blindede plejere og sengesygeplejersker dagligt.
|
Ved 24 timer
|
|
Proxy komfort målniveau
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Opfyldelsen af proxy-komfortmålet vil blive vurderet.
|
Op til 24 timer
|
|
Symptomekspression vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Valideret og udbredt i forskellige kliniske omgivelser, inklusive APCU.
Den vurderer den gennemsnitlige symptomintensitet af 10 symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvn og følelse af velvære) i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala , fra 0 (ingen) til 10 (dårligst).
Fordi alle patienter vil være vildsyge, vil plejepersonale blive bedt om at give deres proxy-vurdering af ESAS dagligt.
|
Ved 24 timer
|
|
Deliriums sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Vil udføre en sammenligning mellem de fire arme ved hjælp af ANOVA, efterfulgt af udvalgte parvise t-test-sammenligninger, eller Kruskal-Wallis-testen efterfulgt af parvise Wilcoxon-rangsum-test, hvis dataene overtræder antagelserne for ANOVA.
Vil også sammenligne disse resultater på langs ved hjælp af lineære blandede modeller, med behandling som en mellem-patient-faktor og tid som en inden-subjekt-faktor.
Passende transformationer vil blive brugt efter behov for at opfylde modelantagelser.
|
Ved 24 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
|
Kvalitet af end-of-life care: spørgeskema
Tidsramme: 4-8 uger
|
Vil ringe til de efterladte plejere, der var mest involveret i patientens pleje inden for 4-8 uger efter patientens død for at vurdere patientens oplevede plejekvalitet og livskvalitet ved livets afslutning, på baggrund af spørgsmål, der tidligere er brugt i Coping with Cancer undersøgelsen.
Vil specifikt spørge pårørende: "Hvordan vil du samlet set vurdere den behandling (patienten) modtaget på den palliative enhed?
Vil du sige, at det var fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?" og "Efter din mening, hvordan vil du vurdere den overordnede kvalitet af (patientens) død eller sidste uge af livet?" ved hjælp af en numerisk vurdering skala fra 0 (værst muligt) til 10 (bedst muligt).
Vil også stille dem 2 spørgsmål relateret til kontrol af agitation, tilpasset fra Quality of Death and Dying Questionnaire.
|
4-8 uger
|
|
At identificere nye prædiktive markører for respons på haloperidol og lorazepam.
Tidsramme: Op til 24 timer
|
I hver af grupperne vil identificere uafhængige faktorer, der er forudsigelige for respons (dvs.
RASS-reduktion på >= 1,5 point) til behandling ved hjælp af multivariabel logistisk regressionsanalyse.
Vil vurdere den prædiktive værdi af plasmabiomarkører (dvs.
IL-6, IL-8, IL-10 og S100B) i undergruppen af patienter.
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Tilbagevenden
- Neoplasma Metastase
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Butyrophenoner
- Ketoner
- Benzodiazepinoner
- Lorazepam
- Haloperidol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0706 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .