Haloperidol en Lorazepam bij het beheersen van symptomen van aanhoudend geagiteerd delirium bij patiënten met gevorderde kanker die palliatieve zorg ondergaan
11 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Strategieën voor aanhoudend geagiteerd delirium in palliatieve zorg
Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed haloperidol en lorazepam werken bij het beheersen van de symptomen van aanhoudend geagiteerd delirium bij patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam die palliatieve zorg ondergaan.
Haloperidol en lorazepam kunnen helpen bij het beheersen van de symptomen van geagiteerd delirium bij patiënten met kanker en kunnen het leed verminderen dat hun verzorgers mogelijk ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijken van het effect van dosisverhoging door neuroleptica, rotatie van benzodiazepinen, combinatietherapie en stoppen met neuroleptica op de verandering in de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score over 24 uur bij patiënten die zijn opgenomen op een afdeling voor acute palliatieve zorg (APCU) die niet reageren op een lage dosis haloperidol.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijken van de effecten van dosisverhoging van neuroleptica, benzodiazepinenrotatie, combinatietherapie en ontwenning van neuroleptica op (1) het gebruik van noodmedicatie; (2) het percentage patiënten in het beoogde RASS-bereik (gedefinieerd als RASS tussen -2 en 0) en het percentage patiënten dat respons op de behandeling bereikt (gedefinieerd als RASS-reductie van >= 1,5 punten); (3) waargenomen comfort zoals beoordeeld door zorgverleners en bedverpleegkundigen; (4) delirium-gerelateerd leed bij zorgverleners en verpleegkundigen (Delirium Experience Questionnaire); (5) het behalen van het proxy-comfortdoel; (6) symptoomexpressie (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS]); (7) ernst van delirium (Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]); (8) nadelige effecten; en (9) kwaliteit van zorg aan het levenseinde.
II. Identificeren van nieuwe voorspellende markers van respons op haloperidol en lorazepam.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen haloperidol intraveneus (IV) gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en placebo IV elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
GROEP II: Patiënten krijgen lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en placebo IV elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
GROEP III: Patiënten krijgen haloperidol IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
GROEP IV: Patiënten krijgen elke 4 uur twee verschillende placebo's IV. Patiënten krijgen vervolgens placebo IV en lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNTEN: Diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als lokaal gevorderde, metastatische terugkerende of ongeneeslijke ziekte)
- PATIËNTEN: Opgenomen op de afdeling acute palliatieve zorg
- PATIËNTEN: delirium volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 criteria
- PATIËNTEN: Hyperactief of gemengd delirium met RASS >= 1 in de afgelopen 24 uur (u) ondanks pogingen om mogelijke onderliggende oorzaken te behandelen
- PATIËNTEN: Op geplande haloperidol voor delirium (=< 8 mg in de afgelopen 24 uur) of vereist >= 4 mg noodhaloperidol voor agitatie in de afgelopen 24 uur
- ZORGVERLENERS: echtgeno(o)t(e) van de patiënt, volwassen kind, broer of zus, ouder, ander familielid of significante andere (partner zoals gedefinieerd door de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- PATIËNTEN: Geschiedenis van myasthenia gravis, acuut nauwekamerhoekglaucoom of hepatische encefalopathie
- PATIËNTEN: Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of actieve convulsies (met epileptische aanvallen in de afgelopen week)
- PATIËNTEN: Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, Alzheimer of Lewy body dementie
- PATIËNTEN: Geschiedenis van verlengd gecorrigeerd QT (QTc) of gecorrigeerd QT-interval volgens Fredericia (QTcF)-interval (> 500 ms) indien gedocumenteerd door elektrocardiogram (ECG) in de afgelopen maand
- PATIËNTEN: Geschiedenis van overgevoeligheid voor haloperidol of lorazepam
- PATIËNTEN: Op geplande lorazepam in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (haloperidol, placebo)
Patiënten krijgen haloperidol IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en placebo IV elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (lorazepam, placebo)
Patiënten krijgen lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en placebo IV elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (haloperidol, lorazepam)
Patiënten krijgen haloperidol IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig en lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elke 4 uur en vervolgens elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep IV (placebo, lorazepam)
Patiënten krijgen elke 4 uur twee verschillende placebo's IV.
Patiënten krijgen vervolgens placebo IV en lorazepam IV gedurende 3-15 minuten elk uur indien nodig tot ontslag uit de palliatieve zorgafdeling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bij patiënten die zijn opgenomen op een afdeling voor acute palliatieve zorg (APCU)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Het effect van dosisverhoging door neuroleptica, rotatie van benzodiazepinen, combinatietherapie en stoppen met neuroleptica zal worden vergeleken met de verandering in de RASS-score gedurende 24 uur bij patiënten die zijn opgenomen in een APCU en niet reageren op een lage dosis haloperidol. (RASS
tussen -2 en 0) Gebruikt tweezijdige t-toetsen voor vier vooraf gespecificeerde gepaarde vergelijkingen, als aan de vereiste aannames voor dit model wordt voldaan.
Niet-parametrische methoden zoals de Wilcoxon-rank-sum-test kunnen worden gebruikt als aannames worden geschonden.
|
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Zal Bonferroni-aanpassing uitvoeren voor het aantal reddingsdoses.
Voert een vergelijking uit tussen de vier armen met behulp van variantieanalyse (ANOVA), gevolgd door geselecteerde paarsgewijze t-testvergelijkingen, of de Kruskal-Wallis-test gevolgd door paarsgewijze Wilcoxon-rank-sum-tests als de gegevens de aannames voor ANOVA schenden.
Zal deze uitkomsten ook longitudinaal vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen, met behandeling als een factor tussen de patiënt en tijd als een factor binnen de patiënt.
Passende transformaties zullen worden gebruikt als dat nodig is om aan de modelaannames te voldoen.
|
Om 24 uur
|
|
Percentage patiënten in het beoogde RASS-bereik (gedefinieerd als RASS tussen -2 en 0) en het percentage patiënten dat respons op de behandeling bereikt (gedefinieerd als RASS-reductie van >= 1,5 punten)
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Vergelijkt de verhoudingen tussen alle vier behandelingsgroepen met behulp van een chikwadraattoets, gevolgd door geselecteerde paarsgewijze chikwadraattoetsen.
We zullen deze uitkomsten ook longitudinaal vergelijken en alle gegevens na toediening van de behandeling opnemen met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen, met behandeling als een factor tussen de patiënt en tijd als een factor binnen de patiënt.
|
Om 24 uur
|
|
Ervaren comfort zoals beoordeeld door zorgverleners en bedverpleegkundigen
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Wordt gebruikt voor patiënten met zorgverleners of verpleegkundigen die "mee eens" of "helemaal mee eens" aangeven voor het comfort van de patiënt, percentage patiënten met ten minste 2 op de Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)-schaal, en percentage patiënten met zorgverleners die "uitstekend" scoren kwaliteit van zorg aan het levenseinde)
|
Om 24 uur
|
|
Deliriumgerelateerd leed bij zorgverleners en verpleegkundigen beoordeeld met behulp van Delirium Experience Questionnaire
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Onderzoekt zowel de herinneringsfrequentie van 6 deliriumsymptomen als het bijbehorende leed bij de beoordelaar: desoriëntatie in tijd en plaats, visuele/tactiele/auditieve hallucinaties, waanvoorstellingen en psychomotorische agitatie.
Het wordt dagelijks toegediend aan mantelzorgers en verpleegkundigen.
De score voor herinnerde frequentie varieert tussen 0 en 4, waarbij 0=niet aanwezig, 1=een beetje van de tijd, 2=soms, 3=goed deel van de tijd en 4=meestal of de hele tijd.
De score voor ongerief in de beoordelaar met betrekking tot elk deliersymptoom varieert ook van 0 tot 4, waarbij 0=geen ongerief, 1=een beetje, 2=redelijk veel, 3=zeer veel en 4=extreem ontredderd is.
Deze beoordeling wordt dagelijks afgenomen bij de geblindeerde zorgverleners en bedverpleegkundigen.
|
Om 24 uur
|
|
Proxy-comfortdoelniveau
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De verwezenlijking van het proxy-comfortdoel zal worden beoordeeld.
|
Tot 24 uur
|
|
Symptoomexpressie beoordeeld met behulp van Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Gevalideerd en veel gebruikt in verschillende klinische omgevingen, waaronder de APCU.
Het beoordeelt de gemiddelde symptoomintensiteit van 10 symptomen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, kortademigheid, eetlust, slaap en gevoel van welzijn) in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal , variërend van 0 (geen) tot 10 (slechtste).
Omdat alle patiënten zullen ijlen, zullen zorgverleners worden gevraagd om dagelijks hun proxy-score van ESAS te geven.
|
Om 24 uur
|
|
De ernst van het delirium beoordeeld met behulp van de Memorial Delirium Assessment Scale
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Voert een vergelijking uit tussen de vier armen met behulp van ANOVA, gevolgd door geselecteerde paarsgewijze t-testvergelijkingen, of de Kruskal-Wallis-test gevolgd door paarsgewijze Wilcoxon-rank-sum-testen als de gegevens de aannames voor ANOVA schenden.
Zal deze uitkomsten ook longitudinaal vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen, met behandeling als een factor tussen de patiënt en tijd als een factor binnen de patiënt.
Passende transformaties zullen worden gebruikt als dat nodig is om aan de modelaannames te voldoen.
|
Om 24 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Kwaliteit van zorg aan het levenseinde: vragenlijst
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Belt de nabestaande zorgverleners die het meest betrokken waren bij de zorg van de patiënt binnen 4-8 weken na het overlijden van de patiënt om de ervaren kwaliteit van zorg en kwaliteit van leven aan het einde van het leven van de patiënt te beoordelen, op basis van vragen die eerder werden gebruikt in de studie Omgaan met kanker.
In het bijzonder zullen zorgverleners vragen: "Hoe zou u in het algemeen de zorg (de patiënt) ontvangen op de palliatieve zorgafdeling beoordelen?
Zou u zeggen dat het uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht was?" en "Hoe zou u naar uw mening de algehele kwaliteit van het overlijden van (de patiënt) of de laatste levensweek beoordelen?" met behulp van een numerieke beoordeling schaal van 0 (slechtst mogelijke) tot 10 (best mogelijke).
Zal hen ook 2 vragen stellen met betrekking tot de beheersing van agitatie, aangepast van de vragenlijst over kwaliteit van dood en sterven.
|
4-8 weken
|
|
Identificeren van nieuwe voorspellende markers van respons op haloperidol en lorazepam.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Zal in elk van de groepen onafhankelijke factoren identificeren die de respons voorspellen (d.w.z.
RASS-reductie van >= 1,5 punten) tot behandeling met behulp van multivariabele logistische regressieanalyse.
Zal de voorspellende waarde van plasmabiomarkers (d.w.z.
IL-6, IL-8, IL-10 en S100B) in de subgroep van patiënten.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Herhaling
- Neoplasma metastase
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Butyrofenones
- Ketonen
- Benzodiazepinonen
- Lorazepam
- Haloperidol
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0706 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02438 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .