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脳死判定前の CNS 抑制薬効果の急速な逆転

2024年10月29日 更新者：Prisma Health-Midlands
無酸素性脳損傷が疑われる被験者の脳死判定前の現在の標準的なケアは、臨床評価を混乱させる可能性のある複雑な病状（重度の電解質、酸塩基、内分泌または循環障害など）を除外し、正常体温および正常な収縮期血圧を達成することです。 100 mmHg を超える場合 (昇圧剤の使用の有無にかかわらず)、神経筋遮断剤の存在を除外し (最大の尺骨神経刺激を伴う 4 回の単収縮の列の存在を伴う)、CNS 抑制薬の影響の存在を除外します。 現時点では、後者は歴史、薬物スクリーニング、および麻痺薬と鎮静薬が代謝されて体から除去されるのに十分な時間を与えることによって行われます. クリアランスは、正常な肝機能および腎機能を仮定して、薬物の半減期の 5 倍を使用して計算されます。 半減期はまた、誘導低体温で治療された被験者においても延長され得る。 文献検索により、一般的なガイドラインと脳死へのアプローチに関する記事が明らかになりましたが、鎮静薬の薬理学的逆転に対処した記事はありませんでした

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の問題点は、被験者の昏睡状態が、以前に投与された中枢神経系抑制剤のクリアランスの遅延に起因するものかどうかです。 一般的に使用されるベンゾジアゼピンとオピオイドの薬理学的中和剤を使用することにより、研究者は、システムから薬物が完全に排除された後に改善する可能性が高い参加者を特定することを目指しています.

2019 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日まで、Palmetto Health Richland の 2 つの集中治療室に 30 人の被験者が登録された前向き試験。 研究手順は集中治療室で行われます。 参加者が目標体温管理（鎮静または神経筋遮断の有無にかかわらず、血管内または表面制御方法を介して摂氏33〜36度で24時間、その後8〜12時間かけて1時間あたり0.25〜0.5度で積極的または受動的に再加温した場合） 37 度) 治験責任医師は、再加温後 24 時間待ってから検査を行います。 エンドポイントは、薬理学的中和剤が一部の昏睡状態の被験者でGCSスコアの改善または脳または脳幹機能の回復をもたらすかどうかを評価することであり、これは陽性の検査結果と見なされます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Midlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 目標温度管理（低体温プロトコル）を完了し、24時間の再加温後に神経学的回復が見られない心停止の成人が登録されます。 被験者は、心停止に続発する無酸素性脳損傷の疑いのある診断を受け、発作は脳波で除外されます。 すべての被験者は同意できないことが予想され、同意は法定代理人から取得されます。

除外基準:

  • 神経機能の自然回復、EEG での発作の存在、未成年者、妊娠中の女性、受刑者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：逆転薬
フルマゼニルとナロキソン
薬：フルマゼニル
0.2 mg IV プッシュ。合計 1 mg まで 20 分ごとに繰り返すことができます
他の名前：
  • ロマジコン
薬：ナロキソン
0.4 mg IV プッシュ。合計 2 mg まで 2 分ごとに繰り返すことができます
他の名前：
  • ナルカン
  • エヴツィオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡状態の被験者におけるGCSスコアの改善または大脳または脳幹機能の回復
時間枠：施術後30分以内
被験者は綿密に観察され、脳または脳幹機能の兆候について介入の前後にテストされます（1-耳たぶをつまむ、僧帽弁を絞る、胸骨をこする、または他の脳に起因する動きによる痛みの刺激への反応。 発作、除脳または脱皮の姿勢。 2-明るい光を伴う瞳孔対光反射。 3-綿棒またはティッシュペーパーを使用した角膜反射。 両側の口蓋挙上を探す舌圧子による 4 ギャグ反射。 5-気管分岐部レベルでの気管吸引による咳)およびGCSの再評価
施術後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prisma Health-Midlands

捜査官

  • 主任研究者：Sameh R Hanna, MD、Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00077995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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