Быстрое устранение эффекта препарата, угнетающего ЦНС, перед определением смерти мозга
20 июля 2021 г. обновлено: Prisma Health-Midlands
Текущий стандарт лечения перед определением смерти головного мозга у субъектов с подозрением на аноксическую травму головного мозга заключается в исключении осложняющих медицинских состояний, которые могут исказить клиническую оценку (например, тяжелые электролитные, кислотно-щелочные, эндокринные или циркуляторные нарушения), добиться нормотермии и нормального систолического артериального давления. более 100 мм рт. ст. (с применением вазопрессоров или без них), исключить наличие миорелаксантов (при наличии серии из 4 подергиваний с максимальной стимуляцией локтевого нерва), а также исключить наличие угнетающего ЦНС действия препаратов.
В настоящее время последнее делается на основании анамнеза, скрининга на наркотики и предоставления достаточного времени для метаболизма паралитических и седативных препаратов и их выведения из организма.
Клиренс рассчитывается с использованием 5-кратного периода полувыведения препарата при нормальной функции печени и почек.
Период полувыведения также может быть продлен у субъектов, перенесших индуцированную гипотермию.
Поиск литературы выявил статьи с общими рекомендациями и подходами к смерти мозга, но ни одна из них не касалась фармакологической отмены седативных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос предлагаемого исследования заключается в том, является ли коматозное состояние субъекта вторичным по отношению к задержке выведения ранее введенного депрессанта ЦНС. Используя фармакологические реверсивные агенты обычно используемых бензодиазепинов и опиоидов, исследователи стремятся выявить участников, состояние которых, вероятно, может улучшиться после полного выведения наркотиков из их организма.
Проспективное исследование с участием 30 субъектов в 2 отделениях интенсивной терапии в Palmetto Health Richland с 1 января 2019 года по 30 июня 2020 года. Процедуры исследования будут проводиться в условиях интенсивной терапии. Если участникам проводили целевое регулирование температуры (33-36 градусов Цельсия в течение 24 часов с помощью внутрисосудистых или поверхностных методов контроля, с седацией или нервно-мышечной блокадой или без них, с последующим активным или пассивным согреванием со скоростью 0,25-0,5 градуса в час в течение 8-12 часов до 37 градусов) исследователи будут ждать 24 часа после повторного нагрева перед тестированием. Конечной точкой является оценка того, приведут ли фармакологические реверсивные агенты к улучшению показателей по ШКГ или восстановлению функций головного мозга или ствола мозга у некоторых коматозных субъектов, что будет считаться положительным результатом теста.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут зачислены взрослые с остановкой сердца, которые, возможно, завершили целевое регулирование температуры (протокол гипотермии) и не имели неврологического восстановления после 24 часов согревания. У субъектов будет подозрение на гипоксическое повреждение головного мозга, вторичное по отношению к остановке сердца, а судороги будут исключены с помощью ЭЭГ. Ожидается, что все субъекты не смогут дать согласие, и согласие будет получено от их законного уполномоченного представителя.
Критерий исключения:
- Спонтанное восстановление неврологических функций, наличие судорог на ЭЭГ, у лиц, еще не достигших совершеннолетия, беременных женщин и заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реверсивные препараты
Флумазенил и налоксон
|
0,2 мг внутривенно, что можно повторять каждые 20 минут до общей дозы 1 мг
Другие имена:
0,4 мг внутривенно, что можно повторять каждые 2 минуты до общей дозы 2 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей GCS или восстановление функций головного мозга или ствола мозга у субъектов, находящихся в коматозном состоянии
Временное ограничение: В течение 30 минут после обработки
|
Субъектов будут тщательно наблюдать и проверять до и после вмешательства на наличие любых признаков функции головного мозга или ствола мозга (1-ответ на болевой раздражитель с защемлением мочки уха, сдавливанием трапециевидной мышцы и растиранием грудины или другими движениями, инициирующими мозг, например,
судороги, децеребрация или декортикация.
2-Зрачковый световой рефлекс на яркий свет.
3-Корнеальные рефлексы с помощью ватного тампона или папиросной бумаги.
4-Рвотный рефлекс с депрессором языка, ищущий двустороннее возвышение неба.
5-Кашель с отсасыванием из трахеи на уровне киля) и повторная оценка по шкале ГКС
|
В течение 30 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Травмы головного мозга
- Смерть
- Смерть мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Защитные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антагонисты наркотиков
- Противоядия
- Налоксон
- Флумазенил
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .