Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle omkering van het CZS-depressieve medicijneffect voorafgaand aan de bepaling van de hersendood

20 juli 2021 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands
De huidige standaard van zorg voorafgaand aan de vaststelling van hersendood bij personen met vermoedelijk anoxisch hersenletsel is het uitsluiten van complicerende medische aandoeningen die de klinische beoordeling kunnen verstoren (zoals ernstige elektrolyt-, zuur-base-, endocriene of circulatiestoornissen), het bereiken van normothermie en normale systolische bloeddruk boven 100 mmHg (met of zonder gebruik van vasopressoren), sluit de aanwezigheid van neuromusculaire blokkers uit (met de aanwezigheid van een reeks van 4 spiertrekkingen met maximale nervus ulnarisstimulatie) en sluit ook de aanwezigheid van CZS-depressieve geneesmiddeleffecten uit. Op dit moment wordt dit laatste gedaan door de geschiedenis, het screenen van medicijnen en het voldoende tijd geven om paralytische en kalmerende medicijnen te metaboliseren en uit het lichaam te verwijderen. De klaring wordt berekend door 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel te gebruiken, uitgaande van normale lever- en nierfuncties. De halfwaardetijd kan ook verlengd zijn bij proefpersonen die zijn behandeld met geïnduceerde hypothermie. Literatuuronderzoek onthulde artikelen met algemene richtlijnen en benaderingen van hersendood, maar geen enkele ging over farmacologische omkering van sedativa

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag van de voorgestelde studie is of de comateuze toestand van een proefpersoon secundair is aan een vertraagde klaring van een eerder toegediend CZS-depressivum. Door farmacologische omkeringsmiddelen van veelgebruikte benzodiazepines en opioïden te gebruiken, proberen de onderzoekers deelnemers te identificeren die waarschijnlijk kunnen verbeteren na volledige verwijdering van de medicijnen uit hun systeem.

Prospectieve proef met inschrijving van 30 proefpersonen op 2 intensive care-afdelingen bij Palmetto Health Richland van 1 januari 2019 tot 30 juni 2020. Onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd op de intensive care. Als deelnemers gerichte temperatuurbeheersing hadden ondergaan (33-36 graden Celsius gedurende 24 uur via intravasculaire of oppervlaktecontrolemethoden, met of zonder sedatie of neuromusculaire blokkade, gevolgd door actief of passief opwarmen met 0,25-0,5 graden per uur gedurende 8-12 uur om 37 graden) wachten onderzoekers 24 uur na het opwarmen alvorens te testen. Het eindpunt is om te evalueren of farmacologische omkeringsmiddelen zouden resulteren in verbeterde GCS-scores of terugkeer van hersen- of hersenstamfuncties bij sommige comateuze personen, wat als een positief testresultaat zal worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een hartstilstand die mogelijk gericht temperatuurbeheer (hypothermieprotocol) hebben voltooid en geen neurologisch herstel hebben gehad na 24 uur opwarmen, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen een vermoedelijke diagnose hebben van anoxisch hersenletsel secundair aan hartstilstand, en epileptische aanvallen worden uitgesloten met een EEG. Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om toestemming te geven en toestemming zal worden verkregen van hun wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Spontaan herstel van neurologische functies, aanwezigheid van aanvallen op EEG, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omkering medicijnen
Flumazenil en naloxon
Geneesmiddel: Flumazenil
0,2 mg IV-push, die elke 20 minuten kan worden herhaald tot een totaal van 1 mg
Andere namen:
  • Romazicon
Geneesmiddel: Naloxon
0,4 mg IV-push, die elke 2 minuten kan worden herhaald tot een totaal van 2 mg
Andere namen:
  • Narkan
  • Evzio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde GCS-scores of terugkeer van hersen- of hersenstamfuncties bij proefpersonen in comateuze toestand
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de behandeling
Proefpersonen zullen nauwlettend worden geobserveerd en voor en na de interventie worden getest op tekenen van cerebrale of hersenstamfunctie (1-reactie op pijnprikkels met knijpen in de oorlel, knijpen in de trapezius en wrijven van het sternum of andere hersenbewegingen, b.v. epileptische aanvallen, decerebrate of corticate houding. 2-Pupillaire lichtreflex met helder licht. 3-hoornvliesreflexen met behulp van een wattenstaafje of papieren zakdoekje. 4-gag-reflex met een tongspatel die op zoek is naar bilaterale palatale elevatie. 5-hoest met tracheale afzuiging op carinaal niveau) en GCS opnieuw geëvalueerd
Binnen 30 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Flumazenil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren